Mudando para cigarros eletrônicos em fumantes afro-americanos
24 de dezembro de 2025 atualizado por: University of Kansas Medical Center
Cigarros eletrônicos de 4ª geração em fumantes afro-americanos: reduzindo os danos e abandonando os cigarros combustíveis em usuários duplos
Os objetivos deste aplicativo são 1) comparar a redução de danos de curto e longo prazo e o potencial de responsabilidade por abuso de cigarros eletrônicos (EC) à base de sal de nicotina em EC exclusivo afro-americano (AA), EC duplo cig e EC exclusivo usuários de cigarros, 2) caracterizar fatores que preveem quem muda totalmente, parcialmente ou não, e 3) examinam se a redução de danos pode ser melhorada pelo tratamento de usuários duplos com vareniclina (VAR) para eliminar o tabagismo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fumantes de cigarros afro-americanos (AA) (n = 500) que estão interessados em mudar para um cigarro eletrônico (CE) à base de sal de nicotina e não são usuários estabelecidos do CE receberão um suprimento de 6 semanas do CE e assistência para a troca.
Após seis semanas, aqueles que são usuários duplos (n = 221) receberão 12 semanas adicionais de CE e serão randomizados de maneira 2:1 para receber 12 semanas de vareniclina (VAR) ou placebo (PBO) e aconselhamento adicional para suporta um interruptor completo.
O acompanhamento de todos os participantes continuará até a semana 52.
O desfecho primário é a mudança no potente carcinógeno pulmonar, NNAL, entre usuários de EC exclusivo, EC duplo e cig exclusivo na semana 6.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
500
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tricia Snow, MPH
- Número de telefone: 816-398-8960
- E-mail: psnow@kumc.edu
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64130
- Recrutamento
- University of Kansas Medical Center
-
Contato:
- Tricia Snow, MPH
- Número de telefone: 816-398-8960
- E-mail: psnow@kumc.edu
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64130
- Recrutamento
- Swope Health Central
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Contato:
- Tricia Snow
- Número de telefone: 816-599-5311
- E-mail: psnow@kumc.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- afro-americano
- ≥ 21 anos de idade
- Fuma > 5 cigarros por dia
- Fumou cigarros por > 6 meses
- Fumante confirmado (CO > 5 ppm)
- telefone funcionando
- Interessado em mudar para EC
- Disposto a tomar vareniclina e completar todas as consultas do estudo
Critério de exclusão:
- Interessado em parar de fumar
- Uso de farmacoterapia para parar de fumar no mês anterior à inscrição
- Uso de outros produtos derivados do tabaco nos últimos 30 dias (ou seja, cigarrilhas, charutos, narguilé, tabaco sem fumaça, cachimbos)
- Uso de CE em > 4 dos últimos 30 dias
- Hipertensão não controlada: PA > 180 (sistólica) ou > 105 (diastólica)
- Evento relacionado ao coração nos últimos 30 dias
- Contra-indicações médicas para VAR: condição cardíaca instável (por exemplo, angina instável ou IAM), evento cardíaco ou acidente vascular cerebral nas últimas 4 semanas; insuficiência renal; história de reações alérgicas clinicamente significativas; história de epilepsia ou distúrbio convulsivo; hospitalizado por problema psiquiátrico nos últimos 30 dias; ideação suicida ativa
- Grávida, pensando em engravidar ou amamentando
- Planos de mudança da área metropolitana de Kansas City durante a fase de tratamento e acompanhamento
- Outro membro da família inscrito no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vareniclina e cigarro eletrônico
No final da fase aberta de 6 semanas, os usuários duplos de cigarros e e-cigarros receberão 1 mg de vareniclina para tomar duas vezes ao dia por 12 semanas.
Eles também receberão 12 semanas adicionais do sistema de cápsulas à base de sal de nicotina.
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0,5 mg uma vez ao dia nos dias 1-3, 0,5 mg duas vezes ao dia nos dias 4-7 e 1,0 mg duas vezes ao dia do dia 8 até a semana 12.
Cigarro eletrônico à base de vagem de sal de nicotina em 5% de nicotina
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Comparador de Placebo: Placebo e cigarro eletrônico
No final da fase aberta de 6 semanas, os usuários duplos de cigarros e e-cigarros receberão pílulas de placebo para tomar duas vezes ao dia por 12 semanas.
Eles também receberão 12 semanas adicionais do sistema de cápsulas à base de sal de nicotina.
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Cigarro eletrônico à base de vagem de sal de nicotina em 5% de nicotina
Uma pílula (branca) uma vez ao dia nos dias 1-3, uma pílula (branca) duas vezes ao dia nos dias 4-7 e uma pílula (azul) duas vezes ao dia do dia 8 até a semana 12.
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Outro: Cigarro eletrônico de rótulo aberto
Todos os participantes receberão um suprimento inicial de 6 semanas do cigarro eletrônico do estudo.
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Cigarro eletrônico à base de vagem de sal de nicotina em 5% de nicotina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução na exposição a tóxicos conforme medido por NNAL (4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanol).
Prazo: Semana 6
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Redução na exposição a substâncias tóxicas medida pela excreção NNAL desde o início até a semana 6.
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Semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Monóxido de Carbono (CO) verificou abstinência de prevalência pontual de 7 dias de cigarros
Prazo: Semana 12 pós randomização
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CO verificou abstinência de prevalência pontual de 7 dias de cigarros na semana 12 após a randomização.
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Semana 12 pós randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicole Nollen, PhD, University of Kanas Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
7 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
30 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Comportamento
- Fumar
- Comportamento de saúde
- Redução do tabagismo
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Materiais fabricados
- Tecnologia, indústria e agricultura
- Dispositivos para fumar
- Benzazepínicos
- Quinoxalinas
- Vareniclina
- Sistemas eletrônicos de entrega de nicotina
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00146887
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .