Cambio a cigarrillos electrónicos en fumadores afroamericanos
24 de diciembre de 2025 actualizado por: University of Kansas Medical Center
Cigarrillos electrónicos de cuarta generación en fumadores afroamericanos: reducción del daño y abandono de los cigarrillos combustibles en usuarios duales
Los objetivos de esta aplicación son 1) comparar la reducción de daños a corto y largo plazo y el potencial de responsabilidad por abuso de cigarrillos electrónicos (EC) basados en cápsulas de sal de nicotina en afroamericanos (AA) EC exclusivo, cig-EC dual y exclusivo usuarios de cigarrillos, 2) caracterizar los factores que predicen quién cambia total, parcialmente o no, y 3) examinar si la reducción de daños se puede mejorar aún más al tratar a los usuarios duales con vareniclina (VAR) para eliminar el hábito de fumar cigarrillos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los fumadores de cigarrillos afroamericanos (AA) (n = 500) que estén interesados en cambiar a un cigarrillo electrónico (EC) a base de sal de nicotina y no sean usuarios establecidos de EC recibirán un suministro de EC para 6 semanas y asistencia con el cambio.
Después de seis semanas, aquellos que son usuarios duales (n=221) recibirán 12 semanas adicionales de EC y serán aleatorizados en una proporción de 2:1 para recibir 12 semanas de vareniclina (VAR) o placebo (PBO) y asesoramiento adicional para Admite un cambio completo.
El seguimiento de todos los participantes continuará hasta la semana 52.
El resultado primario es el cambio en el carcinógeno pulmonar potente, NNAL, entre los usuarios exclusivos de EC, dual cig-EC y exclusivos de cig en la semana 6.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
500
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tricia Snow, MPH
- Número de teléfono: 816-398-8960
- Correo electrónico: psnow@kumc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64130
- Reclutamiento
- University of Kansas Medical Center
-
Contacto:
- Tricia Snow, MPH
- Número de teléfono: 816-398-8960
- Correo electrónico: psnow@kumc.edu
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64130
- Reclutamiento
- Swope Health Central
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Contacto:
- Tricia Snow
- Número de teléfono: 816-599-5311
- Correo electrónico: psnow@kumc.edu
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- afroamericano
- ≥ 21 años de edad
- Fuma >5 cigarrillos al día
- Cigarrillos fumados durante > 6 meses
- Fumador verificado (CO > 5 ppm)
- Teléfono en funcionamiento
- Interesado en cambiar a EC
- Dispuesto a tomar vareniclina y completar todas las visitas del estudio
Criterio de exclusión:
- Interesado en dejar de fumar
- Uso de farmacoterapia para dejar de fumar en el mes anterior a la inscripción
- Uso de otros productos de tabaco en los últimos 30 días (es decir, puritos, puros, narguile, tabaco sin humo, pipas)
- Uso de EC en > 4 de los últimos 30 días
- Hipertensión no controlada: PA > 180 (sistólica) o > 105 (diastólica)
- Evento relacionado con el corazón en los últimos 30 días
- Contraindicaciones médicas para el VAR: afección cardíaca inestable (p. ej., angina inestable o IAM), evento cardíaco o accidente cerebrovascular en las últimas 4 semanas; insuficiencia renal; antecedentes de reacciones alérgicas clínicamente significativas; antecedentes de epilepsia o trastorno convulsivo; hospitalizado por problemas psiquiátricos en los últimos 30 días; ideación suicida activa
- Embarazada, contemplando quedar embarazada o amamantando
- Planes para mudarse del área metropolitana de Kansas City durante la fase de tratamiento y seguimiento
- Otro miembro del hogar inscrito en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vareniclina y cigarrillo electronico
Al final de la fase de etiqueta abierta de 6 semanas, los usuarios duales de cigarrillos y cigarrillos electrónicos recibirán 1 mg de vareniclina dos veces al día durante 12 semanas.
También recibirán 12 semanas adicionales del cigarrillo electrónico del sistema de cápsulas a base de sal de nicotina.
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0,5 mg una vez al día durante los días 1 a 3, 0,5 mg dos veces al día durante los días 4 a 7 y 1,0 mg dos veces al día desde el día 8 hasta la semana 12.
Cigarrillo electrónico a base de vaina de sal de nicotina en 5% de nicotina
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Comparador de placebos: Placebo y cigarrillo electrónico
Al final de la fase de etiqueta abierta de 6 semanas, los usuarios duales de cigarrillos y cigarrillos electrónicos recibirán píldoras de placebo para tomar dos veces al día durante 12 semanas.
También recibirán 12 semanas adicionales del cigarrillo electrónico del sistema de cápsulas a base de sal de nicotina.
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Cigarrillo electrónico a base de vaina de sal de nicotina en 5% de nicotina
Una pastilla (blanca) una vez al día durante los días 1 a 3, una pastilla (blanca) dos veces al día durante los días 4 a 7 y una pastilla (azul) dos veces al día desde el día 8 hasta la semana 12.
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Otro: Cigarrillo electrónico de etiqueta abierta
Todos los participantes recibirán un suministro inicial de 6 semanas del cigarrillo electrónico del estudio.
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Cigarrillo electrónico a base de vaina de sal de nicotina en 5% de nicotina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de la exposición al tóxico medida por NNAL (4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanol) .
Periodo de tiempo: Semana 6
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Reducción de la exposición al tóxico medida por la excreción de NNAL desde el inicio hasta la semana 6.
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Semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia puntual verificada de monóxido de carbono (CO) en 7 días de abstinencia de cigarrillos
Periodo de tiempo: Semana 12 después de la aleatorización
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CO verificó la abstinencia puntual de 7 días de abstinencia de cigarrillos en la semana 12 posterior a la aleatorización.
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Semana 12 después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicole Nollen, PhD, University of Kanas Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
7 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
30 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Comportamiento
- De fumar
- Comportamiento de salud
- Reducción del tabaquismo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Materiales manufacturados
- Tecnología, industria y agricultura
- Dispositivos para fumar
- Benzazepines
- Quinoxalinas
- Vareniclina
- Sistemas electrónicos de entrega de nicotina
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00146887
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .