Passage aux cigarettes électroniques chez les fumeurs afro-américains
5 janvier 2024 mis à jour par: University of Kansas Medical Center
E-cigarettes de 4e génération chez les fumeurs afro-américains : réduire les dommages et arrêter les cigarettes combustibles chez les doubles utilisateurs
Les objectifs de cette application sont de 1) comparer la réduction des méfaits à court et à long terme et le potentiel de responsabilité en cas d'abus d'une cigarette électronique à base de dosettes de sel de nicotine (CE) dans la CE exclusive afro-américaine (AA), la double cig-CE et la les utilisateurs de cigarettes, 2) caractérisent les facteurs qui prédisent qui change complètement, partiellement ou pas du tout, et 3) examinent si la réduction des méfaits peut être encore améliorée en traitant les doubles utilisateurs avec de la varénicline (VAR) pour éliminer le tabagisme.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les fumeurs de cigarettes afro-américains (AA) (n = 500) qui souhaitent passer à une cigarette électronique à base de sel de nicotine (CE) et qui ne sont pas des utilisateurs établis de CE recevront un approvisionnement de 6 semaines en CE et une assistance pour le changement.
Après six semaines, ceux qui sont des utilisateurs doubles (n = 221) recevront 12 semaines supplémentaires de CE et seront randomisés de manière 2: 1 pour recevoir 12 semaines de varénicline (VAR) ou un placebo (PBO) et des conseils supplémentaires pour prend en charge un commutateur complet.
Le suivi de tous les participants se poursuivra jusqu'à la semaine 52.
Le critère de jugement principal est le changement du puissant carcinogène pulmonaire, NNAL, entre les utilisateurs exclusifs de CE, de double cig-CE et de cig exclusifs à la semaine 6.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
500
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tricia Snow, MPH
- Numéro de téléphone: 816-398-8960
- E-mail: psnow@kumc.edu
Lieux d'étude
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64130
- Recrutement
- University of Kansas Medical Center
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Contact:
- Tricia Snow, MPH
- Numéro de téléphone: 816-398-8960
- E-mail: psnow@kumc.edu
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64130
- Recrutement
- Swope Health Central
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Contact:
- Tricia Snow
- Numéro de téléphone: 816-599-5311
- E-mail: psnow@kumc.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Afro-américain
- ≥ 21 ans
- Fumer > 5 cigarettes par jour
- Fumer des cigarettes pendant > 6 mois
- Fumeur certifié (CO > 5 ppm)
- Téléphone fonctionnel
- Intéressé à passer à EC
- Disposé à prendre de la varénicline et à effectuer toutes les visites d'étude
Critère d'exclusion:
- Intéressé à arrêter de fumer
- Utilisation d'une pharmacothérapie de sevrage tabagique au cours du mois précédant l'inscription
- Utilisation d'autres produits du tabac au cours des 30 derniers jours (c.-à-d. cigarillos, cigares, narguilé, tabac sans fumée, pipes)
- Utilisation de la CE > 4 des 30 derniers jours
- Hypertension non contrôlée : TA > 180 (systolique) ou > 105 (diastolique)
- Événement lié au cœur au cours des 30 derniers jours
- Contre-indications médicales au VAR : affection cardiaque instable (par exemple, angor instable ou IAM), événement cardiaque ou accident vasculaire cérébral au cours des 4 dernières semaines ; insuffisance rénale; antécédents de réactions allergiques cliniquement significatives ; antécédent d'épilepsie ou de trouble convulsif ; hospitalisé pour un problème psychiatrique au cours des 30 derniers jours ; idées suicidaires actives
- Enceinte, envisageant de tomber enceinte ou allaitant
- Prévoit de quitter la région métropolitaine de Kansas City pendant la phase de traitement et de suivi
- Un autre membre du ménage inscrit à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Varénicline et cigarette électronique
À la fin de la phase en ouvert de 6 semaines, les doubles utilisateurs de cigarettes et d'e-cigarettes recevront 1 mg de varénicline à prendre deux fois par jour pendant 12 semaines.
Ils recevront également 12 semaines supplémentaires d'e-cigarette à système de dosettes à base de sel de nicotine.
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0,5 mg une fois par jour pendant les jours 1 à 3, 0,5 mg deux fois par jour pendant les jours 4 à 7 et 1,0 mg deux fois par jour du jour 8 à la semaine 12.
E-cigarette à base de dosettes de sel de nicotine en 5% de nicotine
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Comparateur placebo: Placebo et cigarette électronique
À la fin de la phase en ouvert de 6 semaines, les doubles utilisateurs de cigarettes et d'e-cigarettes recevront des pilules placebo à prendre deux fois par jour pendant 12 semaines.
Ils recevront également 12 semaines supplémentaires d'e-cigarette à système de dosettes à base de sel de nicotine.
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E-cigarette à base de dosettes de sel de nicotine en 5% de nicotine
Un comprimé (blanc) une fois par jour pendant les jours 1 à 3, un comprimé (blanc) deux fois par jour pendant les jours 4 à 7 et un comprimé (bleu) deux fois par jour du jour 8 à la semaine 12.
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Autre: Cigarette électronique à étiquette ouverte
Tous les participants recevront un approvisionnement initial de 6 semaines de la cigarette électronique à l'étude.
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E-cigarette à base de dosettes de sel de nicotine en 5% de nicotine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de l'exposition aux substances toxiques telle que mesurée par le NNAL (4-(méthylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol) .
Délai: Semaine 6
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Réduction de l'exposition aux substances toxiques, mesurée par l'excrétion de NNAL entre le départ et la semaine 6.
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Semaine 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence ponctuelle vérifiée du monoxyde de carbone (CO) sur 7 jours abstinence de cigarettes
Délai: Semaine 12 après la randomisation
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Le CO a vérifié l'abstinence de prévalence ponctuelle de cigarettes sur 7 jours à la semaine 12 après la randomisation.
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Semaine 12 après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicole Nollen, PhD, University of Kanas Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 juillet 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 août 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2023
Première publication (Réel)
30 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
8 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00146887
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .