Комбинированная микробиота и метаболическая сигнатура при язвенном колите предсказывают успех противовоспалительной терапии (COMMIT)
29 ноября 2023 г. обновлено: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Ранняя комбинированная микробиота и метаболическая сигнатура у пациентов с язвенным колитом предсказывают клинический успех противовоспалительной терапии
Основной целью исследования является разработка ранней (в течение 4 недель) комбинированной микробиоты/метаболической характеристики, предсказывающей клинический ответ на противовоспалительное лечение у пациентов с ЯК.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Исследователи проводят продольное проспективное многоцентровое исследование пациентов с язвенным колитом (ЯК) с обострением во время/и после начала нового лечения и здоровых домохозяйств. Они будут проводить интенсивный продольный биосбор проб и глубокую клиническую характеристику.
С помощью этой информации цель состоит в том, чтобы разработать прогностическую сигнатуру в отношении успеха недавно начатой противовоспалительной терапии после обострения ЯК.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
240
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Benjamin Misselwitz, Prof.
- Номер телефона: +41 31 664 0430
- Электронная почта: benjamin.misselwitz@dbmr.unibe.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jacqueline Wyss, Dr.
- Номер телефона: +41 764411617
- Электронная почта: jacqueline.wyss@dbmr.unibe.ch
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3013
- Рекрутинг
- University Hospital Bern Inselspital
-
Контакт:
- Benjamin Misselwitz, Prof.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты/участники, соответствующие критериям включения в одну из следующих групп, будут включены:
- Пациенты с обострением язвенного колита, соответствующие критериям включения (см. выше). Планируется включение 120 пациентов.
- Здоровый контроль. Для каждого пациента подбирается здоровый контрольный человек, живущий в тех же условиях (например, супруг или сосед по комнате). Регистрация контролей не будет принудительной, но ожидается регистрация ≥100 контролей для 120 пациентов.
Описание
Критерии включения язвенный колит:
- Подписанное информированное согласие
- Возраст 18-80 лет
- Общая способность понимать и следовать процедурам обучения, свободное владение немецким, французским или английским языком
- Диагноз язвенного колита с ≥3 месяцев
- Подтвержденная вспышка язвенного колита с частичной оценкой SCCAI ≥5 баллов и по крайней мере одним биомаркером, подтверждающим воспаление кишечника
- Запланированное начало с озанимода, стероидов (преднизолон ≥20 мг/день или эквивалент) или биологических препаратов (ведолизумаб, инфликсимаб, адалимумаб, голимумаб, устекинумаб)
Критерии исключения язвенный колит
- Подтвержденная реактивация цитомегаловируса (ЦМВ) в течение предыдущих 2 недель (исследуется в рамках стандартной медицинской практики по усмотрению лечащего врача)
- Диарея, связанная с C. difficile, или другая подтвержденная инфекционная диарея за последние 4 недели (исследуется в рамках стандартной медицинской практики по усмотрению лечащего врача)
- Диагностика болезни Крона
- Текущий резервуар или илеостомия/колостома
- Тяжелые медицинские, хирургические или психические сопутствующие заболевания, препятствующие проведению исследований.
Критерии включения
- Подписанное информированное согласие
- Возраст 18-80 лет
- Общая способность понимать и следовать процедурам обучения, свободное владение немецким, французским или английским языком
- Отсутствие текущего или предыдущего диагноза воспалительного заболевания кишечника (ВЗК)
Нет текущих медицинских жалоб, типичных для ВЗК, например.
- Диарея, сильный запор, боль в животе, кровь в стуле, потеря веса
- Легкие симптомы (без влияния на повседневную деятельность) допускаются
- Отсутствие других актуальных заболеваний или состояний желудочно-кишечного тракта, вероятно влияющих на оценку микробиоты по усмотрению врача-исследователя.
Критерии исключения
- Подтвержденная реактивация цитомегаловируса (ЦМВ) в течение предшествующих 2 недель
- Диарея, связанная с C. difficile, или другая подтвержденная инфекционная диарея за последние 4 недели
- Диагностика болезни Крона, язвенного колита
- Текущий резервуар или илеостомия/колостома
- Тяжелые медицинские, хирургические или психические сопутствующие заболевания, препятствующие проведению исследований.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Больные язвенным колитом
Пациенты с обострением язвенного колита, соответствующие критериям включения.
120 пациентов будут включены.
|
Начало стандартной терапии
Начало стандартной терапии
Другие имена:
Начало стандартной терапии
Другие имена:
Начало стандартной терапии
Начало стандартной терапии
|
|
Элементы управления
Для каждого пациента предпринимается попытка зачисления здорового контрольного человека, который живет в тех же условиях (например, супруга или сосед по комнате).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разработка прогностической оценки успеха противовоспалительной терапии после начала нового лечения язвенного колита
Временное ограничение: 4 месяца
|
Прогностическая сигнатура микробиоты будет разработана с использованием машинного обучения с учетом клинических данных, дескрипторов микробиоты и метаболических изменений с 0-го дня до 4-й недели (см. анализ).
Клинический ответ будет определяться как снижение индекса активности простого клинического колита (SCCAI) на ≥3 баллов 25 или до уровня ≤2,5 баллов 26 через 8 недель после начала противовоспалительного лечения.
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогнозирование клинической ремиссии
Временное ограничение: 8 недель
|
Оценка микробиоты/метаболических характеристик для прогнозирования клинической ремиссии (SSCAI <2,5)
|
8 недель
|
|
Прогнозирование клинической ремиссии
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценка микробиоты/метаболических характеристик для прогнозирования клинической ремиссии (SSCAI <2,5)
|
12 недель
|
|
Прогнозирование клинической ремиссии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка микробиоты/метаболических характеристик для прогнозирования клинической ремиссии (SSCAI <2,5)
|
6 месяцев
|
|
Прогнозирование клинической ремиссии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка микробиоты/метаболических характеристик для прогнозирования клинической ремиссии (SSCAI <2,5)
|
12 месяцев
|
|
Прогнозирование снижения кальпротектина
Временное ограничение: 2 недели
|
Оценка микробиоты/метаболических характеристик для прогнозирования снижения уровня фекального кальпротектина
|
2 недели
|
|
Прогнозирование снижения кальпротектина
Временное ограничение: 8 недель
|
Оценка микробиоты/метаболических характеристик для прогнозирования снижения уровня фекального кальпротектина
|
8 недель
|
|
Прогнозирование снижения кальпротектина
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценка микробиоты/метаболических характеристик для прогнозирования снижения уровня фекального кальпротектина
|
12 недель
|
|
Прогнозирование снижения кальпротектина
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка микробиоты/метаболических характеристик для прогнозирования снижения уровня фекального кальпротектина
|
6 месяцев
|
|
Прогнозирование снижения кальпротектина
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка микробиоты/метаболических характеристик для прогнозирования снижения уровня фекального кальпротектина
|
12 месяцев
|
|
Дифференциальный ответ микробиоты на терапию: Озанимод
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Анализ чувствительности в подгруппе, получавшей Озанимод, в отношении дифференциальных сигнатур в прогностической сигнатуре
|
12 месяцев
|
|
Дифференциальный ответ микробиоты на терапию: ингибиторы ФНО
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Анализ чувствительности в подгруппе, получавшей ингибиторы ФНО, в отношении дифференциальных сигнатур в прогностической сигнатуре
|
12 месяцев
|
|
Дифференциальный ответ микробиоты на терапию: ведолизумаб
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Анализ чувствительности в подгруппе, получавшей ведолизумаб, в отношении дифференциальных сигнатур в прогностической сигнатуре
|
12 месяцев
|
|
Дифференциальный ответ микробиоты на терапию: устекинумаб
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Анализ чувствительности в подгруппе, получавшей устекинумаб, в отношении дифференциальных сигнатур в прогностической сигнатуре
|
12 месяцев
|
|
Дифференциальный ответ микробиоты на терапию: стероиды
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Анализ чувствительности в подгруппе, получавшей стероиды, в отношении дифференциальных сигнатур в прогностической сигнатуре
|
12 месяцев
|
|
Сигнатурные различия между язвенным колитом и здоровым контролем
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравнение микробиоты/метаболических характеристик у пациентов с язвенным колитом и контрольной группой с использованием кластерного и дифференциального анализа распространенности
|
12 месяцев
|
|
Оценка метагеномного подштамма
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Идентификация субштаммов в образцах пациентов с использованием метагеномного секвенирования и отслеживание их сохранения/исчезновения с течением времени.
|
12 месяцев
|
|
Оценка усталости
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Тяжесть утомления, измеряемая по шкале тяжести утомления с течением времени и оцениваемая по снижению после начала терапии
|
12 месяцев
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка потенциальных побочных эффектов в отношении медикаментозной терапии с помощью скрининговых опросников
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Benjamin Misselwitz, Prof., Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Воспалительные заболевания кишечника
- Язва
- Колит
- Колит, язвенный
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Дерматологические агенты
- Модуляторы сфингозин-1-фосфатных рецепторов
- Преднизолон
- Этанерцепт
- Адалимумаб
- Ведолизумаб
- Инфликсимаб
- Голимумаб
- Ингибиторы фактора некроза опухоли
- Озанимод
- Устекинумаб
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-02008
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Аналитический код для генерации прогностической подписи будет доступен другим исследователям
Сроки обмена IPD
С публикацией результатов
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к аналитическому коду будет подробно описан в финальной публикации.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .