Analyse der Zuverlässigkeits-, Gültigkeits- und Reaktionsfähigkeitsniveaus von Leistungstests
Analyse der Zuverlässigkeits-, Gültigkeits- und Ansprechbarkeitsniveaus von Leistungstests zur Beurteilung des Sturzrisikos und des Gleichgewichts bei Patienten, die sich einer Knie-Totalendoprothetik unterziehen
Zweck: Untersuchung der Gültigkeit, Zuverlässigkeit und Reaktionsfähigkeit von drei Leistungstests zur Bewertung des Sturzrisikos und des Gleichgewichts bei Patienten, die sich einer totalen Knieendoprothetik (TKA) unterziehen.
Methode: Mindestens 50 Patienten mit TKA werden in die Studie eingeschlossen. Teilnehmer sind freiwillige Personen, die die Einschlusskriterien erfüllen. Im Rahmen der Auswertungen wird die Dauer der Patienten zur Durchführung des 360°-Drehtests (360°TT), des alternativen Schritttests (AST) und des Pen-Pickup-Tests (PPT) gemessen. Diese Tests werden wiederholt, nachdem sich die Patienten 1 Stunde lang ausgeruht haben. Hospital For Special Surgery (HSS) Knee Score zur Bestimmung des Funktionsniveaus von Patienten, Timed Up and Go Test (TUGT) zur Bestimmung des Sturzrisikos und des Gleichgewichtsstatus, 5-Repeat Stand Up and Sit Test (5RSST) und 10-Meter-Gehtest (10 MWT) verwendet werden. Zusätzlich wird die Sturzanamnese der Patienten hinterfragt. Für die Konstruktvalidität der 360°TT-, AST- und PPT-Tests wird untersucht, ob mindestens 75 % der vorgegebenen Hypothesen erfüllt sind. Für die diskriminative Validität der 360°TT-, AST- und PPT-Tests werden die Werte in dem homogenen demografischen Patientenkollektiv mit Kniearthrose Grad 3-4 und dem Patientenkollektiv mit Knieendoprothetik verglichen und Cut-Off-Werte berechnet. Zusätzlich werden Sensitivitäts- und Spezifitätswerte berechnet. Darüber hinaus werden Testwerte verglichen und Cut-Off-Werte bei Patienten nach Knieendoprothetik mit und ohne Sturzanamnese berechnet. Zusätzlich werden Sensitivitäts- und Spezifitätswerte berechnet. Die Reliabilität wird durch Untersuchung der Intra-Klassen-Korrelation Test-Retest untersucht. Um die Ansprechbarkeit der Tests zu überprüfen, werden den Patienten zusätzlich Kräftigungsübungen der unteren Extremitäten und Gleichgewichtsübungen in Form eines Heimprogramms nach der Erstuntersuchung vermittelt. Die zweite Auswertung wird zwischen 6 und 8 Wochen nach der ersten Auswertung wiederholt, und die Reaktionsfähigkeit der Tests wird anhand der durchschnittlichen Änderung der Ergebnismessungen und der Erfüllung der Hypothesen bestimmt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hospital For Special Surgery (HSS) Knee Scoring Dieses Scoring umfasst die Parameter Schmerz (30 Punkte), Funktion (22 Punkte), Bewegungsumfang (18 Punkte), Muskelkraft (10 Punkte), Kniegelenkbeugedeformität (10 Punkte) , Instabilität (10 Punkte) und insgesamt 100 Punkte. Der HSS-Score wird ermittelt, indem bis zu 3 Punkte für Gehhilfen, bis zu 5 Punkte für Extensionsverlust und 1 Punkt für jeden 5 Grad Varus-/Valgus-Winkel von der Gesamtpunktzahl abgezogen werden. Die erzielten Score-Bereiche werden mit 85–100 Punkten ausgezeichnet, mit 70–84 Punkten gut, mit 60–69 Punkten mittelmäßig und mit weniger als 60 Punkten schlecht eingestuft.
360°-Drehtest Bei diesem Test, der zur Messung des dynamischen Gleichgewichts dient, dreht sich der Teilnehmer um 360° rundherum. Die Zeit, zu der der Teilnehmer die Drehung beendet, und die Anzahl der Schritte werden aufgezeichnet. Liegt der Cut-off-Wert bei älteren Menschen > 3,8 Sekunden, besteht Sturzgefahr.
Alternativer Stufentest Es ist ein Test, der verwendet wird, um die Übertragung des Körpergewichts und die seitliche Stabilität zu testen. Der Teilnehmer – Größe 18 cm, Breite 60 cm, Breite 40 cm – kommt in Reihen von rechts und links mit der Fußsohle in Kontakt. Insgesamt werden 8 Schrittzeiten, 4 rechts und 4 links, in Sekunden aufgezeichnet.
Pen-Pickup-Test Bei diesem Test, bei dem Beweglichkeit, Flexibilität und dynamisches Gleichgewicht bewertet werden, nimmt der Teilnehmer im Stehen einen Bleistift 30 cm von der Fußspitze entfernt nach unten und kommt wieder in die aufrechte Position. Die Dauer der Bewegung wird in Sekunden aufgezeichnet.
Zeitgesteuerter Aufsteh- und Gehtest Dies ist ein körperlicher Leistungstest, der häufig zur Beurteilung des Sturzrisikos und des Gleichgewichts verwendet wird. Der Teilnehmer steht ohne Unterstützung von einem Stuhl in Standardhöhe auf, kehrt nach 3 Metern zurück und setzt sich ohne Unterstützung wieder hin. Die Zeit wird gespeichert. Ein Wert > 14 Sek. gilt als Sturzgefahr. Seine Validität und Zuverlässigkeit wurden in verschiedenen Populationen nachgewiesen.
5 Repetitiver Aufsteh- und Sitztest (5RSST) Dies ist ein Leistungstest, bei dem das dynamische Gleichgewicht bewertet wird, indem die Leistung von Personen aufgezeichnet wird, die fünfmal hintereinander aufstehen und auf einem Standardstuhl sitzen.
10-Meter-Gehtest (10MWT) Dies ist ein Leistungstest, bei dem das dynamische Gleichgewicht bewertet wird, indem die 10-Meter-Gehleistung von Personen in Bezug auf die Zeit aufgezeichnet wird.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primäre totale Knieendoprothetik (TKA) bei Knie-Osteoarthritis
- Mindestens 6 Monate nach der primären TKA abgeschlossen
- Ohne Hilfsmittel stehen und gehen können
- Geschriebene oder gesprochene Befehle verstehen können
- Radiologische Kniearthrose Grad 3-4 haben
Ausschlusskriterien:
- Andere bestehende Schmerzprobleme oder Erkrankungen des zentralen oder peripheren Nervensystems, die eine sensorische Dysfunktion verursachen (z. B. Schlaganfall, Multiple Sklerose, Rückenmarkserkrankungen oder periphere Nervenläsion)
- Verschiedene Operationen an den unteren Extremitäten vor oder nach primärer TKA
- Neurologische oder orthopädische Erkrankung, die den Gang und das Gleichgewicht beeinträchtigen kann
- Andere instabile Krankheiten (z. B. Krebs, akutes Trauma oder Infektion)
- Vorliegen einer entzündlichen Arthritis oder einer anderen systemischen Bindegewebserkrankung
- Diejenigen, die ihre Gehfunktion verloren haben
- Body-Mass-Index > 40 (krankhaft fettleibig)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Dokuz-Eylul-Universität
Universitätsklinik Dokuz Eylul
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Leistungsbasierter Gleichgewichtstest; 360°-Drehtest, alternativer Schritttest, Stiftaufnahmetest, 5 wiederholter Aufsteh- und Sitztest, 10-Meter-Gehtest Kräftigungsübungen für die unteren Extremitäten; Quadrizeps femoris Kräftigungsübung Kniesehne Kräftigungsübung Gesäßmuskulatur Kräftigungsübung Kräftigungsübung für Hüftadduktoren Gleichgewichtsübungen; Tandemgehen im Stehen Seitwärtsgehen im Stehen Kreuzgehen im Stehen Rückwärtsgehen im Stehen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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360°-Wendetest
Zeitfenster: bis 2 Monate
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Bei diesem Test, der zur Messung des dynamischen Gleichgewichts dient, dreht sich der Teilnehmer um 360° rundum.
Die Zeit, zu der der Teilnehmer die Drehung beendet, und die Anzahl der Schritte werden aufgezeichnet.
Liegt der Cut-off-Wert bei älteren Menschen > 3,8 Sekunden, besteht Sturzgefahr.
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bis 2 Monate
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Alternativer Stufentest
Zeitfenster: bis 2 Monate
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Es ist ein Test, der verwendet wird, um die Übertragung des Körpergewichts und die seitliche Stabilität zu testen.
Der Teilnehmer – Größe 18 cm, Breite 60 cm, Breite 40 cm – kommt in Reihen von rechts und links mit der Fußsohle in Kontakt.
Insgesamt werden 8 Schrittzeiten, 4 rechts und 4 links, in Sekunden aufgezeichnet.
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bis 2 Monate
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Pen-Pickup-Test
Zeitfenster: bis 2 Monate
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Bei diesem Test, bei dem Beweglichkeit, Flexibilität und dynamisches Gleichgewicht bewertet werden, nimmt der Proband im Stehen einen Bleistift 30 cm von der Fußspitze entfernt nach unten und kommt wieder in die aufrechte Position.
Die Dauer der Bewegung wird in Sekunden aufgezeichnet.
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bis 2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Timed Up and Go-Test
Zeitfenster: bis 2 Monate
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Es ist ein körperlicher Leistungstest, der häufig zur Beurteilung des Sturzrisikos und des Gleichgewichts verwendet wird.
Der Teilnehmer steht ohne Unterstützung von einem Stuhl in Standardhöhe auf, kehrt nach 3 Metern zurück und setzt sich ohne Unterstützung wieder hin.
Die Zeit wird gespeichert.
Ein Wert > 14 Sek. gilt als Sturzgefahr.
Seine Validität und Zuverlässigkeit wurden in verschiedenen Populationen nachgewiesen.
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bis 2 Monate
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5 Wiederholter Aufsteh- und Sitztest
Zeitfenster: bis 2 Monate
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Es ist ein Leistungstest, bei dem das dynamische Gleichgewicht bewertet wird, indem die Leistung von Personen aufgezeichnet wird, die fünfmal hintereinander aufstehen und auf einem Standardstuhl sitzen.
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bis 2 Monate
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10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: bis 2 Monate
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Es ist ein Leistungstest, bei dem das dynamische Gleichgewicht bewertet wird, indem die 10-Meter-Gehleistung von Personen in Bezug auf die Zeit aufgezeichnet wird.
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bis 2 Monate
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Krankenhaus für spezielle Chirurgie (HSS) Kniebeurteilung
Zeitfenster: bis 2 Monate
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Diese Wertung umfasst die Parameter Schmerz (30 Punkte), Funktion (22 Punkte), Bewegungsumfang (18 Punkte), Muskelkraft (10 Punkte), Kniegelenkbeugefehlstellung (10 Punkte), Instabilität (10 Punkte) und Gesamt von 100 Punkten.
Der HSS-Score wird ermittelt, indem bis zu 3 Punkte für Gehhilfen, bis zu 5 Punkte für Extensionsverlust und 1 Punkt für jeden 5 Grad Varus-/Valgus-Winkel von der Gesamtpunktzahl abgezogen werden.
Die erzielten Score-Bereiche werden mit 85–100 Punkten ausgezeichnet, mit 70–84 Punkten gut, mit 60–69 Punkten mittelmäßig und mit weniger als 60 Punkten schlecht eingestuft.
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bis 2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- 0000-0003-2719-3255
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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