Een studie van JNJ-77242113 na orale toediening bij gezonde Chinese volwassen deelnemers
2 juni 2023 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Een open-label onderzoek met een enkele dosis om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van JNJ-77242113 te evalueren na orale toediening bij gezonde Chinese volwassen deelnemers
Het doel van de studie is om te beoordelen wat het medicijn met het lichaam doet wanneer gezonde Chinese deelnemers een enkele orale dosis JNJ-77242113 krijgen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100089
- Peking University Third Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond op basis van lichamelijk onderzoek, medische voorgeschiedenis, vitale functies en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) uitgevoerd bij screening. Als er afwijkingen zijn, moeten deze consistent zijn met de onderliggende ziekte in de onderzoekspopulatie of als niet klinisch relevant worden beschouwd en deze vaststelling moet worden vastgelegd in de brondocumenten van de deelnemer en worden geparafeerd door de onderzoeker
- Body mass index (BMI; gewicht kilogram [kg] per lengte [meter^2]) tussen 18,0 en 27,9 kilogram per meter^2 (kg/m2) (inclusief), en lichaamsgewicht niet minder dan 50,0 kg bij screening
- Een vrouw in de vruchtbare leeftijd moet een negatief zeer gevoelig serum (bèta-humaan choriongonadotrofine [bèta-hCG]) hebben bij de screening en op dag -1
- Bloeddruk (nadat de deelnemer 5 minuten op de rug ligt) tussen 90 (inclusief) en 140 millimeter kwik (mmHg) (exclusief) systolisch en niet hoger dan 90 mm Hg diastolisch
- Moet een niet-roker zijn of rookt gewoonlijk niet meer dan 5 sigaretten of het equivalent van e-sigaretten, of 2 sigaren, of 2 pijpen tabak per dag gedurende ten minste 6 maanden vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van chirurgische resectie van de maag, dunne of dikke darm (exclusief appendectomie, cholecystectomie of resectie van goedaardige poliepen)
- Geschiedenis van het gebruik van medicijnen zoals niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of aspirine binnen 28 dagen voorafgaand aan de screening of gepland gebruik tijdens het onderzoek
- Klinisch significante infectie binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening of een ernstige infectie binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening die intraveneuze antimicrobiële therapie vereist
- Bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor JNJ-77242113 of zijn hulpstoffen
- Geschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1: JNJ-77242113 dosis 1
Deelnemers krijgen op dag 1 een enkele orale dosis JNJ-77242113 Dosis 1.
|
JNJ-77242113 zal oraal worden toegediend als een tablet met onmiddellijke afgifte (IR).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 2: JNJ-77242113 dosis 2
Deelnemers krijgen op dag 1 een enkele orale dosis JNJ-77242113 dosis 2.
|
JNJ-77242113 zal oraal worden toegediend als een tablet met onmiddellijke afgifte (IR).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 3: JNJ-77242113 dosis 3
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis van JNJ-77242113 dosis 3 op dag 1.
|
JNJ-77242113 zal oraal worden toegediend als een tablet met onmiddellijke afgifte (IR).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve van tijd nul tot tijd van de laatst meetbare concentratie (AUC[0-last]) van JNJ-77242113
Tijdsspanne: Voordosering tot dag 3
|
AUC(0-last) wordt gedefinieerd als de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve van tijd nul tot tijd van de laatst meetbare concentratie van JNJ-77242113.
|
Voordosering tot dag 3
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd (AUC[0-infinite]) van JNJ-77242113
Tijdsspanne: Voordosering tot dag 3
|
AUC(0-oneindig) wordt gedefinieerd als oppervlakte onder de curve van plasmaconcentratie versus tijd van tijd nul tot oneindige tijd van JNJ-77242113.
|
Voordosering tot dag 3
|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van JNJ-77242113
Tijdsspanne: Voordosering tot dag 3
|
Cmax is gedefinieerd als de maximale waargenomen plasmaconcentratie van JNJ-77242113.
|
Voordosering tot dag 3
|
|
Tijd om de maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van JNJ-77242113 te bereiken
Tijdsspanne: Voordosering tot dag 3
|
Tmax wordt gedefinieerd als tijd om de maximaal waargenomen plasmaconcentratie van JNJ-77242113 te bereiken.
|
Voordosering tot dag 3
|
|
Schijnbare eliminatie Halfwaardetijd (T1/2) van JNJ-77242113
Tijdsspanne: Voordosering tot dag 3
|
T1/2 wordt gedefinieerd als de schijnbare eliminatiehalfwaardetijd geassocieerd met de terminale helling van de semilogaritmische geneesmiddelconcentratie-tijdcurve van JNJ-77242113.
|
Voordosering tot dag 3
|
|
Schijnbare totale systemische klaring (CL/F) van JNJ-77242113
Tijdsspanne: Voordosering tot dag 3
|
CL/F wordt gedefinieerd als schijnbare totale systemische klaring na extravasculaire toediening van JNJ-77242113.
|
Voordosering tot dag 3
|
|
Schijnbaar distributievolume (Vz/F) van JNJ-77242113
Tijdsspanne: Voordosering tot dag 3
|
Vz/F wordt gedefinieerd als schijnbaar volume op basis van terminale fase na extravasculaire toediening van distributie van JNJ-77242113.
|
Voordosering tot dag 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot dag 35
|
Aantal deelnemers met afwijkingen bij lichamelijk onderzoek wordt gerapporteerd.
|
Tot dag 35
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen in 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Tot dag 35
|
Het aantal deelnemers met afwijkingen in 12-afleidingen ECG's wordt gerapporteerd.
|
Tot dag 35
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen in vitale functies
Tijdsspanne: Tot dag 35
|
Het aantal deelnemers met afwijkingen in vitale functies (waaronder lichaamstemperatuur, polsslag, ademhalingsfrequentie en bloeddruk) zal worden gerapporteerd.
|
Tot dag 35
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen in klinische laboratoriumtests
Tijdsspanne: Tot dag 35
|
Aantal deelnemers met afwijkingen in klinische laboratoriumtests (waaronder hematologie, klinische chemie en urineonderzoek) zal worden gerapporteerd.
|
Tot dag 35
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot dag 35
|
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een farmaceutisch (onderzoeks- of niet-onderzoeks)product heeft toegediend gekregen.
Een AE hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met de interventie.
|
Tot dag 35
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CR109263
- 77242113PSO1004 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .