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자가면역 질환에 대한 비침습적 미주 신경 자극의 모델링 및 제어(1A) (VaNeSA)

2024년 2월 26일 업데이트: Judith Navarro, MD PhD, Hospital Clinic of Barcelona
이 임상 시험의 전반적인 목표는 비미주 신경 자극 파형 매개변수와 치료 효과 사이의 인과 관계를 평가하는 것입니다. 따라서 치료의 이점을 극대화하고 원치 않는 부작용을 최소화하는 매개변수를 최적화하기 위한 경로를 잠금 해제합니다. 실험 설계에는 전신성 홍반성 루푸스 질환에서 비미주 신경 자극의 모니터링, 최적화 및 개인화를 위한 가장 효과적인 조치를 결정하기 위한 생리학적 신호, 질병의 임상 바이오마커 및 임상 결과의 분석이 포함됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

18

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • 모병
        • Hospital Clinic
        • 연락하다:
          • Judith Navarro, MD
          • 전화번호: 93 227 54 00

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 전신성 홍반성 루푸스(SLE)(미국 류마티스학회 또는 SLICC 기준에 의해 정의됨)
  • 고정되지 않은 VAS 10cm 척도에서 근골격계 통증 ≥ 4
  • BILAG 2004의 근골격계 도메인에 대한 BILAG C
  • 코르티코스테로이드를 사용하는 경우 기준선 이전 최소 28일 동안 용량이 안정적이어야 하며 ≤ 10mg/일(프레드니손 또는 이에 상응하는 용량)이어야 합니다.
  • 배경 면역억제 치료를 받는 경우 용량은 기준선 이전 최소 28일 동안 안정적이어야 합니다.
  • 서면 동의서를 제공하고 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 바이오마커 연구의 결과를 변경할 수 있는 림프구 고갈과 관련이 있으므로 기준선으로부터 1년 이내에 리툭시맙으로 치료(이전에 리툭시맙으로 치료를 받은 피험자는 B 세포 보충 문서가 있어야만 연구에 들어갈 수 있음).
  • 바이오마커 연구의 결과를 바꿀 수 있는 림프구 고갈과 관련이 있으므로 기준선의 2개월 이내에 시클로포스파미드로 치료합니다.
  • 스테로이드 및/또는 면역억제 치료 증가에 대한 기대.
  • 항인지질 증후군.
  • 섬유근육통(섬유근육통은 섬유근육통 증상 척도에서 점수 > 13으로 정의됨), 만성 피로 증후군.
  • 일반 의약품을 포함하여 항콜린성 또는 교감신경흥분제로 치료합니다.
  • 심박 조율기, 제세동기, 보청기, 인공 와우 또는 심부 뇌 자극기와 같은 이식형 전자 장치.
  • 연구 등록 전 60일 이내 또는 연구 과정 내에서 계획된 관절 교체.
  • 연구 과정 내에서 전신 마취를 필요로 하는 모든 계획된 수술 절차.
  • 연구 시작 28일 이내에 관절 내 코르티손 주사.
  • 관절에 영향을 미치는 SLE 이외의 만성 염증성 장애.
  • 28일 동안의 연구 약물 및/또는 치료 또는 연구 약물 투여 시작 전(0일) 연구 약물의 7개 반감기 중 더 긴 기간.
  • 신경병증의 높은 유병률로 인해 베이스라인에서 B형 간염, C형 간염 또는 HIV를 포함한 활동성 감염.
  • 연구자의 의견에 따라 연구 개입에 노출된 후 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 모든 상태.
  • 임신 또는 수유.
  • 9.0 gm/dL 미만의 헤모글로빈(최근 CBC 기준)은 빈혈로 비신경성 기립성 저혈압과 관련이 있으며 COMPASS 31 척도에서 심혈관 증상을 증가시킵니다.
  • 코르티코스테로이드 사용이 필요할 수 있는 동반 질환.
  • 연구 및 후속 절차를 준수할 수 없음.
  • 알려진 심장 부정맥, 심각한 심장 질환 또는 신경 퇴행성 질환.
  • LES 관련, 독성 다발신경병증, 대사 신경병증(당뇨병 포함) 등을 포함하여 말초 또는 자율 신경계 침범 기준선 스크리닝에서 알려지거나 확인됨.
  • 미주 신경 자극 장치에 대한 이전 경험

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 가짜
대조군은 가짜 자극을 받게 됩니다.
장치: 가짜 개입
가짜 자극
실험적: 30Hz 자극
30Hz 경피 전기 신경 자극을 통해 치료받은 환자 그룹
장치: 파라심 30Hz
30Hz의 경피적 귀 미주 신경 자극
실험적: 1Hz 자극
1Hz 경피 전기 신경 자극을 통해 치료받은 환자 그룹
장치: 파라심 1Hz
1Hz의 경피적 귀 미주 신경 자극

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다양한 파형 매개변수에서 비침습적 미주 신경 자극(nVNS) 후 임상적 및 분석적 변화가 있는 전신성 홍반성 루푸스 환자 수
기간: 방문 1(기준선, 탐색적 연구, 첫 번째 nVNS 이전 최대 30일)
우리는 nVNS 및 생리학적 웨어러블 센서를 포함하여 통합된 nVNS 의사 결정 지원 시스템이 있는 nVNS 플랫폼을 개발하여 nVNS 파형 매개변수를 최적화하여 치료 효과를 극대화하고 원치 않는 부작용을 최소화할 것입니다. 치료 효과 및 부작용은 "이차 결과 측정"에 기술된 바와 같이 임상, 신경생리학적 및 분석적 테스트에 의해 측정될 것이다.
방문 1(기준선, 탐색적 연구, 첫 번째 nVNS 이전 최대 30일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈구 수
기간: 기준선, 자극 5일 후 및 자극 후 1개월. 추가로, 자극 후 2개월 및 3개월 동안 바이오마커 및 활동 척도가 기준선 수준으로 돌아오지 않는 경우
전체 혈구 수
기준선, 자극 5일 후 및 자극 후 1개월. 추가로, 자극 후 2개월 및 3개월 동안 바이오마커 및 활동 척도가 기준선 수준으로 돌아오지 않는 경우
적혈구 침강 속도
기간: 기준선, 자극 5일 후 및 자극 후 1개월. 추가로, 자극 후 2개월 및 3개월 동안 바이오마커 및 활동 척도가 기준선 수준으로 돌아오지 않는 경우
염증 상태의 마커, mm/h
기준선, 자극 5일 후 및 자극 후 1개월. 추가로, 자극 후 2개월 및 3개월 동안 바이오마커 및 활동 척도가 기준선 수준으로 돌아오지 않는 경우
C 반응성 단백질
기간: 기준선, 자극 5일 후 및 자극 후 1개월. 추가로, 자극 후 2개월 및 3개월 동안 바이오마커 및 활동 척도가 기준선 수준으로 돌아오지 않는 경우
염증 상태의 마커, mg/dl
기준선, 자극 5일 후 및 자극 후 1개월. 추가로, 자극 후 2개월 및 3개월 동안 바이오마커 및 활동 척도가 기준선 수준으로 돌아오지 않는 경우
안티 dsDNA
기간: 기준선, 자극 5일 후 및 자극 후 1개월. 추가로, 자극 후 2개월 및 3개월 동안 바이오마커 및 활동 척도가 기준선 수준으로 돌아오지 않는 경우
전신성 홍반성 루푸스(SLE) ui/ml에서의 활성의 혈청학적 마커
기준선, 자극 5일 후 및 자극 후 1개월. 추가로, 자극 후 2개월 및 3개월 동안 바이오마커 및 활동 척도가 기준선 수준으로 돌아오지 않는 경우
C3, C4
기간: 기준선, 자극 5일 후 및 자극 후 1개월. 추가로, 자극 후 2개월 및 3개월 동안 바이오마커 및 활동 척도가 기준선 수준으로 돌아오지 않는 경우
전신성 홍반성 루푸스(SLE) g/l에서의 활성의 혈청학적 마커
기준선, 자극 5일 후 및 자극 후 1개월. 추가로, 자극 후 2개월 및 3개월 동안 바이오마커 및 활동 척도가 기준선 수준으로 돌아오지 않는 경우
종양 괴사 인자(TNF), 인터루킨(IL) -6, IL-10 및 Il1B
기간: 기준선, 자극 5일 후 및 자극 후 1개월. 추가로, 자극 후 2개월 및 3개월 동안 바이오마커 및 활동 척도가 기준선 수준으로 돌아오지 않는 경우
전염증성 사이토카인 수준, pg/ml
기준선, 자극 5일 후 및 자극 후 1개월. 추가로, 자극 후 2개월 및 3개월 동안 바이오마커 및 활동 척도가 기준선 수준으로 돌아오지 않는 경우
고기동성 그룹 박스 1 단백질(HMGB1)
기간: 기준선, 자극 5일 후 및 자극 후 1개월. 추가로, 자극 후 2개월 및 3개월 동안 바이오마커 및 활동 척도가 기준선 수준으로 돌아오지 않는 경우
전 염증성 사이토 카인의 수준, ui
기준선, 자극 5일 후 및 자극 후 1개월. 추가로, 자극 후 2개월 및 3개월 동안 바이오마커 및 활동 척도가 기준선 수준으로 돌아오지 않는 경우
알파 인터페론(IFNα)
기간: 기준선, 자극 5일 후 및 자극 후 1개월. 추가로, 자극 후 2개월 및 3개월 동안 바이오마커 및 활동 척도가 기준선 수준으로 돌아오지 않는 경우
IFNα 단백질의 비율, ui
기준선, 자극 5일 후 및 자극 후 1개월. 추가로, 자극 후 2개월 및 3개월 동안 바이오마커 및 활동 척도가 기준선 수준으로 돌아오지 않는 경우
EuroQol-5D(EQ-5D-5L),
기간: 기준선, nVNS 1-2-3-4-5일, nVNS 5일 후, nVNS 2주 후, nVSN 3주 후. 또한, 바이오마커 및 활동 척도가 기준선 수준으로 돌아가지 않는 경우 자극 후 2개월 및 3개월, nVNS 후 1개월.
EQ-5D-5L 질문. 최소 1, 최대 3, 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
기준선, nVNS 1-2-3-4-5일, nVNS 5일 후, nVNS 2주 후, nVSN 3주 후. 또한, 바이오마커 및 활동 척도가 기준선 수준으로 돌아가지 않는 경우 자극 후 2개월 및 3개월, nVNS 후 1개월.
루푸스 환자가 보고한 결과(LupusPRO)
기간: 기준선, nVNS 1-2-3-4-5일, nVNS 5일 후, nVNS 2주 후, nVSN 3주 후. 추가로, 자극 후 2개월 및 3개월 동안 바이오마커 및 활동 척도가 기준선 수준으로 돌아오지 않는 경우
Lupus PRO 질문. 최소 0, 최대 5, 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
기준선, nVNS 1-2-3-4-5일, nVNS 5일 후, nVNS 2주 후, nVSN 3주 후. 추가로, 자극 후 2개월 및 3개월 동안 바이오마커 및 활동 척도가 기준선 수준으로 돌아오지 않는 경우
루푸스 삶의 질(LupusQoL)
기간: 기준선, nVNS 1-2-3-4-5일, nVNS 5일 후, nVNS 2주 후, nVSN 3주 후. 추가로, 자극 후 2개월 및 3개월 동안 바이오마커 및 활동 척도가 기준선 수준으로 돌아오지 않는 경우
루푸스 QoL 질문. 최소 1, 최대 7, 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
기준선, nVNS 1-2-3-4-5일, nVNS 5일 후, nVNS 2주 후, nVSN 3주 후. 추가로, 자극 후 2개월 및 3개월 동안 바이오마커 및 활동 척도가 기준선 수준으로 돌아오지 않는 경우
만성 질환 치료의 기능 평가 - 피로(FACIT-F)
기간: 기준선, nVNS 1-2-3-4-5일, nVNS 5일 후, nVNS 2주 후, nVSN 3주 후. 추가로, 자극 후 2개월 및 3개월 동안 바이오마커 및 활동 척도가 기준선 수준으로 돌아오지 않는 경우
FACIT-F 척도. 최소 0, 최대 4, 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
기준선, nVNS 1-2-3-4-5일, nVNS 5일 후, nVNS 2주 후, nVSN 3주 후. 추가로, 자극 후 2개월 및 3개월 동안 바이오마커 및 활동 척도가 기준선 수준으로 돌아오지 않는 경우
FSS(피로 심각도 척도)
기간: 기준선, nVNS 1-2-3-4-5일, nVNS 5일 후, nVNS 2주 후, nVSN 3주 후. 추가로, 자극 후 2개월 및 3개월 동안 바이오마커 및 활동 척도가 기준선 수준으로 돌아오지 않는 경우
FSS. 최소 1, 최대 7, 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
기준선, nVNS 1-2-3-4-5일, nVNS 5일 후, nVNS 2주 후, nVSN 3주 후. 추가로, 자극 후 2개월 및 3개월 동안 바이오마커 및 활동 척도가 기준선 수준으로 돌아오지 않는 경우
복합 자율신경 증상 점수(Compass-31)
기간: 기준선, 자극 5일 후 및 자극 후 1개월. 추가로, 자극 후 2개월 및 3개월 동안 바이오마커 및 활동 척도가 기준선 수준으로 돌아오지 않는 경우
자체 점수 Compass 31 자율 평가. 최소 0, 최대 100, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
기준선, 자극 5일 후 및 자극 후 1개월. 추가로, 자극 후 2개월 및 3개월 동안 바이오마커 및 활동 척도가 기준선 수준으로 돌아오지 않는 경우
28-관절 카운트
기간: 기준선, nVNS 1-2-3-4-5일, nVNS 5일 후, nVNS 2주 후, nVSN 3주 후. 추가로, 자극 후 2개월 및 3개월 동안 바이오마커 및 활동 척도가 기준선 수준으로 돌아오지 않는 경우
관절 침범을 평가하기 위해 28-관절 수를 사용합니다.
기준선, nVNS 1-2-3-4-5일, nVNS 5일 후, nVNS 2주 후, nVSN 3주 후. 추가로, 자극 후 2개월 및 3개월 동안 바이오마커 및 활동 척도가 기준선 수준으로 돌아오지 않는 경우
의사의 종합 평가(PGA)
기간: 기준선, nVNS 1-2-3-4-5일, nVNS 5일 후, nVNS 2주 후, nVSN 3주 후. 추가로, 자극 후 2개월 및 3개월 동안 바이오마커 및 활동 척도가 기준선 수준으로 돌아오지 않는 경우
비특이적 활동 척도로서의 PGA. 최소 0, 최대 3, 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
기준선, nVNS 1-2-3-4-5일, nVNS 5일 후, nVNS 2주 후, nVSN 3주 후. 추가로, 자극 후 2개월 및 3개월 동안 바이오마커 및 활동 척도가 기준선 수준으로 돌아오지 않는 경우
환자 종합 평가(PtGA)
기간: 기준선, nVNS 1-2-3-4-5일, nVNS 5일 후, nVNS 2주 후, nVSN 3주 후. 추가로, 자극 후 2개월 및 3개월 동안 바이오마커 및 활동 척도가 기준선 수준으로 돌아오지 않는 경우
비특이적 활동 척도로서의 PtGA. 최소 0, 최대 100, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
기준선, nVNS 1-2-3-4-5일, nVNS 5일 후, nVNS 2주 후, nVSN 3주 후. 추가로, 자극 후 2개월 및 3개월 동안 바이오마커 및 활동 척도가 기준선 수준으로 돌아오지 않는 경우
피부 홍반성 루푸스 질환 부위 및 중증도 지수(CLASI)
기간: 기준선, nVNS 1-2-3-4-5일, nVNS 5일 후, nVNS 2주 후, nVSN 3주 후. 추가로, 자극 후 2개월 및 3개월 동안 바이오마커 및 활동 척도가 기준선 수준으로 돌아오지 않는 경우
CLASI는 피부 침범을 평가하는 데 사용됩니다. 최소 0, 최대 100, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
기준선, nVNS 1-2-3-4-5일, nVNS 5일 후, nVNS 2주 후, nVSN 3주 후. 추가로, 자극 후 2개월 및 3개월 동안 바이오마커 및 활동 척도가 기준선 수준으로 돌아오지 않는 경우
숫자 척도 범위(NRS)
기간: 기준선, nVNS 1-2-3-4-5일, nVNS 5일 후, nVNS 2주 후, nVSN 3주 후. 추가로, 자극 후 2개월 및 3개월 동안 바이오마커 및 활동 척도가 기준선 수준으로 돌아오지 않는 경우
통증에 대한 11점 NRS 척도. 최소 0, 최대 10, 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
기준선, nVNS 1-2-3-4-5일, nVNS 5일 후, nVNS 2주 후, nVSN 3주 후. 추가로, 자극 후 2개월 및 3개월 동안 바이오마커 및 활동 척도가 기준선 수준으로 돌아오지 않는 경우
시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 기준선, nVNS 1-2-3-4-5일, nVNS 5일 후, nVNS 2주 후, nVSN 3주 후. 추가로, 자극 후 2개월 및 3개월 동안 바이오마커 및 활동 척도가 기준선 수준으로 돌아오지 않는 경우
고통에 대한 VSA. 최소 0, 최대 10, 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
기준선, nVNS 1-2-3-4-5일, nVNS 5일 후, nVNS 2주 후, nVSN 3주 후. 추가로, 자극 후 2개월 및 3개월 동안 바이오마커 및 활동 척도가 기준선 수준으로 돌아오지 않는 경우
고주파 전력, 저주파 전력
기간: 기준선, 자극 5일 후 및 자극 후 1개월. 추가로, 자극 후 2개월 및 3개월 동안 바이오마커 및 활동 척도가 기준선 수준으로 돌아오지 않는 경우
심박 변이도(HRV) 분석(고주파 전력 HF, 저주파 전력 LF), m2를 위해 휴식 시 5분간 연속 심전도를 기록합니다.
기준선, 자극 5일 후 및 자극 후 1개월. 추가로, 자극 후 2개월 및 3개월 동안 바이오마커 및 활동 척도가 기준선 수준으로 돌아오지 않는 경우
LF 대 HF 전력비
기간: 기준선, 자극 5일 후 및 자극 후 1개월. 추가로, 자극 후 2개월 및 3개월 동안 바이오마커 및 활동 척도가 기준선 수준으로 돌아오지 않는 경우
심박 변이도(HRV) 분석을 위해 5분 동안 휴식 시 연속 심전도가 기록됩니다(LF 대 HF 전력 비율).
기준선, 자극 5일 후 및 자극 후 1개월. 추가로, 자극 후 2개월 및 3개월 동안 바이오마커 및 활동 척도가 기준선 수준으로 돌아오지 않는 경우
심혈관 평가. (복합 자율 점수 척도)
기간: 기준선, 자극 5일 후 및 자극 후 1개월. 추가로, 자극 후 2개월 및 3개월 동안 바이오마커 및 활동 척도가 기준선 수준으로 돌아오지 않는 경우
심호흡 및 자세 변화(분당 박동) 동안 지속적인 심전도 심박수 변화. 복합 자율 점수 척도 최소 0, 최대 3, 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
기준선, 자극 5일 후 및 자극 후 1개월. 추가로, 자극 후 2개월 및 3개월 동안 바이오마커 및 활동 척도가 기준선 수준으로 돌아오지 않는 경우
바살바 비율
기간: 기준선, 자극 5일 후 및 자극 후 1개월. 추가로, 자극 후 2개월 및 3개월 동안 바이오마커 및 활동 척도가 기준선 수준으로 돌아오지 않는 경우
Valsalva 기동 중 지속적인 심전도 심박수 변화(비율).
기준선, 자극 5일 후 및 자극 후 1개월. 추가로, 자극 후 2개월 및 3개월 동안 바이오마커 및 활동 척도가 기준선 수준으로 돌아오지 않는 경우
교감 평가(종합 자율 점수 척도)
기간: 기준선, 자극 5일 후 및 자극 후 1개월. 추가로, 자극 후 2개월 및 3개월 동안 바이오마커 및 활동 척도가 기준선 수준으로 돌아오지 않는 경우
등척성 운동, Valsalva 기동 및 자세 변화(mmHg)에 대한 박자 간 혈압 변화. 복합 자율 점수 척도 최소 0, 최대 4, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
기준선, 자극 5일 후 및 자극 후 1개월. 추가로, 자극 후 2개월 및 3개월 동안 바이오마커 및 활동 척도가 기준선 수준으로 돌아오지 않는 경우
전신성 홍반성 루푸스 질병 활동 지수 2000(SLEDAI-2K)
기간: 기준선, nVNS 1-2-3-4-5일, nVNS 5일 후, nVNS 2주 후, nVSN 3주 후. 추가로, 자극 후 2개월 및 3개월 동안 바이오마커 및 활동 척도가 기준선 수준으로 돌아오지 않는 경우
질병별 활동 척도. 최소 0, 최대 105, 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
기준선, nVNS 1-2-3-4-5일, nVNS 5일 후, nVNS 2주 후, nVSN 3주 후. 추가로, 자극 후 2개월 및 3개월 동안 바이오마커 및 활동 척도가 기준선 수준으로 돌아오지 않는 경우
BILAG-2004
기간: 기준선, nVNS 1-2-3-4-5일, nVNS 5일 후, nVNS 2주 후, nVSN 3주 후. 추가로, 자극 후 2개월 및 3개월 동안 바이오마커 및 활동 척도가 기준선 수준으로 돌아오지 않는 경우
질병별 활동 척도. 최소 0, 최대 32, 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
기준선, nVNS 1-2-3-4-5일, nVNS 5일 후, nVNS 2주 후, nVSN 3주 후. 추가로, 자극 후 2개월 및 3개월 동안 바이오마커 및 활동 척도가 기준선 수준으로 돌아오지 않는 경우

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Clinic of Barcelona

협력자

Johns Hopkins University
Imperial College London
Hospital Mutua de Terrassa
Universitat de Girona

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 30일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 19일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PID2020-117171RA-I00-1A

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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