En studie av JNJ-77242113 etter oral administrering hos friske kinesiske voksne deltakere
2. juni 2023 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En åpen enkeltdosestudie for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til JNJ-77242113 etter oral administrering hos friske kinesiske voksne deltakere
Formålet med studien er å vurdere hva stoffet gjør med kroppen når friske kinesiske deltakere får en enkelt oral dose av JNJ-77242113.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100089
- Peking University Third Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk på grunnlag av fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) utført ved screening. Hvis det er noen abnormiteter, må de stemme overens med den underliggende sykdommen i studiepopulasjonen eller anses som ikke klinisk relevante, og denne bestemmelsen må registreres i deltakerens kildedokumenter og initialiseres av etterforskeren
- Kroppsmasseindeks (BMI; vekt kilogram [kg] per høyde [meter^2]) mellom 18,0 og 27,9 kilogram per meter^2 (kg/m2) (inklusive), og kroppsvekt ikke mindre enn 50,0 kg ved screening
- En kvinne i fertil alder må ha et negativt høysensitivt serum (beta-humant koriongonadotropin [beta-hCG]) ved screening og på dag -1
- Blodtrykk (etter at deltakeren har ligget på rygg i 5 minutter) mellom 90 (inkludert) og 140 millimeter kvikksølv (mmHg) (eksklusivt) systolisk, og ikke høyere enn 90 mm Hg diastolisk
- Må være ikke-røyker eller ikke røyke mer enn 5 sigaretter eller tilsvarende e-sigaretter, eller 2 sigarer eller 2 piper med tobakk per dag i minst 6 måneder før studiemedisin
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med kirurgisk reseksjon av magen, tynn- eller tykktarmen (unntatt blindtarm, kolecystektomi eller reseksjon av godartede polypper)
- Historie om bruk av medisiner som ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS) eller aspirin innen 28 dager før screening eller planlagt bruk under studien
- Klinisk signifikant infeksjon innen 30 dager før screening eller enhver alvorlig infeksjon innen 6 måneder før screening som krever intravenøs antimikrobiell behandling
- Kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor JNJ-77242113 eller dets hjelpestoffer
- Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1: JNJ-77242113 Dose 1
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av JNJ-77242113 Dose 1 på dag 1.
|
JNJ-77242113 vil bli administrert oralt som en filbelagt tablett med øyeblikkelig frigjøring (IR).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 2: JNJ-77242113 Dose 2
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av JNJ-77242113 dose 2 på dag 1.
|
JNJ-77242113 vil bli administrert oralt som en filbelagt tablett med øyeblikkelig frigjøring (IR).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 3: JNJ-77242113 Dose 3
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av JNJ-77242113 dose 3 på dag 1.
|
JNJ-77242113 vil bli administrert oralt som en filbelagt tablett med øyeblikkelig frigjøring (IR).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under plasmakonsentrasjon kontra tid kurve fra tid null til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon (AUC[0-siste]) av JNJ-77242113
Tidsramme: Forhåndsdosering opp til dag 3
|
AUC(0-last) er definert som areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra tid null til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon av JNJ-77242113.
|
Forhåndsdosering opp til dag 3
|
|
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra tid null til uendelig tid (AUC[0-uendelig]) til JNJ-77242113
Tidsramme: Forhåndsdosering opp til dag 3
|
AUC(0-uendelig) er definert som areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid fra tid null til uendelig tid for JNJ-77242113.
|
Forhåndsdosering opp til dag 3
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av JNJ-77242113
Tidsramme: Forhåndsdosering opp til dag 3
|
Cmax er definert som maksimal observert plasmakonsentrasjon av JNJ-77242113.
|
Forhåndsdosering opp til dag 3
|
|
Tid for å nå den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen (Tmax) til JNJ-77242113
Tidsramme: Forhåndsdosering opp til dag 3
|
Tmax er definert som tid for å nå den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen av JNJ-77242113.
|
Forhåndsdosering opp til dag 3
|
|
Tilsynelatende eliminasjonshalveringstid (T1/2) av JNJ-77242113
Tidsramme: Forhåndsdosering opp til dag 3
|
T1/2 er definert som tilsynelatende eliminasjonshalveringstid assosiert med den terminale helningen til den semilogaritmiske legemiddelkonsentrasjon-tid-kurven til JNJ-77242113.
|
Forhåndsdosering opp til dag 3
|
|
Tilsynelatende total systemisk klarering (CL/F) av JNJ-77242113
Tidsramme: Forhåndsdosering opp til dag 3
|
CL/F er definert som tilsynelatende total systemisk clearance etter ekstravaskulær administrering av JNJ-77242113.
|
Forhåndsdosering opp til dag 3
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) for JNJ-77242113
Tidsramme: Forhåndsdosering opp til dag 3
|
Vz/F er definert som tilsynelatende volum basert på terminal fase etter ekstravaskulær administrering av distribusjon av JNJ-77242113.
|
Forhåndsdosering opp til dag 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med abnormiteter i fysiske undersøkelser
Tidsramme: Frem til dag 35
|
Antall deltakere med avvik i fysiske undersøkelser vil bli rapportert.
|
Frem til dag 35
|
|
Antall deltakere med abnormiteter i 12-aflednings elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Frem til dag 35
|
Antall deltakere med abnormiteter i 12-avlednings-EKG vil bli rapportert.
|
Frem til dag 35
|
|
Antall deltakere med abnormiteter i vitale tegn
Tidsramme: Frem til dag 35
|
Antall deltakere med abnormiteter i vitale tegn (inkludert kroppstemperatur, puls, respirasjonsfrekvens og blodtrykk) vil bli rapportert.
|
Frem til dag 35
|
|
Antall deltakere med abnormiteter i kliniske laboratorietester
Tidsramme: Frem til dag 35
|
Antall deltakere med abnormiteter i kliniske laboratorietester (inkludert hematologi, klinisk kjemi og urinanalyse) vil bli rapportert.
|
Frem til dag 35
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Frem til dag 35
|
En AE er enhver uønsket medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker som har administrert et farmasøytisk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt.
En AE har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med intervensjonen.
|
Frem til dag 35
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
7. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
12. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
30. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CR109263
- 77242113PSO1004 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedataene sendes gjennom Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .