Анализ уровней надежности, валидности и отзывчивости тестов производительности
Анализ уровней надежности, валидности и чувствительности тестов производительности, оценивающих риск падения и нарушение равновесия у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава
Цель: изучить достоверность, надежность и отзывчивость трех тестов производительности, оценивающих риск падения и равновесие у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА).
Метод: в исследование будет включено не менее 50 пациентов с ТКА. Участниками будут добровольные лица, соответствующие критериям включения. В рамках оценки будет измеряться продолжительность выполнения пациентами теста поворота на 360° (360°TT), альтернативного ступенчатого теста (AST) и теста на захват ручки (PPT). Эти тесты будут повторяться после того, как пациенты отдохнут в течение 1 часа. Оценка коленного сустава больницы специальной хирургии (HSS) для определения функционального уровня пациентов, Timed Up and Go Test (TUGT) для определения риска падения и состояния равновесия, 5-повторный тест в положении стоя и сидя (5RSST) и тест на 10-метровую ходьбу (10 МВт). Кроме того, история падения пациентов будет подвергнута сомнению. Для конструктивной валидности тестов 360°TT, AST и PPT будет исследовано соответствие по крайней мере 75% заранее определенных гипотез. Для дискриминационной достоверности тестов 360°TT, AST и PPT будут сравниваться значения в однородной демографической популяции пациентов с остеоартритом коленного сустава 3-4 степени и популяции пациентов, перенесших эндопротезирование коленного сустава, и будут рассчитаны пороговые значения. Кроме того, будут рассчитаны значения чувствительности и специфичности. Кроме того, будут сравнены тестовые значения и рассчитаны пороговые значения для пациентов, перенесших эндопротезирование коленного сустава с падением в анамнезе и без него. Кроме того, будут рассчитаны значения чувствительности и специфичности. Надежность будет проверяться путем изучения внутриклассовой корреляции между тестами и повторными тестами. Кроме того, чтобы проверить реакцию тестов, пациентов будут обучать укрепляющим упражнениям для нижних конечностей и упражнениям на баланс в форме домашней программы после первоначальной оценки. Вторая оценка будет повторена через 6-8 недель после первой оценки, а чувствительность тестов будет определяться в соответствии со средним изменением результатов измерений и выполнением гипотез.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Больница специальной хирургии (HSS) Оценка коленного сустава Эта оценка включает параметры боли (30 баллов), функции (22 балла), диапазона движений (18 баллов), мышечной силы (10 баллов), деформации сгибания коленного сустава (10 баллов) , нестабильность (10 баллов) и всего 100 баллов. Оценка HSS получается путем вычитания до 3 баллов за помощь при ходьбе, до 5 баллов за потерю разгибания и 1 балл за каждые 5 градусов варусного/вальгусного угла из общего балла. Полученные диапазоны оценок классифицируются как отличные для 85–100 баллов, хорошие для 70–84 баллов, средние для 60–69 баллов и плохие для менее 60 баллов.
Тест поворота на 360° В этом тесте, который используется для измерения динамического баланса, участник вращается на 360° по кругу. Фиксируется время, когда участник завершает поворот, и количество шагов. Если пороговое значение составляет > 3,8 секунды у пожилых людей, существует риск падения.
Альтернативный ступенчатый тест Это тест, используемый для проверки переноса веса тела и поперечной устойчивости. Участник - рост 18 см, ширина 60 см, ширина 40 см - соприкасается подошвой стопы рядами справа и слева. Всего в секундах записывается 8 шагов, 4 правых и 4 левых.
Тест захвата пера В этом тесте, в котором оцениваются подвижность, гибкость и динамическое равновесие, участник наклоняется и берет карандаш на расстоянии 30 см от кончика стопы, стоя, и возвращается в вертикальное положение. Продолжительность движения записывается в секундах.
Timed Get Up and Go Test Это тест физической работоспособности, часто используемый для оценки риска падения и равновесия. Участник встает со стула стандартной высоты без поддержки, возвращается, пройдя 3 метра, и снова садится без поддержки. Время экономится. Значение > 14 секунд считается риском падения. Его валидность и надежность были продемонстрированы в различных популяциях.
5 Повторяющийся тест «Вставай и сиди» (5RSST) Это тест производительности, в котором динамическое равновесие оценивается путем записи поведения людей, вставающих и садящихся на стандартном стуле 5 раз подряд.
Тест на 10-метровую ходьбу (10MWT) Это тест на работоспособность, в котором динамическое равновесие оценивается путем записи результатов ходьбы на 10 метров с точки зрения времени.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА) по поводу остеоартрита коленного сустава
- Пройдя не менее 6 месяцев после первичной ТКА
- Возможность стоять и ходить без каких-либо вспомогательных устройств
- Умение понимать письменные или устные команды
- Рентгенологический остеоартроз коленного сустава 3-4 степени
Критерий исключения:
- Другая существующая проблема с болью или состояние центральной или периферической нервной системы, вызывающее сенсорную дисфункцию (например, инсульт, рассеянный склероз, заболевания спинного мозга или поражение периферических нервов)
- Различные операции на нижних конечностях до или после первичной ТКА
- Неврологическое или ортопедическое расстройство, которое может повлиять на походку и равновесие
- Другие нестабильные заболевания (например, рак, острая травма или инфекция)
- Наличие воспалительного артрита или другого системного заболевания соединительной ткани
- Те, кто потерял функцию ходьбы
- Индекс массы тела > 40 (патологическое ожирение)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Университет Докуз Эйлул
Университетская клиника Докуз Эйлул
|
Тест баланса на основе производительности; Тест на поворот на 360°, Альтернативный степ-тест, Тест на взятие пера, 5 повторных тестов в положении стоя и сидя, Тест на ходьбу на 10 метров Упражнения на укрепление нижних конечностей; Упражнение на укрепление четырехглавой мышцы бедра Упражнение на укрепление подколенного сухожилия Упражнение на укрепление средней ягодичной мышцы Упражнение на укрепление приводящих мышц бедра Упражнения на равновесие; Ходьба в тандеме стоя Ходьба боком стоя Перекрестная ходьба стоя Ходьба на спине стоя
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест поворота на 360°
Временное ограничение: до 2 месяцев
|
В этом тесте, который используется для измерения динамического баланса, участник вращается на 360° по кругу.
Фиксируется время, когда участник завершает поворот, и количество шагов.
Если пороговое значение составляет > 3,8 секунды у пожилых людей, существует риск падения.
|
до 2 месяцев
|
|
Альтернативный пошаговый тест
Временное ограничение: до 2 месяцев
|
Это тест, используемый для проверки переноса веса тела и боковой устойчивости.
Участник - рост 18 см, ширина 60 см, ширина 40 см - соприкасается подошвой стопы рядами справа и слева.
Всего в секундах записывается 8 шагов, 4 правых и 4 левых.
|
до 2 месяцев
|
|
Тест захвата пера
Временное ограничение: до 2 месяцев
|
В этом тесте, в котором оцениваются подвижность, гибкость и динамическое равновесие, участник наклоняется и поднимает карандаш на 30 см от кончика стопы, стоя, и возвращается в вертикальное положение.
Продолжительность движения записывается в секундах.
|
до 2 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пришло время и приступайте к тестированию
Временное ограничение: до 2 месяцев
|
Это тест на физическую работоспособность, часто используемый для оценки риска падения и равновесия.
Участник встает со стула стандартной высоты без поддержки, возвращается, пройдя 3 метра, и снова садится без поддержки.
Время экономится.
Значение > 14 секунд считается риском падения.
Его валидность и надежность были продемонстрированы в различных популяциях.
|
до 2 месяцев
|
|
5. Повторяющийся тест «встать и сесть»
Временное ограничение: до 2 месяцев
|
Это тест производительности, в котором динамический баланс оценивается путем записи поведения людей, которые встают и садятся на стандартный стул 5 раз подряд.
|
до 2 месяцев
|
|
Тест на 10-метровую ходьбу
Временное ограничение: до 2 месяцев
|
Это тест производительности, в котором динамическое равновесие оценивается путем записи 10-метровой ходьбы людей с точки зрения времени.
|
до 2 месяцев
|
|
Больница специальной хирургии (HSS) Оценка коленного сустава
Временное ограничение: до 2 месяцев
|
Эта оценка включает параметры боли (30 баллов), функции (22 балла), объема движений (18 баллов), мышечной силы (10 баллов), деформации сгибания коленного сустава (10 баллов), нестабильности (10 баллов) и общего состояния. из 100 баллов.
Оценка HSS получается путем вычитания до 3 баллов за помощь при ходьбе, до 5 баллов за потерю разгибания и 1 балл за каждые 5 градусов варусного/вальгусного угла из общего балла.
Полученные диапазоны оценок классифицируются как отличные для 85–100 баллов, хорошие для 70–84 баллов, средние для 60–69 баллов и плохие для менее 60 баллов.
|
до 2 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 0000-0003-2719-3255
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования проверка баланса на основе производительности
-
Peili Vision Ltd.РекрутингСиндром дефицита внимания с гиперактивностьюФинляндия