Byter till e-cigaretter hos afroamerikanska rökare
24 december 2025 uppdaterad av: University of Kansas Medical Center
Fjärde generationens e-cigaretter hos afroamerikanska rökare: Minska skador och sluta med brännbara cigaretter hos dubbla användare
Syftet med denna ansökan är att 1) jämföra kort och lång sikt skademinskning och missbruksansvar potential för en nikotinsaltkapselbaserade elektroniska cigaretter (EC) i afroamerikanska (AA) exklusiva EG, dual cig-EC och exklusiva cigganvändare, 2) karakterisera faktorer som förutsäger vem som byter helt, delvis eller inte alls, och 3) undersöka om skademinskning kan förbättras ytterligare genom att behandla dubbelbrukare med vareniklin (VAR) för att eliminera cigarettrökning.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Afroamerikanska (AA) cigarettrökare (n=500) som är intresserade av att byta till en nikotinsaltbaserad elektronisk cigarett (EC) och inte är etablerade EG-användare kommer att få 6 veckors leverans av EC och hjälp med att byta.
Efter sex veckor kommer de som är dubbelanvändare (n=221) att få ytterligare 12 veckors EC och randomiseras i 2:1-form för att få 12 veckors vareniklin (VAR) eller placebo (PBO) och ytterligare rådgivning till stödja en komplett switch.
Uppföljning för alla deltagare kommer att fortsätta till och med vecka 52.
Det primära resultatet är förändring av det potenta lungcancerframkallande ämnet, NNAL, mellan exklusiva EC, dual cig-EC och exklusiva cigganvändare vid vecka 6.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
500
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Tricia Snow, MPH
- Telefonnummer: 816-398-8960
- E-post: psnow@kumc.edu
Studieorter
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64130
- Rekrytering
- University of Kansas Medical Center
-
Kontakt:
- Tricia Snow, MPH
- Telefonnummer: 816-398-8960
- E-post: psnow@kumc.edu
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64130
- Rekrytering
- Swope Health Central
-
Kontakt:
- Tricia Snow
- Telefonnummer: 816-599-5311
- E-post: psnow@kumc.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- afroamerikan
- ≥ 21 år
- Röker >5 cigaretter per dag
- Rökt cigaretter i > 6 månader
- Verifierad rökare (CO > 5 ppm)
- Fungerande telefon
- Intresserad av att byta till EM
- Vill gärna ta vareniklin och genomföra alla studiebesök
Exklusions kriterier:
- Intresserad av att sluta röka
- Användning av rökavvänjningsmedicin under månaden före inskrivningen
- Användning av andra tobaksprodukter under de senaste 30 dagarna (d.v.s. cigariller, cigarrer, vattenpipa, rökfri tobak, pipor)
- EG-användning på > 4 av de senaste 30 dagarna
- Okontrollerad hypertoni: BP > 180 (systolisk) eller > 105 (diastolisk)
- Hjärtrelaterad händelse under de senaste 30 dagarna
- Medicinska kontraindikationer för VAR: instabilt hjärttillstånd (t.ex. instabil angina eller AMI) hjärthändelse eller stroke under de senaste 4 veckorna; nedsatt njurfunktion; historia av kliniskt signifikanta allergiska reaktioner; historia av epilepsi eller anfallsstörning; inlagd på sjukhus för psykiatriska problem under de senaste 30 dagarna; aktiva självmordstankar
- Gravid, funderar på att bli gravid eller ammar
- Planerar att flytta från Kansas City metroområde under behandlings- och uppföljningsfasen
- Ytterligare en hushållsmedlem anmälde sig till studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vareniklin och elektronisk cigarett
I slutet av den 6-veckors öppna fasen kommer tvåanvändare av cigaretter och e-cigaretter att få 1 mg vareniklin att ta två gånger dagligen i 12 veckor.
De kommer också att få ytterligare 12 veckor av den nikotinsaltbaserade e-cigaretten för kapselsystemet.
|
0,5 mg en gång dagligen för dag 1-3, 0,5 mg två gånger dagligen för dag 4-7 och 1,0 mg två gånger dagligen från dag 8 till vecka 12.
Nikotinsaltkapselbaserad e-cigarett i 5% nikotin
|
|
Placebo-jämförare: Placebo och elektronisk cigarett
I slutet av den 6-veckors öppna fasen kommer tvåanvändare av cigaretter och e-cigaretter att få placebo-piller att ta två gånger dagligen i 12 veckor.
De kommer också att få ytterligare 12 veckor av den nikotinsaltbaserade e-cigaretten för kapselsystemet.
|
Nikotinsaltkapselbaserad e-cigarett i 5% nikotin
Ett piller (vitt) en gång dagligen under dag 1-3, ett piller (vitt) två gånger dagligen för dag 4-7 och ett piller (blått) två gånger dagligen från dag 8 till vecka 12.
|
|
Övrig: Öppen etikett elektronisk cigarett
Alla deltagare kommer att få en första 6-veckors leverans av studiens elektroniska cigarett.
|
Nikotinsaltkapselbaserad e-cigarett i 5% nikotin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av exponeringen för giftiga ämnen mätt med NNAL (4-(metylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol) .
Tidsram: Vecka 6
|
Minskad exponering för toxiska ämnen mätt med NNAL-utsöndring från baslinjen till vecka 6.
|
Vecka 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kolmonoxid (CO) verifierade 7-dagars avhållsamhet från cigaretter
Tidsram: Vecka 12 efter randomisering
|
CO verifierade 7-dagars avhållsamhet från cigaretter vid vecka 12 efter randomisering.
|
Vecka 12 efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Nicole Nollen, PhD, University of Kanas Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 juli 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
7 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
28 februari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2023
Första postat (Faktisk)
30 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00146887
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .