Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-invasiivisen vagushermostimulaation mallintaminen ja hallinta autoimmuunisairauksia varten (1A) (VaNeSA)

maanantai 26. helmikuuta 2024 päivittänyt: Judith Navarro, MD PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Tämän kliinisen tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida kausaalisuussuhde ei-emättimen hermostimulaation aaltomuodon parametrien ja terapeuttisen vaikutuksen välillä. Siten avataan polku sellaisten parametrien optimointiin, jotka maksimoivat hoidon hyödyt ja minimoivat ei-toivotut sivuvaikutukset. Kokeellinen suunnittelu sisältää fysiologisten signaalien, sairauden kliinisten biomarkkerien ja kliinisten tulosten analyysin, jotta voidaan määrittää tehokkaimmat toimenpiteet ei-emättimen hermostimulaation seurantaan, optimointiin ja personointiin systeemisessä lupus erythematosus -taudissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

18

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Judith Navarro, MD
          • Puhelinnumero: 93 227 54 00

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Systeeminen lupus erythematosus (SLE) (määritetty American College of Rheumatology- tai SLICC-kriteerien mukaan)
  • Tuki- ja liikuntaelimistön kipu ≥ 4 ankkuroimattomalla VAS 10 cm asteikolla
  • BILAG C BILAG 2004:n tuki- ja liikuntaelimistön alueesta
  • Jos käytät kortikosteroideja, annoksen on oltava vakaa ja ≤ 10 mg/vrk (prednisoni tai vastaava) vähintään 28 päivää ennen lähtötasoa,
  • Jos taustalla on immunosuppressiivista hoitoa, annoksen on oltava vakaa vähintään 28 päivää ennen lähtötasoa
  • Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattaa tutkimusprotokollan vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Rituksimabihoito vuoden sisällä lähtötilanteesta, koska se liittyy lymfosyyttien vähenemiseen, mikä saattaa muuttaa biomarkkeritutkimuksen tulosta (aiemmin rituksimabilla hoidetut henkilöt voivat osallistua tutkimukseen vain, jos B-solujen lisääntyminen on dokumentoitu).
  • Syklofosfamidihoito 2 kuukauden sisällä lähtötilanteesta, koska se liittyy lymfosyyttien vähenemiseen, joka voi muuttaa biomarkkeritutkimuksen tulosta.
  • Odotus lisätä steroidien ja/tai immunosuppressiivisen hoidon määrää.
  • Anti-fosfolipidi-oireyhtymä.
  • Fibromyalgia (fibromyalgia määritellään pisteeksi > 13 fibromyalgiaoireiden asteikolla), krooninen väsymysoireyhtymä.
  • Hoito antikolinergisellä tai sympatomimeettisellä lääkkeellä, mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet.
  • Implantoitavat elektroniset laitteet, kuten sydämentahdistimet, defibrillaattorit, kuulolaitteet, sisäkorvaistutteet tai syväaivostimulaattorit.
  • Nivelleikkaus 60 päivän sisällä ennen opiskelua tai suunnitellaan tutkimuksen aikana.
  • Mikä tahansa suunniteltu kirurginen toimenpide, joka vaatii yleisanestesia tutkimuksen aikana.
  • Nivelensisäiset kortisoni-injektiot 28 päivän kuluessa tutkimuksen alkamisesta.
  • Krooniset tulehdussairaudet paitsi SLE, jotka vaikuttavat niveliin.
  • Tutkimuslääke ja/tai hoito tutkimuslääkkeen 28 päivän tai seitsemän puoliintumisajan aikana ennen tutkimuslääkkeen annostelun aloittamista (päivä 0), sen mukaan, kumpi on pitempi.
  • Aktiivinen infektio, mukaan lukien hepatiitti B, hepatiitti C tai HIV lähtötilanteessa neuropatian suuren esiintyvyyden vuoksi.
  • Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tutkimustoimenpiteelle altistumisen jälkeen.
  • Raskaus tai imetys.
  • Hemoglobiini alle 9,0 g/dl (viimeisimmän CBC:n mukaan), koska anemia liittyy ei-neurogeeniseen ortostaattiseen hypotensioon ja lisää sydän- ja verisuonioireita COMPASS 31 -asteikolla
  • Samanaikainen sairaus, joka saattaa vaatia kortikosteroidien käyttöä.
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- ja seurantamenettelyjä.
  • Tunnettu sydämen rytmihäiriö, vakava sydänsairaus tai hermostoa rappeuttava sairaus.
  • Tunnettu tai vahvistettu lähtötilanteen seulonnassa perifeerisen tai autonomisen hermoston osallisuus, mukaan lukien LES:hen liittyvät, toksiset polyneuropatiat, metaboliset neuropatiat (mukaan lukien diabetes) jne.
  • Aikaisempi kokemus vagushermostimulaatiolaitteista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Sham
Kontrolliryhmä altistetaan valestimulaatiolle.
Laite: Valheellinen interventio
Huijausstimulaatio
Kokeellinen: 30 hertsin (Hz) stimulaatio
Ryhmä potilaita, joita hoidettiin 30 Hz:n transkutaanisella sähköisellä hermostimulaatiolla
Laite: Parasyymi 30 Hz
Transkutaaninen korvan vagushermon stimulaatio 30 Hz
Kokeellinen: 1 Hz stimulaatio
Ryhmä potilaita, joita hoidettiin 1 Hz:n transkutaanisella sähköisellä hermostimulaatiolla
Laite: Parasyymi 1Hz
Transkutaaninen korvan vagushermon stimulaatio 1 Hz

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systeemistä lupus erythematosusta sairastavien potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisiä ja analyyttisiä muutoksia ei-invasiivisen vagushermostimulaation (nVNS) jälkeen eri aaltomuotoparametreilla
Aikaikkuna: Vierailu 1 (perustaso, tutkiva tutkimus, enintään 30 päivää ennen ensimmäistä nVNS:ää)
Kehitämme nVNS-alustan, jossa on integroitu nVNS-päätöstukijärjestelmä, mukaan lukien nVNS ja fysiologiset puettavat sensorit, jotka optimoivat nVNS-aaltomuotoparametrit terapeuttisen vaikutuksen maksimoimiseksi ja ei-toivottujen sivuvaikutusten minimoimiseksi. Terapeuttinen vaikutus ja sivuvaikutukset mitataan kliinisillä, neurofysiologisilla ja analyyttisillä testeillä, kuten on kuvattu kohdassa "Toissijaiset tulosmitat".
Vierailu 1 (perustaso, tutkiva tutkimus, enintään 30 päivää ennen ensimmäistä nVNS:ää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenkuva
Aikaikkuna: Lähtötaso viiden päivän stimulaation jälkeen ja 1 kuukauden stimulaation jälkeen. Lisäksi 2 ja 3 kuukautta stimulaation jälkeen, jos biomarkkerit ja aktiivisuusasteikot eivät palaa lähtötasolle
Täydellinen verenkuva
Lähtötaso viiden päivän stimulaation jälkeen ja 1 kuukauden stimulaation jälkeen. Lisäksi 2 ja 3 kuukautta stimulaation jälkeen, jos biomarkkerit ja aktiivisuusasteikot eivät palaa lähtötasolle
Punasolujen sedimentaationopeus
Aikaikkuna: Lähtötaso viiden päivän stimulaation jälkeen ja 1 kuukauden stimulaation jälkeen. Lisäksi 2 ja 3 kuukautta stimulaation jälkeen, jos biomarkkerit ja aktiivisuusasteikot eivät palaa lähtötasolle
Tulehdustilojen merkki, mm/h
Lähtötaso viiden päivän stimulaation jälkeen ja 1 kuukauden stimulaation jälkeen. Lisäksi 2 ja 3 kuukautta stimulaation jälkeen, jos biomarkkerit ja aktiivisuusasteikot eivät palaa lähtötasolle
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Lähtötaso viiden päivän stimulaation jälkeen ja 1 kuukauden stimulaation jälkeen. Lisäksi 2 ja 3 kuukautta stimulaation jälkeen, jos biomarkkerit ja aktiivisuusasteikot eivät palaa lähtötasolle
Tulehdustilojen merkkiaineet, mg/dl
Lähtötaso viiden päivän stimulaation jälkeen ja 1 kuukauden stimulaation jälkeen. Lisäksi 2 ja 3 kuukautta stimulaation jälkeen, jos biomarkkerit ja aktiivisuusasteikot eivät palaa lähtötasolle
Anti-dsDNA
Aikaikkuna: Lähtötaso viiden päivän stimulaation jälkeen ja 1 kuukauden stimulaation jälkeen. Lisäksi 2 ja 3 kuukautta stimulaation jälkeen, jos biomarkkerit ja aktiivisuusasteikot eivät palaa lähtötasolle
Serologinen aktiivisuuden merkkiaine systeemisessä lupus erythematosuksessa (SLE) ui/ml
Lähtötaso viiden päivän stimulaation jälkeen ja 1 kuukauden stimulaation jälkeen. Lisäksi 2 ja 3 kuukautta stimulaation jälkeen, jos biomarkkerit ja aktiivisuusasteikot eivät palaa lähtötasolle
C3, C4
Aikaikkuna: Lähtötaso viiden päivän stimulaation jälkeen ja 1 kuukauden stimulaation jälkeen. Lisäksi 2 ja 3 kuukautta stimulaation jälkeen, jos biomarkkerit ja aktiivisuusasteikot eivät palaa lähtötasolle
Serologiset aktiivisuuden markkerit systeemisessä lupus erythematosuksessa (SLE) g/l
Lähtötaso viiden päivän stimulaation jälkeen ja 1 kuukauden stimulaation jälkeen. Lisäksi 2 ja 3 kuukautta stimulaation jälkeen, jos biomarkkerit ja aktiivisuusasteikot eivät palaa lähtötasolle
Tuumorinekroositekijä (TNF), interleukiini (IL) -6, IL-10 ja Il1B
Aikaikkuna: Lähtötaso viiden päivän stimulaation jälkeen ja 1 kuukauden stimulaation jälkeen. Lisäksi 2 ja 3 kuukautta stimulaation jälkeen, jos biomarkkerit ja aktiivisuusasteikot eivät palaa lähtötasolle
Proinflammatoristen sytokiinien tasot, pg/ml
Lähtötaso viiden päivän stimulaation jälkeen ja 1 kuukauden stimulaation jälkeen. Lisäksi 2 ja 3 kuukautta stimulaation jälkeen, jos biomarkkerit ja aktiivisuusasteikot eivät palaa lähtötasolle
Korkean liikkuvuuden ryhmälaatikko 1 -proteiini (HMGB1)
Aikaikkuna: Lähtötaso viiden päivän stimulaation jälkeen ja 1 kuukauden stimulaation jälkeen. Lisäksi 2 ja 3 kuukautta stimulaation jälkeen, jos biomarkkerit ja aktiivisuusasteikot eivät palaa lähtötasolle
Proinflammatoristen sytokiinien tasot, ui
Lähtötaso viiden päivän stimulaation jälkeen ja 1 kuukauden stimulaation jälkeen. Lisäksi 2 ja 3 kuukautta stimulaation jälkeen, jos biomarkkerit ja aktiivisuusasteikot eivät palaa lähtötasolle
Alfa-interferoni (IFNa)
Aikaikkuna: Lähtötaso viiden päivän stimulaation jälkeen ja 1 kuukauden stimulaation jälkeen. Lisäksi 2 ja 3 kuukautta stimulaation jälkeen, jos biomarkkerit ja aktiivisuusasteikot eivät palaa lähtötasolle
IFNa-proteiinin suhteet, ui
Lähtötaso viiden päivän stimulaation jälkeen ja 1 kuukauden stimulaation jälkeen. Lisäksi 2 ja 3 kuukautta stimulaation jälkeen, jos biomarkkerit ja aktiivisuusasteikot eivät palaa lähtötasolle
EuroQol-5D (EQ-5D-5L),
Aikaikkuna: Lähtötilanne, nVNS:n päivät 1-2-3-4-5, viiden päivän nVNS:n jälkeen, 2 viikon nVNS:n jälkeen, 3 viikon nVSN:n jälkeen. Lisäksi 2 ja 3 kuukautta stimulaation jälkeen, jos biomarkkerit ja aktiivisuusasteikot eivät palaa lähtötasolle, ja 1 kuukausi nVNS:n jälkeen.
EQ-5D-5L kyselyt. Vähintään 1, enintään 3, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Lähtötilanne, nVNS:n päivät 1-2-3-4-5, viiden päivän nVNS:n jälkeen, 2 viikon nVNS:n jälkeen, 3 viikon nVSN:n jälkeen. Lisäksi 2 ja 3 kuukautta stimulaation jälkeen, jos biomarkkerit ja aktiivisuusasteikot eivät palaa lähtötasolle, ja 1 kuukausi nVNS:n jälkeen.
Lupuspotilaan raportoima tulos (LupusPRO)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, nVNS:n päivät 1-2-3-4-5, viiden päivän nVNS:n jälkeen, 2 viikon nVNS:n jälkeen, 3 viikon nVSN:n jälkeen. Lisäksi 2 ja 3 kuukautta stimulaation jälkeen, jos biomarkkerit ja aktiivisuusasteikot eivät palaa lähtötasolle
Lupus PRO kyselyt. Vähintään 0, enintään 5, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Lähtötilanne, nVNS:n päivät 1-2-3-4-5, viiden päivän nVNS:n jälkeen, 2 viikon nVNS:n jälkeen, 3 viikon nVSN:n jälkeen. Lisäksi 2 ja 3 kuukautta stimulaation jälkeen, jos biomarkkerit ja aktiivisuusasteikot eivät palaa lähtötasolle
Lupus elämänlaatu (LupusQoL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, nVNS:n päivät 1-2-3-4-5, viiden päivän nVNS:n jälkeen, 2 viikon nVNS:n jälkeen, 3 viikon nVSN:n jälkeen. Lisäksi 2 ja 3 kuukautta stimulaation jälkeen, jos biomarkkerit ja aktiivisuusasteikot eivät palaa lähtötasolle
Lupus QoL -kysymykset. Vähintään 1, maksimi 7, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Lähtötilanne, nVNS:n päivät 1-2-3-4-5, viiden päivän nVNS:n jälkeen, 2 viikon nVNS:n jälkeen, 3 viikon nVSN:n jälkeen. Lisäksi 2 ja 3 kuukautta stimulaation jälkeen, jos biomarkkerit ja aktiivisuusasteikot eivät palaa lähtötasolle
Kroonisten sairauksien hoidon toiminnallinen arviointi – väsymys (FACIT-F)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, nVNS:n päivät 1-2-3-4-5, viiden päivän nVNS:n jälkeen, 2 viikon nVNS:n jälkeen, 3 viikon nVSN:n jälkeen. Lisäksi 2 ja 3 kuukautta stimulaation jälkeen, jos biomarkkerit ja aktiivisuusasteikot eivät palaa lähtötasolle
FACIT-F asteikko. Vähintään 0, enintään 4, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Lähtötilanne, nVNS:n päivät 1-2-3-4-5, viiden päivän nVNS:n jälkeen, 2 viikon nVNS:n jälkeen, 3 viikon nVSN:n jälkeen. Lisäksi 2 ja 3 kuukautta stimulaation jälkeen, jos biomarkkerit ja aktiivisuusasteikot eivät palaa lähtötasolle
Väsymyksen vakavuusasteikko (FSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, nVNS:n päivät 1-2-3-4-5, viiden päivän nVNS:n jälkeen, 2 viikon nVNS:n jälkeen, 3 viikon nVSN:n jälkeen. Lisäksi 2 ja 3 kuukautta stimulaation jälkeen, jos biomarkkerit ja aktiivisuusasteikot eivät palaa lähtötasolle
FSS. Vähintään 1, maksimi 7, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Lähtötilanne, nVNS:n päivät 1-2-3-4-5, viiden päivän nVNS:n jälkeen, 2 viikon nVNS:n jälkeen, 3 viikon nVSN:n jälkeen. Lisäksi 2 ja 3 kuukautta stimulaation jälkeen, jos biomarkkerit ja aktiivisuusasteikot eivät palaa lähtötasolle
Autonomisten oireiden yhdistetty pistemäärä (kompassi-31)
Aikaikkuna: Lähtötaso viiden päivän stimulaation jälkeen ja 1 kuukauden stimulaation jälkeen. Lisäksi 2 ja 3 kuukautta stimulaation jälkeen, jos biomarkkerit ja aktiivisuusasteikot eivät palaa lähtötasolle
Itsepisteytys Compass 31 autonominen arviointi. Vähintään 0, enintään 100, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Lähtötaso viiden päivän stimulaation jälkeen ja 1 kuukauden stimulaation jälkeen. Lisäksi 2 ja 3 kuukautta stimulaation jälkeen, jos biomarkkerit ja aktiivisuusasteikot eivät palaa lähtötasolle
28-nivelten määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, nVNS:n päivät 1-2-3-4-5, viiden päivän nVNS:n jälkeen, 2 viikon nVNS:n jälkeen, 3 viikon nVSN:n jälkeen. Lisäksi 2 ja 3 kuukautta stimulaation jälkeen, jos biomarkkerit ja aktiivisuusasteikot eivät palaa lähtötasolle
28 nivelen laskentaa käytetään nivelen osallistumisen arvioimiseen.
Lähtötilanne, nVNS:n päivät 1-2-3-4-5, viiden päivän nVNS:n jälkeen, 2 viikon nVNS:n jälkeen, 3 viikon nVSN:n jälkeen. Lisäksi 2 ja 3 kuukautta stimulaation jälkeen, jos biomarkkerit ja aktiivisuusasteikot eivät palaa lähtötasolle
Physician's Global Assessment (PGA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, nVNS:n päivät 1-2-3-4-5, viiden päivän nVNS:n jälkeen, 2 viikon nVNS:n jälkeen, 3 viikon nVSN:n jälkeen. Lisäksi 2 ja 3 kuukautta stimulaation jälkeen, jos biomarkkerit ja aktiivisuusasteikot eivät palaa lähtötasolle
PGA epäspesifisenä aktiivisuusasteikkona. Vähintään 0, enintään 3, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Lähtötilanne, nVNS:n päivät 1-2-3-4-5, viiden päivän nVNS:n jälkeen, 2 viikon nVNS:n jälkeen, 3 viikon nVSN:n jälkeen. Lisäksi 2 ja 3 kuukautta stimulaation jälkeen, jos biomarkkerit ja aktiivisuusasteikot eivät palaa lähtötasolle
Potilaiden globaali arviointi (PtGA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, nVNS:n päivät 1-2-3-4-5, viiden päivän nVNS:n jälkeen, 2 viikon nVNS:n jälkeen, 3 viikon nVSN:n jälkeen. Lisäksi 2 ja 3 kuukautta stimulaation jälkeen, jos biomarkkerit ja aktiivisuusasteikot eivät palaa lähtötasolle
PtGA epäspesifisenä aktiivisuusasteikkona. Vähintään 0, enintään 100, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Lähtötilanne, nVNS:n päivät 1-2-3-4-5, viiden päivän nVNS:n jälkeen, 2 viikon nVNS:n jälkeen, 3 viikon nVSN:n jälkeen. Lisäksi 2 ja 3 kuukautta stimulaation jälkeen, jos biomarkkerit ja aktiivisuusasteikot eivät palaa lähtötasolle
Ihon lupus erythematosus -taudin alue- ja vakavuusindeksi (CLASI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, nVNS:n päivät 1-2-3-4-5, viiden päivän nVNS:n jälkeen, 2 viikon nVNS:n jälkeen, 3 viikon nVSN:n jälkeen. Lisäksi 2 ja 3 kuukautta stimulaation jälkeen, jos biomarkkerit ja aktiivisuusasteikot eivät palaa lähtötasolle
CLASIa käytetään ihon osallistumisen arvioimiseen. Vähintään 0, enintään 100, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Lähtötilanne, nVNS:n päivät 1-2-3-4-5, viiden päivän nVNS:n jälkeen, 2 viikon nVNS:n jälkeen, 3 viikon nVSN:n jälkeen. Lisäksi 2 ja 3 kuukautta stimulaation jälkeen, jos biomarkkerit ja aktiivisuusasteikot eivät palaa lähtötasolle
Numeeriset asteikot (NRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, nVNS:n päivät 1-2-3-4-5, viiden päivän nVNS:n jälkeen, 2 viikon nVNS:n jälkeen, 3 viikon nVSN:n jälkeen. Lisäksi 2 ja 3 kuukautta stimulaation jälkeen, jos biomarkkerit ja aktiivisuusasteikot eivät palaa lähtötasolle
11-pisteinen NRS-asteikko kivulle. Vähintään 0, enintään 10, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Lähtötilanne, nVNS:n päivät 1-2-3-4-5, viiden päivän nVNS:n jälkeen, 2 viikon nVNS:n jälkeen, 3 viikon nVSN:n jälkeen. Lisäksi 2 ja 3 kuukautta stimulaation jälkeen, jos biomarkkerit ja aktiivisuusasteikot eivät palaa lähtötasolle
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, nVNS:n päivät 1-2-3-4-5, viiden päivän nVNS:n jälkeen, 2 viikon nVNS:n jälkeen, 3 viikon nVSN:n jälkeen. Lisäksi 2 ja 3 kuukautta stimulaation jälkeen, jos biomarkkerit ja aktiivisuusasteikot eivät palaa lähtötasolle
VSA kipuun. Vähintään 0, enintään 10, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Lähtötilanne, nVNS:n päivät 1-2-3-4-5, viiden päivän nVNS:n jälkeen, 2 viikon nVNS:n jälkeen, 3 viikon nVSN:n jälkeen. Lisäksi 2 ja 3 kuukautta stimulaation jälkeen, jos biomarkkerit ja aktiivisuusasteikot eivät palaa lähtötasolle
Korkean taajuuden teho, matalataajuinen teho
Aikaikkuna: Lähtötaso viiden päivän stimulaation jälkeen ja 1 kuukauden stimulaation jälkeen. Lisäksi 2 ja 3 kuukautta stimulaation jälkeen, jos biomarkkerit ja aktiivisuusasteikot eivät palaa lähtötasolle
Jatkuva elektrokardiogrammi tallennetaan levossa 5 minuutin ajan sykevariabiliteettianalyysiä (HRV) varten (korkeataajuinen teho HF, matalataajuinen teho LF), m2
Lähtötaso viiden päivän stimulaation jälkeen ja 1 kuukauden stimulaation jälkeen. Lisäksi 2 ja 3 kuukautta stimulaation jälkeen, jos biomarkkerit ja aktiivisuusasteikot eivät palaa lähtötasolle
LF:n ja HF:n tehosuhde
Aikaikkuna: Lähtötaso viiden päivän stimulaation jälkeen ja 1 kuukauden stimulaation jälkeen. Lisäksi 2 ja 3 kuukautta stimulaation jälkeen, jos biomarkkerit ja aktiivisuusasteikot eivät palaa lähtötasolle
Jatkuva elektrokardiogrammi tallennetaan levossa 5 minuutin ajan sykevariabiliteettianalyysiä (HRV) varten (LF:n ja HF:n tehosuhde)
Lähtötaso viiden päivän stimulaation jälkeen ja 1 kuukauden stimulaation jälkeen. Lisäksi 2 ja 3 kuukautta stimulaation jälkeen, jos biomarkkerit ja aktiivisuusasteikot eivät palaa lähtötasolle
Kardiovagaalinen arviointi. (Yhdistelmä autonominen pisteytysasteikko)
Aikaikkuna: Lähtötaso viiden päivän stimulaation jälkeen ja 1 kuukauden stimulaation jälkeen. Lisäksi 2 ja 3 kuukautta stimulaation jälkeen, jos biomarkkerit ja aktiivisuusasteikot eivät palaa lähtötasolle
Jatkuvat EKG-sykemuutokset syvän hengityksen ja asennon muutosten aikana (lyöntiä minuutissa). Yhdistelmä autonominen pisteytysasteikko minimi 0, maksimi 3, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Lähtötaso viiden päivän stimulaation jälkeen ja 1 kuukauden stimulaation jälkeen. Lisäksi 2 ja 3 kuukautta stimulaation jälkeen, jos biomarkkerit ja aktiivisuusasteikot eivät palaa lähtötasolle
Vasalva suhde
Aikaikkuna: Lähtötaso viiden päivän stimulaation jälkeen ja 1 kuukauden stimulaation jälkeen. Lisäksi 2 ja 3 kuukautta stimulaation jälkeen, jos biomarkkerit ja aktiivisuusasteikot eivät palaa lähtötasolle
Jatkuvat EKG-sykemuutokset Valsalva-liikkeen aikana (suhde).
Lähtötaso viiden päivän stimulaation jälkeen ja 1 kuukauden stimulaation jälkeen. Lisäksi 2 ja 3 kuukautta stimulaation jälkeen, jos biomarkkerit ja aktiivisuusasteikot eivät palaa lähtötasolle
Sympaattinen arviointi (yhdistetty autonominen pisteytysasteikko)
Aikaikkuna: Lähtötaso viiden päivän stimulaation jälkeen ja 1 kuukauden stimulaation jälkeen. Lisäksi 2 ja 3 kuukautta stimulaation jälkeen, jos biomarkkerit ja aktiivisuusasteikot eivät palaa lähtötasolle
Verenpaine lyönnistä lyöntiin muuttuu isometriseksi harjoitukseksi, Valsalva-liikkeeksi ja asennon muutoksiin (mmHg). Komposiitti autonominen pisteytysasteikko minimi 0, maksimi 4, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Lähtötaso viiden päivän stimulaation jälkeen ja 1 kuukauden stimulaation jälkeen. Lisäksi 2 ja 3 kuukautta stimulaation jälkeen, jos biomarkkerit ja aktiivisuusasteikot eivät palaa lähtötasolle
Systeeminen lupus erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, nVNS:n päivät 1-2-3-4-5, viiden päivän nVNS:n jälkeen, 2 viikon nVNS:n jälkeen, 3 viikon nVSN:n jälkeen. Lisäksi 2 ja 3 kuukautta stimulaation jälkeen, jos biomarkkerit ja aktiivisuusasteikot eivät palaa lähtötasolle
Tautikohtainen aktiivisuusasteikko. Vähintään 0, maksimi 105, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Lähtötilanne, nVNS:n päivät 1-2-3-4-5, viiden päivän nVNS:n jälkeen, 2 viikon nVNS:n jälkeen, 3 viikon nVSN:n jälkeen. Lisäksi 2 ja 3 kuukautta stimulaation jälkeen, jos biomarkkerit ja aktiivisuusasteikot eivät palaa lähtötasolle
BILAG-2004
Aikaikkuna: Lähtötilanne, nVNS:n päivät 1-2-3-4-5, viiden päivän nVNS:n jälkeen, 2 viikon nVNS:n jälkeen, 3 viikon nVSN:n jälkeen. Lisäksi 2 ja 3 kuukautta stimulaation jälkeen, jos biomarkkerit ja aktiivisuusasteikot eivät palaa lähtötasolle
Tautikohtainen aktiivisuusasteikko. Vähintään 0, enintään 32, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Lähtötilanne, nVNS:n päivät 1-2-3-4-5, viiden päivän nVNS:n jälkeen, 2 viikon nVNS:n jälkeen, 3 viikon nVSN:n jälkeen. Lisäksi 2 ja 3 kuukautta stimulaation jälkeen, jos biomarkkerit ja aktiivisuusasteikot eivät palaa lähtötasolle

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Clinic of Barcelona

Yhteistyökumppanit

Johns Hopkins University
Imperial College London
Hospital Mutua de Terrassa
Universitat de Girona

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PID2020-117171RA-I00-1A

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa