Tutkimus JNJ-77242113:sta suullisen antamisen jälkeen terveille kiinalaisille aikuisille osallistujille
perjantai 2. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Avoin kerta-annostutkimus JNJ-77242113:n farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioimiseksi suun kautta antamisen jälkeen terveillä kiinalaisilla aikuisilla osallistujilla
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, mitä lääke tekee keholle, kun terveet kiinalaiset osallistujat saavat kerta-annoksen JNJ-77242113:a.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100089
- Peking University Third Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen ja seulonnassa tehdyn 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) perusteella. Jos poikkeavuuksia esiintyy, niiden on oltava yhdenmukaisia tutkimuspopulaatiossa olevan taustalla olevan sairauden kanssa tai niitä ei pidetä kliinisesti merkityksellisinä, ja tämä määritys on kirjattava osallistujan lähdeasiakirjoihin ja tutkijan nimikirjaimella.
- Painoindeksi (BMI; paino kilogrammaa [kg] pituutta kohti [metri^2]) 18,0–27,9 kilogrammaa/metri^2 (kg/m2) (mukaan lukien) ja ruumiinpaino vähintään 50,0 kg seulonnassa
- Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava negatiivinen erittäin herkkä seerumi (beeta-ihmisen koriongonadotropiini [beta-hCG]) seulonnassa ja päivänä -1
- Verenpaine (kun osallistuja on makuulla 5 minuuttia) 90 (mukaan lukien) ja 140 elohopeamillimetriä (mmHg) (pois lukien) systolinen ja enintään 90 mmHg diastolinen
- Hänen tulee olla tupakoimaton tai polttaa tavallisesti enintään 5 savuketta tai vastaavaa sähkösavuketta tai 2 sikaria tai 2 piippua tupakkaa päivässä vähintään 6 kuukauden ajan ennen tutkimuslääkkeen antamista
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi mahalaukun, ohutsuolen tai paksusuolen kirurginen resektio (paitsi umpilisäkkeen poisto, kolekystektomia tai hyvänlaatuisten polyyppien resektio)
- Lääkkeiden, kuten ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAIDS) tai aspiriinin, käyttö 28 päivän aikana ennen seulontaa tai suunniteltua käyttöä tutkimuksen aikana
- Kliinisesti merkittävä infektio 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai mikä tahansa vakava infektio 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa, joka vaatii suonensisäistä mikrobihoitoa
- Tunnettu allergia, yliherkkyys tai intoleranssi JNJ-77242113:lle tai sen apuaineille
- Vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita historiassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1: JNJ-77242113 Annos 1
Osallistujat saavat yhden suun kautta annoksen JNJ-77242113 annosta 1 päivänä 1.
|
JNJ-77242113 annetaan suun kautta välittömästi vapautuvana (IR) viipalepäällysteisenä tablettina.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2: JNJ-77242113 Annos 2
Osallistujat saavat yhden suun kautta annoksen JNJ-77242113 annosta 2 päivänä 1.
|
JNJ-77242113 annetaan suun kautta välittömästi vapautuvana (IR) viipalepäällysteisenä tablettina.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3: JNJ-77242113 Annos 3
Osallistujat saavat yhden suun kautta annoksen JNJ-77242113 annosta 3 päivänä 1.
|
JNJ-77242113 annetaan suun kautta välittömästi vapautuvana (IR) viipalepäällysteisenä tablettina.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
JNJ-77242113:n plasmakonsentraation vs. aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeisen mitattavan pitoisuuden (AUC[0-last]) aikaan
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivään 3 asti
|
AUC(0-last) määritellään plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan JNJ-77242113-pitoisuuteen.
|
Ennakkoannostus päivään 3 asti
|
|
JNJ-77242113:n plasmapitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään aikaan (AUC[0-infinite])
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivään 3 asti
|
AUC(0-infinite) määritellään JNJ-77242113:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta nollasta äärettömään aikaan.
|
Ennakkoannostus päivään 3 asti
|
|
JNJ-77242113:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivään 3 asti
|
Cmax määritellään JNJ-77242113:n maksimipitoisuudeksi plasmassa.
|
Ennakkoannostus päivään 3 asti
|
|
Aika saavuttaa JNJ-77242113:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Tmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivään 3 asti
|
Tmax määritellään ajalle, joka kuluu JNJ-77242113:n suurimman havaitun plasmapitoisuuden saavuttamiseen.
|
Ennakkoannostus päivään 3 asti
|
|
JNJ-77242113:n näennäinen eliminaation puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivään 3 asti
|
T1/2 määritellään näennäiseksi eliminaation puoliintumisajaksi, joka liittyy JNJ-77242113:n puolilogaritmisen lääkekonsentraatio-aikakäyrän terminaaliseen kulmaan.
|
Ennakkoannostus päivään 3 asti
|
|
Ilmeinen kokonaissysteeminen puhdistuma (CL/F) JNJ-77242113:sta
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivään 3 asti
|
CL/F määritellään näennäiseksi systeemiseksi kokonaispuhdistumaksi JNJ-77242113:n ekstravaskulaarisen annon jälkeen.
|
Ennakkoannostus päivään 3 asti
|
|
JNJ-77242113:n näennäinen jakelumäärä (Vz/F)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivään 3 asti
|
Vz/F määritellään näennäiseksi tilavuudeksi, joka perustuu terminaalivaiheeseen JNJ-77242113:n jakautumisen ekstravaskulaarisen annon jälkeen.
|
Ennakkoannostus päivään 3 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysisissä tutkimuksissa poikkeavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivään 35 asti
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia fyysisessä tarkastuksessa, ilmoitetaan.
|
Päivään 35 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia 12-kytkentäisessä elektrokardiogrammissa (EKG)
Aikaikkuna: Päivään 35 asti
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia 12-kytkentäisessä EKG:ssä, raportoidaan.
|
Päivään 35 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Päivään 35 asti
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia elintoiminnoissa (mukaan lukien ruumiinlämpö, pulssi, hengitystiheys ja verenpaine), ilmoitetaan.
|
Päivään 35 asti
|
|
Kliinisissä laboratoriotesteissä poikkeavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivään 35 asti
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratoriotutkimuksissa (mukaan lukien hematologia, kliininen kemia ja virtsaanalyysi), ilmoitetaan.
|
Päivään 35 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Päivään 35 asti
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu lääkettä (tutkimusta tai ei-tutkittavaa).
AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä interventioon.
|
Päivään 35 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR109263
- 77242113PSO1004 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .