아프리카계 미국인 흡연자의 전자 담배로 전환
2025년 12월 24일 업데이트: University of Kansas Medical Center
아프리카계 미국인 흡연자의 4세대 전자 담배: 이중 사용자의 유해성 감소 및 가연성 담배 끊기
이 출원의 목적은 1) 아프리카계 미국인(AA) 배타적 EC, 이중 cig-EC 및 배타적 니코틴 염 포드 기반 전자 담배(EC)의 장단기 피해 감소 및 남용 책임 가능성을 비교하는 것입니다. 2) 담배를 완전히, 부분적으로 또는 전혀 바꾸지 않는 사람을 예측하는 요인을 특성화하고, 3) 담배 흡연을 제거하기 위해 바레니클린(VAR)으로 이중 사용자를 치료함으로써 피해 감소가 더욱 강화될 수 있는지 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
니코틴 염 기반 전자 담배(EC)로 전환하는 데 관심이 있고 EC 사용자가 아닌 아프리카계 미국인(AA) 담배 흡연자(n=500)는 6주 분량의 EC 공급과 전환 지원을 받게 됩니다.
6주 후, 이중 사용자(n=221)는 추가 12주 EC를 받고 2:1 방식으로 무작위 배정되어 바레니클린(VAR) 또는 위약(PBO) 12주와 추가 상담을 받게 됩니다. 완전한 스위치를 지원하십시오.
모든 참가자에 대한 후속 조치는 52주차까지 계속됩니다.
1차 결과는 6주째 독점 EC, 이중 cig-EC 및 독점 담배 사용자 사이의 강력한 폐 발암 물질인 NNAL의 변화입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
500
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tricia Snow, MPH
- 전화번호: 816-398-8960
- 이메일: psnow@kumc.edu
연구 장소
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64130
- 모병
- University of Kansas Medical Center
-
연락하다:
- Tricia Snow, MPH
- 전화번호: 816-398-8960
- 이메일: psnow@kumc.edu
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64130
- 모병
- Swope Health Central
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연락하다:
- Tricia Snow
- 전화번호: 816-599-5311
- 이메일: psnow@kumc.edu
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 아프리카 계 미국인
- ≥ 21세
- 흡연 > 하루에 5개비
- 6개월 이상 피운 담배
- 검증된 흡연자(CO > 5ppm)
- 작동하는 전화기
- EC로 전환하는 데 관심이 있습니다.
- 기꺼이 바레니클린을 복용하고 모든 연구 방문을 완료
제외 기준:
- 금연에 대한 관심
- 등록 전 한 달 동안 금연 약물 요법 사용
- 지난 30일 동안 다른 담배 제품 사용(예: 시가릴로, 시가, 후카, 무연 담배, 파이프)
- 지난 30일 중 4일 이상 EC 사용
- 조절되지 않는 고혈압: BP > 180(수축기) 또는 > 105(이완기)
- 지난 30일 동안의 심장 관련 사건
- VAR에 대한 의학적 금기 사항: 지난 4주 동안의 불안정한 심장 상태(예: 불안정 협심증 또는 AMI) 심장 사건 또는 뇌졸중; 신장 장애; 임상적으로 중요한 알레르기 반응의 병력; 간질 또는 발작 장애의 병력; 지난 30일 동안 정신과적 문제로 입원; 적극적인 자살 생각
- 임신, 임신을 고려 중이거나 모유 수유
- 치료 및 후속 조치 단계에서 Kansas City 메트로 지역에서 이동할 계획
- 연구에 등록한 다른 가족 구성원
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바레니클린과 전자담배
6주간의 공개 라벨 단계가 끝나면 담배와 전자담배의 이중 사용자는 12주 동안 하루에 두 번 1mg의 바레니클린을 받게 됩니다.
그들은 또한 추가로 12주 동안 니코틴 염 기반 포드 시스템 전자 담배를 받게 됩니다.
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1-3일 동안 0.5mg 1일 1회, 4-7일 동안 0.5mg 1일 2회, 8일부터 12주까지 1.0mg 1일 2회.
5% 니코틴의 니코틴 소금 포드 기반 전자 담배
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위약 비교기: 위약과 전자담배
6주간의 공개 라벨 단계가 끝나면 담배와 전자담배의 이중 사용자는 12주 동안 하루에 두 번 복용할 위약을 받게 됩니다.
그들은 또한 추가로 12주 동안 니코틴 염 기반 포드 시스템 전자 담배를 받게 됩니다.
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5% 니코틴의 니코틴 소금 포드 기반 전자 담배
1-3일 동안 1일 1회 1정(흰색), 4-7일 동안 1일 2회 1정(흰색), 8일부터 12주까지 1일 2회 1정(파란색).
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다른: 오픈라벨 전자담배
모든 참가자는 연구 전자 담배의 초기 6주 분량을 받게 됩니다.
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5% 니코틴의 니코틴 소금 포드 기반 전자 담배
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NNAL(4-(메틸니트로사미노)-1-(3-피리딜)-1-부탄올)로 측정한 독성 물질 노출 감소.
기간: 6주차
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기준선에서 6주차까지 NNAL 배설로 측정한 독성 물질 노출의 감소.
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6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일산화탄소(CO) 확인 7일 포인트 유병률 금연
기간: 무작위 배정 후 12주차
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CO는 무작위화 후 12주차에 7일 포인트 보급 금연을 확인했습니다.
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무작위 배정 후 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nicole Nollen, PhD, University of Kanas Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 17일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 7일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 19일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00146887
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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