Afroamerikkalaisten tupakoitsijoiden siirtyminen sähkösavukkeisiin
keskiviikko 24. joulukuuta 2025 päivittänyt: University of Kansas Medical Center
Neljännen sukupolven sähkösavukkeet afroamerikkalaisilla tupakoitsijoilla: haittojen vähentäminen ja palavien savukkeiden lopettaminen kaksoiskäyttäjillä
Tämän hakemuksen tavoitteena on 1) verrata nikotiinisuolaa sisältävien sähkösavukkeiden (EC) lyhyen ja pitkän aikavälin haittojen vähentämis- ja väärinkäyttövastuupotentiaalia afroamerikkalaisissa (AA) yksinoikeudessa EC-, kaksoissavu-EC- ja yksinoikeudessa. tupakankäyttäjät, 2) luonnehtivat tekijöitä, jotka ennustavat kuka vaihtaa kokonaan, osittain tai ei ollenkaan, ja 3) tutkia, voidaanko haittojen vähentämistä edelleen tehostaa hoitamalla kaksoiskäyttäjiä varenikliinilla (VAR) tupakoinnin lopettamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Afroamerikkalaiset (AA) tupakoitsijat (n=500), jotka ovat kiinnostuneita vaihtamaan nikotiinisuolaa sisältäviin sähkösavukkeisiin (EC) ja eivät ole vakiintuneita EU:n käyttäjiä, saavat EC:n kuuden viikon ajan ja apua vaihtamisessa.
Kuuden viikon kuluttua kaksoiskäyttäjät (n = 221) saavat vielä 12 viikkoa EC-hoitoa ja satunnaistetaan 2:1-muodossa saamaan 12 viikkoa varenikliinia (VAR) tai lumelääkettä (PBO) ja lisäneuvontaa tukee täydellistä vaihtoa.
Kaikkien osallistujien seuranta jatkuu viikolle 52 asti.
Ensisijainen tulos on voimakkaan keuhkosyöpää aiheuttavan aineen, NNAL:n, muutos yksinomaisten EC:n, kaksoissavukkeiden ja yksinomaisten savukkeiden käyttäjien välillä viikolla 6.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
500
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tricia Snow, MPH
- Puhelinnumero: 816-398-8960
- Sähköposti: psnow@kumc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64130
- Rekrytointi
- University of Kansas Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Tricia Snow, MPH
- Puhelinnumero: 816-398-8960
- Sähköposti: psnow@kumc.edu
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64130
- Rekrytointi
- Swope Health Central
-
Ottaa yhteyttä:
- Tricia Snow
- Puhelinnumero: 816-599-5311
- Sähköposti: psnow@kumc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Afrikkalais-amerikkalainen
- ≥ 21-vuotias
- Polta > 5 savuketta päivässä
- Polttanut savukkeita > 6 kuukautta
- Todennettu tupakoitsija (CO > 5 ppm)
- Toimiva puhelin
- Kiinnostaa vaihto EC:hen
- Valmis ottamaan varenikliinia ja suorittamaan kaikki opintokäynnit
Poissulkemiskriteerit:
- Kiinnostunut tupakoinnin lopettamisesta
- Tupakoinnin lopettamisen lääkehoidon käyttö ilmoittautumista edeltävän kuukauden aikana
- Muiden tupakkatuotteiden käyttö viimeisen 30 päivän aikana (esim. pikkusikarit, sikarit, vesipiippu, savuton tupakka, piiput)
- EY-käyttö > 4 viimeisten 30 päivän aikana
- Hallitsematon verenpaine: verenpaine > 180 (systolinen) tai > 105 (diastolinen)
- Sydämeen liittyvä tapahtuma viimeisen 30 päivän aikana
- Lääketieteelliset vasta-aiheet VAR:lle: epävakaa sydämen tila (esim. epästabiili angina pectoris tai AMI) sydäntapahtuma tai aivohalvaus viimeisen 4 viikon aikana; munuaisten vajaatoiminta; kliinisesti merkittävien allergisten reaktioiden historia; epilepsia tai kohtaushäiriö historiassa; sairaalahoidossa psykiatristen ongelmien vuoksi viimeisten 30 päivän aikana; aktiiviset itsemurha-ajatukset
- Raskaana oleva, raskaaksi tulemista harkitseva tai imettävä
- Suunnitelmissa on muuttaa Kansas Cityn metroalueelta hoito- ja seurantavaiheen aikana
- Toinen kotitalouden jäsen ilmoittautui tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varenikliini ja sähkösavuke
Kuuden viikon avoimen vaiheen lopussa tupakan ja sähkösavukkeen kaksoiskäyttäjät saavat 1 mg varenikliinia kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
He saavat myös 12 lisäviikkoa nikotiinisuolapohjaista e-savuketta.
|
0,5 mg kerran päivässä päivinä 1–3, 0,5 mg kahdesti vuorokaudessa päivinä 4–7 ja 1,0 mg kahdesti päivässä päivästä 8 viikkoon 12.
Nikotiinisuolatyynypohjainen e-savuke 5 % nikotiinissa
|
|
Placebo Comparator: Plasebo ja sähkötupakka
Kuuden viikon avoimen vaiheen lopussa tupakan ja sähkösavukkeen kaksoiskäyttäjät saavat lumetabletteja kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
He saavat myös 12 lisäviikkoa nikotiinisuolapohjaista e-savuketta.
|
Nikotiinisuolatyynypohjainen e-savuke 5 % nikotiinissa
Yksi pilleri (valkoinen) kerran päivässä päivinä 1-3, yksi pilleri (valkoinen) kahdesti päivässä päivinä 4-7 ja yksi pilleri (sininen) kahdesti päivässä päivästä 8 viikkoon 12.
|
|
Muut: Avoin etiketti sähkösavuke
Kaikki osallistujat saavat ensimmäisen 6 viikon tutkimuksen sähkösavukkeen.
|
Nikotiinisuolatyynypohjainen e-savuke 5 % nikotiinissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myrkyllisille aineille altistumisen väheneminen mitattuna NNAL:lla (4-(metyylinitrosamino)-1-(3-pyridyyli)-1-butanoli) .
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Myrkyllisille aineille altistumisen väheneminen mitattuna NNAL-erityksellä lähtötasosta viikkoon 6.
|
Viikko 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hiilimonoksidi (CO) vahvisti 7 päivän pisteen levinneisyyden savukkeista pidättäytymisen
Aikaikkuna: Viikko 12 satunnaistamisen jälkeen
|
CO vahvisti 7 päivän pisteen levinneisyyden savukkeista pidättäytymisen viikolla 12 satunnaistamisen jälkeen.
|
Viikko 12 satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nicole Nollen, PhD, University of Kanas Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 7. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 28. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytyminen
- Tupakointi
- Terveyskäyttäytyminen
- Tupakoinnin vähentäminen
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Valmistetut materiaalit
- Tekniikka, teollisuus ja maatalous
- Tupakointilaitteet
- Bentsazepiinit
- Kinoksaliinit
- Varenikliini
- Elektroniset nikotiinin toimitusjärjestelmät
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00146887
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .