Yhdistetty mikrobiota ja metabolinen allekirjoitus haavaisessa paksusuolentulehduksessa ennustaa tulehduksia estävän hoidon menestystä (COMMIT)
keskiviikko 29. marraskuuta 2023 päivittänyt: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Varhainen yhdistetty mikrobiota ja metabolinen allekirjoitus haavaisen paksusuolitulehduksen potilailla ennustaa anti-inflammatorisen hoidon kliinistä menestystä
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kehittää varhainen (4 viikon sisällä) yhdistetty mikrobiota/aineenvaihduntainen allekirjoitus, joka ennustaa kliinisen vasteen tulehdusta estävällä hoidolla UC-potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat tekevät pitkittäisen prospektiivisen monikeskustutkimuksen haavaista paksusuolitulehdusta (UC) sairastaville potilaille, joilla on pahenemisvaihe uuden hoidon aloitushetkellä ja sen jälkeen ja terveiden kotitalouksien kontrollit. He suorittavat intensiivisen pitkittäisen bionäytteenoton ja syvän kliinisen karakterisoinnin.
Näillä tiedoilla pyritään kehittämään ennakoiva allekirjoitus UC-leimauksen jälkeen aloitetun uuden tulehduskipulääkityksen onnistumisesta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
240
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Benjamin Misselwitz, Prof.
- Puhelinnumero: +41 31 664 0430
- Sähköposti: benjamin.misselwitz@dbmr.unibe.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jacqueline Wyss, Dr.
- Puhelinnumero: +41 764411617
- Sähköposti: jacqueline.wyss@dbmr.unibe.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3013
- Rekrytointi
- University Hospital Bern Inselspital
-
Ottaa yhteyttä:
- Benjamin Misselwitz, Prof.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat/osallistujat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit johonkin seuraavista ryhmistä, otetaan mukaan:
- Potilaat, joilla on pahentunut haavainen paksusuolentulehdus ja jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit (katso edellä). Suunnitelmissa on ottaa mukaan 120 potilasta.
- Terveet kontrollit. Jokaiselle potilaalle yritetään saada terve kontrollihenkilö, jolla on samat elinolosuhteet (esim. puoliso tai kämppis). Kontrollien rekisteröintiä ei pakoteta, mutta ≥ 100 kontrollin rekisteröintiä 120 potilaalle odotetaan.
Kuvaus
Haavaisen paksusuolitulehduksen sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Ikä 18-80 vuotta
- Yleinen kyky ymmärtää ja seurata opiskelumenetelmiä, sujuva saksan, ranskan tai englannin kielen taito
- Haavaisen paksusuolitulehduksen diagnoosi ≥ 3 kuukauden jälkeen
- Vahvistettu haavaisen paksusuolentulehduksen paheneminen, jossa osittainen SCCAI-pistemäärä ≥5 pistettä ja vähintään yksi suoliston tulehdusta tukeva biomarkkeri
- Suunniteltu aloitus otsanimodilla, steroideilla (prednisoni ≥ 20 mg/d tai vastaava) tai biologisella lääkkeellä (vedolitsumabi, infliksimabi, adalimumabi, golimumabi, ustekinumabi)
Poissulkemiskriteerit haavainen paksusuolitulehdus
- Vahvistettu sytomegaloviruksen (CMV) uudelleenaktivoituminen edellisten 2 viikon aikana (testattu osana tavanomaista lääketieteellistä käytäntöä vastaavan lääkärin harkinnan mukaan)
- C. difficileen liittyvä ripuli tai muu vahvistettu tarttuva ripuli viimeisten 4 viikon aikana (testattu osana tavanomaista lääketieteellistä käytäntöä vastaavan lääkärin harkinnan mukaan)
- Crohnin taudin diagnoosi
- Nykyinen pussi tai ileostomia/kolostomia
- Vakavat lääketieteelliset, kirurgiset tai psykiatriset rinnakkaissairaudet, jotka häiritsevät tutkimustoimenpiteitä
Sisällytysehtojen hallinta
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Ikä 18-80 vuotta
- Yleinen kyky ymmärtää ja seurata opiskelumenetelmiä, sujuva saksan, ranskan tai englannin kielen taito
- Ei tulehduksellisen suolistosairauden (IBD) nykyistä tai aikaisempaa diagnoosia
Ei tällä hetkellä IBD:lle tyypillisiä lääketieteellisiä valituksia, esim.
- Ripuli, vaikea ummetus, vatsakipu, verta ulosteessa, laihtuminen
- Pienet oireet (ilman vaikutusta päivittäiseen toimintaan) ovat sallittuja
- Ei muuta tällä hetkellä relevanttia maha-suolikanavan sairautta tai tilaa, joka todennäköisesti häiritsee mikrobiotan arviointia tutkimuslääkärin harkinnan mukaan
Poissulkemiskriteerien hallinta
- Vahvistettu sytomegaloviruksen (CMV) uudelleenaktivoituminen edellisten 2 viikon aikana
- C. difficileen liittyvä ripuli tai muu vahvistettu tarttuva ripuli viimeisen 4 viikon aikana
- Crohnin taudin diagnoosi, haavainen paksusuolitulehdus
- Nykyinen pussi tai ileostomia/kolostomia
- Vakavat lääketieteelliset, kirurgiset tai psykiatriset rinnakkaissairaudet, jotka häiritsevät tutkimustoimenpiteitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Haavaisen paksusuolitulehduksen potilaat
Potilaat, joilla on pahentunut haavainen paksusuolitulehdus ja jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit.
Mukana on 120 potilasta.
|
Normaalin hoidon aloitus
Normaalin hoidon aloitus
Muut nimet:
Normaalin hoidon aloitus
Muut nimet:
Normaalin hoidon aloitus
Normaalin hoidon aloitus
|
|
Säätimet
Jokaisen potilaan osalta yritetään ottaa mukaan terve kontrollihenkilö, jolla on samat elinolosuhteet (esim. puoliso tai kämppis)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennustavan pistemäärän kehittäminen anti-inflammatorisen hoidon onnistumisesta haavaisen paksusuolentulehduksen uuden hoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Ennustava mikrobiotan allekirjoitus kehitetään koneoppimisen avulla, ottaen huomioon kliiniset tiedot, mikrobiotan kuvaukset ja aineenvaihdunnan muutokset päivästä 0 viikkoon 4 (katso analyysi).
Kliininen vaste määritellään yksinkertaisen kliinisen koliittiaktiivisuusindeksin (SCCAI) pistemäärän laskuna ≥3 pistettä 25 tai tasolle ≤2,5 pistettä 26 8 viikon kuluttua anti-inflammatorisen hoidon aloittamisesta.
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen remission ennustaminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kliinistä remissiota ennustavan mikrobiotan/aineenvaihdunnan allekirjoituksen arviointi (SSCAI <2,5)
|
8 viikkoa
|
|
Kliinisen remission ennustaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kliinistä remissiota ennustavan mikrobiotan/aineenvaihdunnan allekirjoituksen arviointi (SSCAI <2,5)
|
12 viikkoa
|
|
Kliinisen remission ennustaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kliinistä remissiota ennustavan mikrobiotan/aineenvaihdunnan allekirjoituksen arviointi (SSCAI <2,5)
|
6 kuukautta
|
|
Kliinisen remission ennustaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kliinistä remissiota ennustavan mikrobiotan/aineenvaihdunnan allekirjoituksen arviointi (SSCAI <2,5)
|
12 kuukautta
|
|
Kalprotektiinin vähenemisen ennustaminen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Mikrobiootan/aineenvaihdunnan allekirjoituksen arviointi, joka ennustaa ulosteen kalprotektiinitasojen vähenemistä
|
2 viikkoa
|
|
Kalprotektiinin vähenemisen ennustaminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mikrobiootan/aineenvaihdunnan allekirjoituksen arviointi, joka ennustaa ulosteen kalprotektiinitasojen vähenemistä
|
8 viikkoa
|
|
Kalprotektiinin vähenemisen ennustaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mikrobiootan/aineenvaihdunnan allekirjoituksen arviointi, joka ennustaa ulosteen kalprotektiinitasojen vähenemistä
|
12 viikkoa
|
|
Kalprotektiinin vähenemisen ennustaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mikrobiootan/aineenvaihdunnan allekirjoituksen arviointi, joka ennustaa ulosteen kalprotektiinitasojen vähenemistä
|
6 kuukautta
|
|
Kalprotektiinin vähenemisen ennustaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mikrobiootan/aineenvaihdunnan allekirjoituksen arviointi, joka ennustaa ulosteen kalprotektiinitasojen vähenemistä
|
12 kuukautta
|
|
Differentiaalinen mikrobiotan vaste hoitoon: Ozanimod
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Herkkyysanalyysi Ozanimodilla hoidetussa alaryhmässä ennusteen allekirjoituksen eroavaisuuksien suhteen
|
12 kuukautta
|
|
Differentiaalinen mikrobiotan vaste hoitoon: TNF-estäjät
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Herkkyysanalyysi TNF-inhibiittoreilla hoidetussa alaryhmässä ennusteen allekirjoituksen erottuneiden allekirjoitusten suhteen
|
12 kuukautta
|
|
Differentiaalinen mikrobiotan vaste hoitoon: Vedolitsumabi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Herkkyysanalyysi vedolitsumabilla hoidetussa alaryhmässä ennusteen allekirjoituksen eroavaisuuksien suhteen
|
12 kuukautta
|
|
Differentiaalinen mikrobiotan vaste hoitoon: Ustekinumabi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Herkkyysanalyysi ustekinumabilla hoidetussa alaryhmässä ennusteen allekirjoituksen eroavaisuuksien suhteen
|
12 kuukautta
|
|
Differentiaalinen mikrobiotan vaste hoitoon: Steroidit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Herkkyysanalyysi steroideilla hoidetussa alaryhmässä ennusteen allekirjoituksen eroavaisuuksien suhteen
|
12 kuukautta
|
|
Allekirjoituserot haavaisen paksusuolitulehduksen ja terveiden kontrollien välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mikrobiootan/aineenvaihdunnan allekirjoitusten vertailu haavaista paksusuolitulehdusta sairastavien potilaiden ja kontrollien välillä käyttämällä klusterointi- ja differentiaalista runsausanalyysiä
|
12 kuukautta
|
|
Metagenominen osakannan arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Alakantojen tunnistaminen potilasnäytteistä metagenomisen sekvensoinnin avulla ja niiden pysyvyyden/häviön seuraaminen ajan myötä
|
12 kuukautta
|
|
Väsymysarviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Väsymyksen vakavuus mitattuna väsymyksen asteikolla ajan mittaan ja arvioitu vähenemisen suhteen hoidon aloittamisen jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lääkehoitoon liittyvien mahdollisten haittavaikutusten arviointi seulontakyselyillä
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Benjamin Misselwitz, Prof., Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Haava
- Koliitti
- Koliitti, haavainen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Dermatologiset aineet
- Sfingosiini 1 -fosfaattireseptorimodulaattorit
- Prednisoloni
- Etanersepti
- Adalimumabi
- Vedolitsumabi
- Infliksimabi
- Golimumabi
- Tuumorinekroositekijän estäjät
- Ozanimod
- Ustekinumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-02008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Analyyttinen koodi ennakoivan allekirjoituksen luomiseksi on muiden tutkijoiden käytettävissä
IPD-jaon aikakehys
Tulosten julkaisemisen myötä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsy analyyttiseen koodiin kerrotaan yksityiskohtaisesti lopullisessa julkaisussa
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .