Analiza poziomów niezawodności, trafności i responsywności testów wydajnościowych
Analiza poziomu rzetelności, trafności i responsywności testów wydolnościowych Ocena ryzyka upadku i równowagi u pacjentów poddawanych alloplastyce stawu kolanowego
Cel: Zbadanie ważności, rzetelności i responsywności trzech testów wydolnościowych oceniających ryzyko upadku i równowagę u pacjentów poddawanych alloplastyce stawu kolanowego (TKA).
Metoda: Do badania zostanie włączonych co najmniej 50 pacjentów z TKA. Uczestnikami będą osoby dobrowolne, które spełniają kryteria włączenia. W ramach oceny zostanie zmierzony czas potrzebny pacjentom na wykonanie testu obrotu o 360° (360°TT), alternatywnego testu krokowego (AST) i testu podnoszenia długopisu (PPT). Testy te zostaną powtórzone po 1 godzinie odpoczynku pacjentów. Hospital For Special Surgery (HSS) Knee Score w celu określenia poziomu funkcjonalnego pacjentów, Timed Up and Go Test (TUGT) w celu określenia ryzyka upadku i stanu równowagi, 5-powtórzonych testów wstań i usiądź (5RSST) oraz 10-metrowy test marszu (10MWT). Ponadto kwestionowana będzie historia upadków pacjentów. Dla wiarygodności konstruktu testów 360°TT, AST i PPT zostanie zbadane, czy co najmniej 75% z góry ustalonych hipotez jest spełnionych. Dla trafności dyskryminacyjnej testów 360°TT, AST i PPT porównane zostaną wartości w jednorodnej demograficznej populacji pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego stopnia 3-4 oraz populacji pacjentów poddawanych alloplastyce stawu kolanowego i obliczone zostaną wartości odcięcia. Ponadto zostaną obliczone wartości czułości i specyficzności. Ponadto porównane zostaną wartości testowe i obliczone zostaną wartości odcięcia u pacjentów, którzy przeszli alloplastykę stawu kolanowego z upadkami i bez nich. Ponadto zostaną obliczone wartości czułości i specyficzności. Rzetelność zostanie zbadana poprzez zbadanie korelacji wewnątrzklasowej typu test-retest. Dodatkowo, w celu zbadania responsywności testów, pacjenci po wstępnej ocenie zostaną nauczeni ćwiczeń wzmacniających kończyny dolne oraz ćwiczeń równoważnych w formie programu domowego. Druga ocena zostanie powtórzona między 6-8 tygodniami po pierwszej ocenie, a responsywność testów zostanie określona na podstawie średniej zmiany pomiarów wyniku i spełnienia hipotez.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hospital For Special Surgery (HSS) Knee Scoring Ta punktacja obejmuje parametry bólu (30 punktów), funkcji (22 punkty), zakresu ruchu (18 punktów), siły mięśni (10 punktów), deformacji zgięcia stawu kolanowego (10 punktów) , niestabilność (10 punktów) i łącznie 100 punktów. Wynik HSS uzyskuje się poprzez odjęcie do 3 punktów za pomoce do chodzenia, do 5 punktów za utratę wyprostu i 1 punkt za każde 5 stopni kąta szpotawości/koślawości od wyniku całkowitego. Uzyskane przedziały punktacji klasyfikuje się jako doskonałe od 85 do 100 punktów, dobre od 70 do 84 punktów, umiarkowane od 60 do 69 punktów i złe poniżej 60 punktów.
Test obrotu o 360° W tym teście, który służy do pomiaru równowagi dynamicznej, uczestnik obraca się o 360° dookoła. Rejestrowany jest czas, w którym uczestnik wykonał zwrot oraz liczba kroków. Jeśli wartość odcięcia wynosi > 3,8 sekundy w populacji osób starszych, istnieje ryzyko upadku.
Alternative Step Test Jest to test używany do testowania przenoszenia ciężaru ciała i stabilności bocznej. Zawodnik - wzrost 18 cm, szerokość 60 cm, szerokość 40 cm - styka się z podeszwą stopy w rzędach po prawej i lewej stronie. Łącznie 8 czasów kroków, 4 prawe i 4 lewe, jest zapisywanych w ciągu kilku sekund.
Test podnoszenia długopisu W tym teście, w którym ocenia się ruchliwość, gibkość i równowagę dynamiczną, uczestnik pochyla się i podnosi ołówek w odległości 30 cm od czubka stopy, stojąc i wraca do pozycji pionowej. Czas trwania ruchu jest rejestrowany w sekundach.
Timed Get Up and Go Test Jest to test wydolności fizycznej często używany do oceny ryzyka upadku i równowagi. Uczestnik wstaje bez podparcia z krzesła o standardowej wysokości, wraca po przejściu 3 metrów i ponownie siada bez podparcia. Czas jest zapisany. Wartość > 14 sekund uważana jest za ryzyko upadku. Jego trafność i wiarygodność wykazano w różnych populacjach.
5 Powtarzalny test wstawania i siadania (5RSST) Jest to test wydolnościowy, w którym ocenia się równowagę dynamiczną, rejestrując zachowanie osób wstających i siadających na standardowym krześle 5 razy w serii.
10-metrowy test marszu (10MWT) Jest to test wydolnościowy, w którym ocenia się równowagę dynamiczną, rejestrując 10-metrowy marsz osoby w czasie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Posiadanie pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA) z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
- Ukończenie co najmniej 6 miesięcy po pierwotnym TKA
- Możliwość stania i chodzenia bez potrzeby korzystania z jakiegokolwiek urządzenia wspomagającego
- Zdolność rozumienia pisemnych lub mówionych poleceń
- Z radiologiczną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego stopnia 3-4
Kryteria wyłączenia:
- Inny istniejący problem bólowy lub stan ośrodkowego lub obwodowego układu nerwowego powodujący dysfunkcję czucia (np. udar, stwardnienie rozsiane, zaburzenia rdzenia kręgowego lub uszkodzenie nerwów obwodowych)
- Różne operacje kończyn dolnych przed lub po pierwotnej TKA
- Zaburzenia neurologiczne lub ortopedyczne, które mogą wpływać na chód i równowagę
- Inne niestabilne choroby (np. rak, ostry uraz lub infekcja)
- Obecność zapalenia stawów lub innej ogólnoustrojowej choroby tkanki łącznej
- Ci, którzy utracili funkcję chodzenia
- Wskaźnik masy ciała > 40 (chorobliwa otyłość)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Uniwersytet Dokuz Eylul
Klinika uniwersytecka Dokuz Eylul
|
Test równowagi oparty na wydajności; Test obrotu o 360°, alternatywny test kroku, test podnoszenia długopisu, 5 powtórzeń testu wstawania i siadania, test marszu na 10 metrów Ćwiczenia wzmacniające kończyny dolne; Ćwiczenie wzmacniające mięsień czworogłowy uda Ćwiczenie wzmacniające Ścięgno podkolanowe Ćwiczenie wzmacniające mięsień pośladkowy średni Ćwiczenie wzmacniające mięśnie przywodzicieli biodra Ćwiczenia równowagi; Stój tandemowy na stojąco Chód bokiem na stojąco Stój ze skrzyżowaniem na stojąco Chodzenie tyłem na stojąco
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test obrotu o 360°
Ramy czasowe: do 2 miesięcy
|
W tym teście, który służy do pomiaru równowagi dynamicznej, uczestnik obraca się o 360° dookoła.
Rejestrowany jest czas, w którym uczestnik wykonał zwrot oraz liczba kroków.
Jeśli wartość odcięcia wynosi > 3,8 sekundy w populacji osób starszych, istnieje ryzyko upadku.
|
do 2 miesięcy
|
|
Alternatywny test krokowy
Ramy czasowe: do 2 miesięcy
|
Jest to test służący do testowania przenoszenia ciężaru ciała i stabilności bocznej.
Zawodnik - wzrost 18 cm, szerokość 60 cm, szerokość 40 cm - styka się z podeszwą stopy w rzędach po prawej i lewej stronie.
Łącznie 8 czasów kroków, 4 prawe i 4 lewe, jest zapisywanych w ciągu kilku sekund.
|
do 2 miesięcy
|
|
Test podnoszenia długopisu
Ramy czasowe: do 2 miesięcy
|
W tym teście, w którym ocenia się ruchliwość, gibkość i równowagę dynamiczną, uczestnik pochyla się i podnosi ołówek w odległości 30 cm od czubka stopy stojąc, po czym wraca do pozycji pionowej.
Czas trwania ruchu jest rejestrowany w sekundach.
|
do 2 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czasowy test Up and Go
Ramy czasowe: do 2 miesięcy
|
Jest to test wydolności fizycznej często używany do oceny ryzyka upadku i równowagi.
Uczestnik wstaje bez podparcia z krzesła o standardowej wysokości, wraca po przejściu 3 metrów i ponownie siada bez podparcia.
Czas jest zapisany.
Wartość > 14 sekund uważana jest za ryzyko upadku.
Jego trafność i wiarygodność wykazano w różnych populacjach.
|
do 2 miesięcy
|
|
5 Powtarzalny test wstań i usiądź
Ramy czasowe: do 2 miesięcy
|
Jest to test wydolnościowy, w którym ocenia się równowagę dynamiczną, rejestrując wydolność osób wstawających i siadających na standardowym krześle 5 razy w serii.
|
do 2 miesięcy
|
|
Test marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: do 2 miesięcy
|
Jest to test wydolnościowy, w którym ocenia się równowagę dynamiczną, rejestrując 10-metrowy marsz poszczególnych osób w czasie.
|
do 2 miesięcy
|
|
Ocena stawu kolanowego Szpitala Chirurgii Specjalnej (HSS).
Ramy czasowe: do 2 miesięcy
|
Ta punktacja obejmuje parametry bólu (30 punktów), funkcji (22 punkty), zakresu ruchu (18 punktów), siły mięśniowej (10 punktów), deformacji zgięcia stawu kolanowego (10 punktów), niestabilności (10 punktów) oraz całkowitej ze 100 punktów.
Wynik HSS uzyskuje się poprzez odjęcie do 3 punktów za pomoce do chodzenia, do 5 punktów za utratę wyprostu i 1 punkt za każde 5 stopni kąta szpotawości/koślawości od wyniku całkowitego.
Uzyskane przedziały punktacji klasyfikuje się jako doskonałe od 85 do 100 punktów, dobre od 70 do 84 punktów, umiarkowane od 60 do 69 punktów i złe poniżej 60 punktów.
|
do 2 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0000-0003-2719-3255
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .