アフリカ系アメリカ人の喫煙者の電子タバコへの切り替え
2024年1月5日 更新者：University of Kansas Medical Center
アフリカ系アメリカ人の喫煙者における第 4 世代の電子タバコ: 害を減らし、デュアル ユーザーの可燃性タバコをやめる
このアプリケーションの目的は、1) アフリカ系アメリカ人 (AA) の排他的 EC、デュアル cig-EC、および排他的なニコチン ソルト ポッド ベースの電子タバコ (EC) の短期および長期の害軽減と乱用責任の可能性を比較することです。たばこの使用者は、2) 誰が完全に切り替えるか、部分的に切り替えるか、またはまったく切り替えないかを予測する要因を特徴付け、3) デュアル ユーザーをバレニクリン (VAR) で治療して喫煙をなくすことにより、ハーム リダクションをさらに強化できるかどうかを調べます。
調査の概要
詳細な説明
ニコチンソルトベースの電子タバコ (EC) への切り替えに関心があり、EC ユーザーが確立されていないアフリカ系アメリカ人 (AA) の喫煙者 (n=500) には、EC の 6 週間の供給と切り替えの支援が提供されます。
6 週間後、デュアル ユーザー (n=221) はさらに 12 週間の EC を受け取り、バレニクリン (VAR) またはプラセボ (PBO) の 12 週間と追加のカウンセリングを受けるために 2:1 の方法で無作為化されます。完全なスイッチをサポートします。
すべての参加者のフォローアップは 52 週目まで継続されます。
主な結果は、6 週目での排他的 EC、デュアル cig-EC、および排他的 cig ユーザー間の強力な肺発がん物質である NNAL の変化です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
500
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tricia Snow, MPH
- 電話番号：816-398-8960
- メール：psnow@kumc.edu
研究場所
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64130
- 募集
- University of Kansas Medical Center
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コンタクト：
- Tricia Snow, MPH
- 電話番号：816-398-8960
- メール：psnow@kumc.edu
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64130
- 募集
- Swope Health Central
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コンタクト：
- Tricia Snow
- 電話番号：816-599-5311
- メール：psnow@kumc.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- アフリカ系アメリカ人
- 21歳以上
- たばこを 1 日 5 本以上吸う
- たばこを 6 か月以上吸っている
- 確認済みの喫煙者 (CO > 5 ppm)
- 機能している電話
- ECへの乗り換えに興味がある
- -バレニクリンを服用し、すべての研究訪問を完了することをいとわない
除外基準:
- 禁煙に興味のある方
- -登録前月の禁煙薬物療法の使用
- 過去 30 日間の他のたばこ製品の使用 (すなわち、シガリロ、葉巻、水ギセル、無煙たばこ、パイプ)
- 過去 30 日間のうち 4 日以上 EC を使用
- コントロールされていない高血圧: BP > 180 (収縮期) または > 105 (拡張期)
- 過去 30 日間の心臓関連のイベント
- -VARの医学的禁忌：不安定な心臓の状態（例：不安定狭心症またはAMI）心臓イベント、または過去4週間の脳卒中;腎障害;臨床的に重大なアレルギー反応の病歴;てんかんまたは発作障害の病歴;過去 30 日間に精神疾患で入院した。積極的な自殺念慮
- 妊娠中、妊娠を考えている方、授乳中の方
- 治療およびフォローアップ段階でカンザスシティ大都市圏から移動する予定
- 研究に登録された別の世帯員
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バレニクリンと電子タバコ
6 週間の非盲検段階の終わりに、タバコと電子タバコの二重使用者は、バレニクリン 1mg を 1 日 2 回 12 週間服用します。
また、ニコチン塩ベースのポッド システム電子タバコを 12 週間追加で受け取ることができます。
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1～3 日目は 0.5 mg を 1 日 1 回、4～7 日目は 0.5 mg を 1 日 2 回、8 日目から 12 週目までは 1.0 mg を 1 日 2 回。
ニコチンソルトポッドベースの5%ニコチン入り電子タバコ
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プラセボコンパレーター：プラセボと電子タバコ
6 週間の非盲検段階の終わりに、タバコと電子タバコのデュアル ユーザーは、12 週間にわたって 1 日 2 回服用するプラセボ ピルを受け取ります。
また、ニコチン塩ベースのポッド システム電子タバコを 12 週間追加で受け取ることができます。
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ニコチンソルトポッドベースの5%ニコチン入り電子タバコ
1～3日目は1日1回1錠（白）、4～7日目は1日2回1錠（白）、8日目から12週目は1日2回1錠（青）。
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他の：オープンラベル電子タバコ
すべての参加者は、研究電子タバコの最初の6週間の供給を受け取ります。
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ニコチンソルトポッドベースの5%ニコチン入り電子タバコ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NNAL (4-(メチルニトロソアミノ)-1-(3-ピリジル)-1-ブタノール) によって測定される毒物曝露の減少。
時間枠：第6週
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ベースラインから 6 週目までの NNAL 排泄によって測定される毒物曝露の減少。
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第6週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一酸化炭素 (CO) が確認された 7 日間の有病率のタバコからの禁欲
時間枠：第 12 週後の無作為化
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CO は、無作為化後 12 週目で 7 日間の有病率のタバコの禁酒を検証しました。
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第 12 週後の無作為化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nicole Nollen, PhD、University of Kanas Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月17日
一次修了 (推定)
2025年8月30日
研究の完了 (推定)
2026年2月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月19日
最初の投稿 (実際)
2023年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月5日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。