Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem invazív vagus idegstimuláció modellezése és szabályozása autoimmun betegségek esetén (1A) (VaNeSA)

2024. február 26. frissítette: Judith Navarro, MD PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Ennek a klinikai vizsgálatnak az átfogó célja a nem vagus idegstimulációs hullámforma paraméterei és a terápiás hatás közötti okozati összefüggés értékelése. Ezáltal egy utat nyitunk meg olyan paraméterek optimalizálásához, amelyek maximalizálják a terápia előnyeit és minimalizálják a nem kívánt mellékhatásokat. A kísérleti terv magában foglalja a fiziológiai jelek, a betegség klinikai biomarkereinek és a klinikai eredmények elemzését, hogy meghatározzák a leghatékonyabb intézkedéseket a nem vagus idegi stimuláció monitorozására, optimalizálására és személyre szabására szisztémás lupus erythematosus betegségben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

18

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Toborzás
        • Hospital Clínic
        • Kapcsolatba lépni:
          • Judith Navarro, MD
          • Telefonszám: 93 227 54 00

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szisztémás lupus erythematosus (SLE) (az American College of Rheumatology- vagy SLICC kritériumai szerint)
  • Mozgásszervi fájdalom ≥ 4 nem horgonyzott VAS 10 cm-es skálán
  • BILAG C a BILAG 2004 izom-csontrendszeri tartományáról
  • Ha kortikoszteroidokat szed, az adagnak stabilnak és ≤ 10 mg/napnak (prednizon vagy azzal egyenértékű) kell lennie legalább 28 nappal a kiindulási érték előtt,
  • Ha háttér immunszuppresszív kezelés alatt áll, az adagnak stabilnak kell lennie legalább 28 napig a kiindulási érték előtt
  • Képes és hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és megfelel a vizsgálati protokoll követelményeinek.

Kizárási kritériumok:

  • Rituximab-kezelés a kiindulási értéktől számított egy éven belül, mivel limfocita-deplécióhoz kapcsolódik, ami megváltoztathatja a biomarker vizsgálat eredményét (a korábban rituximab-kezelésben részesült alanyok csak a B-sejt-feltöltés dokumentálásával vehetnek részt a vizsgálatban).
  • Ciklofoszfamidos kezelés a kiindulási értéktől számított 2 hónapon belül, mivel ez a limfocita deplécióhoz kapcsolódik, ami megváltoztathatja a biomarker vizsgálat eredményét.
  • A szteroidok és/vagy az immunszuppresszív kezelés növelésének elvárása.
  • Anti-foszfolipid szindróma.
  • Fibromyalgia (a fibromyalgia a Fibromyalgia Tünetskálán 13-nál nagyobb pontszámot jelent), krónikus fáradtság szindróma.
  • Kezelés antikolinerg vagy szimpatomimetikus gyógyszerekkel, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
  • Beültethető elektronikus eszközök, például pacemakerek, defibrillátorok, hallókészülékek, cochleáris implantátumok vagy mélyagyi stimulátorok.
  • Ízületi pótlás a tanulmányi beiratkozást megelőző 60 napon belül vagy a vizsgálat során tervezett.
  • Bármilyen tervezett sebészeti beavatkozás, amely általános érzéstelenítést igényel a vizsgálat során.
  • Intraartikuláris kortizon injekciók a vizsgálat megkezdését követő 28 napon belül.
  • Krónikus gyulladásos betegségek, kivéve az SLE-t, amelyek az ízületeket érintik.
  • Vizsgálati gyógyszer és/vagy kezelés a vizsgált gyógyszer adagolásának megkezdése előtti 28 nap vagy hét felezési ideje alatt (0. nap), attól függően, hogy melyik a hosszabb időtartam.
  • Aktív fertőzés, beleértve a hepatitis B-t, hepatitis C-t vagy HIV-t a kiinduláskor a neuropátia magas prevalenciája miatt.
  • Minden olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alany biztonságát a vizsgálati beavatkozást követően.
  • Terhesség vagy szoptatás.
  • A hemoglobin 9,0 g/dl alatt van (a legutóbbi CBC szerint), mivel az anaemia nem neurogén ortosztatikus hipotenzióhoz kapcsolódik, és növeli a kardiovaszkuláris tüneteket a COMPASS 31 skálán
  • Komorbid betegség, amely kortikoszteroid alkalmazását teheti szükségessé.
  • Képtelenség betartani a tanulmányi és nyomon követési eljárásokat.
  • Ismert szívritmuszavar, súlyos szívbetegség vagy neurodegeneratív betegség.
  • A kiindulási szűrés során ismert vagy megerősített perifériás vagy autonóm idegrendszeri érintettség, beleértve a LES-hez kapcsolódó, toxikus polyneuropathiákat, metabolikus neuropátiákat (beleértve a cukorbetegséget) stb.
  • Korábbi tapasztalat vagus ideg stimuláló készülékekkel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: Ál
A kontrollcsoportot színlelt stimulációnak kell alávetni.
Eszköz: Hamis beavatkozás
Hamis stimuláció
Kísérleti: 30 hertz (Hz) stimuláció
30 Hz-es transzkután elektromos idegstimulációval kezelt betegek csoportja
Eszköz: Paraszim 30 Hz
30 Hz-es transzkután auricularis vagus ideg stimuláció
Kísérleti: 1 Hz-es stimuláció
1 Hz-es transzkután elektromos idegstimulációval kezelt betegek csoportja
Eszköz: Paraszim 1 Hz
Transzkután auricularis vagus ideg stimulációja 1 Hz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szisztémás lupus erythematosusban szenvedő betegek száma klinikai és analitikai változást nem invazív vagus idegstimuláció (nVNS) után különböző hullámforma-paramétereknél
Időkeret: 1. látogatás (alapállapot, feltáró vizsgálat, legfeljebb 30 nappal az első nVNS előtt)
Kifejlesztünk egy nVNS platformot integrált nVNS döntéstámogató rendszerrel, beleértve az nVNS-t és a fiziológiás hordható szenzorokat, amely optimalizálja az nVNS hullámforma paramétereit a terápiás hatás maximalizálása érdekében, miközben minimalizálja a nem kívánt mellékhatásokat. A terápiás hatást és a mellékhatásokat klinikai, neurofiziológiai és analitikai tesztekkel mérik, a „másodlagos kimenetel mérései” részben leírtak szerint.
1. látogatás (alapállapot, feltáró vizsgálat, legfeljebb 30 nappal az első nVNS előtt)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérszámlálás
Időkeret: Kiindulási állapot, öt napos stimuláció után és 1 hónappal a stimuláció után. Ezenkívül 2 és 3 hónappal a stimuláció után, ha a biomarkerek és az aktivitási skálák nem térnek vissza az alapszintre
Teljes vérkép
Kiindulási állapot, öt napos stimuláció után és 1 hónappal a stimuláció után. Ezenkívül 2 és 3 hónappal a stimuláció után, ha a biomarkerek és az aktivitási skálák nem térnek vissza az alapszintre
Vérsüllyedés
Időkeret: Kiindulási állapot, öt napos stimuláció után és 1 hónappal a stimuláció után. Ezenkívül 2 és 3 hónappal a stimuláció után, ha a biomarkerek és az aktivitási skálák nem térnek vissza az alapszintre
A gyulladásos állapotok markere, mm/h
Kiindulási állapot, öt napos stimuláció után és 1 hónappal a stimuláció után. Ezenkívül 2 és 3 hónappal a stimuláció után, ha a biomarkerek és az aktivitási skálák nem térnek vissza az alapszintre
C-reaktív protein
Időkeret: Kiindulási állapot, öt napos stimuláció után és 1 hónappal a stimuláció után. Ezenkívül 2 és 3 hónappal a stimuláció után, ha a biomarkerek és az aktivitási skálák nem térnek vissza az alapszintre
A gyulladásos állapotok markerei, mg/dl
Kiindulási állapot, öt napos stimuláció után és 1 hónappal a stimuláció után. Ezenkívül 2 és 3 hónappal a stimuláció után, ha a biomarkerek és az aktivitási skálák nem térnek vissza az alapszintre
Anti-dsDNA
Időkeret: Kiindulási állapot, öt napos stimuláció után és 1 hónappal a stimuláció után. Ezenkívül 2 és 3 hónappal a stimuláció után, ha a biomarkerek és az aktivitási skálák nem térnek vissza az alapszintre
Az aktivitás szerológiai markere szisztémás lupus erythematosusban (SLE) ui/ml
Kiindulási állapot, öt napos stimuláció után és 1 hónappal a stimuláció után. Ezenkívül 2 és 3 hónappal a stimuláció után, ha a biomarkerek és az aktivitási skálák nem térnek vissza az alapszintre
C3, C4
Időkeret: Kiindulási állapot, öt napos stimuláció után és 1 hónappal a stimuláció után. Ezenkívül 2 és 3 hónappal a stimuláció után, ha a biomarkerek és az aktivitási skálák nem térnek vissza az alapszintre
Az aktivitás szerológiai markerei szisztémás lupus erythematosusban (SLE) g/l
Kiindulási állapot, öt napos stimuláció után és 1 hónappal a stimuláció után. Ezenkívül 2 és 3 hónappal a stimuláció után, ha a biomarkerek és az aktivitási skálák nem térnek vissza az alapszintre
Tumorális nekrózis faktor (TNF), interleukin (IL) -6, IL-10 és Il1B
Időkeret: Kiindulási állapot, öt napos stimuláció után és 1 hónappal a stimuláció után. Ezenkívül 2 és 3 hónappal a stimuláció után, ha a biomarkerek és az aktivitási skálák nem térnek vissza az alapszintre
A gyulladást elősegítő citokinek szintje, pg/ml
Kiindulási állapot, öt napos stimuláció után és 1 hónappal a stimuláció után. Ezenkívül 2 és 3 hónappal a stimuláció után, ha a biomarkerek és az aktivitási skálák nem térnek vissza az alapszintre
Nagy mobilitású, 1. csoport doboz fehérje (HMGB1)
Időkeret: Kiindulási állapot, öt napos stimuláció után és 1 hónappal a stimuláció után. Ezenkívül 2 és 3 hónappal a stimuláció után, ha a biomarkerek és az aktivitási skálák nem térnek vissza az alapszintre
A gyulladást elősegítő citokinek szintje, ui
Kiindulási állapot, öt napos stimuláció után és 1 hónappal a stimuláció után. Ezenkívül 2 és 3 hónappal a stimuláció után, ha a biomarkerek és az aktivitási skálák nem térnek vissza az alapszintre
Alfa interferon (IFNα)
Időkeret: Kiindulási állapot, öt napos stimuláció után és 1 hónappal a stimuláció után. Ezenkívül 2 és 3 hónappal a stimuláció után, ha a biomarkerek és az aktivitási skálák nem térnek vissza az alapszintre
Az IFNα fehérje arányai, ui
Kiindulási állapot, öt napos stimuláció után és 1 hónappal a stimuláció után. Ezenkívül 2 és 3 hónappal a stimuláció után, ha a biomarkerek és az aktivitási skálák nem térnek vissza az alapszintre
EuroQol-5D (EQ-5D-5L),
Időkeret: Kiindulási állapot, nVNS 1-2-3-4-5 napja, öt nap nVNS után, 2 hét nVNS után, 3 hét nVNS után. Ezenkívül 2 és 3 hónappal a stimuláció után, ha a biomarkerek és az aktivitási skálák nem térnek vissza az alapszintre, és 1 hónappal az nVNS után.
EQ-5D-5L kérdőívek. Minimum 1, maximum 3, magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
Kiindulási állapot, nVNS 1-2-3-4-5 napja, öt nap nVNS után, 2 hét nVNS után, 3 hét nVNS után. Ezenkívül 2 és 3 hónappal a stimuláció után, ha a biomarkerek és az aktivitási skálák nem térnek vissza az alapszintre, és 1 hónappal az nVNS után.
Lupus beteg által jelentett eredmény (LupusPRO)
Időkeret: Kiindulási állapot, nVNS 1-2-3-4-5 napja, öt nap nVNS után, 2 hét nVNS után, 3 hét nVNS után. Ezenkívül 2 és 3 hónappal a stimuláció után, ha a biomarkerek és az aktivitási skálák nem térnek vissza az alapszintre
Lupus PRO kérdőívek. Minimum 0, maximum 5, magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
Kiindulási állapot, nVNS 1-2-3-4-5 napja, öt nap nVNS után, 2 hét nVNS után, 3 hét nVNS után. Ezenkívül 2 és 3 hónappal a stimuláció után, ha a biomarkerek és az aktivitási skálák nem térnek vissza az alapszintre
Lupus életminőség (LupusQoL)
Időkeret: Kiindulási állapot, nVNS 1-2-3-4-5 napja, öt nap nVNS után, 2 hét nVNS után, 3 hét nVNS után. Ezenkívül 2 és 3 hónappal a stimuláció után, ha a biomarkerek és az aktivitási skálák nem térnek vissza az alapszintre
Lupus QoL-kérdések. Minimum 1, maximum 7, magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
Kiindulási állapot, nVNS 1-2-3-4-5 napja, öt nap nVNS után, 2 hét nVNS után, 3 hét nVNS után. Ezenkívül 2 és 3 hónappal a stimuláció után, ha a biomarkerek és az aktivitási skálák nem térnek vissza az alapszintre
A krónikus betegségek terápiájának funkcionális értékelése – fáradtság (FACIT-F)
Időkeret: Kiindulási állapot, nVNS 1-2-3-4-5 napja, öt nap nVNS után, 2 hét nVNS után, 3 hét nVNS után. Ezenkívül 2 és 3 hónappal a stimuláció után, ha a biomarkerek és az aktivitási skálák nem térnek vissza az alapszintre
FACIT-F skála. Minimum 0, maximum 4, magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
Kiindulási állapot, nVNS 1-2-3-4-5 napja, öt nap nVNS után, 2 hét nVNS után, 3 hét nVNS után. Ezenkívül 2 és 3 hónappal a stimuláció után, ha a biomarkerek és az aktivitási skálák nem térnek vissza az alapszintre
Fáradtság súlyossági skála (FSS)
Időkeret: Kiindulási állapot, nVNS 1-2-3-4-5 napja, öt nap nVNS után, 2 hét nVNS után, 3 hét nVNS után. Ezenkívül 2 és 3 hónappal a stimuláció után, ha a biomarkerek és az aktivitási skálák nem térnek vissza az alapszintre
FSS. Minimum 1, maximum 7, magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
Kiindulási állapot, nVNS 1-2-3-4-5 napja, öt nap nVNS után, 2 hét nVNS után, 3 hét nVNS után. Ezenkívül 2 és 3 hónappal a stimuláció után, ha a biomarkerek és az aktivitási skálák nem térnek vissza az alapszintre
Összetett autonóm tünetek pontszáma (iránytű-31)
Időkeret: Kiindulási állapot, öt napos stimuláció után és 1 hónappal a stimuláció után. Ezenkívül 2 és 3 hónappal a stimuláció után, ha a biomarkerek és az aktivitási skálák nem térnek vissza az alapszintre
Önpontozó Compass 31 autonóm értékelés. Minimum 0, maximum 100, magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
Kiindulási állapot, öt napos stimuláció után és 1 hónappal a stimuláció után. Ezenkívül 2 és 3 hónappal a stimuláció után, ha a biomarkerek és az aktivitási skálák nem térnek vissza az alapszintre
28-as ízületi szám
Időkeret: Kiindulási állapot, nVNS 1-2-3-4-5 napja, öt nap nVNS után, 2 hét nVNS után, 3 hét nVNS után. Ezenkívül 2 és 3 hónappal a stimuláció után, ha a biomarkerek és az aktivitási skálák nem térnek vissza az alapszintre
28 ízületi számot használnak az ízületi érintettség értékelésére.
Kiindulási állapot, nVNS 1-2-3-4-5 napja, öt nap nVNS után, 2 hét nVNS után, 3 hét nVNS után. Ezenkívül 2 és 3 hónappal a stimuláció után, ha a biomarkerek és az aktivitási skálák nem térnek vissza az alapszintre
Orvosi globális értékelés (PGA)
Időkeret: Kiindulási állapot, nVNS 1-2-3-4-5 napja, öt nap nVNS után, 2 hét nVNS után, 3 hét nVNS után. Ezenkívül 2 és 3 hónappal a stimuláció után, ha a biomarkerek és az aktivitási skálák nem térnek vissza az alapszintre
PGA mint nem specifikus aktivitási skála. Minimum 0, maximum 3, magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
Kiindulási állapot, nVNS 1-2-3-4-5 napja, öt nap nVNS után, 2 hét nVNS után, 3 hét nVNS után. Ezenkívül 2 és 3 hónappal a stimuláció után, ha a biomarkerek és az aktivitási skálák nem térnek vissza az alapszintre
Betegek globális értékelése (PtGA)
Időkeret: Kiindulási állapot, nVNS 1-2-3-4-5 napja, öt nap nVNS után, 2 hét nVNS után, 3 hét nVNS után. Ezenkívül 2 és 3 hónappal a stimuláció után, ha a biomarkerek és az aktivitási skálák nem térnek vissza az alapszintre
PtGA, mint nem specifikus aktivitási skála. Minimum 0, maximum 100, magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
Kiindulási állapot, nVNS 1-2-3-4-5 napja, öt nap nVNS után, 2 hét nVNS után, 3 hét nVNS után. Ezenkívül 2 és 3 hónappal a stimuláció után, ha a biomarkerek és az aktivitási skálák nem térnek vissza az alapszintre
A bőr lupusz erythematosus betegségének területi és súlyossági indexe (CLASI)
Időkeret: Kiindulási állapot, nVNS 1-2-3-4-5 napja, öt nap nVNS után, 2 hét nVNS után, 3 hét nVNS után. Ezenkívül 2 és 3 hónappal a stimuláció után, ha a biomarkerek és az aktivitási skálák nem térnek vissza az alapszintre
A CLASI-t a bőr érintettségének értékelésére használják. Minimum 0, maximum 100, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
Kiindulási állapot, nVNS 1-2-3-4-5 napja, öt nap nVNS után, 2 hét nVNS után, 3 hét nVNS után. Ezenkívül 2 és 3 hónappal a stimuláció után, ha a biomarkerek és az aktivitási skálák nem térnek vissza az alapszintre
Numerikus skálatartományok (NRS)
Időkeret: Kiindulási állapot, nVNS 1-2-3-4-5 napja, öt nap nVNS után, 2 hét nVNS után, 3 hét nVNS után. Ezenkívül 2 és 3 hónappal a stimuláció után, ha a biomarkerek és az aktivitási skálák nem térnek vissza az alapszintre
11 pontos NRS skála a fájdalomra. Minimum 0, maximum 10, magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
Kiindulási állapot, nVNS 1-2-3-4-5 napja, öt nap nVNS után, 2 hét nVNS után, 3 hét nVNS után. Ezenkívül 2 és 3 hónappal a stimuláció után, ha a biomarkerek és az aktivitási skálák nem térnek vissza az alapszintre
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: Kiindulási állapot, nVNS 1-2-3-4-5 napja, öt nap nVNS után, 2 hét nVNS után, 3 hét nVNS után. Ezenkívül 2 és 3 hónappal a stimuláció után, ha a biomarkerek és az aktivitási skálák nem térnek vissza az alapszintre
VSA fájdalomra. Minimum 0, maximum 10, magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
Kiindulási állapot, nVNS 1-2-3-4-5 napja, öt nap nVNS után, 2 hét nVNS után, 3 hét nVNS után. Ezenkívül 2 és 3 hónappal a stimuláció után, ha a biomarkerek és az aktivitási skálák nem térnek vissza az alapszintre
Nagyfrekvenciás teljesítmény, alacsony frekvenciájú teljesítmény
Időkeret: Kiindulási állapot, öt napos stimuláció után és 1 hónappal a stimuláció után. Ezenkívül 2 és 3 hónappal a stimuláció után, ha a biomarkerek és az aktivitási skálák nem térnek vissza az alapszintre
A szívfrekvencia variabilitás (HRV) elemzéséhez (nagyfrekvenciás teljesítmény HF, alacsony frekvenciájú teljesítmény LF) 5 percig nyugalmi állapotban rögzítik a folyamatos elektrokardiogramot, m2
Kiindulási állapot, öt napos stimuláció után és 1 hónappal a stimuláció után. Ezenkívül 2 és 3 hónappal a stimuláció után, ha a biomarkerek és az aktivitási skálák nem térnek vissza az alapszintre
LF/HF teljesítményarány
Időkeret: Kiindulási állapot, öt napos stimuláció után és 1 hónappal a stimuláció után. Ezenkívül 2 és 3 hónappal a stimuláció után, ha a biomarkerek és az aktivitási skálák nem térnek vissza az alapszintre
A pulzusszám variabilitás (HRV) elemzéséhez (LF-HF teljesítményarány) 5 percig nyugalmi állapotban folyamatos elektrokardiogramot rögzítenek.
Kiindulási állapot, öt napos stimuláció után és 1 hónappal a stimuláció után. Ezenkívül 2 és 3 hónappal a stimuláció után, ha a biomarkerek és az aktivitási skálák nem térnek vissza az alapszintre
Kardiovagális értékelés. (Összetett autonóm pontozási skála)
Időkeret: Kiindulási állapot, öt napos stimuláció után és 1 hónappal a stimuláció után. Ezenkívül 2 és 3 hónappal a stimuláció után, ha a biomarkerek és az aktivitási skálák nem térnek vissza az alapszintre
Folyamatos elektrokardiogram pulzusváltozás mély légzés és testtartási változások során (ütés/perc). Összetett autonóm pontozási skála minimum 0, maximum 3, magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
Kiindulási állapot, öt napos stimuláció után és 1 hónappal a stimuláció után. Ezenkívül 2 és 3 hónappal a stimuláció után, ha a biomarkerek és az aktivitási skálák nem térnek vissza az alapszintre
Vasalva arány
Időkeret: Kiindulási állapot, öt napos stimuláció után és 1 hónappal a stimuláció után. Ezenkívül 2 és 3 hónappal a stimuláció után, ha a biomarkerek és az aktivitási skálák nem térnek vissza az alapszintre
Folyamatos elektrokardiogram pulzusváltozás a Valsalva manőver során (arány).
Kiindulási állapot, öt napos stimuláció után és 1 hónappal a stimuláció után. Ezenkívül 2 és 3 hónappal a stimuláció után, ha a biomarkerek és az aktivitási skálák nem térnek vissza az alapszintre
Szimpatikus értékelés (Összetett autonóm pontozási skála)
Időkeret: Kiindulási állapot, öt napos stimuláció után és 1 hónappal a stimuláció után. Ezenkívül 2 és 3 hónappal a stimuláció után, ha a biomarkerek és az aktivitási skálák nem térnek vissza az alapszintre
A vérnyomás ütemenkénti változása izometrikus gyakorlatokká, Valsalva manőverek és testtartási változások (Hgmm). Az összetett autonóm pontozási skála minimum 0, maximum 4, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
Kiindulási állapot, öt napos stimuláció után és 1 hónappal a stimuláció után. Ezenkívül 2 és 3 hónappal a stimuláció után, ha a biomarkerek és az aktivitási skálák nem térnek vissza az alapszintre
Szisztémás lupusz erythematosus betegség aktivitási indexe 2000 (SLEDAI-2K)
Időkeret: Kiindulási állapot, nVNS 1-2-3-4-5 napja, öt nap nVNS után, 2 hét nVNS után, 3 hét nVNS után. Ezenkívül 2 és 3 hónappal a stimuláció után, ha a biomarkerek és az aktivitási skálák nem térnek vissza az alapszintre
Betegség-specifikus aktivitási skála. Minimum 0, maximum 105, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
Kiindulási állapot, nVNS 1-2-3-4-5 napja, öt nap nVNS után, 2 hét nVNS után, 3 hét nVNS után. Ezenkívül 2 és 3 hónappal a stimuláció után, ha a biomarkerek és az aktivitási skálák nem térnek vissza az alapszintre
BILAG-2004
Időkeret: Kiindulási állapot, nVNS 1-2-3-4-5 napja, öt nap nVNS után, 2 hét nVNS után, 3 hét nVNS után. Ezenkívül 2 és 3 hónappal a stimuláció után, ha a biomarkerek és az aktivitási skálák nem térnek vissza az alapszintre
Betegség-specifikus aktivitási skála. Minimum 0, maximum 32, magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
Kiindulási állapot, nVNS 1-2-3-4-5 napja, öt nap nVNS után, 2 hét nVNS után, 3 hét nVNS után. Ezenkívül 2 és 3 hónappal a stimuláció után, ha a biomarkerek és az aktivitási skálák nem térnek vissza az alapszintre

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Clinic of Barcelona

Együttműködők

Johns Hopkins University
Imperial College London
Hospital Mutua de Terrassa
Universitat de Girona

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 19.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PID2020-117171RA-I00-1A

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szisztémás lupusz erythematosus

Klinikai vizsgálatok a Hamis beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel