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健康な中国人成人参加者における経口投与後のJNJ-77242113の研究

2023年6月2日 更新者:Janssen Research & Development, LLC

健康な中国人成人参加者における経口投与後のJNJ-77242113の薬物動態、安全性、および忍容性を評価するための非盲検単回投与試験

この研究の目的は、健康な中国人参加者が JNJ-77242113 を 1 回経口投与した場合に、薬物が体にどのような影響を与えるかを評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Beijing、中国、100089
        • Peking University Third Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 身体診察、病歴、バイタルサイン、およびスクリーニングで実施される12誘導心電図(ECG)に基づいて健康。 -異常がある場合、それらは研究集団の基礎疾患と一致するか、臨床的に関連性がないと見なされなければならず、この決定は参加者の情報源文書に記録され、調査者によってイニシャルが付けられなければなりません
  • -ボディマス指数(BMI;身長[メートル^ 2]あたりの体重キログラム[kg])が18.0〜27.9キログラム/メートル^ 2(kg / m2)(包括的)、およびスクリーニング時の体重が50.0 kg以上
  • -出産の可能性のある女性は、スクリーニング時および-1日目に高感度血清(ベータ-ヒト絨毛性ゴナドトロピン[ベータ-hCG])が陰性でなければなりません
  • -血圧(参加者が5分間仰臥位になった後)90(包括的)から140ミリメートル水銀(mmHg)(排他的)収縮期、および拡張期90 mm Hg以下
  • -非喫煙者でなければならない、または習慣的にタバコを5本または電子タバコに相当するもの、または葉巻2本、または研究薬物投与前の少なくとも6か月間1日あたり2本のタバコを習慣的に吸う

除外基準:

  • -胃、小腸または大腸の外科的切除の歴史(虫垂切除術、胆嚢摘出術、または良性ポリープの切除を除く)
  • -非ステロイド性抗炎症薬(NSAIDS)またはアスピリンなどの薬物の使用歴 スクリーニング前の28日以内または研究中の計画された使用
  • -スクリーニング前30日以内の臨床的に重大な感染症、またはスクリーニング前6か月以内の重篤な感染症 静脈内抗菌療法を必要とする
  • -JNJ-77242113またはその賦形剤に対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐性
  • 重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コホート 1: JNJ-77242113 投与 1
参加者は、1日目にJNJ-77242113用量1の単回経口投与を受けます。
JNJ-77242113 は、即時放出 (IR) ファイルコーティング錠として経口投与されます。
他の名前:
  • PN-235
  • PN-21235
実験的:コホート 2: JNJ-77242113 投与 2
参加者は、1日目にJNJ-77242113用量2の単回経口投与を受けます。
JNJ-77242113 は、即時放出 (IR) ファイルコーティング錠として経口投与されます。
他の名前:
  • PN-235
  • PN-21235
実験的:コホート 3: JNJ-77242113 3 回投与
参加者は、1日目にJNJ-77242113用量3の単回経口投与を受けます。
JNJ-77242113 は、即時放出 (IR) ファイルコーティング錠として経口投与されます。
他の名前:
  • PN-235
  • PN-21235

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
JNJ-77242113 の時間ゼロから最後の測定可能な濃度 (AUC[0-last]) までの血漿濃度対時間曲線の下の面積
時間枠:3日目までの事前投与
AUC(0-last) は、時間ゼロから JNJ-77242113 の最後の測定可能な濃度の時間までの血漿濃度対時間曲線の下の面積として定義されます。
3日目までの事前投与
JNJ-77242113 の時間ゼロから無限時間までの血漿濃度対時間曲線下の面積 (AUC[0-infinite])
時間枠:3日目までの事前投与
AUC(0-infinite) は、時間ゼロから JNJ-77242113 の無限時間までの時間曲線に対する血漿濃度の下の面積として定義されます。
3日目までの事前投与
JNJ-77242113 の最大観測血漿濃度 (Cmax)
時間枠:3日目までの事前投与
Cmax は、JNJ-77242113 の最大観測血漿濃度として定義されます。
3日目までの事前投与
JNJ-77242113 の最大観測血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠:3日目までの事前投与
Tmax は、観察された JNJ-77242113 の最大血漿濃度に到達する時間として定義されます。
3日目までの事前投与
JNJ-77242113 の見かけの消失半減期 (T1/2)
時間枠:3日目までの事前投与
T1/2 は、JNJ-77242113 の半対数薬物濃度-時間曲線の終末勾配に関連する見かけの消失半減期として定義されます。
3日目までの事前投与
JNJ-77242113 の見かけの総全身クリアランス (CL/F)
時間枠:3日目までの事前投与
CL/F は、JNJ-77242113 の血管外投与後の見かけの総全身クリアランスとして定義されます。
3日目までの事前投与
JNJ-77242113の見かけの流通量(Vz/F)
時間枠:3日目までの事前投与
Vz/F は、JNJ-77242113 の分布の血管外投与後の終末期に基づく見かけの体積として定義されます。
3日目までの事前投与

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体検査異常者数
時間枠:35日目まで
身体検査で異常のある参加者の数が報告されます。
35日目まで
12誘導心電図(ECG)に異常のある参加者の数
時間枠:35日目まで
12誘導心電図に異常のある参加者の数が報告されます。
35日目まで
バイタルサインに異常のある参加者数
時間枠:35日目まで
バイタルサイン(体温、脈拍数、呼吸数、血圧など)に異常のある参加者の数が報告されます。
35日目まで
臨床検査で異常が認められた参加者数
時間枠:35日目まで
臨床検査(血液学、臨床化学、尿検査を含む)で異常のある参加者の数が報告されます。
35日目まで
有害事象(AE)のある参加者の数
時間枠:35日目まで
AE とは、臨床研究参加者が医薬品 (治験薬または非治験薬) を投与された際に発生した有害な医学的事象です。 AE は介入と必ずしも因果関係があるとは限りません。
35日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月14日

一次修了 (実際)

2023年4月7日

研究の完了 (実際)

2023年4月12日

試験登録日

最初に提出

2023年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月20日

最初の投稿 (実際)

2023年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月2日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CR109263
  • 77242113PSO1004 (その他の識別子:Janssen Research & Development, LLC)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。 このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

JNJ-77242113の臨床試験

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