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Umstellung auf E-Zigaretten bei afroamerikanischen Rauchern

24. Dezember 2025 aktualisiert von: University of Kansas Medical Center

E-Zigaretten der 4. Generation bei afroamerikanischen Rauchern: Reduzierung von Schäden und Beenden brennbarer Zigaretten bei Doppelnutzern

Die Ziele dieser Anwendung sind 1) Vergleich der kurz- und langfristigen Schadensminderung und des Missbrauchshaftungspotenzials einer auf Nikotinsalzkapseln basierenden elektronischen Zigarette (EC) in African American (AA) Exclusive EC, Dual Cig-EC und Exclusive Cig-Konsumenten, 2) Faktoren charakterisieren, die vorhersagen, wer vollständig, teilweise oder gar nicht umsteigt, und 3) untersuchen, ob die Schadensminderung durch die Behandlung von Doppelkonsumenten mit Vareniclin (VAR) zur Eliminierung des Zigarettenrauchens weiter verbessert werden kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Afroamerikanische (AA) Zigarettenraucher (n=500), die an einer Umstellung auf eine elektronische Zigarette (EC) auf Nikotinsalzbasis interessiert sind und keine etablierten E-Zigaretten-Nutzer sind, erhalten eine 6-wöchige Versorgung mit der E-Zigarette und Unterstützung bei der Umstellung. Nach sechs Wochen erhalten die Doppelnutzer (n=221) weitere 12 Wochen EC und werden im Verhältnis 2:1 randomisiert, um 12 Wochen Vareniclin (VAR) oder Placebo (PBO) und zusätzliche Beratung zu erhalten Unterstützung eines vollständigen Schalters. Das Follow-up für alle Teilnehmer wird bis Woche 52 fortgesetzt. Das primäre Ergebnis ist die Veränderung des potenten Lungenkarzinogens NNAL zwischen ausschließlichen E-Zigaretten-, Doppel-Cig-EC- und ausschließlichen Cig-Konsumenten in Woche 6.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Tricia Snow, MPH
  • Telefonnummer: 816-398-8960
  • E-Mail: psnow@kumc.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64130
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64130
        • Rekrutierung
        • Swope Health Central
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Afroamerikaner
  • ≥ 21 Jahre alt
  • Rauche >5 Zigaretten pro Tag
  • Gerauchte Zigaretten für > 6 Monate
  • Verifizierter Raucher (CO > 5 ppm)
  • Funktionierendes Telefon
  • Interessiert an einem Wechsel zu EC
  • Bereit, Vareniclin einzunehmen und alle Studienbesuche zu absolvieren

Ausschlusskriterien:

  • Interesse daran, mit dem Rauchen aufzuhören
  • Verwendung einer Pharmakotherapie zur Raucherentwöhnung im Monat vor der Einschreibung
  • Konsum anderer Tabakprodukte in den letzten 30 Tagen (z. B. Zigarillos, Zigarren, Wasserpfeifen, rauchloser Tabak, Pfeifen)
  • E-Zigarettenkonsum an > 4 der letzten 30 Tage
  • Unkontrollierte Hypertonie: BP > 180 (systolisch) oder > 105 (diastolisch)
  • Herzbezogenes Ereignis in den letzten 30 Tagen
  • Medizinische Kontraindikationen für VAR: instabiler Herzzustand (z. B. instabile Angina pectoris oder AMI), kardiales Ereignis oder Schlaganfall in den letzten 4 Wochen; Nierenfunktionsstörung; Geschichte von klinisch signifikanten allergischen Reaktionen; Vorgeschichte von Epilepsie oder Anfallsleiden; Krankenhausaufenthalt wegen psychiatrischer Probleme in den letzten 30 Tagen; aktive Suizidgedanken
  • Schwanger, erwägen schwanger zu werden oder stillen
  • Es ist geplant, während der Behandlungs- und Nachsorgephase aus dem Großraum Kansas City umzuziehen
  • Ein weiteres Haushaltsmitglied nahm an der Studie teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vareniclin und elektronische Zigarette
Am Ende der 6-wöchigen Open-Label-Phase erhalten Doppelkonsumenten von Zigaretten und E-Zigaretten 1 mg Vareniclin zur zweimal täglichen Einnahme über 12 Wochen. Sie erhalten außerdem weitere 12 Wochen der auf Nikotinsalz basierenden Pod-System-E-Zigarette.
Arzneimittel: Vareniclintartrat
0,5 mg einmal täglich für die Tage 1-3, 0,5 mg zweimal täglich für die Tage 4-7 und 1,0 mg zweimal täglich von Tag 8 bis Woche 12.
Sonstiges: Elektronische Zigarette
E-Zigarette auf Basis von Nikotinsalzkapseln mit 5 % Nikotin
Placebo-Komparator: Placebo und elektronische Zigarette
Am Ende der 6-wöchigen Open-Label-Phase erhalten Doppelnutzer von Zigaretten und E-Zigaretten 12 Wochen lang zweimal täglich Placebo-Pillen. Sie erhalten außerdem weitere 12 Wochen der auf Nikotinsalz basierenden Pod-System-E-Zigarette.
Sonstiges: Elektronische Zigarette
E-Zigarette auf Basis von Nikotinsalzkapseln mit 5 % Nikotin
Arzneimittel: Placebo
Eine Tablette (weiß) einmal täglich für die Tage 1-3, eine Tablette (weiß) zweimal täglich für die Tage 4-7 und eine Tablette (blau) zweimal täglich von Tag 8 bis Woche 12.
Sonstiges: Elektronische Zigarette mit offenem Etikett
Alle Teilnehmer erhalten eine anfängliche 6-Wochen-Versorgung der elektronischen Zigarette der Studie.
Sonstiges: Elektronische Zigarette
E-Zigarette auf Basis von Nikotinsalzkapseln mit 5 % Nikotin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der Giftstoffbelastung, gemessen durch NNAL (4-(Methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol).
Zeitfenster: Woche 6
Verringerung der Giftstoffexposition, gemessen anhand der NNAL-Ausscheidung vom Ausgangswert bis Woche 6.
Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohlenmonoxid (CO) verifizierte 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz von Zigaretten
Zeitfenster: Woche 12 nach Randomisierung
CO bestätigte die 7-Tage-Punktprävalenz der Zigarettenabstinenz in Woche 12 nach der Randomisierung.
Woche 12 nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicole Nollen, PhD, University of Kanas Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

7. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00146887

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Vareniclintartrat

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