Bytte til e-sigaretter hos afroamerikanske røykere
24. desember 2025 oppdatert av: University of Kansas Medical Center
Fjerde generasjons e-sigaretter hos afroamerikanske røykere: Reduser skade og slutter med brennbare sigaretter hos dobbeltbrukere
Formålet med denne søknaden er å 1) sammenligne kort- og langsiktig skadereduksjon og misbruksansvarspotensial for en nikotinsaltbelgbaserte elektroniske sigaretter (EC) i afroamerikansk (AA) eksklusiv EC, dual cig-EC og eksklusiv cig-brukere, 2) karakteriserer faktorer som forutsier hvem som bytter helt, delvis eller ikke i det hele tatt, og 3) undersøker om skadereduksjon kan forbedres ytterligere ved å behandle dobbeltbrukere med vareniklin (VAR) for å eliminere sigarettrøyking.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Afroamerikanske (AA) sigarettrøykere (n=500) som er interessert i å bytte til en nikotinsaltbasert elektronisk sigarett (EC) og ikke er etablerte EC-brukere, vil motta en 6-ukers forsyning av EC og hjelp til å bytte.
Etter seks uker vil de som er dobbeltbrukere (n=221) motta ytterligere 12 uker med EC og bli randomisert på en 2:1-måte for å motta 12 uker med vareniklin (VAR) eller placebo (PBO) og tilleggsveiledning til støtte en komplett bryter.
Oppfølging for alle deltakere vil fortsette ut uke 52.
Det primære resultatet er endring i det potente lungekarsinogenet, NNAL, mellom eksklusive EC, dual cig-EC og eksklusive cig-brukere ved uke 6.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
500
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tricia Snow, MPH
- Telefonnummer: 816-398-8960
- E-post: psnow@kumc.edu
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64130
- Rekruttering
- University of Kansas Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Tricia Snow, MPH
- Telefonnummer: 816-398-8960
- E-post: psnow@kumc.edu
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64130
- Rekruttering
- Swope Health Central
-
Ta kontakt med:
- Tricia Snow
- Telefonnummer: 816-599-5311
- E-post: psnow@kumc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Afroamerikaner
- ≥ 21 år
- Røyker >5 sigaretter per dag
- Røkte sigaretter i > 6 måneder
- Verifisert røyker (CO > 5 ppm)
- Fungerende telefon
- Interessert i å bytte til EM
- Villig til å ta vareniklin og gjennomføre alle studiebesøk
Ekskluderingskriterier:
- Interessert i å slutte å røyke
- Bruk av farmakoterapi for røykeslutt i måneden før påmelding
- Bruk av andre tobakksprodukter de siste 30 dagene (f.eks. sigarillos, sigarer, vannpipe, røykfri tobakk, piper)
- EC-bruk på > 4 av de siste 30 dagene
- Ukontrollert hypertensjon: BP > 180 (systolisk) eller > 105 (diastolisk)
- Hjerterelatert hendelse de siste 30 dagene
- Medisinske kontraindikasjoner for VAR: ustabil hjertetilstand (f.eks. ustabil angina eller AMI) hjertehendelse eller hjerneslag de siste 4 ukene; nedsatt nyrefunksjon; historie med klinisk signifikante allergiske reaksjoner; historie med epilepsi eller anfallsforstyrrelse; innlagt på sykehus for psykiatriske problemer de siste 30 dagene; aktive selvmordstanker
- Gravid, vurderer å bli gravid eller ammer
- Planer om å flytte fra Kansas City metroområde under behandlings- og oppfølgingsfasen
- Et annet husstandsmedlem meldte seg på studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vareniklin og elektronisk sigarett
På slutten av den 6-ukers åpne fasen vil dobbeltbrukere av sigaretter og e-sigaretter motta 1 mg vareniklin som skal tas to ganger daglig i 12 uker.
De vil også motta ytterligere 12 uker med den nikotinsaltbaserte pod-systemet e-sigaretten.
|
0,5 mg én gang daglig i dag 1-3, 0,5 mg to ganger daglig for dag 4-7 og 1,0 mg to ganger daglig fra dag 8 til uke 12.
Nikotin salt pod basert e-sigarett i 5% nikotin
|
|
Placebo komparator: Placebo og elektronisk sigarett
På slutten av den 6-ukers åpne fasen vil dobbeltbrukere av sigaretter og e-sigaretter motta placebo-piller som skal tas to ganger daglig i 12 uker.
De vil også motta ytterligere 12 uker med den nikotinsaltbaserte pod-systemet e-sigaretten.
|
Nikotin salt pod basert e-sigarett i 5% nikotin
En pille (hvit) en gang daglig i dag 1-3, en pille (hvit) to ganger daglig i dag 4-7 og en pille (blå) to ganger daglig fra dag 8 til uke 12.
|
|
Annen: Elektronisk sigarett med åpen etikett
Alle deltakere vil motta en innledende 6-ukers forsyning av studiens elektroniske sigarett.
|
Nikotin salt pod basert e-sigarett i 5% nikotin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i eksponering for giftige stoffer målt med NNAL (4-(metylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol) .
Tidsramme: Uke 6
|
Reduksjon i giftstoffeksponering målt ved NNAL-utskillelse fra baseline til uke 6.
|
Uke 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karbonmonoksid (CO) bekreftet 7-dagers utbredelse av avholdenhet fra sigaretter
Tidsramme: Uke 12 etter randomisering
|
CO bekreftet 7-dagers punktprevalensavholdenhet fra sigaretter ved uke 12 etter randomisering.
|
Uke 12 etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicole Nollen, PhD, University of Kanas Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
7. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
28. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
30. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00146887
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .