Un estudio de JNJ-77242113 después de la administración oral en participantes adultos chinos sanos
2 de junio de 2023 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio abierto de dosis única para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de JNJ-77242113 después de la administración oral en participantes adultos chinos sanos
El propósito del estudio es evaluar qué le hace el fármaco al cuerpo cuando los participantes chinos sanos reciben una dosis oral única de JNJ-77242113.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100089
- Peking University Third Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sano según el examen físico, el historial médico, los signos vitales y el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones realizado en la selección. Si hay alguna anormalidad, debe ser consistente con la enfermedad subyacente en la población del estudio o no debe considerarse clínicamente relevante y esta determinación debe registrarse en los documentos fuente del participante y debe estar rubricada por el investigador.
- Índice de masa corporal (IMC; kilogramos de peso [kg] por altura [metro ^ 2]) entre 18,0 y 27,9 kilogramos por metro ^ 2 (kg/m2) (incluido), y peso corporal no inferior a 50,0 kg en la selección
- Una mujer en edad fértil debe tener un suero altamente sensible negativo (gonadotropina coriónica humana beta [beta-hCG]) en la selección y en el día -1
- Presión arterial (después de que el participante esté en decúbito supino durante 5 minutos) entre 90 (inclusive) y 140 milímetros de mercurio (mmHg) (exclusivo) sistólica y no superior a 90 mmHg diastólica
- No debe ser fumador o fuma habitualmente no más de 5 cigarrillos o el equivalente de cigarrillos electrónicos, o 2 puros o 2 pipas de tabaco por día durante al menos 6 meses antes de la administración del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de resección quirúrgica del estómago, intestino delgado o grueso (excluyendo apendicectomía, colecistectomía o resección de pólipos benignos)
- Historial de uso de medicamentos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o aspirina dentro de los 28 días anteriores a la selección o uso planificado durante el estudio
- Infección clínicamente significativa dentro de los 30 días anteriores a la selección o cualquier infección grave dentro de los 6 meses anteriores a la selección que requiera terapia antimicrobiana intravenosa
- Alergias, hipersensibilidad o intolerancia conocidas a JNJ-77242113 o a sus excipientes
- Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1: JNJ-77242113 Dosis 1
Los participantes recibirán una dosis oral única de JNJ-77242113 Dosis 1 el Día 1.
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JNJ-77242113 se administrará por vía oral como una tableta recubierta con archivo de liberación inmediata (IR).
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 2: JNJ-77242113 Dosis 2
Los participantes recibirán una dosis oral única de JNJ-77242113 Dosis 2 el Día 1.
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JNJ-77242113 se administrará por vía oral como una tableta recubierta con archivo de liberación inmediata (IR).
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 3: JNJ-77242113 Dosis 3
Los participantes recibirán una dosis oral única de JNJ-77242113 Dosis 3 el Día 1.
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JNJ-77242113 se administrará por vía oral como una tableta recubierta con archivo de liberación inmediata (IR).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo de la última concentración medible (AUC[0-last]) de JNJ-77242113
Periodo de tiempo: Predosis hasta el día 3
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AUC(0-last) se define como el área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración medible de JNJ-77242113.
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Predosis hasta el día 3
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Área bajo la curva de concentración de plasma versus tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito (AUC[0-infinito]) de JNJ-77242113
Periodo de tiempo: Predosis hasta el día 3
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AUC(0-infinito) se define como el área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito de JNJ-77242113.
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Predosis hasta el día 3
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de JNJ-77242113
Periodo de tiempo: Predosis hasta el día 3
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Cmax se define como la concentración plasmática máxima observada de JNJ-77242113.
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Predosis hasta el día 3
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de JNJ-77242113
Periodo de tiempo: Predosis hasta el día 3
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Tmax se define como el tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada de JNJ-77242113.
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Predosis hasta el día 3
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Vida media de eliminación aparente (T1/2) de JNJ-77242113
Periodo de tiempo: Predosis hasta el día 3
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T1/2 se define como la vida media de eliminación aparente asociada con la pendiente terminal de la curva semilogarítmica de concentración de fármaco-tiempo de JNJ-77242113.
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Predosis hasta el día 3
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Aclaramiento sistémico total aparente (CL/F) de JNJ-77242113
Periodo de tiempo: Predosis hasta el día 3
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CL/F se define como el aclaramiento sistémico total aparente después de la administración extravascular de JNJ-77242113.
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Predosis hasta el día 3
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Volumen de distribución aparente (Vz/F) de JNJ-77242113
Periodo de tiempo: Predosis hasta el día 3
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Vz/F se define como el volumen aparente basado en la fase terminal después de la administración extravascular de distribución de JNJ-77242113.
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Predosis hasta el día 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con anomalías en los exámenes físicos
Periodo de tiempo: Hasta el día 35
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Se informará el número de participantes con anomalías en los exámenes físicos.
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Hasta el día 35
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Número de participantes con anomalías en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Hasta el día 35
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Se informará el número de participantes con anomalías en los ECG de 12 derivaciones.
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Hasta el día 35
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Número de participantes con anomalías en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta el día 35
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Se informará el número de participantes con anomalías en los signos vitales (incluida la temperatura corporal, la frecuencia del pulso, la frecuencia respiratoria y la presión arterial).
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Hasta el día 35
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Número de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta el día 35
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Se informará el número de participantes con anormalidades en las pruebas de laboratorio clínico (incluyendo hematología, química clínica y análisis de orina).
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Hasta el día 35
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta el día 35
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un producto farmacéutico (en investigación o no en investigación).
Un EA no necesariamente tiene una relación causal con la intervención.
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Hasta el día 35
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
7 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
12 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
30 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CR109263
- 77242113PSO1004 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .