Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Overstappen op e-sigaretten bij Afro-Amerikaanse rokers

5 januari 2024 bijgewerkt door: University of Kansas Medical Center

4e generatie e-sigaretten bij Afro-Amerikaanse rokers: schade verminderen en stoppen met brandbare sigaretten bij dubbele gebruikers

De doelstellingen van deze aanvraag zijn 1) het vergelijken van de schadebeperking op korte en lange termijn en het potentieel voor aansprakelijkheid voor misbruik van een op nicotinezoutcapsule gebaseerde elektronische sigaret (EC) in Afro-Amerikaanse (AA) exclusieve EC, dual cig-EC en exclusieve cig-gebruikers, 2) karakteriserende factoren die voorspellen wie volledig, gedeeltelijk of helemaal niet overstapt, en 3) onderzoeken of schadebeperking verder kan worden verbeterd door dubbele gebruikers te behandelen met varenicline (VAR) om het roken van sigaretten uit te bannen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Afro-Amerikaanse (AA) sigarettenrokers (n=500) die geïnteresseerd zijn in het overstappen op een op nicotinezout gebaseerde elektronische sigaret (EC) en geen gevestigde EC-gebruikers zijn, krijgen een voorraad van de EC voor 6 weken en hulp bij het overstappen. Na zes weken krijgen degenen die tweevoudige gebruiker zijn (n=221) nog eens 12 weken EC en worden ze gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 om 12 weken varenicline (VAR) of placebo (PBO) te krijgen en aanvullend advies aan ondersteuning van een volledige schakelaar. De follow-up voor alle deelnemers loopt door tot en met week 52. Het primaire resultaat is verandering in het krachtige longcarcinogeen, NNAL, tussen exclusieve EC, dubbele cig-EC en exclusieve cig-gebruikers in week 6.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

500

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Tricia Snow, MPH
  • Telefoonnummer: 816-398-8960
  • E-mail: psnow@kumc.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64130
        • Werving
        • University of Kansas Medical Center
        • Contact:
          • Tricia Snow, MPH
          • Telefoonnummer: 816-398-8960
          • E-mail: psnow@kumc.edu
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64130
        • Werving
        • Swope Health Central
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Afro-Amerikaans
  • ≥ 21 jaar oud
  • Rook >5 sigaretten per dag
  • Rookte sigaretten gedurende > 6 maanden
  • Geverifieerde roker (CO > 5 ppm)
  • Werkende telefoon
  • Interesse om over te stappen naar EC
  • Bereid om varenicline te nemen en alle studiebezoeken af ​​te ronden

Uitsluitingscriteria:

  • Geïnteresseerd in stoppen met roken
  • Gebruik van stoppen met roken farmacotherapie in de maand voorafgaand aan inschrijving
  • Gebruik van andere tabaksproducten in de afgelopen 30 dagen (d.w.z. cigarillo's, sigaren, waterpijp, rookloze tabak, pijpen)
  • EC gebruik op > 4 van de afgelopen 30 dagen
  • Ongecontroleerde hypertensie: bloeddruk > 180 (systolisch) of > 105 (diastolisch)
  • Hartgerelateerde gebeurtenis in de afgelopen 30 dagen
  • Medische contra-indicaties voor VAR: onstabiele hartaandoening (bijv. onstabiele angina of AMI) cardiale gebeurtenis of beroerte in de afgelopen 4 weken; nierinsufficiëntie; geschiedenis van klinisch significante allergische reacties; voorgeschiedenis van epilepsie of toevallen; opgenomen in het ziekenhuis voor psychiatrische problemen in de afgelopen 30 dagen; actieve zelfmoordgedachten
  • Zwanger, overweegt zwanger te worden of borstvoeding te geven
  • Plannen om te verhuizen uit het metrogebied van Kansas City tijdens de behandelings- en follow-upfase
  • Een ander lid van het huishouden schreef zich in voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Varenicline en elektronische sigaret
Aan het einde van de open-labelfase van 6 weken zullen tweegebruikers van sigaretten en e-sigaretten gedurende 12 weken tweemaal daags 1 mg varenicline krijgen. Ze ontvangen ook nog eens 12 weken van de op nicotinezout gebaseerde e-sigaret met pod-systeem.
Geneesmiddel: Vareniclinetartraat
0,5 mg eenmaal daags gedurende dag 1-3, 0,5 mg tweemaal daags gedurende dag 4-7 en 1,0 mg tweemaal daags van dag 8 tot en met week 12.
Ander: Elektronische sigaret
Op nicotinezout gebaseerde e-sigaret in 5% nicotine
Placebo-vergelijker: Placebo en elektronische sigaret
Aan het einde van de zes weken durende open-labelfase krijgen tweegebruikers van sigaretten en e-sigaretten placebopillen die ze gedurende 12 weken tweemaal daags moeten innemen. Ze ontvangen ook nog eens 12 weken van de op nicotinezout gebaseerde e-sigaret met pod-systeem.
Ander: Elektronische sigaret
Op nicotinezout gebaseerde e-sigaret in 5% nicotine
Geneesmiddel: Placebo
Eén pil (wit) eenmaal daags gedurende dag 1-3, één pil (wit) tweemaal daags gedurende dag 4-7 en één pil (blauw) tweemaal daags van dag 8 tot en met week 12.
Ander: Open label elektronische sigaret
Alle deelnemers ontvangen een eerste voorraad van de elektronische studiesigaret voor 6 weken.
Ander: Elektronische sigaret
Op nicotinezout gebaseerde e-sigaret in 5% nicotine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van de blootstelling aan toxische stoffen zoals gemeten met NNAL (4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol).
Tijdsspanne: Week 6
Vermindering van blootstelling aan toxische stoffen zoals gemeten door NNAL-uitscheiding vanaf baseline tot week 6.
Week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Koolmonoxide (CO) geverifieerde 7-daagse puntprevalentie onthouding van sigaretten
Tijdsspanne: Week 12 na randomisatie
CO geverifieerd 7-daagse puntprevalentie onthouding van sigaretten in week 12 na randomisatie.
Week 12 na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicole Nollen, PhD, University of Kanas Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00146887

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vermindering van roken

Klinische onderzoeken op Vareniclinetartraat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren