En studie av JNJ-77242113 efter oral administrering hos friska kinesiska vuxna deltagare
2 juni 2023 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC
En öppen etikett, endosstudie för att utvärdera farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten för JNJ-77242113 efter oral administrering hos friska kinesiska vuxna deltagare
Syftet med studien är att bedöma vad läkemedel gör med kroppen när friska kinesiska deltagare får en engångsdos av JNJ-77242113.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100089
- Peking University Third Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk på grundval av fysisk undersökning, sjukdomshistoria, vitala tecken och 12-avledningselektrokardiogram (EKG) utfört vid screening. Om det finns några avvikelser måste de stämma överens med den underliggande sjukdomen i studiepopulationen eller anses inte vara kliniskt relevanta och denna bestämning måste registreras i deltagarens källdokument och paraferas av utredaren
- Body mass index (BMI; vikt kilogram [kg] per höjd [meter^2]) mellan 18,0 och 27,9 kilogram per meter^2 (kg/m2) (inklusive), och kroppsvikt inte mindre än 50,0 kg vid screening
- En kvinna i fertil ålder måste ha ett negativt högkänsligt serum (beta-humant koriongonadotropin [beta-hCG]) vid screening och på dag -1
- Blodtryck (efter att deltagaren ligger på rygg i 5 minuter) mellan 90 (inklusive) och 140 millimeter kvicksilver (mmHg) (exklusivt) systoliskt, och inte högre än 90 mm Hg diastoliskt
- Måste vara icke-rökare eller vanligtvis inte röka mer än 5 cigaretter eller motsvarande e-cigaretter, eller 2 cigarrer eller 2 pipor tobak per dag i minst 6 månader innan studieläkemedlet administreras
Exklusions kriterier:
- Anamnes med kirurgisk resektion av magen, tunn- eller tjocktarmen (exklusive blindtarmsoperation, kolecystektomi eller resektion av godartade polyper)
- Historik med användning av mediciner såsom icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDS) eller acetylsalicylsyra inom 28 dagar före screening eller planerad användning under studien
- Kliniskt signifikant infektion inom 30 dagar före screening eller någon allvarlig infektion inom 6 månader före screening som kräver intravenös antimikrobiell behandling
- Kända allergier, överkänslighet eller intolerans mot JNJ-77242113 eller dess hjälpämnen
- Anamnes med allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1: JNJ-77242113 Dos 1
Deltagarna kommer att få en engångsdos av JNJ-77242113 Dos 1 på dag 1.
|
JNJ-77242113 kommer att administreras oralt som en filöverdragen tablett med omedelbar frisättning (IR).
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 2: JNJ-77242113 Dos 2
Deltagarna kommer att få en engångsdos av JNJ-77242113 Dos 2 på dag 1.
|
JNJ-77242113 kommer att administreras oralt som en filöverdragen tablett med omedelbar frisättning (IR).
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 3: JNJ-77242113 Dos 3
Deltagarna kommer att få en engångsdos av JNJ-77242113 Dos 3 på dag 1.
|
JNJ-77242113 kommer att administreras oralt som en filöverdragen tablett med omedelbar frisättning (IR).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan från tid noll till tidpunkt för den senaste mätbara koncentrationen (AUC[0-sist]) för JNJ-77242113
Tidsram: Fördos upp till dag 3
|
AUC(0-last) definieras som area under kurvan för plasmakoncentration mot tid från tidpunkt noll till tidpunkt för den senaste mätbara koncentrationen av JNJ-77242113.
|
Fördos upp till dag 3
|
|
Area under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan från tid noll till oändlig tid (AUC[0-oändlig]) för JNJ-77242113
Tidsram: Fördos upp till dag 3
|
AUC(0-oändlig) definieras som area under kurvan för plasmakoncentrationen mot tiden från tid noll till oändlig tid för JNJ-77242113.
|
Fördos upp till dag 3
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av JNJ-77242113
Tidsram: Fördos upp till dag 3
|
Cmax definieras som maximal observerad plasmakoncentration av JNJ-77242113.
|
Fördos upp till dag 3
|
|
Dags att nå den maximala observerade plasmakoncentrationen (Tmax) för JNJ-77242113
Tidsram: Fördos upp till dag 3
|
Tmax definieras som tiden för att nå den maximala observerade plasmakoncentrationen av JNJ-77242113.
|
Fördos upp till dag 3
|
|
Synbar eliminering Halveringstid (T1/2) för JNJ-77242113
Tidsram: Fördos upp till dag 3
|
T1/2 definieras som skenbar eliminationshalveringstid associerad med den terminala lutningen av den semilogaritmiska läkemedelskoncentration-tid-kurvan för JNJ-77242113.
|
Fördos upp till dag 3
|
|
Synbar total systemisk clearance (CL/F) av JNJ-77242113
Tidsram: Fördos upp till dag 3
|
CL/F definieras som uppenbar total systemisk clearance efter extravaskulär administrering av JNJ-77242113.
|
Fördos upp till dag 3
|
|
Skenbar distributionsvolym (Vz/F) för JNJ-77242113
Tidsram: Fördos upp till dag 3
|
Vz/F definieras som skenbar volym baserat på terminal fas efter extravaskulär administrering av distribution av JNJ-77242113.
|
Fördos upp till dag 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med abnormiteter i fysiska undersökningar
Tidsram: Fram till dag 35
|
Antal deltagare med avvikelser i fysiska undersökningar kommer att rapporteras.
|
Fram till dag 35
|
|
Antal deltagare med abnormiteter i 12-avledningselektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Fram till dag 35
|
Antal deltagare med avvikelser i 12-avlednings-EKG kommer att rapporteras.
|
Fram till dag 35
|
|
Antal deltagare med abnormiteter i vitala tecken
Tidsram: Fram till dag 35
|
Antal deltagare med abnormiteter i vitala tecken (inklusive kroppstemperatur, puls, andningsfrekvens och blodtryck) kommer att rapporteras.
|
Fram till dag 35
|
|
Antal deltagare med abnormiteter i kliniska laboratorietester
Tidsram: Fram till dag 35
|
Antal deltagare med avvikelser i kliniska laboratorietester (inklusive hematologi, klinisk kemi och urinanalys) kommer att rapporteras.
|
Fram till dag 35
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Fram till dag 35
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk studiedeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt (utredningsmässig eller icke-utredande).
En AE har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med interventionen.
|
Fram till dag 35
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 februari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
7 april 2023
Avslutad studie (Faktisk)
12 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2023
Första postat (Faktisk)
30 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CR109263
- 77242113PSO1004 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .