Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skift til e-cigaretter hos afroamerikanske rygere

24. december 2025 opdateret af: University of Kansas Medical Center

4. generations e-cigaretter hos afroamerikanske rygere: Reducer skade og stop med brændbare cigaretter hos dobbeltbrugere

Formålet med denne ansøgning er at 1) sammenligne kort- og langsigtet skadesreduktion og misbrugsansvarspotentiale for en nikotinsaltpuds-baserede elektroniske cigaretter (EC) i afroamerikansk (AA) eksklusiv EF, dual cig-EC og eksklusiv cig-brugere, 2) karakteriserer faktorer, der forudsiger, hvem der skifter helt, delvist eller slet ikke, og 3) undersøger, om skadesreduktion kan forbedres yderligere ved at behandle dobbeltbrugere med vareniclin (VAR) for at eliminere cigaretrygning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Afroamerikanske (AA) cigaretrygere (n=500), som er interesserede i at skifte til en nikotinsaltbaseret elektronisk cigaret (EC) og ikke er etablerede EC-brugere, vil modtage 6 ugers forsyning af EC og hjælp til at skifte. Efter seks uger vil de, der er dobbeltbrugere (n=221), modtage yderligere 12 ugers EC og blive randomiseret på en 2:1 måde til at modtage 12 ugers vareniclin (VAR) eller placebo (PBO) og yderligere rådgivning til understøtte en komplet switch. Opfølgning for alle deltagere fortsætter til og med uge 52. Det primære resultat er ændring i det potente lungekræftfremkaldende stof, NNAL, mellem eksklusive EC, dual cig-EC og eksklusive cig-brugere i uge 6.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Tricia Snow, MPH
  • Telefonnummer: 816-398-8960
  • E-mail: psnow@kumc.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64130
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64130
        • Rekruttering
        • Swope Health Central
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • afro amerikaner
  • ≥ 21 år
  • Ryger >5 cigaretter om dagen
  • Røget cigaretter i > 6 måneder
  • Verificeret ryger (CO > 5 ppm)
  • Fungerende telefon
  • Interesseret i at skifte til EC
  • Villig til at tage vareniclin og gennemføre alle studiebesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Interesseret i at holde op med at ryge
  • Brug af rygestopmedicin i måneden før indskrivning
  • Brug af andre tobaksprodukter inden for de seneste 30 dage (dvs. cigarillos, cigarer, vandpibe, røgfri tobak, piber)
  • EF-brug på > 4 af de seneste 30 dage
  • Ukontrolleret hypertension: BP > 180 (systolisk) eller > 105 (diastolisk)
  • Hjerterelateret hændelse inden for de seneste 30 dage
  • Medicinske kontraindikationer til VAR: ustabil hjertetilstand (f.eks. ustabil angina eller AMI) hjertehændelse eller slagtilfælde inden for de seneste 4 uger; nedsat nyrefunktion; anamnese med klinisk signifikante allergiske reaktioner; historie med epilepsi eller anfaldsforstyrrelse; indlagt på hospital for psykiatriske problemer i de seneste 30 dage; aktive selvmordstanker
  • Gravid, overvejer at blive gravid eller ammer
  • Planlægger at flytte fra Kansas City metroområde under behandlings- og opfølgningsfasen
  • Et andet husstandsmedlem meldte sig til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vareniclin og elektronisk cigaret
Ved afslutningen af ​​den 6-ugers åbne fase vil dobbeltbrugere af cigaretter og e-cigaretter modtage 1 mg vareniclin til at tage to gange dagligt i 12 uger. De vil også modtage yderligere 12 uger af den nikotinsaltbaserede pod-system e-cigaret.
Medicin: Vareniclin tartrat
0,5 mg én gang dagligt i dag 1-3, 0,5 mg to gange dagligt i dag 4-7 og 1,0 mg to gange dagligt fra dag 8 til og med uge 12.
Andet: Elektronisk cigaret
Nikotin salt pod baseret e-cigaret i 5% nikotin
Placebo komparator: Placebo og elektronisk cigaret
Ved afslutningen af ​​den 6-ugers open label fase vil dobbeltbrugere af cigaretter og e-cigaretter modtage placebo-piller til at tage to gange dagligt i 12 uger. De vil også modtage yderligere 12 uger af den nikotinsaltbaserede pod-system e-cigaret.
Andet: Elektronisk cigaret
Nikotin salt pod baseret e-cigaret i 5% nikotin
Medicin: Placebo
En pille (hvid) én gang dagligt i dag 1-3, én pille (hvid) to gange dagligt i dag 4-7 og én pille (blå) to gange dagligt fra dag 8 til og med uge 12.
Andet: Elektronisk cigaret med åben etiket
Alle deltagere vil modtage en indledende 6-ugers levering af undersøgelsens elektroniske cigaret.
Andet: Elektronisk cigaret
Nikotin salt pod baseret e-cigaret i 5% nikotin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af toksisk eksponering målt ved NNAL (4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol) .
Tidsramme: Uge 6
Reduktion i toksisk eksponering målt ved NNAL-udskillelse fra baseline til uge 6.
Uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kulilte (CO) bekræftede 7-dages prævalens afholdenhed fra cigaretter
Tidsramme: Uge 12 efter randomisering
CO bekræftede 7-dages punktprævalens afholdenhed fra cigaretter i uge 12 efter randomisering.
Uge 12 efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicole Nollen, PhD, University of Kanas Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

7. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00146887

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Reduktion af rygning

Kliniske forsøg med Vareniclin tartrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner