- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05703594
Analyse des niveaux de fiabilité, de validité et de réactivité des tests de performance
Analyse des niveaux de fiabilité, de validité et de réactivité des tests de performance évaluant le risque de chute et l'équilibre chez les patients subissant une arthroplastie totale du genou
Objectif : Examiner la validité, la fiabilité et la réactivité de trois tests de performance évaluant le risque de chute et l'équilibre chez des patients subissant une arthroplastie totale du genou (PTG).
Méthode : Au moins 50 patients atteints de PTG seront inclus dans l'étude. Les participants seront des personnes volontaires qui répondent aux critères d'inclusion. Dans le cadre des évaluations, la durée des patients pour effectuer le 360° Turn Test (360°TT), le Alternative Step Test (AST) et le Pen Pickup Test (PPT) sera mesurée. Ces tests seront répétés après que les patients se soient reposés pendant 1 heure. Hospital For Special Surgery (HSS) Score du genou pour déterminer le niveau fonctionnel des patients, Timed Up and Go Test (TUGT) pour déterminer le risque de chute et l'état de l'équilibre, 5-Repeat Stand Up and Sit Test (5RSST) et 10-meter Walk Test (10MWT) seront utilisés. De plus, les antécédents de chute des patients seront remis en question. Pour la validité de construit des tests 360°TT, AST et PPT, il sera étudié si au moins 75 % des hypothèses prédéterminées sont remplies. Pour la validité discriminative des tests 360°TT, AST et PPT, les valeurs de la population démographique homogène de patients atteints d'arthrose du genou de grade 3-4 et de la population de patients subissant une arthroplastie du genou seront comparées et des valeurs seuils seront calculées. De plus, les valeurs de sensibilité et de spécificité seront calculées. De plus, les valeurs des tests seront comparées et les valeurs seuils seront calculées chez les patients ayant subi une arthroplastie du genou avec et sans antécédents de chute. De plus, les valeurs de sensibilité et de spécificité seront calculées. La fiabilité sera examinée en examinant la corrélation test-retest intra-classe. De plus, afin d'examiner la réactivité des tests, les patients apprendront des exercices de renforcement des membres inférieurs et des exercices d'équilibre sous la forme d'un programme à domicile après l'évaluation initiale. La deuxième évaluation sera répétée entre 6 et 8 semaines après la première évaluation, et la réactivité des tests sera déterminée en fonction de la variation moyenne des mesures des résultats et de la réalisation des hypothèses.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Hospital For Special Surgery (HSS) Score du genou Ce score comprend les paramètres de la douleur (30 points), de la fonction (22 points), de l'amplitude des mouvements (18 points), de la force musculaire (10 points), de la déformation en flexion de l'articulation du genou (10 points) , instabilité (10 points) et un total de 100 points. Le score HSS est obtenu en soustrayant jusqu'à 3 points pour les aides à la marche, jusqu'à 5 points pour la perte d'extension et 1 point pour chaque angle varus/valgus de 5 degrés du score total. Les fourchettes de notes obtenues sont classées comme excellentes pour 85-100 points, bonnes pour 70-84 points, modérées pour 60-69 points et mauvaises pour moins de 60 points.
Test de rotation à 360° Dans ce test, qui sert à mesurer l'équilibre dynamique, le participant effectue une rotation de 360° tout autour. Le temps que le participant termine le tour et le nombre de pas sont enregistrés. Si la valeur seuil est > 3,8 secondes dans la population âgée, il existe un risque de chute.
Alternative Step Test C'est un test utilisé pour tester le transfert de poids corporel et la stabilité latérale. Le participant -hauteur 18 cm, largeur 60 cm, largeur 40 cm- entre en contact avec la plante du pied en rangées de droite et de gauche. Un total de 8 temps de pas, 4 à droite et 4 à gauche, sont enregistrés en secondes.
Test de ramassage du stylo Dans ce test, dans lequel la mobilité, la flexibilité et l'équilibre dynamique sont évalués, le participant se penche et prend un crayon à 30 cm de la pointe du pied en position debout et revient en position verticale. La durée du mouvement est enregistrée en secondes.
Timed Get Up and Go Test Il s'agit d'un test de performance physique souvent utilisé pour évaluer le risque de chute et l'équilibre. Le participant se lève d'une chaise de hauteur standard sans support, revient après avoir marché 3 mètres et se rassoit sans support. Le temps est gagné. Une valeur > 14 sec est considérée comme un risque de chute. Sa validité et sa fiabilité ont été démontrées dans différentes populations.
5 Test répétitif debout et assis (5RSST) Il s'agit d'un test de performance dans lequel l'équilibre dynamique est évalué en enregistrant la performance de personnes se levant et s'asseyant sur une chaise standard 5 fois dans une série de temps.
Test de marche de 10 mètres (10MWT) Il s'agit d'un test de performance dans lequel l'équilibre dynamique est évalué en enregistrant la performance de marche de 10 mètres des individus en termes de temps.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avoir une arthroplastie totale du genou (PTG) primaire pour l'arthrose du genou
- Avoir terminé au moins 6 mois après la PTG primaire
- Être capable de se tenir debout et de marcher sans avoir besoin d'un appareil d'assistance
- Être capable de comprendre des commandes écrites ou parlées
- Avoir une arthrose radiologique du genou de grade 3-4
Critère d'exclusion:
- Autre problème de douleur existant ou affection du système nerveux central ou périphérique entraînant un dysfonctionnement sensoriel (par exemple, accident vasculaire cérébral, sclérose en plaques, troubles de la moelle épinière ou lésion des nerfs périphériques)
- Différentes chirurgies des membres inférieurs avant ou après PTG primaire
- Trouble neurologique ou orthopédique pouvant affecter la démarche et l'équilibre
- Autres maladies instables (par exemple cancer, traumatisme aigu ou infection)
- Présence d'arthrite inflammatoire ou d'une autre maladie systémique du tissu conjonctif
- Ceux qui ont perdu leur fonction de marche
- Indice de masse corporelle > 40 (obèse morbide)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Université Dokuz Eyloul
Clinique universitaire Dokuz Eylul
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Test d'équilibre basé sur les performances ; Test de virage à 360 °, test de pas alternatif, test de ramassage du stylo, 5 tests répétitifs debout et assis, test de marche de 10 mètres Exercices de renforcement des membres inférieurs ; Exercice de renforcement du quadriceps fémoral Exercice de renforcement des ischio-jambiers Exercice de renforcement des muscles moyen fessier Exercice de renforcement des muscles adducteurs de la hanche Exercices d'équilibre; Marche en tandem debout Marche latérale debout Marche croisée debout Marche arrière debout
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Essai de virage à 360°
Délai: jusqu'à 2 mois
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Dans ce test, qui sert à mesurer l'équilibre dynamique, le participant effectue une rotation de 360° tout autour.
Le temps que le participant termine le tour et le nombre de pas sont enregistrés.
Si la valeur seuil est > 3,8 secondes dans la population âgée, il existe un risque de chute.
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jusqu'à 2 mois
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Test d'étape alternatif
Délai: jusqu'à 2 mois
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C'est un test utilisé pour tester le transfert de poids corporel et la stabilité latérale.
Le participant -hauteur 18 cm, largeur 60 cm, largeur 40 cm- entre en contact avec la plante du pied en rangées de droite et de gauche.
Un total de 8 temps de pas, 4 à droite et 4 à gauche, sont enregistrés en secondes.
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jusqu'à 2 mois
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Test de ramassage du stylo
Délai: jusqu'à 2 mois
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Dans ce test, où la mobilité, la souplesse et l'équilibre dynamique sont évalués, le participant se baisse et prend un crayon à 30 cm de la pointe du pied en position debout et revient en position verticale.
La durée du mouvement est enregistrée en secondes.
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jusqu'à 2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Timed Up and Go Test
Délai: jusqu'à 2 mois
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Il s'agit d'un test de performance physique souvent utilisé pour évaluer le risque de chute et l'équilibre.
Le participant se lève d'une chaise de hauteur standard sans support, revient après avoir marché 3 mètres et se rassoit sans support.
Le temps est gagné.
Une valeur > 14 sec est considérée comme un risque de chute.
Sa validité et sa fiabilité ont été démontrées dans différentes populations.
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jusqu'à 2 mois
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5 Test répétitif debout et assis
Délai: jusqu'à 2 mois
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Il s'agit d'un test de performance dans lequel l'équilibre dynamique est évalué en enregistrant la performance de personnes se levant et s'asseyant sur une chaise standard 5 fois dans une série de temps.
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jusqu'à 2 mois
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Test de marche de 10 mètres
Délai: jusqu'à 2 mois
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Il s'agit d'un test de performance dans lequel l'équilibre dynamique est évalué en enregistrant les performances de marche de 10 mètres des individus en termes de temps.
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jusqu'à 2 mois
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Score du genou de l'hôpital de chirurgie spéciale (HSS)
Délai: jusqu'à 2 mois
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Cette notation comprend les paramètres de la douleur (30 points), la fonction (22 points), l'amplitude des mouvements (18 points), la force musculaire (10 points), la déformation en flexion de l'articulation du genou (10 points), l'instabilité (10 points) et un total de 100 points.
Le score HSS est obtenu en soustrayant jusqu'à 3 points pour les aides à la marche, jusqu'à 5 points pour la perte d'extension et 1 point pour chaque angle varus/valgus de 5 degrés du score total.
Les fourchettes de notes obtenues sont classées comme excellentes pour 85-100 points, bonnes pour 70-84 points, modérées pour 60-69 points et mauvaises pour moins de 60 points.
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jusqu'à 2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 0000-0003-2719-3255
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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