Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná mikroflóra a metabolický charakter u ulcerózní kolitidy předpovídá úspěch protizánětlivé terapie (COMMIT)

29. listopadu 2023 aktualizováno: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Včasná kombinovaná mikroflóra a metabolický znak u pacientů s ulcerózní kolitidou předpovídají klinický úspěch protizánětlivé terapie

Primárním cílem studie je vyvinout časný (během 4 týdnů) kombinovaný mikrobiota/metabolický podpis předpovídající klinickou odpověď na protizánětlivou léčbu u pacientů s UC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé provádějí longitudinální prospektivní multicentrickou studii u pacientů s ulcerózní kolitidou (UC) se vzplanutím v/a po zahájení nové léčby a zdravých kontrol v domácnosti. Budou provádět intenzivní longitudinální bio-vzorkování a hlubokou klinickou charakterizaci.

Na základě těchto informací je cílem vyvinout prediktivní signaturu týkající se úspěchu nově zahájené protizánětlivé terapie po vzplanutí UC.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

240

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3013
        • Nábor
        • University Hospital Bern Inselspital
        • Kontakt:
          • Benjamin Misselwitz, Prof.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou zahrnuti pacienti/účastníci splňující kritéria pro zařazení do jedné z následujících skupin:

  1. Pacienti se vzplanutím ulcerózní kolitidy, kteří splňují kritéria pro zařazení (viz výše). Plánuje se zařazení 120 pacientů.
  2. Zdravé kontroly. U každého pacienta se pokusí o zdravého kontrolního jedince, který sdílí stejné životní podmínky (např. manžel nebo spolubydlící). Zápis kontrol nebude vynucován, ale očekává se zápis ≥100 kontrol pro 120 pacientů.

Popis

Kritéria zařazení ulcerózní kolitida:

  1. Podepsaný informovaný souhlas
  2. Věk 18-80 let
  3. Obecná schopnost porozumět a dodržovat studijní postupy, plynulost němčiny, francouzštiny nebo angličtiny
  4. Diagnóza ulcerózní kolitidy od ≥ 3 měsíců
  5. Potvrzené vzplanutí ulcerózní kolitidy s částečným skóre SCCAI ≥5 bodů a alespoň jedním biomarkerem podporujícím střevní zánět
  6. Plánovaný začátek s ozanimodem, steroidy (prednison ≥20 mg/den nebo ekvivalentem) nebo biologickým (vedolizumab, infliximab, adalimumab, golimumab, ustekinumab)

Kritéria vyloučení ulcerózní kolitida

  1. Potvrzená reaktivace cytomegaloviru (CMV) během předchozích 2 týdnů (testováno jako součást standardní lékařské praxe podle uvážení odpovědného lékaře)
  2. Průjem související s C. difficile nebo jiný potvrzený infekční průjem v posledních 4 týdnech (testováno jako součást standardní lékařské praxe podle uvážení odpovědného lékaře)
  3. Diagnóza Crohnovy choroby
  4. Současný váček nebo ileostomie/kolostomie
  5. Závažné lékařské, chirurgické nebo psychiatrické komorbidity narušující studijní postupy

Kontroly kritérií pro zařazení

  1. Podepsaný informovaný souhlas
  2. Věk 18-80 let
  3. Obecná schopnost porozumět a dodržovat studijní postupy, plynulost němčiny, francouzštiny nebo angličtiny
  4. Žádná současná nebo minulá diagnóza zánětlivého onemocnění střev (IBD)

  5. Žádné aktuální lékařské stížnosti typické pro IBD, např.

    • Průjem, těžká zácpa, bolesti břicha, krev ve stolici, hubnutí
    • Mírné příznaky (bez dopadu na každodenní činnosti) jsou povoleny
  6. Žádné jiné aktuální relevantní gastrointestinální onemocnění nebo stav, který by věrohodně narušoval hodnocení mikroflóry podle uvážení lékaře studie

Kontroly kritérií vyloučení

  1. Potvrzená reaktivace cytomegaloviru (CMV) během předchozích 2 týdnů
  2. Průjem související s C. difficile nebo jiný potvrzený infekční průjem v posledních 4 týdnech
  3. Diagnostika Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy
  4. Současný váček nebo ileostomie/kolostomie
  5. Závažné lékařské, chirurgické nebo psychiatrické komorbidity narušující studijní postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s ulcerózní kolitidou
Pacienti se vzplanutím ulcerózní kolitidy, kteří splňují kritéria pro zařazení. Zahrnuto bude 120 pacientů.
Lék: Ozanimod
Zahájení standardní terapie
Lék: TNF inhibitor
Zahájení standardní terapie
Ostatní jména:
  • infliximab, adalimumab, etanercept, golimumab a certolizumab.
Lék: Steroidy
Zahájení standardní terapie
Ostatní jména:
  • Prednisolon
Lék: Vedolizumab
Zahájení standardní terapie
Lék: Ustekinumab
Zahájení standardní terapie
Řízení
U každého pacienta se pokusí o zařazení zdravého kontrolního jedince, který sdílí stejné životní podmínky (např. manžel nebo spolubydlící)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj prediktivního skóre úspěšnosti protizánětlivé léčby po zahájení nové léčby ulcerózní kolitidy
Časové okno: 4 měsíce
Prediktivní signatura mikrobioty bude vyvinuta pomocí strojového učení s ohledem na klinická data, deskriptory mikrobioty a metabolické změny od dne 0 do týdne 4 (viz analýza). Klinická odpověď bude definována jako snížení skóre jednoduchého indexu aktivity klinické kolitidy (SCCAI) o ≥ 3 body 25 nebo na úroveň ≤ 2,5 bodu 26 za 8 týdnů po zahájení protizánětlivé léčby.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Predikce klinické remise
Časové okno: 8 týdnů
Hodnocení mikrobioty/metabolického podpisu předpovídající klinickou remisi (SSCAI <2,5)
8 týdnů
Predikce klinické remise
Časové okno: 12 týdnů
Hodnocení mikrobioty/metabolického podpisu předpovídající klinickou remisi (SSCAI <2,5)
12 týdnů
Predikce klinické remise
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení mikrobioty/metabolického podpisu předpovídající klinickou remisi (SSCAI <2,5)
6 měsíců
Predikce klinické remise
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení mikrobioty/metabolického podpisu předpovídající klinickou remisi (SSCAI <2,5)
12 měsíců
Předpovídání snížení kalprotektinu
Časové okno: 2 týdny
Hodnocení mikrobioty/metabolického podpisu předpovídající snížení hladin fekálního kalprotektinu
2 týdny
Předpovídání snížení kalprotektinu
Časové okno: 8 týdnů
Hodnocení mikrobioty/metabolického podpisu předpovídající snížení hladin fekálního kalprotektinu
8 týdnů
Předpovídání snížení kalprotektinu
Časové okno: 12 týdnů
Hodnocení mikrobioty/metabolického podpisu předpovídající snížení hladin fekálního kalprotektinu
12 týdnů
Předpovídání snížení kalprotektinu
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení mikrobioty/metabolického podpisu předpovídající snížení hladin fekálního kalprotektinu
6 měsíců
Předpovídání snížení kalprotektinu
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení mikrobioty/metabolického podpisu předpovídající snížení hladin fekálního kalprotektinu
12 měsíců
Diferenciální odpověď mikrobioty na terapii: Ozanimod
Časové okno: 12 měsíců
Analýza citlivosti v podskupině léčené Ozanimodem s ohledem na diferenciální signatury v predikční signaturě
12 měsíců
Diferenciální odpověď mikrobioty na terapii: TNF-inhibitory
Časové okno: 12 měsíců
Analýza citlivosti v podskupině léčené inhibitory TNF s ohledem na diferenciální signatury v predikční signaturě
12 měsíců
Diferenciální odpověď mikrobioty na terapii: Vedolizumab
Časové okno: 12 měsíců
Analýza citlivosti v podskupině léčené Vedolizumabem s ohledem na rozdílové signatury v predikční signaturě
12 měsíců
Diferenciální odpověď mikrobioty na terapii: Ustekinumab
Časové okno: 12 měsíců
Analýza citlivosti v podskupině léčené Ustekinumabem s ohledem na diferenciální signatury v predikční signaturě
12 měsíců
Diferenciální odpověď mikrobioty na terapii: Steroidy
Časové okno: 12 měsíců
Analýza citlivosti v podskupině léčené steroidy s ohledem na diferenciální signatury v predikční signaturě
12 měsíců
Signaturní rozdíly mezi ulcerózní kolitidou a zdravými kontrolami
Časové okno: 12 měsíců
Srovnání mikrobioty/metabolických signatur mezi pacienty s ulcerózní kolitidou a kontrolami pomocí shlukování a analýzy diferenciální četnosti
12 měsíců
Hodnocení metagenomického podkmene
Časové okno: 12 měsíců
Identifikace podkmenů ve vzorcích pacientů pomocí metagenomického sekvenování a sledování jejich perzistence/ztráty v průběhu času
12 měsíců
Hodnocení únavy
Časové okno: 12 měsíců
Závažnost únavy měřená stupnicí závažnosti únavy v průběhu času a hodnocená na snížení po zahájení terapie
12 měsíců
Nepříznivé účinky
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení potenciálních nežádoucích účinků ve vztahu k lékařské terapii pomocí screeningových dotazníků
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Misselwitz, Prof., Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-02008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Analytický kód pro generování prediktivního podpisu bude zpřístupněn dalším výzkumníkům

Časový rámec sdílení IPD

Se zveřejněním výsledků

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k analytickému kódu bude podrobně popsán v závěrečné publikaci

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Klinické studie na Ozanimod

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit