Passaggio alle sigarette elettroniche nei fumatori afroamericani
24 dicembre 2025 aggiornato da: University of Kansas Medical Center
Sigarette elettroniche di quarta generazione nei fumatori afroamericani: riduzione dei danni e abbandono delle sigarette combustibili nei doppi utilizzatori
Gli obiettivi di questa domanda sono di 1) confrontare la riduzione del danno a breve e lungo termine e il potenziale di responsabilità da abuso di una sigaretta elettronica (EC) a base di sale alla nicotina in EC esclusiva afroamericana (AA), dual cig-EC ed esclusiva consumatori di sigarette elettroniche, 2) caratterizzare i fattori che prevedono chi cambia completamente, parzialmente o per niente, e 3) esaminare se la riduzione del danno può essere ulteriormente migliorata trattando i doppi utenti con vareniclina (VAR) per eliminare il fumo di sigaretta.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I fumatori di sigarette afroamericani (AA) (n=500) che sono interessati a passare a una sigaretta elettronica (EC) a base di sali di nicotina e non sono consumatori abituali di EC riceveranno una fornitura di 6 settimane di EC e assistenza per il passaggio.
Dopo sei settimane, coloro che sono utilizzatori doppi (n=221) riceveranno ulteriori 12 settimane di EC e saranno randomizzati in modo 2:1 per ricevere 12 settimane di vareniclina (VAR) o placebo (PBO) e consulenza aggiuntiva per supportare un passaggio completo.
Il follow-up per tutti i partecipanti continuerà fino alla settimana 52.
L'outcome primario è il cambiamento del potente cancerogeno polmonare, NNAL, tra EC esclusivo, dual cig-EC e utilizzatori esclusivi di cig alla settimana 6.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
500
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Tricia Snow, MPH
- Numero di telefono: 816-398-8960
- Email: psnow@kumc.edu
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64130
- Reclutamento
- University of Kansas Medical Center
-
Contatto:
- Tricia Snow, MPH
- Numero di telefono: 816-398-8960
- Email: psnow@kumc.edu
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64130
- Reclutamento
- Swope Health Central
-
Contatto:
- Tricia Snow
- Numero di telefono: 816-599-5311
- Email: psnow@kumc.edu
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- afroamericano
- ≥ 21 anni di età
- Fuma >5 sigarette al giorno
- Fumo di sigarette per > 6 mesi
- Fumatore verificato (CO > 5 ppm)
- Telefono funzionante
- Interessato a passare a EC
- Disposto a prendere vareniclina e completare tutte le visite di studio
Criteri di esclusione:
- Interessato a smettere di fumare
- Uso della farmacoterapia per la cessazione dal fumo nel mese precedente l'arruolamento
- Uso di altri prodotti del tabacco negli ultimi 30 giorni (ad es. sigaretti, sigari, narghilè, tabacco non da fumo, pipe)
- Uso EC su > 4 degli ultimi 30 giorni
- Ipertensione incontrollata: PA > 180 (sistolica) o > 105 (diastolica)
- Evento cardiaco negli ultimi 30 giorni
- Controindicazioni mediche alla VAR: condizione cardiaca instabile (ad es. angina instabile o IMA), evento cardiaco o ictus nelle ultime 4 settimane; insufficienza renale; storia di reazioni allergiche clinicamente significative; storia di epilessia o disturbo convulsivo; ricoverato in ospedale per problemi psichiatrici negli ultimi 30 giorni; ideazione suicidaria attiva
- Incinta, contemplando una gravidanza o l'allattamento al seno
- Prevede di trasferirsi dall'area metropolitana di Kansas City durante la fase di trattamento e follow-up
- Un altro membro della famiglia si è iscritto allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Vareniclina e sigaretta elettronica
Alla fine della fase in aperto di 6 settimane, i doppi utilizzatori di sigarette e sigarette elettroniche riceveranno 1 mg di vareniclina da assumere due volte al giorno per 12 settimane.
Riceveranno anche altre 12 settimane di sigaretta elettronica con sistema di capsule a base di sali di nicotina.
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0,5 mg una volta al giorno per i giorni 1-3, 0,5 mg due volte al giorno per i giorni 4-7 e 1,0 mg due volte al giorno dal giorno 8 fino alla settimana 12.
Sigaretta elettronica a base di sali di nicotina al 5% di nicotina
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Comparatore placebo: Placebo e sigaretta elettronica
Alla fine della fase in aperto di 6 settimane, i doppi utilizzatori di sigarette e sigarette elettroniche riceveranno pillole placebo da assumere due volte al giorno per 12 settimane.
Riceveranno anche altre 12 settimane di sigaretta elettronica con sistema di capsule a base di sali di nicotina.
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Sigaretta elettronica a base di sali di nicotina al 5% di nicotina
Una pillola (bianca) una volta al giorno per i giorni 1-3, una pillola (bianca) due volte al giorno per i giorni 4-7 e una pillola (blu) due volte al giorno dal giorno 8 alla settimana 12.
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Altro: Sigaretta elettronica con etichetta aperta
Tutti i partecipanti riceveranno una fornitura iniziale di 6 settimane della sigaretta elettronica dello studio.
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Sigaretta elettronica a base di sali di nicotina al 5% di nicotina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione dell'esposizione a sostanze tossiche misurata da NNAL (4- (metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanolo).
Lasso di tempo: Settimana 6
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Riduzione dell'esposizione alle sostanze tossiche misurata dall'escrezione NNAL dal basale alla settimana 6.
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Settimana 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Monossido di carbonio (CO) ha verificato l'astinenza dalle sigarette per 7 giorni con prevalenza puntuale
Lasso di tempo: Settimana 12 dopo la randomizzazione
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Il CO ha verificato l'astinenza dalle sigarette a 7 giorni di prevalenza puntuale alla settimana 12 dopo la randomizzazione.
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Settimana 12 dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Nicole Nollen, PhD, University of Kanas Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 luglio 2023
Completamento primario (Stimato)
7 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
28 febbraio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
30 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Comportamento
- Fumare
- Comportamento sanitario
- Riduzione del fumo
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Materiali fabbricati
- Tecnologia, industria e agricoltura
- Dispositivi per fumare
- Benzazepine
- Chinoxaline
- Vareniclina
- Sistemi di erogazione di nicotina elettronica
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00146887
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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