Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przejście na e-papierosy u afroamerykańskich palaczy

24 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University of Kansas Medical Center

E-papierosy czwartej generacji u palaczy Afroamerykanów: zmniejszanie szkód i rzucenie palnych papierosów u podwójnych użytkowników

Celem tej aplikacji jest 1) porównanie krótko- i długoterminowej redukcji szkód i potencjalnej odpowiedzialności za nadużycia elektronicznych papierosów (EC) na bazie soli nikotynowej w wyłącznej EC Afroamerykanów (AA), podwójnych cig-EC i ekskluzywnych użytkowników papierosów, 2) scharakteryzuj czynniki, które przewidują, kto zmieni całkowicie, częściowo lub wcale, oraz 3) zbadaj, czy można jeszcze bardziej zwiększyć redukcję szkód poprzez leczenie podwójnych użytkowników warenikliną (VAR) w celu wyeliminowania palenia papierosów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Palacze papierosów pochodzenia afroamerykańskiego (AA) (n=500), którzy są zainteresowani przejściem na elektroniczny papieros (EC) na bazie soli nikotynowej (EC) i nie są stałymi użytkownikami EC, otrzymają 6-tygodniowy zapas EC i pomoc w zmianie. Po sześciu tygodniach osoby używające dwóch leków (n=221) otrzymają dodatkowe 12 tygodni EC i zostaną losowo przydzielone w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej przez 12 tygodni wareniklinę (VAR) lub placebo (PBO) oraz dodatkowe porady dotyczące obsługuje kompletny przełącznik. Obserwacja wszystkich uczestników będzie kontynuowana do tygodnia 52. Podstawowym rezultatem jest zmiana silnego czynnika rakotwórczego płuc, NNAL, pomiędzy wyłącznymi użytkownikami EC, dual cig-EC i wyłącznymi użytkownikami papierosów w 6 tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

500

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Tricia Snow, MPH
  • Numer telefonu: 816-398-8960
  • E-mail: psnow@kumc.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64130
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
          • Tricia Snow, MPH
          • Numer telefonu: 816-398-8960
          • E-mail: psnow@kumc.edu
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64130
        • Rekrutacyjny
        • Swope Health Central
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Afroamerykanin
  • ≥ 21 lat
  • Palenie >5 papierosów dziennie
  • Palenie papierosów od > 6 miesięcy
  • Zweryfikowany palacz (CO > 5 ppm)
  • Działający telefon
  • Zainteresowany przejściem na EC
  • Chęć przyjmowania warenikliny i odbycia wszystkich wizyt studyjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Zainteresowany rzuceniem palenia
  • Stosowanie farmakoterapii rzucania palenia w miesiącu poprzedzającym włączenie do badania
  • Używanie innych wyrobów tytoniowych w ciągu ostatnich 30 dni (tj. cygaretek, cygar, fajek wodnych, tytoniu bezdymnego, fajek)
  • Stosowanie WE przez > 4 z ostatnich 30 dni
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze: BP > 180 (skurczowe) lub > 105 (rozkurczowe)
  • Zdarzenie związane z sercem w ciągu ostatnich 30 dni
  • Medyczne przeciwwskazania do VAR: niestabilna choroba serca (np. niestabilna dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego), incydent sercowy lub udar w ciągu ostatnich 4 tygodni; zaburzenia czynności nerek; historia klinicznie istotnych reakcji alergicznych; historia padaczki lub zaburzenia napadowego; hospitalizowany z powodu problemów psychiatrycznych w ciągu ostatnich 30 dni; aktywne myśli samobójcze
  • Ciąża, rozważanie zajścia w ciążę lub karmienie piersią
  • Planuje przenieść się z obszaru metra Kansas City podczas fazy leczenia i obserwacji
  • Do badania zgłosił się inny domownik

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wareniklina i elektroniczny papieros
Pod koniec 6-tygodniowej fazy otwartej, podwójni użytkownicy papierosów i e-papierosów otrzymają 1 mg warenikliny do przyjmowania dwa razy dziennie przez 12 tygodni. Otrzymają również dodatkowe 12 tygodni e-papierosa z systemem kapsułek na bazie soli nikotynowej.
Lek: Winian warenikliny
0,5 mg raz na dobę przez dni 1-3, 0,5 mg dwa razy na dobę przez dni 4-7 i 1,0 mg dwa razy na dobę od dnia 8 do tygodnia 12.
Inny: E-papieros
E-papieros na bazie kapsułki soli nikotynowej w 5% nikotynie
Komparator placebo: Placebo i elektroniczny papieros
Pod koniec 6-tygodniowej fazy otwartej, podwójni użytkownicy papierosów i e-papierosów otrzymają tabletki placebo, które będą przyjmowane dwa razy dziennie przez 12 tygodni. Otrzymają również dodatkowe 12 tygodni e-papierosa z systemem kapsułek na bazie soli nikotynowej.
Inny: E-papieros
E-papieros na bazie kapsułki soli nikotynowej w 5% nikotynie
Lek: Placebo
Jedna tabletka (biała) raz dziennie przez dni 1-3, jedna tabletka (biała) dwa razy dziennie przez dni 4-7 i jedna tabletka (niebieska) dwa razy dziennie od dnia 8 do tygodnia 12.
Inny: Elektroniczny papieros z otwartą etykietą
Wszyscy uczestnicy otrzymają początkowy 6-tygodniowy zapas badanego elektronicznego papierosa.
Inny: E-papieros
E-papieros na bazie kapsułki soli nikotynowej w 5% nikotynie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie ekspozycji na substancje toksyczne mierzone za pomocą NNAL (4-(metylonitrozoamino)-1-(3-pirydylo)-1-butanol).
Ramy czasowe: Tydzień 6
Zmniejszenie narażenia na substancję toksyczną mierzone na podstawie wydalania NNAL od wartości początkowej do tygodnia 6.
Tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tlenek węgla (CO) zweryfikował 7-dniową punktową abstynencję od papierosów
Ramy czasowe: Tydzień 12 po randomizacji
CO zweryfikował 7-dniową punktową abstynencję od papierosów w 12 tygodniu po randomizacji.
Tydzień 12 po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicole Nollen, PhD, University of Kanas Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

7 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00146887

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj