非裔美国吸烟者改用电子烟
2025年12月24日 更新者：University of Kansas Medical Center
第四代电子烟在非裔美国吸烟者中的应用：减少双重用户的危害并戒掉可燃香烟
本申请的目的是 1) 比较非裔美国人 (AA) 独家 EC、双 cig-EC 和独家尼古丁盐荚电子香烟 (EC) 的短期和长期危害减少和滥用责任潜力cig 用户，2) 表征预测谁完全、部分或根本不转换的因素，以及 3) 检查是否可以通过使用伐尼克兰 (VAR) 治疗双重用户以消除吸烟来进一步增强减少危害。
研究概览
详细说明
有兴趣改用含尼古丁盐的电子烟 (EC) 且未成为 EC 用户的非裔美国人 (AA) 吸烟者 (n=500) 将获得为期 6 周的 EC 供应和转换协助。
六周后，双重使用者 (n=221) 将再接受 12 周的 EC，并以 2:1 的方式随机接受 12 周的伐尼克兰 (VAR) 或安慰剂 (PBO) 以及额外的咨询，以支持完全切换。
所有参与者的随访将持续到第 52 周。
主要结果是强效肺癌致癌物 NNAL 在第 6 周时在排他性 EC、双香烟-EC 和排他性香烟使用者之间的变化。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
500
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tricia Snow, MPH
- 电话号码：816-398-8960
- 邮箱：psnow@kumc.edu
学习地点
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64130
- 招聘中
- University of Kansas Medical Center
-
接触：
- Tricia Snow, MPH
- 电话号码：816-398-8960
- 邮箱：psnow@kumc.edu
-
Kansas City、Missouri、美国、64130
- 招聘中
- Swope Health Central
-
接触：
- Tricia Snow
- 电话号码：816-599-5311
- 邮箱：psnow@kumc.edu
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 非裔美国人
- ≥ 21 岁
- 每天吸烟 >5 支香烟
- 吸烟超过 6 个月
- 经过验证的吸烟者 (CO > 5 ppm)
- 功能电话
- 有兴趣切换到 EC
- 愿意服用伐尼克兰并完成所有研究访视
排除标准：
- 有兴趣戒烟
- 入组前一个月使用戒烟药物治疗
- 在过去 30 天内使用其他烟草制品（即小雪茄、雪茄、水烟、无烟烟草、烟斗）
- 在过去 30 天内有超过 4 天使用 EC
- 不受控制的高血压：BP > 180（收缩压）或 > 105（舒张压）
- 过去 30 天内与心脏有关的事件
- VAR 的医学禁忌症：不稳定的心脏状况（例如，不稳定的心绞痛或 AMI）心脏事件，或过去 4 周内的中风；肾功能不全;有临床意义的过敏反应史；癫痫病史或癫痫病史；在过去 30 天内因精神问题住院；积极的自杀意念
- 怀孕，考虑怀孕，或母乳喂养
- 计划在治疗和后续阶段从堪萨斯城都会区搬迁
- 另一名家庭成员参加了这项研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：伐尼克兰和电子烟
在为期 6 周的开放标签阶段结束时，香烟和电子烟的双重使用者将接受 1mg varenicline，每天服用两次，持续 12 周。
他们还将获得额外 12 周的基于尼古丁盐的豆荚系统电子烟。
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第 1-3 天每天一次 0.5 毫克，第 4-7 天每天两次 0.5 毫克，第 8 天到第 12 周每天两次 1.0 毫克。
5% 尼古丁的尼古丁盐荚电子烟
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安慰剂比较：安慰剂和电子烟
在为期 6 周的开放标签阶段结束时，香烟和电子烟的双重使用者将收到安慰剂药丸，每天服用两次，持续 12 周。
他们还将获得额外 12 周的基于尼古丁盐的豆荚系统电子烟。
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5% 尼古丁的尼古丁盐荚电子烟
第 1-3 天每天一次一粒药丸（白色），第 4-7 天每天两次一粒药丸（白色），第 8 天至第 12 周每天两次一粒药丸（蓝色）。
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其他：开标电子烟
所有参与者都将收到最初 6 周的研究电子香烟。
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5% 尼古丁的尼古丁盐荚电子烟
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 NNAL（4-（甲基亚硝基氨基）-1-（3-吡啶基）-1-丁醇）测量的毒物暴露减少。
大体时间：第 6 周
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从基线到第 6 周，通过 NNAL 排泄测量毒物暴露减少。
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第 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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一氧化碳 (CO) 验证了 7 天点流行戒烟率
大体时间：随机分组后第 12 周
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CO 在随机分组后第 12 周验证了 7 天点戒烟率。
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随机分组后第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nicole Nollen, PhD、University of Kanas Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月17日
初级完成 (估计的)
2026年12月7日
研究完成 (估计的)
2027年2月28日
研究注册日期
首次提交
2023年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月19日
首次发布 (实际的)
2023年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月24日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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