- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05703594
Análise dos Níveis de Confiabilidade, Validade e Capacidade de Resposta dos Testes de Desempenho
Análise dos Níveis de Confiabilidade, Validade e Responsividade de Testes de Desempenho para Avaliação de Risco de Queda e Equilíbrio em Pacientes Submetidos à Artroplastia Total de Joelho
Objetivo: Examinar a validade, confiabilidade e capacidade de resposta de três testes de desempenho avaliando risco de queda e equilíbrio em pacientes submetidos à artroplastia total do joelho (ATJ).
Método: Pelo menos 50 pacientes com ATJ serão incluídos no estudo. Os participantes serão indivíduos voluntários que atendem aos critérios de inclusão. No âmbito das avaliações, será medido o tempo de duração dos pacientes para realizarem o Teste de Giro 360° (TT 360°), Teste de Degrau Alternativo (AST) e Teste de Captura da Caneta (PPT). Esses testes serão repetidos após os pacientes descansarem por 1 hora. Hospital For Special Surgery (HSS) Knee Score para determinar o nível funcional dos pacientes, Timed Up and Go Test (TUGT) para determinar risco de queda e estado de equilíbrio, 5-Repeat Stand Up and Sit Test (5RSST) e 10-meter Walk Test (10MWT) será usado. Além disso, será questionado o histórico de quedas dos pacientes. Para a validade de construto dos testes 360°TT, AST e PPT, será investigado se pelo menos 75% das hipóteses pré-determinadas são atendidas. Para a validade discriminativa dos testes 360°TT, AST e PPT, os valores na população demográfica homogênea de pacientes com osteoartrite de joelho grau 3-4 e a população de pacientes submetidos a artroplastia de joelho serão comparados e os valores de corte serão calculados. Além disso, os valores de sensibilidade e especificidade serão calculados. Além disso, os valores dos testes serão comparados e os valores de corte serão calculados em pacientes submetidos a artroplastia de joelho com e sem histórico de queda. Além disso, os valores de sensibilidade e especificidade serão calculados. A confiabilidade será examinada por meio do exame da correlação intraclasse teste-reteste. Além disso, a fim de examinar a capacidade de resposta dos testes, os pacientes serão ensinados exercícios de fortalecimento das extremidades inferiores e exercícios de equilíbrio na forma de um programa doméstico após a avaliação inicial. A segunda avaliação será repetida entre 6-8 semanas após a primeira avaliação, e a responsividade dos testes será determinada de acordo com a mudança média nas medidas de resultado e o cumprimento das hipóteses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pontuação do joelho para cirurgias especiais (HSS) Esta pontuação inclui os parâmetros de dor (30 pontos), função (22 pontos), amplitude de movimento (18 pontos), força muscular (10 pontos), deformidade em flexão da articulação do joelho (10 pontos) , instabilidade (10 pontos) e um total de 100 pontos. A pontuação HSS é obtida subtraindo até 3 pontos para auxiliares de marcha, até 5 pontos para perda de extensão e 1 ponto para cada ângulo varo/valgo de 5 graus da pontuação total. As faixas de pontuação obtidas são classificadas como excelentes de 85 a 100 pontos, boas de 70 a 84 pontos, moderadas de 60 a 69 pontos e ruins de menos de 60 pontos.
Teste de giro de 360° Neste teste, que é usado para medir o equilíbrio dinâmico, o participante gira 360° ao redor. O tempo que o participante completa a volta e o número de passos são registrados. Se o valor de corte for > 3,8 segundos na população idosa, há risco de queda.
Teste Alternativo do Degrau É um teste utilizado para testar a transferência de peso corporal e a estabilidade lateral. O participante -altura 18 cm, largura 60 cm, largura 40 cm- entra em contato com a sola do pé em fileiras de direita e esquerda. Um total de 8 tempos de passo, 4 à direita e 4 à esquerda, são registrados em segundos.
Teste da Pegada da Caneta Neste teste, em que são avaliadas mobilidade, flexibilidade e equilíbrio dinâmico, o participante abaixa-se e pega um lápis a 30 cm da ponta do pé em pé e volta para a posição ereta. A duração do movimento é registrada em segundos.
Timed Get Up and Go Test É um teste de desempenho físico frequentemente utilizado para avaliar risco de queda e equilíbrio. O participante levanta-se de uma cadeira de altura padrão sem apoio, retorna após caminhar 3 metros e senta-se novamente sem apoio. O tempo é salvo. Um valor > 14 seg é considerado risco de queda. Sua validade e confiabilidade foram demonstradas em diferentes populações.
5 Teste Repetitivo de Levantar e Sentar (5RSST) É um teste de desempenho no qual o equilíbrio dinâmico é avaliado registrando-se o desempenho de pessoas levantando e sentando em uma cadeira padrão 5 vezes em uma série de tempo.
Teste de caminhada de 10 metros (TC10M) É um teste de desempenho no qual o equilíbrio dinâmico é avaliado por meio do registro do desempenho da caminhada de 10 metros do indivíduo em termos de tempo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter artroplastia total primária do joelho (ATJ) para osteoartrite do joelho
- Ter completado pelo menos 6 meses após ATJ primária
- Ser capaz de ficar de pé e andar sem a necessidade de qualquer dispositivo auxiliar
- Ser capaz de compreender comandos escritos ou falados
- Tendo osteoartrite radiológica do joelho grau 3-4
Critério de exclusão:
- Outro problema existente de dor ou condição do sistema nervoso central ou periférico causando disfunção sensorial (por exemplo, acidente vascular cerebral, esclerose múltipla, distúrbios da medula espinhal ou lesão do nervo periférico)
- Diferentes cirurgias de membros inferiores antes ou depois de ATJ primária
- Distúrbio neurológico ou ortopédico que pode afetar a marcha e o equilíbrio
- Outras doenças instáveis (por exemplo, câncer, trauma agudo ou infecção)
- Presença de artrite inflamatória ou outra doença sistêmica do tecido conjuntivo
- Aqueles que perderam a função de andar
- Índice de massa corporal > 40 (obesidade mórbida)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Universidade Dokuz Eylul
Clínica Universitária Dokuz Eylul
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Teste de equilíbrio baseado em desempenho; Teste de Giro de 360°, Teste de Degrau Alternativo, Teste de Pegar Caneta, Teste Repetitivo de Levantar e Sentar 5, Teste de Caminhada de 10 Metros Exercícios de fortalecimento de membros inferiores; Exercício de fortalecimento do quadríceps femoral Exercício de fortalecimento dos isquiotibiais Exercício de fortalecimento do músculo glúteo médio Exercício de fortalecimento dos músculos adutores do quadril Exercícios de equilíbrio; Caminhada dupla em pé Caminhada lateral em pé Caminhada transversal em pé Caminhada em pé para trás
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de giro de 360°
Prazo: até 2 meses
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Neste teste, que é usado para medir o equilíbrio dinâmico, o participante gira 360° ao redor.
O tempo que o participante completa a volta e o número de passos são registrados.
Se o valor de corte for > 3,8 segundos na população idosa, há risco de queda.
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até 2 meses
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Teste de Degrau Alternativo
Prazo: até 2 meses
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É um teste usado para testar a transferência de peso corporal e a estabilidade lateral.
O participante -altura 18 cm, largura 60 cm, largura 40 cm- entra em contato com a sola do pé em fileiras de direita e esquerda.
Um total de 8 tempos de passo, 4 à direita e 4 à esquerda, são registrados em segundos.
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até 2 meses
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Teste de Captura da Caneta
Prazo: até 2 meses
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Nesse teste, no qual são avaliadas mobilidade, flexibilidade e equilíbrio dinâmico, o participante abaixa-se e pega um lápis a 30 cm da ponta do pé em pé e volta para a posição ereta.
A duração do movimento é registrada em segundos.
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até 2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de Up and Go cronometrado
Prazo: até 2 meses
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É um teste de desempenho físico frequentemente utilizado para avaliar risco de queda e equilíbrio.
O participante levanta-se de uma cadeira de altura padrão sem apoio, retorna após caminhar 3 metros e senta-se novamente sem apoio.
O tempo é salvo.
Um valor > 14 seg é considerado risco de queda.
Sua validade e confiabilidade foram demonstradas em diferentes populações.
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até 2 meses
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5 Teste Repetitivo de Levantar e Sentar
Prazo: até 2 meses
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É um teste de desempenho no qual o equilíbrio dinâmico é avaliado registrando-se o desempenho de pessoas levantando-se e sentando-se em uma cadeira padrão 5 vezes em uma série de tempo.
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até 2 meses
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Teste de caminhada de 10 metros
Prazo: até 2 meses
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É um teste de desempenho no qual o equilíbrio dinâmico é avaliado por meio do registro do desempenho da caminhada de 10 metros dos indivíduos em termos de tempo.
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até 2 meses
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Pontuação do joelho para cirurgias especiais (HSS)
Prazo: até 2 meses
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Esta pontuação inclui os parâmetros de dor (30 pontos), função (22 pontos), amplitude de movimento (18 pontos), força muscular (10 pontos), deformidade em flexão da articulação do joelho (10 pontos), instabilidade (10 pontos) e um total de 100 pontos.
A pontuação HSS é obtida subtraindo até 3 pontos para auxiliares de marcha, até 5 pontos para perda de extensão e 1 ponto para cada ângulo varo/valgo de 5 graus da pontuação total.
As faixas de pontuação obtidas são classificadas como excelentes de 85 a 100 pontos, boas de 70 a 84 pontos, moderadas de 60 a 69 pontos e ruins de menos de 60 pontos.
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até 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 0000-0003-2719-3255
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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