- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05703594
성능시험의 신뢰도, 타당도, 응답성 수준 분석
슬관절 전치환술을 받은 환자의 낙상 위험 및 균형 평가 성능 테스트의 신뢰성, 타당성 및 반응성 수준 분석
목적: 슬관절 전치환술(TKA) 환자의 낙상 위험 및 균형을 평가하는 3가지 성능 검사의 타당성, 신뢰성 및 반응성을 알아보고자 하였다.
방법: 최소 50명의 TKA 환자가 연구에 포함됩니다. 참가자는 포함 기준을 충족하는 자발적인 개인입니다. 평가 범위 내에서 환자가 360° Turn Test(360°TT), Alternative Step Test(AST) 및 Pen Pickup Test(PPT)를 수행하는 시간을 측정합니다. 이 테스트는 환자가 1시간 동안 휴식을 취한 후 반복됩니다. HSS(Hospital For Special Surgery) 무릎 점수로 환자의 기능적 수준 판단, TUGT(Timed Up and Go Test)로 낙상 위험 및 균형 상태 판단, 5회 반복 일어서기 및 앉기 테스트(5RSST) 및 10미터 걷기 테스트 (10MWT)가 사용됩니다. 또한 환자의 낙상 이력에 대해 질문합니다. 360°TT, AST, PPT 시험의 구성타당도는 미리 정해진 가설의 75% 이상을 만족하는지 조사한다. 360°TT, AST 및 PPT 테스트의 차별적 타당성을 위해 3-4 등급 무릎 골관절염이 있는 동질적인 인구통계학적 환자 모집단과 무릎 관절 성형술을 받는 환자 모집단의 값을 비교하고 컷오프 값을 계산합니다. 또한 민감도 및 특이도 값이 계산됩니다. 또한 무릎 관절 성형술을 받은 환자와 넘어진 병력이 없는 환자에서 검사 값을 비교하고 컷오프 값을 계산합니다. 또한 민감도 및 특이도 값이 계산됩니다. 신뢰도는 테스트-재테스트 클래스 내 상관관계를 조사하여 검사합니다. 또한, 검사의 반응성을 알아보기 위해 초기 평가 후 하지 강화 운동과 균형 운동을 홈 프로그램 형태로 교육한다. 2차 평가는 1차 평가 후 6~8주 사이에 반복하며, 결과 측정치의 평균 변화량과 가설 충족 여부에 따라 검사의 반응성을 결정한다.
연구 개요
상세 설명
Hospital For Special Surgery(HSS) Knee Scoring 이 점수에는 통증(30점), 기능(22점), 운동 범위(18점), 근력(10점), 무릎 관절 굴곡 변형(10점)의 매개변수가 포함됩니다. , 불안정성(10점) 및 총 100점. HSS 점수는 총점에서 보행 보조기의 경우 최대 3점, 신전 손실의 경우 최대 5점, 내반/외반 각 5도당 1점을 뺀 점수입니다. 획득한 점수 범위는 85~100점은 우수, 70~84점은 양호, 60~69점은 보통, 60점 미만은 불량으로 분류하였다.
360° 회전 테스트 동적 균형을 측정하는 데 사용되는 이 테스트에서 참가자는 360° 모든 방향으로 회전합니다. 참가자가 차례를 완료한 시간과 단계 수가 기록됩니다. 노인 인구에서 컷오프 값이 > 3.8초이면 넘어질 위험이 있습니다.
Alternative Step Test 체중 이동 및 측면 안정성을 테스트하는 데 사용되는 테스트입니다. 참가자(높이 18cm, 너비 60cm, 너비 40cm)는 좌우 열로 발바닥에 접촉합니다. 오른쪽 4개, 왼쪽 4개 총 8개의 스텝 시간이 초 단위로 기록됩니다.
Pen Pickup Test 이동성, 유연성, 동적균형을 평가하는 이 검사에서는 피험자가 몸을 굽혀 선 상태에서 발끝에서 30cm 떨어진 곳에 연필을 집어 들고 다시 제자리로 돌아오도록 하는 검사입니다. 이동 시간은 초 단위로 기록됩니다.
Timed Get Up and Go Test 낙상 위험과 균형을 평가하는 데 자주 사용되는 물리적 성능 테스트입니다. 피험자는 지지대 없이 표준 높이의 의자에서 일어나 3미터를 걸어 돌아와 지지대 없이 다시 앉는다. 시간이 절약됩니다. 값 > 14초는 낙상 위험으로 간주됩니다. 그것의 타당성과 신뢰성은 다른 모집단에서 입증되었습니다.
5 RSST(Repetitive Stand Up and Sit Test) 표준 의자에서 일어서고 앉는 동작을 5회 연속으로 기록하여 동적균형을 평가하는 성능검사이다.
10미터 걷기 테스트(10MWT) 개인의 10미터 걷기 성능을 시간적으로 기록하여 동적 균형을 평가하는 성능 테스트입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 무릎 골관절염에 대한 기본 슬관절 전치환술(TKA)
- 기본 TKA 후 최소 6개월 완료
- 보조 장치 없이도 서서 걸을 수 있음
- 서면 또는 구두 명령을 이해할 수 있음
- 3~4등급 방사선학적 무릎 골관절염이 있는 경우
제외 기준:
- 기타 기존 통증 문제 또는 감각 기능 장애를 유발하는 중추 또는 말초 신경계 상태(예: 뇌졸중, 다발성 경화증, 척수 장애 또는 말초 신경 병변)
- 일차 TKA 전후에 다양한 하지 수술
- 보행 및 균형에 영향을 줄 수 있는 신경학적 또는 정형외과적 장애
- 기타 불안정한 질병(예: 암, 급성 외상 또는 감염)
- 염증성 관절염 또는 기타 전신 결합 조직 질환의 존재
- 보행 기능을 상실한 분
- 체질량 지수 > 40(병적 비만)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 도쿠즈 에율 대학교
Dokuz Eylul 대학 클리닉
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성능 기반 균형 테스트; 360° 회전 테스트, 대체 스텝 테스트, 펜 픽업 테스트, 5회 반복적인 일어서기 및 앉기 테스트, 10미터 걷기 테스트 하지 강화 운동; 대퇴사두근 강화운동 햄스트링 강화운동 중둔근 강화운동 고관절 강화운동 균형운동; 직립 탠덤 워크 스탠딩 사이드 워크 스탠딩 크로스 워크 스탠딩 백 워킹
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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360° 회전 테스트
기간: 최대 2개월
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동적 균형을 측정하는 데 사용되는 이 테스트에서 참가자는 모든 방향에서 360° 회전합니다.
참가자가 차례를 완료한 시간과 단계 수가 기록됩니다.
노인 인구에서 컷오프 값이 > 3.8초이면 넘어질 위험이 있습니다.
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최대 2개월
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대체 단계 테스트
기간: 최대 2개월
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체중 이동 및 측면 안정성을 테스트하는 데 사용되는 테스트입니다.
참가자(높이 18cm, 너비 60cm, 너비 40cm)는 좌우 열로 발바닥에 접촉합니다.
오른쪽 4개, 왼쪽 4개 총 8개의 스텝 시간이 초 단위로 기록됩니다.
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최대 2개월
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펜 픽업 테스트
기간: 최대 2개월
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가동성, 유연성, 동적균형을 평가하는 이 검사에서는 피험자가 몸을 굽혀 선 상태에서 발끝에서 30cm 떨어진 곳에 연필을 집어 들고 다시 제자리로 돌아온다.
이동 시간은 초 단위로 기록됩니다.
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최대 2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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타임업 및 테스트 진행
기간: 최대 2개월
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낙상 위험과 균형을 평가하는 데 자주 사용되는 물리적 성능 테스트입니다.
피험자는 지지대 없이 표준 높이의 의자에서 일어나 3미터를 걸어 돌아와 지지대 없이 다시 앉는다.
시간이 절약됩니다.
값 > 14초는 낙상 위험으로 간주됩니다.
그것의 타당성과 신뢰성은 다른 모집단에서 입증되었습니다.
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최대 2개월
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5 반복적인 일어서기 및 앉기 테스트
기간: 최대 2개월
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표준 의자에 앉았다 일어나는 동작을 5회 연속으로 기록하여 동적균형을 평가하는 성능시험이다.
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최대 2개월
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10미터 걷기 테스트
기간: 최대 2개월
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개인의 10m 걷기 수행능력을 시간적으로 기록하여 동적균형을 평가하는 수행능력검사이다.
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최대 2개월
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특수 수술 병원(HSS) 무릎 스코어링
기간: 최대 2개월
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이 점수는 통증(30점), 기능(22점), 운동 범위(18점), 근력(10점), 무릎 관절 굴곡 변형(10점), 불안정성(10점) 및 총점을 포함합니다. 100점 중.
HSS 점수는 총점에서 보행 보조기의 경우 최대 3점, 신전 손실의 경우 최대 5점, 내반/외반 각 5도당 1점을 뺀 점수입니다.
획득한 점수 범위는 85~100점은 우수, 70~84점은 양호, 60~69점은 보통, 60점 미만은 불량으로 분류하였다.
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최대 2개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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