Um estudo de JNJ-77242113 após a administração oral em participantes adultos chineses saudáveis
2 de junho de 2023 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo aberto de dose única para avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade de JNJ-77242113 após administração oral em participantes adultos chineses saudáveis
O objetivo do estudo é avaliar o que a droga faz ao corpo quando participantes chineses saudáveis recebem uma dose oral única de JNJ-77242113.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100089
- Peking University Third Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável com base no exame físico, histórico médico, sinais vitais e eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) realizado na triagem. Se houver alguma anormalidade, ela deve ser consistente com a doença subjacente na população do estudo ou considerada não clinicamente relevante e essa determinação deve ser registrada nos documentos de origem do participante e rubricada pelo investigador
- Índice de massa corporal (IMC; peso quilogramas [kg] por altura [metro^2]) entre 18,0 e 27,9 quilogramas por metro^2 (kg/m2) (inclusive) e peso corporal não inferior a 50,0 kg na triagem
- Uma mulher com potencial para engravidar deve ter um soro altamente sensível negativo (beta-gonadotrofina coriônica humana [beta-hCG]) na triagem e no Dia -1
- Pressão arterial (após o participante ficar em decúbito dorsal por 5 minutos) entre 90 (inclusive) e 140 milímetros de mercúrio (mmHg) (exclusivo) sistólica e não superior a 90 mmHg diastólica
- Deve ser um não fumante ou fumar habitualmente não mais do que 5 cigarros ou equivalente a cigarros eletrônicos, ou 2 charutos, ou 2 cachimbos de tabaco por dia por pelo menos 6 meses antes da administração do medicamento em estudo
Critério de exclusão:
- História de ressecção cirúrgica do estômago, intestino delgado ou grosso (excluindo apendicectomia, colecistectomia ou ressecção de pólipos benignos)
- Histórico de uso de medicamentos como anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou aspirina nos 28 dias anteriores à triagem ou uso planejado durante o estudo
- Infecção clinicamente significativa dentro de 30 dias antes da triagem ou qualquer infecção grave dentro de 6 meses antes da triagem requerendo terapia antimicrobiana intravenosa
- Alergias conhecidas, hipersensibilidade ou intolerância ao JNJ-77242113 ou seus excipientes
- História de reações alérgicas ou anafiláticas graves
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte 1: JNJ-77242113 Dose 1
Os participantes receberão uma dose oral única de JNJ-77242113 Dose 1 no Dia 1.
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JNJ-77242113 será administrado por via oral como um comprimido revestido de arquivo de liberação imediata (IR).
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 2: JNJ-77242113 Dose 2
Os participantes receberão uma dose oral única de JNJ-77242113 Dose 2 no Dia 1.
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JNJ-77242113 será administrado por via oral como um comprimido revestido de arquivo de liberação imediata (IR).
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 3: JNJ-77242113 Dose 3
Os participantes receberão uma dose oral única de JNJ-77242113 Dose 3 no Dia 1.
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JNJ-77242113 será administrado por via oral como um comprimido revestido de arquivo de liberação imediata (IR).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de concentração de plasma versus tempo do tempo zero ao tempo da última concentração mensurável (AUC[0-último]) de JNJ-77242113
Prazo: Pré-dose até o dia 3
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AUC(0-last) é definida como a área sob a concentração plasmática versus a curva de tempo desde o tempo zero até o tempo da última concentração mensurável de JNJ-77242113.
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Pré-dose até o dia 3
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Área sob a curva de concentração de plasma versus tempo do tempo zero ao tempo infinito (AUC[0-infinito]) de JNJ-77242113
Prazo: Pré-dose até o dia 3
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AUC(0-infinito) é definido como a área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o tempo zero até o tempo infinito de JNJ-77242113.
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Pré-dose até o dia 3
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de JNJ-77242113
Prazo: Pré-dose até o dia 3
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Cmax é definido como a concentração plasmática máxima observada de JNJ-77242113.
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Pré-dose até o dia 3
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de JNJ-77242113
Prazo: Pré-dose até o dia 3
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Tmax é definido como o tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada de JNJ-77242113.
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Pré-dose até o dia 3
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Meia-vida de eliminação aparente (T1/2) de JNJ-77242113
Prazo: Pré-dose até o dia 3
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T1/2 é definido como meia-vida de eliminação aparente associada à inclinação terminal da curva semilogarítmica de concentração de droga em tempo de JNJ-77242113.
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Pré-dose até o dia 3
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Depuração Sistêmica Total Aparente (CL/F) de JNJ-77242113
Prazo: Pré-dose até o dia 3
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CL/F é definido como depuração sistêmica total aparente após administração extravascular de JNJ-77242113.
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Pré-dose até o dia 3
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Volume Aparente de Distribuição (Vz/F) de JNJ-77242113
Prazo: Pré-dose até o dia 3
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Vz/F é definido como volume aparente com base na fase terminal após administração extravascular de distribuição de JNJ-77242113.
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Pré-dose até o dia 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Participantes com Anormalidades nos Exames Físicos
Prazo: Até o dia 35
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O número de participantes com anormalidades nos exames físicos será relatado.
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Até o dia 35
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Número de participantes com anormalidades no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
Prazo: Até o dia 35
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O número de participantes com anormalidades nos ECGs de 12 derivações será relatado.
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Até o dia 35
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Número de participantes com anormalidades nos sinais vitais
Prazo: Até o dia 35
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O número de participantes com anormalidades nos sinais vitais (incluindo temperatura corporal, frequência cardíaca, frequência respiratória e pressão arterial) será relatado.
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Até o dia 35
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Número de Participantes com Anormalidades em Exames de Laboratório Clínico
Prazo: Até o dia 35
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O número de participantes com anormalidades nos testes laboratoriais clínicos (incluindo hematologia, química clínica e urinálise) será relatado.
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Até o dia 35
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até o dia 35
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de estudo clínico ao qual foi administrado um produto farmacêutico (em investigação ou não).
Um EA não tem necessariamente uma relação causal com a intervenção.
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Até o dia 35
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
7 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
12 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
30 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CR109263
- 77242113PSO1004 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .