Исследование JNJ-77242113 после перорального приема у здоровых взрослых участников из Китая
2 июня 2023 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Открытое исследование однократной дозы для оценки фармакокинетики, безопасности и переносимости JNJ-77242113 после перорального приема у здоровых взрослых участников из Китая
Цель исследования — оценить, как препарат действует на организм, когда здоровые китайские участники получают однократную пероральную дозу JNJ-77242113.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100089
- Peking University Third Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоров на основании физического осмотра, истории болезни, основных показателей жизнедеятельности и электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, выполненной при скрининге. Если есть какие-либо отклонения, они должны соответствовать основному заболеванию в исследуемой популяции или рассматриваться как не имеющие клинического значения, и это определение должно быть зарегистрировано в первичных документах участника и парафировано исследователем.
- Индекс массы тела (ИМТ; масса в килограммах [кг] на рост [метр^2]) от 18,0 до 27,9 кг на метр^2 (кг/м2) (включительно), масса тела не менее 50,0 кг при скрининге
- У женщины детородного возраста должна быть отрицательная высокочувствительная сыворотка (бета-хорионический гонадотропин человека [бета-ХГЧ]) при скрининге и в День -1.
- Артериальное давление (после того, как участник лежит на спине в течение 5 минут) от 90 (включительно) до 140 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) (исключительно) систолическое и не выше 90 мм рт.ст. диастолическое
- Должен быть некурящим или обычно курит не более 5 сигарет или эквивалент электронных сигарет, или 2 сигары, или 2 трубки табака в день в течение как минимум 6 месяцев до приема исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Хирургическая резекция желудка, тонкой или толстой кишки в анамнезе (за исключением аппендэктомии, холецистэктомии или резекции доброкачественных полипов)
- История использования лекарств, таких как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или аспирин, в течение 28 дней до скрининга или запланированного использования во время исследования.
- Клинически значимая инфекция в течение 30 дней до скрининга или любая серьезная инфекция в течение 6 месяцев до скрининга, требующая внутривенной антимикробной терапии
- Известные аллергии, гиперчувствительность или непереносимость JNJ-77242113 или его вспомогательных веществ
- История тяжелых аллергических или анафилактических реакций
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1: JNJ-77242113 Доза 1
Участники получат однократную пероральную дозу JNJ-77242113 Dose 1 в День 1.
|
JNJ-77242113 будет вводиться перорально в виде таблетки с файловым покрытием с немедленным высвобождением (IR).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 2: JNJ-77242113 Доза 2
Участники получат однократную пероральную дозу JNJ-77242113 Дозы 2 в День 1.
|
JNJ-77242113 будет вводиться перорально в виде таблетки с файловым покрытием с немедленным высвобождением (IR).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 3: JNJ-77242113 Доза 3
Участники получат однократную пероральную дозу JNJ-77242113 Дозы 3 в День 1.
|
JNJ-77242113 будет вводиться перорально в виде таблетки с файловым покрытием с немедленным высвобождением (IR).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до времени последней измеримой концентрации (AUC[0-last]) JNJ-77242113
Временное ограничение: Предварительно до 3-го дня
|
AUC(0-last) определяется как площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до времени последней измеримой концентрации JNJ-77242113.
|
Предварительно до 3-го дня
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от нулевого времени до бесконечного времени (AUC [0-infinite]) JNJ-77242113
Временное ограничение: Предварительно до 3-го дня
|
AUC(0-infinite) определяется как площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до бесконечного времени JNJ-77242113.
|
Предварительно до 3-го дня
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) JNJ-77242113
Временное ограничение: Предварительно до 3-го дня
|
Cmax определяется как максимальная наблюдаемая концентрация JNJ-77242113 в плазме.
|
Предварительно до 3-го дня
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) JNJ-77242113
Временное ограничение: Предварительно до 3-го дня
|
Tmax определяется как время достижения максимальной наблюдаемой концентрации JNJ-77242113 в плазме.
|
Предварительно до 3-го дня
|
|
Кажущийся период полувыведения (T1/2) JNJ-77242113
Временное ограничение: Предварительно до 3-го дня
|
T1/2 определяется как кажущийся период полувыведения, связанный с конечным наклоном полулогарифмической кривой зависимости концентрации лекарственного средства от времени JNJ-77242113.
|
Предварительно до 3-го дня
|
|
Кажущийся общий системный клиренс (CL/F) JNJ-77242113
Временное ограничение: Предварительно до 3-го дня
|
CL/F определяется как кажущийся общий системный клиренс после внесосудистого введения JNJ-77242113.
|
Предварительно до 3-го дня
|
|
Видимый объем распределения (Vz/F) JNJ-77242113
Временное ограничение: Предварительно до 3-го дня
|
Vz/F определяется как кажущийся объем на основе терминальной фазы после внесосудистого введения распределения JNJ-77242113.
|
Предварительно до 3-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с аномалиями физического осмотра
Временное ограничение: До 35-го дня
|
Будет сообщено о количестве участников с отклонениями при медицинском осмотре.
|
До 35-го дня
|
|
Количество участников с аномалиями электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях
Временное ограничение: До 35-го дня
|
Будет сообщено о количестве участников с отклонениями на ЭКГ в 12 отведениях.
|
До 35-го дня
|
|
Количество участников с аномалиями основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: До 35-го дня
|
Будет сообщено о количестве участников с отклонениями показателей жизнедеятельности (включая температуру тела, частоту пульса, частоту дыхания и артериальное давление).
|
До 35-го дня
|
|
Количество участников с отклонениями в клинических лабораторных тестах
Временное ограничение: До 35-го дня
|
Будет сообщено о количестве участников с отклонениями в клинических лабораторных тестах (включая гематологию, клиническую биохимию и анализ мочи).
|
До 35-го дня
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 35-го дня
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт (исследуемый или неисследуемый).
НЯ не обязательно имеет причинно-следственную связь с вмешательством.
|
До 35-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CR109263
- 77242113PSO1004 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .