Une étude de JNJ-77242113 après administration orale chez des participants adultes chinois en bonne santé
2 juin 2023 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Une étude ouverte à dose unique pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité du JNJ-77242113 après administration orale chez des participants adultes chinois en bonne santé
Le but de l'étude est d'évaluer ce que le médicament fait au corps lorsque des participants chinois en bonne santé reçoivent une dose orale unique de JNJ-77242113.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100089
- Peking University Third Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- En bonne santé sur la base de l'examen physique, des antécédents médicaux, des signes vitaux et de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations effectué lors du dépistage. S'il y a des anomalies, elles doivent être compatibles avec la maladie sous-jacente dans la population à l'étude ou considérées comme non pertinentes sur le plan clinique et cette détermination doit être enregistrée dans les documents sources du participant et paraphée par l'investigateur
- Indice de masse corporelle (IMC ; poids kilogrammes [kg] par taille [mètre^2]) entre 18,0 et 27,9 kilogrammes par mètre^2 (kg/m2) (inclus), et poids corporel d'au moins 50,0 kg au moment du dépistage
- Une femme en âge de procréer doit avoir un sérum hautement sensible négatif (bêta-gonadotrophine chorionique humaine [bêta-hCG]) au dépistage et au jour -1
- Tension artérielle (après que le participant est couché pendant 5 minutes) entre 90 (inclus) et 140 millimètres de mercure (mmHg) (exclusif) systolique, et pas plus de 90 mm Hg diastolique
- Doit être non-fumeur ou ne fume pas habituellement plus de 5 cigarettes ou l'équivalent d'e-cigarettes, ou 2 cigares, ou 2 pipes de tabac par jour pendant au moins 6 mois avant l'administration du médicament à l'étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents de résection chirurgicale de l'estomac, de l'intestin grêle ou du gros intestin (excluant l'appendicectomie, la cholécystectomie ou la résection de polypes bénins)
- Antécédents d'utilisation de médicaments tels que les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou l'aspirine dans les 28 jours précédant le dépistage ou l'utilisation prévue pendant l'étude
- Infection cliniquement significative dans les 30 jours précédant le dépistage ou toute infection grave dans les 6 mois précédant le dépistage nécessitant un traitement antimicrobien intraveineux
- Allergies, hypersensibilité ou intolérance connues au JNJ-77242113 ou à ses excipients
- Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques sévères
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1 : JNJ-77242113 Dose 1
Les participants recevront une dose orale unique de JNJ-77242113 Dose 1 le jour 1.
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JNJ-77242113 sera administré par voie orale sous forme de comprimé enrobé à libération immédiate (IR).
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 2 : JNJ-77242113 Dose 2
Les participants recevront une dose orale unique de JNJ-77242113 Dose 2 le jour 1.
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JNJ-77242113 sera administré par voie orale sous forme de comprimé enrobé à libération immédiate (IR).
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 3 : JNJ-77242113 Dose 3
Les participants recevront une dose orale unique de JNJ-77242113 Dose 3 le jour 1.
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JNJ-77242113 sera administré par voie orale sous forme de comprimé enrobé à libération immédiate (IR).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de l'instant zéro à l'heure de la dernière concentration mesurable (AUC[0-last]) de JNJ-77242113
Délai: Prédose jusqu'au jour 3
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L'ASC (0-dernière) est définie comme l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps entre l'instant zéro et l'instant de la dernière concentration mesurable de JNJ-77242113.
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Prédose jusqu'au jour 3
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps du temps zéro au temps infini (AUC [0-infini]) de JNJ-77242113
Délai: Prédose jusqu'au jour 3
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L'ASC (0-infinie) est définie comme l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps du temps zéro au temps infini de JNJ-77242113.
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Prédose jusqu'au jour 3
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de JNJ-77242113
Délai: Prédose jusqu'au jour 3
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La Cmax est définie comme la concentration plasmatique maximale observée de JNJ-77242113.
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Prédose jusqu'au jour 3
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) de JNJ-77242113
Délai: Prédose jusqu'au jour 3
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Tmax est défini comme le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée de JNJ-77242113.
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Prédose jusqu'au jour 3
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Demi-vie d'élimination apparente (T1/2) de JNJ-77242113
Délai: Prédose jusqu'au jour 3
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T1/2 est défini comme la demi-vie d'élimination apparente associée à la pente terminale de la courbe concentration-temps de médicament semi-logarithmique de JNJ-77242113.
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Prédose jusqu'au jour 3
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Clairance systémique totale apparente (CL/F) de JNJ-77242113
Délai: Prédose jusqu'au jour 3
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La CL/F est définie comme la clairance systémique totale apparente après administration extravasculaire de JNJ-77242113.
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Prédose jusqu'au jour 3
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Volume apparent de distribution (Vz/F) de JNJ-77242113
Délai: Prédose jusqu'au jour 3
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Vz/F est défini comme le volume apparent basé sur la phase terminale après administration extravasculaire de distribution de JNJ-77242113.
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Prédose jusqu'au jour 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant des anomalies lors des examens physiques
Délai: Jusqu'au jour 35
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Le nombre de participants présentant des anomalies lors des examens physiques sera signalé.
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Jusqu'au jour 35
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Nombre de participants présentant des anomalies dans l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
Délai: Jusqu'au jour 35
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Le nombre de participants présentant des anomalies dans les ECG à 12 dérivations sera signalé.
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Jusqu'au jour 35
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Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux
Délai: Jusqu'au jour 35
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Le nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux (y compris la température corporelle, le pouls, la fréquence respiratoire et la tension artérielle) sera signalé.
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Jusqu'au jour 35
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Nombre de participants présentant des anomalies dans les tests de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'au jour 35
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Le nombre de participants présentant des anomalies dans les tests de laboratoire clinique (y compris l'hématologie, la chimie clinique et l'analyse d'urine) sera signalé.
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Jusqu'au jour 35
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Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'au jour 35
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique auquel un produit pharmaceutique (expérimental ou non expérimental) a été administré.
Un EI n'a pas nécessairement de relation causale avec l'intervention.
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Jusqu'au jour 35
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 février 2023
Achèvement primaire (Réel)
7 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
12 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2023
Première publication (Réel)
30 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CR109263
- 77242113PSO1004 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .