Analyse van de betrouwbaarheid, validiteit en responsiviteitsniveaus van prestatietests
Analyse van de betrouwbaarheid, validiteit en responsiviteit van prestatietests Beoordeling van het risico op vallen en het evenwicht bij patiënten die een totale knieartroplastiek ondergaan
Doel: Het onderzoeken van de validiteit, betrouwbaarheid en responsiviteit van drie prestatietesten die het risico op vallen en het evenwicht evalueren bij patiënten die een totale knieartroplastiek (TKP) ondergaan.
Methode: Ten minste 50 patiënten met TKP zullen in het onderzoek worden opgenomen. De deelnemers zijn vrijwillige personen die voldoen aan de inclusiecriteria. In het kader van de evaluaties zal de duur van de patiënten om de 360°-draaitest (360°TT), de alternatieve stappentest (AST) en de penopnametest (PPT) uit te voeren, worden gemeten. Deze tests worden herhaald nadat de patiënten 1 uur hebben gerust. Hospital For Special Surgery (HSS) Kniescore om het functionele niveau van patiënten te bepalen, Timed Up and Go Test (TUGT) om het valrisico en de evenwichtsstatus te bepalen, 5-Repeat Stand Up and Sit Test (5RSST) en 10-meter looptest (10MWT) zal worden gebruikt. Daarnaast zal de valgeschiedenis van de patiënten worden bevraagd. Voor de constructvaliditeit van de 360°TT-, AST- en PPT-testen wordt onderzocht of aan minimaal 75% van de vooropgestelde hypothesen wordt voldaan. Voor de discriminerende validiteit van de 360°TT-, AST- en PPT-testen worden de waarden in de homogene demografische patiëntenpopulatie met graad 3-4 knieartrose en de patiëntenpopulatie die een knieprothese ondergaan, vergeleken en worden afkapwaarden berekend. Bovendien zullen sensitiviteits- en specificiteitswaarden worden berekend. Daarnaast worden testwaarden vergeleken en worden afkapwaarden berekend bij patiënten die een knieprothese hebben gekregen met en zonder valgeschiedenis. Bovendien zullen sensitiviteits- en specificiteitswaarden worden berekend. Betrouwbaarheid zal worden onderzocht door de test-hertest intra-klasse correlatie te onderzoeken. Om de responsiviteit van de tests te onderzoeken, krijgen patiënten bovendien na de eerste beoordeling oefeningen voor het versterken van de onderste ledematen en evenwichtsoefeningen in de vorm van een thuisprogramma. De tweede evaluatie zal worden herhaald tussen 6-8 weken na de eerste evaluatie, en de responsiviteit van de tests zal worden bepaald op basis van de gemiddelde verandering in de uitkomstmetingen en de vervulling van de hypothesen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hospital For Special Surgery (HSS) Kniescore Deze score omvat de parameters pijn (30 punten), functie (22 punten), bewegingsbereik (18 punten), spierkracht (10 punten), flexiedeformiteit van het kniegewricht (10 punten) , instabiliteit (10 punten) en een totaal van 100 punten. De HSS-score wordt verkregen door maximaal 3 punten voor loophulpmiddelen, maximaal 5 punten voor verlies van extensie en 1 punt voor elke 5 graden varus/valgushoek af te trekken van de totale score. De verkregen scorebereiken worden geclassificeerd als uitstekend voor 85-100 punten, goed voor 70-84 punten, matig voor 60-69 punten en slecht voor minder dan 60 punten.
360° Draaitest Bij deze test, die gebruikt wordt om de dynamische balans te meten, draait de deelnemer 360° rondom. De tijd dat de deelnemer de beurt voltooit en het aantal stappen worden geregistreerd. Als de afkapwaarde bij ouderen > 3,8 seconden is, is er kans op vallen.
Alternative Step Test Het is een test die wordt gebruikt om de overdracht van het lichaamsgewicht en de laterale stabiliteit te testen. De deelnemer - hoogte 18 cm, breedte 60 cm, breedte 40 cm - komt in rijen van rechts en links in contact met de voetzool. Er worden in totaal 8 staptijden, 4 rechts en 4 links, in seconden geregistreerd.
Penpickup-test Bij deze test, waarin mobiliteit, flexibiliteit en dynamische balans worden beoordeeld, bukt de deelnemer zich en pakt een potlood op 30 cm van de punt van de voet terwijl hij staat en komt weer rechtop. De duur van de beweging wordt geregistreerd in seconden.
Timed Get Up and Go Test Het is een fysieke prestatietest die vaak wordt gebruikt om het valrisico en de balans te beoordelen. De deelnemer staat zonder ondersteuning op uit een stoel op standaardhoogte, keert na 3 meter lopen terug en gaat zonder ondersteuning weer zitten. De tijd is opgeslagen. Een waarde > 14 sec wordt beschouwd als een valrisico. De validiteit en betrouwbaarheid zijn aangetoond in verschillende populaties.
5 Repetitive Stand Up and Sit Test (5RSST) Dit is een prestatietest waarbij de dynamische balans wordt geëvalueerd door de prestaties van mensen die opstaan en gaan zitten in een standaardstoel 5 keer achter elkaar vast te leggen.
10 meter looptest (10MWT) Dit is een prestatietest waarbij de dynamische balans wordt beoordeeld door de loopprestatie van individuen op 10 meter in tijd vast te leggen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het ondergaan van een primaire totale knieartroplastiek (TKA) voor artrose van de knie
- Minstens 6 maanden na primaire TKP voltooid
- In staat zijn om te staan en te lopen zonder dat er een hulpmiddel nodig is
- Geschreven of gesproken commando's kunnen begrijpen
- Met graad 3-4 radiologische artrose van de knie
Uitsluitingscriteria:
- Ander bestaand pijnprobleem of aandoening van het centrale of perifere zenuwstelsel die sensorische disfunctie veroorzaakt (bijv. beroerte, multiple sclerose, ruggenmergaandoeningen of laesie van perifere zenuwen)
- Verschillende operaties aan de onderste ledematen voor of na primaire TKP
- Neurologische of orthopedische aandoening die het lopen en evenwicht kan beïnvloeden
- Andere onstabiele ziekten (bijv. kanker, acuut trauma of infectie)
- Aanwezigheid van inflammatoire artritis of andere systemische bindweefselziekte
- Degenen die hun loopfunctie zijn kwijtgeraakt
- Body mass index > 40 (morbide obesitas)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Dokuz Eylul-universiteit
Universiteitskliniek Dokuz Eylul
|
Prestatiegerichte balanstest; 360°-draaitest, alternatieve stappentest, penopnametest, 5 repetitieve sta- en zittest, 10 meter looptest Versterkingsoefeningen voor de onderste ledematen; Quadriceps femoris versterkende oefening Hamstring versterkende oefening Gluteus medius spierversterkende oefening Versterkende oefening voor heupadductoren Evenwichtsoefeningen; Staande tandemwandeling Staande zijwandelingen Staande dwarswandelingen Achterwaarts lopen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
360° draaitest
Tijdsspanne: tot 2 maanden
|
Bij deze test, die wordt gebruikt om de dynamische balans te meten, draait de deelnemer 360° rondom.
De tijd dat de deelnemer de beurt voltooit en het aantal stappen worden geregistreerd.
Als de afkapwaarde bij ouderen > 3,8 seconden is, is er kans op vallen.
|
tot 2 maanden
|
|
Alternatieve stappentest
Tijdsspanne: tot 2 maanden
|
Het is een test die wordt gebruikt om de overdracht van het lichaamsgewicht en de laterale stabiliteit te testen.
De deelnemer - hoogte 18 cm, breedte 60 cm, breedte 40 cm - komt in rijen van rechts en links in contact met de voetzool.
Er worden in totaal 8 staptijden, 4 rechts en 4 links, in seconden geregistreerd.
|
tot 2 maanden
|
|
Pen pick-up test
Tijdsspanne: tot 2 maanden
|
In deze test, waarin mobiliteit, flexibiliteit en dynamische balans worden beoordeeld, bukt de deelnemer zich en pakt een potlood op 30 cm van de punt van de voet terwijl hij staat en komt weer rechtop.
De duur van de beweging wordt geregistreerd in seconden.
|
tot 2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go-test
Tijdsspanne: tot 2 maanden
|
Het is een fysieke prestatietest die vaak wordt gebruikt om het valrisico en de balans te beoordelen.
De deelnemer staat zonder ondersteuning op uit een stoel op standaardhoogte, keert na 3 meter lopen terug en gaat zonder ondersteuning weer zitten.
De tijd is opgeslagen.
Een waarde > 14 sec wordt beschouwd als een valrisico.
De validiteit en betrouwbaarheid zijn aangetoond in verschillende populaties.
|
tot 2 maanden
|
|
5 Herhaalde sta-op-zit-test
Tijdsspanne: tot 2 maanden
|
Het is een verrichtingsonderzoek waarbij de dynamische balans wordt geëvalueerd door 5 keer achter elkaar de prestaties van mensen op te staan en in een standaardstoel te gaan zitten.
|
tot 2 maanden
|
|
10 meter looptest
Tijdsspanne: tot 2 maanden
|
Het is een prestatietest waarbij het dynamische evenwicht wordt geëvalueerd door de 10 meter loopprestatie van individuen in tijd vast te leggen.
|
tot 2 maanden
|
|
Ziekenhuis voor speciale chirurgie (HSS) kniescores
Tijdsspanne: tot 2 maanden
|
Deze score omvat de parameters pijn (30 punten), functie (22 punten), bewegingsbereik (18 punten), spierkracht (10 punten), vervorming van kniegewrichtflexie (10 punten), instabiliteit (10 punten) en een totale van 100 punten.
De HSS-score wordt verkregen door maximaal 3 punten voor loophulpmiddelen, maximaal 5 punten voor verlies van extensie en 1 punt voor elke 5 graden varus/valgushoek af te trekken van de totale score.
De verkregen scorebereiken worden geclassificeerd als uitstekend voor 85-100 punten, goed voor 70-84 punten, matig voor 60-69 punten en slecht voor minder dan 60 punten.
|
tot 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 0000-0003-2719-3255
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .