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Uno studio su JNJ-77242113 a seguito di somministrazione orale in partecipanti adulti cinesi sani

2 giugno 2023 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio in aperto a dose singola per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di JNJ-77242113 dopo somministrazione orale in partecipanti adulti cinesi sani

Lo scopo dello studio è valutare quale farmaco fa al corpo quando i partecipanti cinesi sani ricevono una singola dose orale di JNJ-77242113.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100089
        • Peking University Third Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sano sulla base di esame fisico, anamnesi, segni vitali ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) eseguito allo screening. Se ci sono anomalie, devono essere coerenti con la malattia di base nella popolazione dello studio o considerate non clinicamente rilevanti e questa determinazione deve essere registrata nei documenti originali del partecipante e siglata dallo sperimentatore
  • Indice di massa corporea (BMI; chilogrammi di peso [kg] per altezza [metro^2]) compreso tra 18,0 e 27,9 chilogrammi per metro^2 (kg/m2) (inclusi) e peso corporeo non inferiore a 50,0 kg allo screening
  • Una donna in età fertile deve avere un siero altamente sensibile negativo (beta-gonadotropina corionica umana [beta-hCG]) allo screening e al giorno -1
  • Pressione sanguigna (dopo che il partecipante è supino per 5 minuti) tra 90 (incluso) e 140 millimetri di mercurio (mmHg) (escluso) sistolico e non superiore a 90 mm Hg diastolico
  • Deve essere un non fumatore o fumare abitualmente non più di 5 sigarette o equivalenti di sigarette elettroniche, o 2 sigari o 2 pipe di tabacco al giorno per almeno 6 mesi prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di resezione chirurgica dello stomaco, dell'intestino tenue o crasso (escluse appendicectomia, colecistectomia o resezione di polipi benigni)
  • Storia dell'uso di farmaci come farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o aspirina entro 28 giorni prima dello screening o uso pianificato durante lo studio
  • Infezione clinicamente significativa entro 30 giorni prima dello screening o qualsiasi infezione grave entro 6 mesi prima dello screening che richieda terapia antimicrobica per via endovenosa
  • Allergie note, ipersensibilità o intolleranza a JNJ-77242113 o ai suoi eccipienti
  • Storia di gravi reazioni allergiche o anafilattiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1: JNJ-77242113 Dose 1
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di JNJ-77242113 Dose 1 il giorno 1.
Droga: JNJ-77242113
JNJ-77242113 verrà somministrato per via orale come compressa rivestita con file a rilascio immediato (IR).
Altri nomi:
  • PN-235
  • PN-21235
Sperimentale: Coorte 2: JNJ-77242113 Dose 2
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di JNJ-77242113 Dose 2 il giorno 1.
Droga: JNJ-77242113
JNJ-77242113 verrà somministrato per via orale come compressa rivestita con file a rilascio immediato (IR).
Altri nomi:
  • PN-235
  • PN-21235
Sperimentale: Coorte 3: JNJ-77242113 Dose 3
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di JNJ-77242113 Dose 3 il giorno 1.
Droga: JNJ-77242113
JNJ-77242113 verrà somministrato per via orale come compressa rivestita con file a rilascio immediato (IR).
Altri nomi:
  • PN-235
  • PN-21235

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione misurabile (AUC[0-last]) di JNJ-77242113
Lasso di tempo: Predosare fino al giorno 3
L'AUC(0-last) è definita come l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione misurabile di JNJ-77242113.
Predosare fino al giorno 3
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal tempo zero al tempo infinito (AUC[0-infinito]) di JNJ-77242113
Lasso di tempo: Predosare fino al giorno 3
L'AUC(0-infinito) è definita come l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal tempo zero al tempo infinito di JNJ-77242113.
Predosare fino al giorno 3
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di JNJ-77242113
Lasso di tempo: Predosare fino al giorno 3
Cmax è definito come concentrazione plasmatica massima osservata di JNJ-77242113.
Predosare fino al giorno 3
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di JNJ-77242113
Lasso di tempo: Predosare fino al giorno 3
Tmax è definito come il tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata di JNJ-77242113.
Predosare fino al giorno 3
Emivita di eliminazione apparente (T1/2) di JNJ-77242113
Lasso di tempo: Predosare fino al giorno 3
T1/2 è definito come l'emivita di eliminazione apparente associata alla pendenza terminale della curva concentrazione-tempo semilogaritmica del farmaco di JNJ-77242113.
Predosare fino al giorno 3
Clearance sistemica totale apparente (CL/F) di JNJ-77242113
Lasso di tempo: Predosare fino al giorno 3
CL/F è definita come clearance sistemica totale apparente dopo somministrazione extravascolare di JNJ-77242113.
Predosare fino al giorno 3
Volume apparente di distribuzione (Vz/F) di JNJ-77242113
Lasso di tempo: Predosare fino al giorno 3
Vz/F è definito come volume apparente basato sulla fase terminale dopo la somministrazione extravascolare della distribuzione di JNJ-77242113.
Predosare fino al giorno 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con anomalie negli esami fisici
Lasso di tempo: Fino al giorno 35
Verrà riportato il numero di partecipanti con anomalie negli esami fisici.
Fino al giorno 35
Numero di partecipanti con anomalie nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG)
Lasso di tempo: Fino al giorno 35
Verrà riportato il numero di partecipanti con anomalie negli ECG a 12 derivazioni.
Fino al giorno 35
Numero di partecipanti con anomalie nei segni vitali
Lasso di tempo: Fino al giorno 35
Verrà riportato il numero di partecipanti con anomalie nei segni vitali (inclusi temperatura corporea, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e pressione sanguigna).
Fino al giorno 35
Numero di partecipanti con anomalie nei test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Fino al giorno 35
Verrà riportato il numero di partecipanti con anomalie nei test clinici di laboratorio (inclusi ematologia, chimica clinica e analisi delle urine).
Fino al giorno 35
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino al giorno 35
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico (sperimentale o non sperimentale). Un evento avverso non ha necessariamente una relazione causale con l'intervento.
Fino al giorno 35

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

7 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

12 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR109263
  • 77242113PSO1004 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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