Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Переход на электронные сигареты у афроамериканских курильщиков

5 января 2024 г. обновлено: University of Kansas Medical Center

Электронные сигареты 4-го поколения у афроамериканских курильщиков: снижение вреда и отказ от горючих сигарет у курильщиков с двойным курением

Цели этой заявки: 1) сравнить краткосрочный и долгосрочный потенциал снижения вреда и ответственности за злоупотребление электронными сигаретами (ЭС) на основе капсул с солью никотина в эксклюзивных ЭК для афроамериканцев (АА), двойных сигаретных ЭК и эксклюзивных потребителей сигар, 2) охарактеризовать факторы, которые предсказывают, кто полностью, частично или совсем не переключится на курение, и 3) изучить, можно ли еще больше улучшить снижение вреда путем лечения двойных потребителей варениклином (VAR) для отказа от курения сигарет.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Курильщики сигарет афроамериканского происхождения (AA) (n = 500), которые заинтересованы в переходе на электронные сигареты (ЭС) на основе соли никотина и не являются постоянными пользователями ЭС, получат 6-недельный запас ЭС и помощь в переходе. Через шесть недель пациенты, принимающие двойное лечение (n=221), получат дополнительные 12 недель ЭК и будут рандомизированы в соотношении 2:1 для получения 12 недель варениклина (VAR) или плацебо (PBO) и дополнительных консультаций по поддержка полного переключения. Последующее наблюдение за всеми участниками будет продолжаться до 52 недели. Первичным результатом является изменение уровня сильного канцерогена в легких, NNAL, между пользователями исключительно EC, двойными EC Cig и пользователями исключительно Cig на 6-й неделе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

500

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tricia Snow, MPH
  • Номер телефона: 816-398-8960
  • Электронная почта: psnow@kumc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64130
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Medical Center
        • Контакт:
          • Tricia Snow, MPH
          • Номер телефона: 816-398-8960
          • Электронная почта: psnow@kumc.edu
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64130
        • Рекрутинг
        • Swope Health Central
        • Контакт:
          • Tricia Snow
          • Номер телефона: 816-599-5311
          • Электронная почта: psnow@kumc.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • афроамериканец
  • ≥ 21 года
  • Курю >5 сигарет в день
  • Курение сигарет > 6 мес.
  • Подтвержденный курильщик (CO> 5 ppm)
  • Работающий телефон
  • Заинтересованы в переходе на EC
  • Готовность принимать варениклин и завершить все учебные визиты

Критерий исключения:

  • Заинтересованы в отказе от курения
  • Использование фармакотерапии для прекращения курения за месяц до регистрации
  • Употребление других табачных изделий за последние 30 дней (например, сигариллы, сигары, кальян, бездымный табак, трубки)
  • Использование ЭК > 4 из последних 30 дней
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия: АД > 180 (систолическое) или > 105 (диастолическое)
  • Событие, связанное с сердцем, за последние 30 дней
  • Медицинские противопоказания к ВАР: нестабильное состояние сердца (например, нестабильная стенокардия или ОИМ), сердечное событие или инсульт в течение последних 4 недель; почечная недостаточность; клинически значимые аллергические реакции в анамнезе; История эпилепсии или судорожного расстройства; госпитализирован по поводу психиатрической проблемы в течение последних 30 дней; активные суицидальные мысли
  • Беременные, планирующие забеременеть или кормящие грудью
  • Планы переехать из района метро Канзас-Сити на этапе лечения и последующего наблюдения.
  • Другой член домохозяйства, включенный в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Варениклин и электронная сигарета
В конце 6-недельной открытой фазы участники, одновременно употребляющие сигареты и электронные сигареты, будут получать 1 мг варениклина два раза в день в течение 12 недель. Они также получат дополнительные 12 недель электронной сигареты на основе соли никотина.
Лекарство: Варениклина тартрат
0,5 мг 1 раз в сутки в течение 1-3 дней, 0,5 мг 2 раза в сутки в 4-7 дни и 1,0 мг 2 раза в сутки с 8 дня по 12 неделю.
Другой: Электронная сигарета
Электронная сигарета на основе соли никотина с содержанием никотина 5%.
Плацебо Компаратор: Плацебо и электронная сигарета
В конце 6-недельной открытой фазы участники, одновременно употребляющие сигареты и электронные сигареты, получат таблетки плацебо, которые нужно принимать два раза в день в течение 12 недель. Они также получат дополнительные 12 недель электронной сигареты на основе соли никотина.
Другой: Электронная сигарета
Электронная сигарета на основе соли никотина с содержанием никотина 5%.
Лекарство: Плацебо
Одна таблетка (белая) один раз в день в течение 1-3 дней, одна таблетка (белая) два раза в день в дни 4-7 и одна таблетка (синяя) два раза в день с 8 дня по 12 неделю.
Другой: Открытая электронная сигарета
Все участники получат начальный 6-недельный запас исследуемой электронной сигареты.
Другой: Электронная сигарета
Электронная сигарета на основе соли никотина с содержанием никотина 5%.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение воздействия токсичных веществ, измеренное с помощью NNAL (4-(метилнитрозамино)-1-(3-пиридил)-1-бутанол).
Временное ограничение: 6 неделя
Снижение воздействия токсикантов, измеряемое экскрецией NNAL, от исходного уровня до 6-й недели.
6 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Угарный газ (CO) подтвержден 7-дневным точечным воздержанием от сигарет.
Временное ограничение: 12-я неделя после рандомизации
CO подтвердил 7-дневную точечную распространенность воздержания от сигарет на 12-й неделе после рандомизации.
12-я неделя после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Kansas Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Nicole Nollen, PhD, University of Kanas Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00146887

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Уменьшение курения

Клинические исследования Варениклина тартрат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться