Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie JNJ-77242113 po perorálním podání u zdravých dospělých čínských účastníků

2. června 2023 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Otevřená studie s jednou dávkou k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti JNJ-77242113 po perorálním podání zdravým čínským dospělým účastníkům

Účelem studie je posoudit, co droga udělá s tělem, když zdraví čínští účastníci dostanou jednu orální dávku JNJ-77242113.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100089
        • Peking University Third Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí a 12svodového elektrokardiogramu (EKG) provedeného při screeningu. Pokud existují nějaké abnormality, musí být v souladu se základním onemocněním ve studované populaci nebo považovány za neklinicky relevantní a toto zjištění musí být zaznamenáno ve zdrojových dokumentech účastníka a parafováno zkoušejícím.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI; hmotnost v kilogramech [kg] na výšku [metr^2]) mezi 18,0 a 27,9 kilogramy na metr^2 (kg/m2) (včetně) a tělesná hmotnost ne méně než 50,0 kg při screeningu
  • Žena ve fertilním věku musí mít při screeningu a v den -1 negativní vysoce citlivé sérum (beta-lidský choriový gonadotropin [beta-hCG]).
  • Krevní tlak (po 5 minutách vleže na zádech) mezi 90 (včetně) a 140 milimetry rtuti (mmHg) (mimo) systolický a ne vyšší než 90 mm Hg diastolický
  • Musí být nekuřák nebo obvykle nekouří více než 5 cigaret nebo ekvivalent e-cigaret nebo 2 doutníky nebo 2 dýmky tabáku denně po dobu alespoň 6 měsíců před podáním studijního léku

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza chirurgické resekce žaludku, tenkého nebo tlustého střeva (s výjimkou apendektomie, cholecystektomie nebo resekce benigních polypů)
  • Anamnéza užívání léků, jako jsou nesteroidní protizánětlivé léky (NSAIDS) nebo aspirin během 28 dnů před screeningem nebo plánovaným použitím během studie
  • Klinicky významná infekce během 30 dnů před screeningem nebo jakákoli závažná infekce během 6 měsíců před screeningem vyžadující intravenózní antimikrobiální léčbu
  • Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na JNJ-77242113 nebo jeho pomocné látky
  • Závažné alergické nebo anafylaktické reakce v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1: JNJ-77242113 Dávka 1
Účastníci dostanou jednu perorální dávku JNJ-77242113 Dávka 1 v den 1.
Lék: JNJ-77242113
JNJ-77242113 bude podáván orálně jako tableta potažená souborem s okamžitým uvolňováním (IR).
Ostatní jména:
  • PN-235
  • PN-21235
Experimentální: Kohorta 2: JNJ-77242113 Dávka 2
Účastníci dostanou jednu perorální dávku JNJ-77242113 Dávka 2 v den 1.
Lék: JNJ-77242113
JNJ-77242113 bude podáván orálně jako tableta potažená souborem s okamžitým uvolňováním (IR).
Ostatní jména:
  • PN-235
  • PN-21235
Experimentální: Kohorta 3: JNJ-77242113 Dávka 3
Účastníci dostanou jednu perorální dávku JNJ-77242113 Dávka 3 v den 1.
Lék: JNJ-77242113
JNJ-77242113 bude podáván orálně jako tableta potažená souborem s okamžitým uvolňováním (IR).
Ostatní jména:
  • PN-235
  • PN-21235

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod plazmatickou koncentrací versus časovou křivkou od času nula do času poslední měřitelné koncentrace (AUC[0-poslední]) JNJ-77242113
Časové okno: Předdávejte do 3. dne
AUC(0-poslední) je definována jako plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času nula do času poslední měřitelné koncentrace JNJ-77242113.
Předdávejte do 3. dne
Oblast pod plazmatickou koncentrací versus časovou křivkou od času nula do nekonečného času (AUC[0-nekonečno]) JNJ-77242113
Časové okno: Předdávejte do 3. dne
AUC(0-nekonečno) je definováno jako plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času nula do nekonečného času JNJ-77242113.
Předdávejte do 3. dne
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) JNJ-77242113
Časové okno: Předdávejte do 3. dne
Cmax je definována jako maximální pozorovaná plazmatická koncentrace JNJ-77242113.
Předdávejte do 3. dne
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) JNJ-77242113
Časové okno: Předdávejte do 3. dne
Tmax je definován jako čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace JNJ-77242113.
Předdávejte do 3. dne
Zdánlivý poločas eliminace (T1/2) JNJ-77242113
Časové okno: Předdávejte do 3. dne
T1/2 je definován jako zdánlivý poločas eliminace spojený s konečným sklonem semilogaritmické křivky koncentrace léčiva-čas JNJ-77242113.
Předdávejte do 3. dne
Zjevná celková systémová clearance (CL/F) JNJ-77242113
Časové okno: Předdávejte do 3. dne
CL/F je definována jako zjevná celková systémová clearance po extravaskulárním podání JNJ-77242113.
Předdávejte do 3. dne
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F) JNJ-77242113
Časové okno: Předdávejte do 3. dne
Vz/F je definován jako zdánlivý objem na základě terminální fáze po extravaskulárním podání distribuce JNJ-77242113.
Předdávejte do 3. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s abnormalitami ve fyzikálních vyšetřeních
Časové okno: Až do dne 35
Počet účastníků s abnormalitami ve fyzikálních vyšetřeních bude hlášen.
Až do dne 35
Počet účastníků s abnormalitami na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Až do dne 35
Bude hlášen počet účastníků s abnormalitami na 12svodovém EKG.
Až do dne 35
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Až do dne 35
Bude hlášen počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí (včetně tělesné teploty, tepové frekvence, dechové frekvence a krevního tlaku).
Až do dne 35
Počet účastníků s abnormalitami v klinických laboratorních testech
Časové okno: Až do dne 35
Bude uveden počet účastníků s abnormalitami v klinických laboratorních testech (včetně hematologie, klinické chemie a analýzy moči).
Až do dne 35
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až do dne 35
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán farmaceutický (zkušební nebo nezkušební) produkt. AE nemusí mít nutně kauzální vztah s intervencí.
Až do dne 35

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

7. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

12. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CR109263
  • 77242113PSO1004 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na JNJ-77242113

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit