Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Modélisation et contrôle de la stimulation non invasive du nerf vague pour les maladies auto-immunes (1A) (VaNeSA)

26 février 2024 mis à jour par: Judith Navarro, MD PhD, Hospital Clinic of Barcelona
L'objectif global de cet essai clinique est d'évaluer la relation de causalité entre les paramètres de forme d'onde de stimulation du nerf non vague et l'effet thérapeutique. Ainsi, ouvrir une voie pour optimiser les paramètres qui maximisent les avantages de la thérapie et minimisent les effets secondaires indésirables. La conception expérimentale comprend l'analyse des signaux physiologiques, des biomarqueurs cliniques de la maladie et des résultats cliniques afin de déterminer les mesures les plus efficaces pour la surveillance, l'optimisation et la personnalisation de la stimulation du nerf non vague dans le lupus érythémateux disséminé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Recrutement
        • Hospital Clinic
        • Contact:
          • Judith Navarro, MD
          • Numéro de téléphone: 93 227 54 00

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Lupus érythémateux disséminé (LED) (défini par les critères de l'American College of Rheumatology ou SLICC)
  • Douleur musculo-squelettique ≥ 4 sur une échelle EVA 10 cm non ancrée
  • BILAG C sur le domaine musculo-squelettique du BILAG 2004
  • Si sous corticoïdes, la dose doit être stable et ≤ 10 mg/jour (prednisone ou équivalent) pendant au moins 28 jours avant l'inclusion,
  • En cas de traitement immunosuppresseur de fond, la dose doit être stable pendant au moins 28 jours avant la ligne de base
  • Capable et disposé à donner un consentement éclairé écrit et à se conformer aux exigences du protocole d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Traitement par rituximab dans l'année suivant le départ car il est lié à une déplétion lymphocytaire qui pourrait altérer le résultat de l'étude des biomarqueurs (les sujets ayant déjà reçu un traitement par rituximab ne peuvent entrer dans l'étude qu'avec une documentation de la réplétion des lymphocytes B).
  • Traitement par cyclophosphamide dans les 2 mois suivant l'inclusion car il est lié à une déplétion lymphocytaire qui pourrait altérer le résultat de l'étude des biomarqueurs.
  • Attente d'augmenter les stéroïdes et/ou le traitement immunosuppresseur.
  • Syndrome des anti-phospholipides.
  • Fibromyalgie (la fibromyalgie sera définie comme un score > 13 sur l'échelle des symptômes de la fibromyalgie), syndrome de fatigue chronique.
  • Traitement avec un médicament anti-cholinergique ou sympathicomimétique, y compris les médicaments en vente libre.
  • Appareils électroniques implantables tels que stimulateurs cardiaques, défibrillateurs, prothèses auditives, implants cochléaires ou stimulateurs cérébraux profonds.
  • Remplacement articulaire dans les 60 jours précédant l'inscription à l'étude ou prévu au cours de l'étude.
  • Toute intervention chirurgicale planifiée nécessitant une anesthésie générale au cours de l'étude.
  • Injections intra-articulaires de cortisone dans les 28 jours suivant le début de l'étude.
  • Troubles inflammatoires chroniques en dehors du LES affectant les articulations.
  • Médicament expérimental et/ou traitement pendant les 28 jours ou sept demi-vies du médicament expérimental avant le début de l'administration du médicament à l'étude (jour 0), selon la période la plus longue.
  • Infection active, y compris l'hépatite B, l'hépatite C ou le VIH au départ en raison d'une prévalence élevée de neuropathie.
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en péril la sécurité du sujet suite à une exposition à une intervention à l'étude.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Hémoglobine inférieure à 9,0 g/dL (selon le CBC le plus récent) car l'anémie est liée à une hypotension orthostatique non neurogène et augmente les symptômes cardiovasculaires sur l'échelle COMPASS 31
  • Maladie comorbide pouvant nécessiter l'administration de corticostéroïdes.
  • Incapacité à se conformer aux procédures d'étude et de suivi.
  • Arythmie cardiaque connue, maladie cardiaque grave ou maladie neurodégénérative.
  • Atteinte connue ou confirmée lors du dépistage initial du système nerveux périphérique ou autonome, y compris les polyneuropathies toxiques liées aux LES, les neuropathies métaboliques (dont le diabète), etc.
  • Expérience antérieure avec des dispositifs de stimulation du nerf vague

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Faux
Groupe témoin devant être soumis à une simulation de stimulation.
Dispositif: Intervention factice
Stimulation factice
Expérimental: Stimulation 30 hertz (Hz)
Groupe de patients traités par neurostimulation électrique transcutanée 30Hz
Dispositif: Parasym 30Hz
Stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire de 30Hz
Expérimental: Stimulation 1 Hz
Groupe de patients traités par neurostimulation électrique transcutanée 1Hz
Dispositif: Parasym 1Hz
Stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire de 1Hz

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients atteints de lupus érythémateux disséminé avec changement clinique et analytique après stimulation non invasive du nerf vague (nVNS) à différents paramètres de forme d'onde
Délai: Visite 1 (étude de référence, exploratoire, jusqu'à 30 jours avant le premier nVNS)
Nous développerons une plate-forme nVNS avec un système intégré d'aide à la décision nVNS, comprenant nVNS et des capteurs physiologiques portables, qui optimiseront les paramètres de forme d'onde nVNS pour maximiser l'effet thérapeutique tout en minimisant les effets secondaires indésirables. L'effet thérapeutique et les effets secondaires seront mesurés par des tests cliniques, neurophysiologiques et analytiques comme décrit dans les "mesures de résultats secondaires".
Visite 1 (étude de référence, exploratoire, jusqu'à 30 jours avant le premier nVNS)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Numération sanguine
Délai: Baseline, après cinq jours de stimulation et 1 mois après la stimulation. De plus, 2 et 3 mois après la stimulation si les biomarqueurs et les échelles d'activité ne reviennent pas aux niveaux de base
Numération globulaire complète
Baseline, après cinq jours de stimulation et 1 mois après la stimulation. De plus, 2 et 3 mois après la stimulation si les biomarqueurs et les échelles d'activité ne reviennent pas aux niveaux de base
Vitesse de sédimentation
Délai: Baseline, après cinq jours de stimulation et 1 mois après la stimulation. De plus, 2 et 3 mois après la stimulation si les biomarqueurs et les échelles d'activité ne reviennent pas aux niveaux de base
Marqueur des états inflammatoires, mm/h
Baseline, après cinq jours de stimulation et 1 mois après la stimulation. De plus, 2 et 3 mois après la stimulation si les biomarqueurs et les échelles d'activité ne reviennent pas aux niveaux de base
Protéine C-réactive
Délai: Baseline, après cinq jours de stimulation et 1 mois après la stimulation. De plus, 2 et 3 mois après la stimulation si les biomarqueurs et les échelles d'activité ne reviennent pas aux niveaux de base
Marqueurs des états inflammatoires, mg/dl
Baseline, après cinq jours de stimulation et 1 mois après la stimulation. De plus, 2 et 3 mois après la stimulation si les biomarqueurs et les échelles d'activité ne reviennent pas aux niveaux de base
Anti-dsDNA
Délai: Baseline, après cinq jours de stimulation et 1 mois après la stimulation. De plus, 2 et 3 mois après la stimulation si les biomarqueurs et les échelles d'activité ne reviennent pas aux niveaux de base
Marqueur sérologique d'activité dans le lupus érythémateux disséminé (LES) ui/ml
Baseline, après cinq jours de stimulation et 1 mois après la stimulation. De plus, 2 et 3 mois après la stimulation si les biomarqueurs et les échelles d'activité ne reviennent pas aux niveaux de base
C3, C4
Délai: Baseline, après cinq jours de stimulation et 1 mois après la stimulation. De plus, 2 et 3 mois après la stimulation si les biomarqueurs et les échelles d'activité ne reviennent pas aux niveaux de base
Marqueurs sérologiques d'activité dans le lupus érythémateux disséminé (LES) g/l
Baseline, après cinq jours de stimulation et 1 mois après la stimulation. De plus, 2 et 3 mois après la stimulation si les biomarqueurs et les échelles d'activité ne reviennent pas aux niveaux de base
Facteur de nécrose tumorale (TNF), Interleukine (IL) -6, IL-10 et Il1B
Délai: Baseline, après cinq jours de stimulation et 1 mois après la stimulation. De plus, 2 et 3 mois après la stimulation si les biomarqueurs et les échelles d'activité ne reviennent pas aux niveaux de base
Niveaux de cytokines pro-inflammatoires, pg/ml
Baseline, après cinq jours de stimulation et 1 mois après la stimulation. De plus, 2 et 3 mois après la stimulation si les biomarqueurs et les échelles d'activité ne reviennent pas aux niveaux de base
Protéine de boîte de groupe 1 à haute mobilité (HMGB1)
Délai: Baseline, après cinq jours de stimulation et 1 mois après la stimulation. De plus, 2 et 3 mois après la stimulation si les biomarqueurs et les échelles d'activité ne reviennent pas aux niveaux de base
Niveaux de cytokines pro-inflammatoires, ui
Baseline, après cinq jours de stimulation et 1 mois après la stimulation. De plus, 2 et 3 mois après la stimulation si les biomarqueurs et les échelles d'activité ne reviennent pas aux niveaux de base
Interféron alpha (IFNα)
Délai: Baseline, après cinq jours de stimulation et 1 mois après la stimulation. De plus, 2 et 3 mois après la stimulation si les biomarqueurs et les échelles d'activité ne reviennent pas aux niveaux de base
Rapports de protéine IFNα, ui
Baseline, après cinq jours de stimulation et 1 mois après la stimulation. De plus, 2 et 3 mois après la stimulation si les biomarqueurs et les échelles d'activité ne reviennent pas aux niveaux de base
EuroQol-5D (EQ-5D-5L),
Délai: Baseline, jours 1-2-3-4-5 de nVNS, après cinq jours de nVNS, après 2 semaines de nVNS, après 3 semaines de nVSN. De plus, 2 et 3 mois après la stimulation si les biomarqueurs et les échelles d'activité ne reviennent pas aux niveaux de base et 1 mois après le nVNS.
Questionnaires EQ-5D-5L. Minimum 1, maximum 3, des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.
Baseline, jours 1-2-3-4-5 de nVNS, après cinq jours de nVNS, après 2 semaines de nVNS, après 3 semaines de nVSN. De plus, 2 et 3 mois après la stimulation si les biomarqueurs et les échelles d'activité ne reviennent pas aux niveaux de base et 1 mois après le nVNS.
Résultats rapportés par les patients atteints de lupus (LupusPRO)
Délai: Baseline, jours 1-2-3-4-5 de nVNS, après cinq jours de nVNS, après 2 semaines de nVNS, après 3 semaines de nVSN. De plus, 2 et 3 mois après la stimulation si les biomarqueurs et les échelles d'activité ne reviennent pas aux niveaux de base
Questionnaires Lupus PRO. Minimum 0, maximum 5, des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.
Baseline, jours 1-2-3-4-5 de nVNS, après cinq jours de nVNS, après 2 semaines de nVNS, après 3 semaines de nVSN. De plus, 2 et 3 mois après la stimulation si les biomarqueurs et les échelles d'activité ne reviennent pas aux niveaux de base
Qualité de vie lupique (LupusQoL)
Délai: Baseline, jours 1-2-3-4-5 de nVNS, après cinq jours de nVNS, après 2 semaines de nVNS, après 3 semaines de nVSN. De plus, 2 et 3 mois après la stimulation si les biomarqueurs et les échelles d'activité ne reviennent pas aux niveaux de base
Questionnaires sur la qualité de vie du lupus. Minimum 1, maximum 7, des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.
Baseline, jours 1-2-3-4-5 de nVNS, après cinq jours de nVNS, après 2 semaines de nVNS, après 3 semaines de nVSN. De plus, 2 et 3 mois après la stimulation si les biomarqueurs et les échelles d'activité ne reviennent pas aux niveaux de base
Évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques - Fatigue (FACIT-F)
Délai: Baseline, jours 1-2-3-4-5 de nVNS, après cinq jours de nVNS, après 2 semaines de nVNS, après 3 semaines de nVSN. De plus, 2 et 3 mois après la stimulation si les biomarqueurs et les échelles d'activité ne reviennent pas aux niveaux de base
Échelle FACIT-F. Minimum 0, maximum 4, des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.
Baseline, jours 1-2-3-4-5 de nVNS, après cinq jours de nVNS, après 2 semaines de nVNS, après 3 semaines de nVSN. De plus, 2 et 3 mois après la stimulation si les biomarqueurs et les échelles d'activité ne reviennent pas aux niveaux de base
Échelle de gravité de la fatigue (FSS)
Délai: Baseline, jours 1-2-3-4-5 de nVNS, après cinq jours de nVNS, après 2 semaines de nVNS, après 3 semaines de nVSN. De plus, 2 et 3 mois après la stimulation si les biomarqueurs et les échelles d'activité ne reviennent pas aux niveaux de base
FSS. Minimum 1, maximum 7, des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.
Baseline, jours 1-2-3-4-5 de nVNS, après cinq jours de nVNS, après 2 semaines de nVNS, après 3 semaines de nVSN. De plus, 2 et 3 mois après la stimulation si les biomarqueurs et les échelles d'activité ne reviennent pas aux niveaux de base
Score composite des symptômes autonomes (Compass-31)
Délai: Baseline, après cinq jours de stimulation et 1 mois après la stimulation. De plus, 2 et 3 mois après la stimulation si les biomarqueurs et les échelles d'activité ne reviennent pas aux niveaux de base
Évaluation autonomique Compass 31 à notation automatique. Minimum 0, maximum 100, des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.
Baseline, après cinq jours de stimulation et 1 mois après la stimulation. De plus, 2 et 3 mois après la stimulation si les biomarqueurs et les échelles d'activité ne reviennent pas aux niveaux de base
Nombre de 28 articulations
Délai: Baseline, jours 1-2-3-4-5 de nVNS, après cinq jours de nVNS, après 2 semaines de nVNS, après 3 semaines de nVSN. De plus, 2 et 3 mois après la stimulation si les biomarqueurs et les échelles d'activité ne reviennent pas aux niveaux de base
Le nombre de 28 articulations sera utilisé pour évaluer l'atteinte articulaire.
Baseline, jours 1-2-3-4-5 de nVNS, après cinq jours de nVNS, après 2 semaines de nVNS, après 3 semaines de nVSN. De plus, 2 et 3 mois après la stimulation si les biomarqueurs et les échelles d'activité ne reviennent pas aux niveaux de base
Évaluation globale du médecin (PGA)
Délai: Baseline, jours 1-2-3-4-5 de nVNS, après cinq jours de nVNS, après 2 semaines de nVNS, après 3 semaines de nVSN. De plus, 2 et 3 mois après la stimulation si les biomarqueurs et les échelles d'activité ne reviennent pas aux niveaux de base
PGA comme échelle d'activité non spécifique. Minimum 0, maximum 3, des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.
Baseline, jours 1-2-3-4-5 de nVNS, après cinq jours de nVNS, après 2 semaines de nVNS, après 3 semaines de nVSN. De plus, 2 et 3 mois après la stimulation si les biomarqueurs et les échelles d'activité ne reviennent pas aux niveaux de base
Évaluation globale des patients (PTGA)
Délai: Baseline, jours 1-2-3-4-5 de nVNS, après cinq jours de nVNS, après 2 semaines de nVNS, après 3 semaines de nVSN. De plus, 2 et 3 mois après la stimulation si les biomarqueurs et les échelles d'activité ne reviennent pas aux niveaux de base
PtGA comme échelle d'activité non spécifique. Minimum 0, maximum 100, des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.
Baseline, jours 1-2-3-4-5 de nVNS, après cinq jours de nVNS, après 2 semaines de nVNS, après 3 semaines de nVSN. De plus, 2 et 3 mois après la stimulation si les biomarqueurs et les échelles d'activité ne reviennent pas aux niveaux de base
Indice de zone et de gravité de la maladie cutanée du lupus érythémateux (CLASI)
Délai: Baseline, jours 1-2-3-4-5 de nVNS, après cinq jours de nVNS, après 2 semaines de nVNS, après 3 semaines de nVSN. De plus, 2 et 3 mois après la stimulation si les biomarqueurs et les échelles d'activité ne reviennent pas aux niveaux de base
CLASI sera utilisé pour évaluer l'atteinte cutanée. Minimum 0, maximum 100, des scores plus élevés signifient un résultat pire.
Baseline, jours 1-2-3-4-5 de nVNS, après cinq jours de nVNS, après 2 semaines de nVNS, après 3 semaines de nVSN. De plus, 2 et 3 mois après la stimulation si les biomarqueurs et les échelles d'activité ne reviennent pas aux niveaux de base
Plages d'échelles numériques (NRS)
Délai: Baseline, jours 1-2-3-4-5 de nVNS, après cinq jours de nVNS, après 2 semaines de nVNS, après 3 semaines de nVSN. De plus, 2 et 3 mois après la stimulation si les biomarqueurs et les échelles d'activité ne reviennent pas aux niveaux de base
Échelle NRS en 11 points pour la douleur. Minimum 0, maximum 10, des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.
Baseline, jours 1-2-3-4-5 de nVNS, après cinq jours de nVNS, après 2 semaines de nVNS, après 3 semaines de nVSN. De plus, 2 et 3 mois après la stimulation si les biomarqueurs et les échelles d'activité ne reviennent pas aux niveaux de base
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Baseline, jours 1-2-3-4-5 de nVNS, après cinq jours de nVNS, après 2 semaines de nVNS, après 3 semaines de nVSN. De plus, 2 et 3 mois après la stimulation si les biomarqueurs et les échelles d'activité ne reviennent pas aux niveaux de base
VSA pour la douleur. Minimum 0, maximum 10, des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.
Baseline, jours 1-2-3-4-5 de nVNS, après cinq jours de nVNS, après 2 semaines de nVNS, après 3 semaines de nVSN. De plus, 2 et 3 mois après la stimulation si les biomarqueurs et les échelles d'activité ne reviennent pas aux niveaux de base
Puissance haute fréquence, puissance basse fréquence
Délai: Baseline, après cinq jours de stimulation et 1 mois après la stimulation. De plus, 2 et 3 mois après la stimulation si les biomarqueurs et les échelles d'activité ne reviennent pas aux niveaux de base
Un électrocardiogramme continu sera enregistré au repos pendant 5 minutes pour l'analyse de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) (puissance haute fréquence HF, puissance basse fréquence LF), m2
Baseline, après cinq jours de stimulation et 1 mois après la stimulation. De plus, 2 et 3 mois après la stimulation si les biomarqueurs et les échelles d'activité ne reviennent pas aux niveaux de base
Rapport de puissance LF à HF
Délai: Baseline, après cinq jours de stimulation et 1 mois après la stimulation. De plus, 2 et 3 mois après la stimulation si les biomarqueurs et les échelles d'activité ne reviennent pas aux niveaux de base
Un électrocardiogramme continu sera enregistré au repos pendant 5 minutes pour l'analyse de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) (rapport de puissance LF sur HF)
Baseline, après cinq jours de stimulation et 1 mois après la stimulation. De plus, 2 et 3 mois après la stimulation si les biomarqueurs et les échelles d'activité ne reviennent pas aux niveaux de base
Évaluation cardio-vagale. (Échelle de notation autonome composite)
Délai: Baseline, après cinq jours de stimulation et 1 mois après la stimulation. De plus, 2 et 3 mois après la stimulation si les biomarqueurs et les échelles d'activité ne reviennent pas aux niveaux de base
Changements continus de la fréquence cardiaque de l'électrocardiogramme pendant la respiration profonde et les changements de posture (battements par minute). Échelle de notation autonome composite minimum 0, maximum 3, des scores plus élevés signifient un résultat pire.
Baseline, après cinq jours de stimulation et 1 mois après la stimulation. De plus, 2 et 3 mois après la stimulation si les biomarqueurs et les échelles d'activité ne reviennent pas aux niveaux de base
Rapport Vasalva
Délai: Baseline, après cinq jours de stimulation et 1 mois après la stimulation. De plus, 2 et 3 mois après la stimulation si les biomarqueurs et les échelles d'activité ne reviennent pas aux niveaux de base
Modifications continues de la fréquence cardiaque de l'électrocardiogramme pendant la manœuvre de Valsalva (rapport).
Baseline, après cinq jours de stimulation et 1 mois après la stimulation. De plus, 2 et 3 mois après la stimulation si les biomarqueurs et les échelles d'activité ne reviennent pas aux niveaux de base
Évaluation sympathique (échelle de notation autonome composite)
Délai: Baseline, après cinq jours de stimulation et 1 mois après la stimulation. De plus, 2 et 3 mois après la stimulation si les biomarqueurs et les échelles d'activité ne reviennent pas aux niveaux de base
Changements de pression artérielle battement par battement à l'exercice isométrique, à la manœuvre de Valsalva et aux changements posturaux (mmHg). Échelle de notation autonomique composite minimum 0, maximum 4, des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.
Baseline, après cinq jours de stimulation et 1 mois après la stimulation. De plus, 2 et 3 mois après la stimulation si les biomarqueurs et les échelles d'activité ne reviennent pas aux niveaux de base
Indice d'activité de la maladie systémique du lupus érythémateux 2000 (SLEDAI-2K)
Délai: Baseline, jours 1-2-3-4-5 de nVNS, après cinq jours de nVNS, après 2 semaines de nVNS, après 3 semaines de nVSN. De plus, 2 et 3 mois après la stimulation si les biomarqueurs et les échelles d'activité ne reviennent pas aux niveaux de base
Échelle d'activité spécifique à la maladie. Minimum 0, maximum 105, des scores plus élevés signifient un résultat pire.
Baseline, jours 1-2-3-4-5 de nVNS, après cinq jours de nVNS, après 2 semaines de nVNS, après 3 semaines de nVSN. De plus, 2 et 3 mois après la stimulation si les biomarqueurs et les échelles d'activité ne reviennent pas aux niveaux de base
BILAG-2004
Délai: Baseline, jours 1-2-3-4-5 de nVNS, après cinq jours de nVNS, après 2 semaines de nVNS, après 3 semaines de nVSN. De plus, 2 et 3 mois après la stimulation si les biomarqueurs et les échelles d'activité ne reviennent pas aux niveaux de base
Échelle d'activité spécifique à la maladie. Minimum 0, maximum 32, des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.
Baseline, jours 1-2-3-4-5 de nVNS, après cinq jours de nVNS, après 2 semaines de nVNS, après 3 semaines de nVSN. De plus, 2 et 3 mois après la stimulation si les biomarqueurs et les échelles d'activité ne reviennent pas aux niveaux de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Clinic of Barcelona

Collaborateurs

Johns Hopkins University
Imperial College London
Hospital Mutua de Terrassa
Universitat de Girona

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2023

Première publication (Réel)

30 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PID2020-117171RA-I00-1A

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner