Analyse av pålitelighets-, validitets- og responsnivåene til ytelsestester
Analyse av pålitelighets-, validitets- og responsnivåene til ytelsestester som vurderer fallrisiko og balanse hos pasienter som gjennomgår total kneartroplastikk
Formål: Å undersøke validiteten, reliabiliteten og responsen til tre ytelsestester som evaluerer fallrisiko og balanse hos pasienter som gjennomgår total kneartroplastikk (TKA).
Metode: Minst 50 pasienter med TKA vil bli inkludert i studien. Deltakerne vil være frivillige personer som oppfyller inkluderingskriteriene. Innenfor omfanget av evalueringene vil varigheten av pasientene til å utføre 360° svingtest (360°TT), alternativ trinntest (AST) og pennopphentingstest (PPT) bli målt. Disse testene vil bli gjentatt etter at pasientene hviler i 1 time. Hospital For Special Surgery (HSS) Kneescore for å bestemme funksjonsnivået til pasienter, Timed Up and Go-test (TUGT) for å bestemme fallrisiko og balansestatus, 5-Repeat Stand Up and Sit Test (5RSST) og 10-meters gangtest (10MWT) vil bli brukt. I tillegg vil det stilles spørsmål ved pasientenes fallhistorie. For konstruksjonsvaliditeten til 360°TT, AST og PPT testene vil det undersøkes om minst 75 % av de forhåndsbestemte hypotesene er oppfylt. For den diskriminerende validiteten til 360°TT-, AST- og PPT-testene vil verdiene i den homogene demografiske pasientpopulasjonen med grad 3-4 kneartrose og pasientpopulasjonen som gjennomgår kneartroplastikk sammenlignes og grenseverdier beregnes. I tillegg vil sensitivitets- og spesifisitetsverdier beregnes. I tillegg skal testverdier sammenlignes og grenseverdier beregnes hos pasienter som har gjennomgått kneproteser med og uten fall i anamnesen. I tillegg vil sensitivitets- og spesifisitetsverdier beregnes. Reliabilitet vil bli undersøkt ved å undersøke test-retest intra-klasse korrelasjon. I tillegg vil pasientene, for å undersøke responsen til testene, bli undervist i underekstremitetsstyrkende øvelser og balanseøvelser i form av et hjemmeprogram etter den første vurderingen. Den andre evalueringen vil bli gjentatt mellom 6-8 uker etter den første evalueringen, og responsen til testene vil bli bestemt i henhold til gjennomsnittlig endring i utfallsmålingene og oppfyllelsen av hypotesene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sykehus for spesialkirurgi (HSS) Knepoengsum Denne poengsummen inkluderer parametrene smerte (30 poeng), funksjon (22 poeng), bevegelsesområde (18 poeng), muskelstyrke (10 poeng), kneleddsfleksjonsdeformitet (10 poeng) , ustabilitet (10 poeng) og totalt 100 poeng. HSS-skåren oppnås ved å trekke fra inntil 3 poeng for ganghjelpemidler, inntil 5 poeng for tap av ekstensjon, og 1 poeng for hver 5 graders varus/valgus-vinkel fra totalskåren. Poengområdene som oppnås er klassifisert som utmerket for 85-100 poeng, god for 70-84 poeng, moderat for 60-69 poeng og dårlig for mindre enn 60 poeng.
360° Turn Test I denne testen, som brukes til å måle dynamisk balanse, roterer deltakeren 360° hele veien rundt. Tiden deltakeren fullfører svingen og antall skritt registreres. Dersom grenseverdien er > 3,8 sekunder i den eldre befolkningen, er det fare for fall.
Alternativ trinntest Det er en test som brukes til å teste kroppsvektoverføring og sidestabilitet. Deltakeren -høyde 18 cm, bredde 60 cm, bredde 40 cm- kommer i kontakt med fotsålen i rader med høyre og venstre. Totalt 8 trinntider, 4 høyre og 4 venstre, registreres i sekunder.
Pen Pickup Test I denne testen, der mobilitet, fleksibilitet og dynamisk balanse evalueres, bøyer deltakeren seg ned og plukker opp en blyant 30 cm fra fottuppen mens han står og kommer tilbake til oppreist stilling. Bevegelsens varighet registreres i sekunder.
Tidsbestemt stå opp og gå-test Det er en fysisk ytelsestest som ofte brukes til å vurdere fallrisiko og balanse. Deltakeren reiser seg fra en stol i standardhøyde uten støtte, kommer tilbake etter å ha gått 3 meter, og setter seg ned igjen uten støtte. Tiden er lagret. En verdi > 14 sek regnes som en fallrisiko. Dens gyldighet og pålitelighet har blitt demonstrert i forskjellige populasjoner.
5 Repeterende stå opp og sitte test (5RSST) Det er en ytelsestest der den dynamiske balansen evalueres ved å registrere ytelsen til folk som reiser seg og setter seg i en standard stol 5 ganger i en serie av gangen.
10 Meter Walk Test (10MWT) Det er en ytelsestest der dynamisk balanse evalueres ved å registrere 10-meters gange ytelsen til individer i form av tid.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å ha primær total kneartroplastikk (TKA) for kneartrose
- Etter å ha fullført minst 6 måneder etter primær TKA
- Å kunne stå og gå uten behov for hjelpemidler
- Å kunne forstå skriftlige eller talte kommandoer
- Har grad 3-4 radiologisk kneartrose
Ekskluderingskriterier:
- Andre eksisterende smerteproblemer eller tilstander i sentral- eller perifert nervesystem som forårsaker sensorisk dysfunksjon (f.eks. slag, multippel sklerose, ryggmargslidelser eller perifer nervelesjon)
- Ulike underekstremitetsoperasjoner før eller etter primær TKA
- Nevrologisk eller ortopedisk lidelse som kan påvirke gange og balanse
- Andre ustabile sykdommer (f.eks. kreft, akutt traume eller infeksjon)
- Tilstedeværelse av inflammatorisk leddgikt eller annen systemisk bindevevssykdom
- De som har mistet gangfunksjonen
- Kroppsmasseindeks > 40 (sykelig overvektig)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Dokuz Eylul-universitetet
Dokuz Eylul universitetsklinikk
|
Ytelsesbasert balansetest; 360° svingtest, alternativ trinntest, test for opphenting av penn, 5 repeterende stå-opp- og sittetest, 10 meter gangtest Styrkeøvelser for nedre ekstremiteter; Quadriceps femoris styrkende øvelse Hamstring styrke øvelse Gluteus medius muskel styrkende øvelse Styrkende øvelse for hofte adductor muskler Balanseøvelser; Stående tandemgang Stående fortau Stående kryssganger Stående tilbakegående
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
360° svingtest
Tidsramme: opptil 2 måneder
|
I denne testen, som brukes til å måle dynamisk balanse, roterer deltakeren 360° hele veien.
Tiden deltakeren fullfører svingen og antall skritt registreres.
Dersom grenseverdien er > 3,8 sekunder i den eldre befolkningen, er det fare for fall.
|
opptil 2 måneder
|
|
Alternativ trinntest
Tidsramme: opptil 2 måneder
|
Det er en test som brukes til å teste kroppsvektoverføring og sidestabilitet.
Deltakeren -høyde 18 cm, bredde 60 cm, bredde 40 cm- kommer i kontakt med fotsålen i rader med høyre og venstre.
Totalt 8 trinntider, 4 høyre og 4 venstre, registreres i sekunder.
|
opptil 2 måneder
|
|
Pennehentingstest
Tidsramme: opptil 2 måneder
|
I denne testen, hvor mobilitet, fleksibilitet og dynamisk balanse vurderes, bøyer deltakeren seg ned og plukker opp en blyant 30 cm fra fottuppen mens han står og kommer tilbake til oppreist stilling.
Bevegelsens varighet registreres i sekunder.
|
opptil 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsbestemt og gå-test
Tidsramme: opptil 2 måneder
|
Det er en fysisk ytelsestest som ofte brukes til å vurdere fallrisiko og balanse.
Deltakeren reiser seg fra en stol i standardhøyde uten støtte, kommer tilbake etter å ha gått 3 meter, og setter seg ned igjen uten støtte.
Tiden er lagret.
En verdi > 14 sek regnes som en fallrisiko.
Dens gyldighet og pålitelighet har blitt demonstrert i forskjellige populasjoner.
|
opptil 2 måneder
|
|
5 Repeterende stå opp og sitte test
Tidsramme: opptil 2 måneder
|
Det er en ytelsestest der den dynamiske balansen blir evaluert ved å registrere ytelsen til folk som reiser seg og setter seg i en standard stol 5 ganger i en serie av gangen.
|
opptil 2 måneder
|
|
10 meter gangtest
Tidsramme: opptil 2 måneder
|
Det er en ytelsestest der dynamisk balanse evalueres ved å registrere 10-meters gange ytelsen til individer i form av tid.
|
opptil 2 måneder
|
|
Sykehus for spesialkirurgi (HSS) Kneescoring
Tidsramme: opptil 2 måneder
|
Denne poengsummen inkluderer parametrene smerte (30 poeng), funksjon (22 poeng), bevegelsesområde (18 poeng), muskelstyrke (10 poeng), kneleddsfleksjonsdeformitet (10 poeng), ustabilitet (10 poeng) og totalt på 100 poeng.
HSS-skåren oppnås ved å trekke fra inntil 3 poeng for ganghjelpemidler, inntil 5 poeng for tap av ekstensjon, og 1 poeng for hver 5 graders varus/valgus-vinkel fra totalskåren.
Poengområdene som oppnås er klassifisert som utmerket for 85-100 poeng, god for 70-84 poeng, moderat for 60-69 poeng og dårlig for mindre enn 60 poeng.
|
opptil 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 0000-0003-2719-3255
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .