Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączona sygnatura mikroflory i metabolizmu we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego przewiduje sukces terapii przeciwzapalnej (COMMIT)

29 listopada 2023 zaktualizowane przez: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Wczesna połączona mikrobiota i sygnatura metaboliczna u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego pozwalają przewidzieć kliniczny sukces terapii przeciwzapalnej

Głównym celem badania jest opracowanie wczesnej (w ciągu 4 tygodni) połączonej sygnatury mikroflory/metabolizmu, która pozwoli przewidzieć odpowiedź kliniczną na leczenie przeciwzapalne u pacjentów z UC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzają długookresowe, prospektywne, wieloośrodkowe badanie pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC) z zaostrzeniem choroby w czasie rozpoczęcia nowego leczenia i po nim oraz zdrowych osób z grupy kontrolnej w gospodarstwie domowym. Przeprowadzą intensywne podłużne biopróbkowanie i dogłębną charakterystykę kliniczną.

Dzięki tym informacjom celem jest opracowanie sygnatury prognostycznej dotyczącej sukcesu nowo rozpoczętej terapii przeciwzapalnej po zaostrzeniu UC.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

240

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3013
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Bern Inselspital
        • Kontakt:
          • Benjamin Misselwitz, Prof.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci/uczestnicy spełniający kryteria włączenia do jednej z następujących grup zostaną włączeni:

  1. Pacjenci z zaostrzeniem wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, którzy spełniają kryteria włączenia (patrz powyżej). Planowane jest włączenie 120 pacjentów.
  2. Zdrowe kontrole. Dla każdego pacjenta próbuje się znaleźć zdrową osobę kontrolną, która ma takie same warunki życia (np. współmałżonek lub współlokator). Rejestracja kontroli nie będzie wymuszona, ale oczekuje się rejestracji ≥100 kontroli dla 120 pacjentów.

Opis

Kryteria włączenia Wrzodziejące zapalenie jelita grubego:

  1. Podpisana świadoma zgoda
  2. Wiek 18-80 lat
  3. Ogólna umiejętność rozumienia i przestrzegania procedur studiów, biegła znajomość języka niemieckiego, francuskiego lub angielskiego
  4. Rozpoznanie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego od ≥3 miesięcy
  5. Potwierdzony zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego z częściową punktacją SCCAI ≥5 punktów i co najmniej jednym biomarkerem potwierdzającym stan zapalny jelit
  6. Planowane rozpoczęcie od ozanimodu, sterydów (prednizon ≥20mg/d lub ekwiwalent) lub leków biologicznych (wedolizumab, infliksymab, adalimumab, golimumab, ustekinumab)

Kryteria wykluczenia wrzodziejące zapalenie jelita grubego

  1. Potwierdzona reaktywacja wirusa cytomegalii (CMV) w ciągu ostatnich 2 tygodni (badanie w ramach standardowej praktyki medycznej według uznania lekarza odpowiedzialnego)
  2. biegunka związana z C. difficile lub inna potwierdzona biegunka zakaźna w ciągu ostatnich 4 tygodni (badanie w ramach standardowej praktyki medycznej według uznania lekarza prowadzącego)
  3. Rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna
  4. Aktualny worek lub ileostomia/kolostomia
  5. Ciężkie choroby współistniejące medyczne, chirurgiczne lub psychiatryczne zakłócające procedury badania

Kontrole kryteriów włączenia

  1. Podpisana świadoma zgoda
  2. Wiek 18-80 lat
  3. Ogólna umiejętność rozumienia i przestrzegania procedur studiów, biegła znajomość języka niemieckiego, francuskiego lub angielskiego
  4. Brak aktualnego lub przeszłego rozpoznania nieswoistego zapalenia jelit (IBD)

  5. Brak aktualnych dolegliwości medycznych typowych dla IBD, np.

    • Biegunka, ciężkie zaparcia, ból brzucha, krew w stolcu, utrata masy ciała
    • Dopuszczalne są lekkie objawy (bez wpływu na codzienne czynności).
  6. Żadna inna obecnie istotna choroba lub stan żołądkowo-jelitowy, który w wiarygodny sposób zakłócałby ocenę mikroflory, zgodnie z uznaniem lekarza prowadzącego badanie

Kontrole kryteriów wykluczenia

  1. Potwierdzona reaktywacja wirusa cytomegalii (CMV) w ciągu ostatnich 2 tygodni
  2. Biegunka związana z C. difficile lub inna potwierdzona biegunka zakaźna w ciągu ostatnich 4 tygodni
  3. Rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
  4. Aktualny worek lub ileostomia/kolostomia
  5. Ciężkie choroby współistniejące medyczne, chirurgiczne lub psychiatryczne zakłócające procedury badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
Pacjenci z zaostrzeniem wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, którzy spełniają kryteria włączenia. Objętych zostanie 120 pacjentów.
Lek: Ozanimod
Rozpoczęcie standardowej terapii
Lek: Inhibitor TNF
Rozpoczęcie standardowej terapii
Inne nazwy:
  • infliksymab, adalimumab, etanercept, golimumab i certolizumab.
Lek: Steroidy
Rozpoczęcie standardowej terapii
Inne nazwy:
  • Prednizolon
Lek: Wedolizumab
Rozpoczęcie standardowej terapii
Lek: Ustekinumab
Rozpoczęcie standardowej terapii
Sterownica
Dla każdego pacjenta podejmuje się próbę włączenia zdrowej osoby kontrolnej, która ma takie same warunki życia (np. współmałżonka lub współlokatora).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opracowanie predykcyjnego wyniku dotyczącego skuteczności terapii przeciwzapalnej po rozpoczęciu nowego leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
Ramy czasowe: 4 miesiące
Prognozowana sygnatura mikroflory zostanie opracowana przy użyciu uczenia maszynowego, z uwzględnieniem danych klinicznych, deskryptorów mikroflory i zmian metabolicznych od dnia 0 do tygodnia 4 (patrz analiza). Odpowiedź kliniczna będzie definiowana jako obniżenie wyniku w skali prostego klinicznego wskaźnika aktywności zapalenia jelita grubego (SCCAI) o ≥3 punkty 25 lub do poziomu ≤2,5 punktu 26 po 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia przeciwzapalnego.
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przewidywanie remisji klinicznej
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ocena mikroflory/sygnatury metabolicznej przewidującej remisję kliniczną (SSCAI <2,5)
8 tygodni
Przewidywanie remisji klinicznej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena mikroflory/sygnatury metabolicznej przewidującej remisję kliniczną (SSCAI <2,5)
12 tygodni
Przewidywanie remisji klinicznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena mikroflory/sygnatury metabolicznej przewidującej remisję kliniczną (SSCAI <2,5)
6 miesięcy
Przewidywanie remisji klinicznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena mikroflory/sygnatury metabolicznej przewidującej remisję kliniczną (SSCAI <2,5)
12 miesięcy
Przewidywanie redukcji kalprotektyny
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ocena mikroflory/sygnatury metabolicznej przewidującej obniżenie poziomu kalprotektyny w kale
2 tygodnie
Przewidywanie redukcji kalprotektyny
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ocena mikroflory/sygnatury metabolicznej przewidującej obniżenie poziomu kalprotektyny w kale
8 tygodni
Przewidywanie redukcji kalprotektyny
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena mikroflory/sygnatury metabolicznej przewidującej obniżenie poziomu kalprotektyny w kale
12 tygodni
Przewidywanie redukcji kalprotektyny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena mikroflory/sygnatury metabolicznej przewidującej obniżenie poziomu kalprotektyny w kale
6 miesięcy
Przewidywanie redukcji kalprotektyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena mikroflory/sygnatury metabolicznej przewidującej obniżenie poziomu kalprotektyny w kale
12 miesięcy
Zróżnicowana odpowiedź mikrobiomu na terapię: Ozanimod
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Analiza wrażliwości w podgrupie leczonej Ozanimodem w odniesieniu do sygnatur różnicowych w sygnaturze predykcyjnej
12 miesięcy
Zróżnicowana odpowiedź mikrobiomu na terapię: inhibitory TNF
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Analiza wrażliwości w podgrupie leczonej inhibitorami TNF w odniesieniu do sygnatur różnicowych w sygnaturze predykcji
12 miesięcy
Zróżnicowana odpowiedź mikrobiomu na terapię: wedolizumab
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Analiza wrażliwości w podgrupie leczonej wedolizumabem w odniesieniu do sygnatur różnicowych w sygnaturze predykcji
12 miesięcy
Zróżnicowana odpowiedź mikrobiomu na terapię: Ustekinumab
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Analiza wrażliwości w podgrupie leczonej ustekinumabem w odniesieniu do sygnatur różnicowych w sygnaturze predykcji
12 miesięcy
Zróżnicowana odpowiedź mikrobiomu na terapię: sterydy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Analiza wrażliwości w podgrupie leczonej sterydami w odniesieniu do sygnatur różnicowych w sygnaturze predykcyjnej
12 miesięcy
Charakterystyczne różnice między wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego a zdrowymi kontrolami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie sygnatur mikroflory/metabolizmu między pacjentami z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego a grupą kontrolną przy użyciu analizy grupowania i różnicowej liczebności
12 miesięcy
Ocena podszczepu metagenomicznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Identyfikacja podszczepów w próbkach pacjentów za pomocą sekwencjonowania metagenomicznego i śledzenie ich trwałości/utraty w czasie
12 miesięcy
Ocena zmęczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Nasilenie zmęczenia mierzone za pomocą skali nasilenia zmęczenia w czasie i oceniane pod kątem zmniejszenia po rozpoczęciu terapii
12 miesięcy
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena potencjalnych skutków ubocznych terapii zachowawczej za pomocą kwestionariuszy przesiewowych
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Główny śledczy: Benjamin Misselwitz, Prof., Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-02008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Kod analityczny do generowania sygnatury predykcyjnej zostanie udostępniony innym badaczom

Ramy czasowe udostępniania IPD

Z publikacją wyników

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do kodu analitycznego zostanie szczegółowo opisany w końcowej publikacji

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj