Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Modellering och kontroll av icke-invasiv vagusnervstimulering för autoimmuna sjukdomar (1A) (VaNeSA)

26 februari 2024 uppdaterad av: Judith Navarro, MD PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Det övergripande målet för denna kliniska prövning är att utvärdera kausalitetssambandet mellan vågformparametrarna för stimulering av icke-vagusnerven och den terapeutiska effekten. Således låser upp en väg för att optimera parametrar som maximerar fördelarna med terapin och minimerar oönskade biverkningar. Den experimentella designen inkluderar analys av fysiologiska signaler, kliniska biomarkörer för sjukdomar och kliniska resultat för att bestämma de mest effektiva åtgärderna för övervakning, optimering och personalisering av icke-vagusnervstimulering vid systemisk lupus erythematosus-sjukdom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrytering
        • Hospital Clinic
        • Kontakt:
          • Judith Navarro, MD
          • Telefonnummer: 93 227 54 00

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Systemisk lupus erythematosus (SLE) (definierad av American College of Rheumatology- eller SLICC-kriterier)
  • Muskuloskeletal smärta ≥ 4 på en icke-förankrad VAS 10 cm skala
  • BILAG C om muskuloskeletala domänen i BILAG 2004
  • Om du tar kortikosteroider måste dosen vara stabil och ≤ 10 mg/dag (prednison eller motsvarande) i minst 28 dagar före baslinjen,
  • Vid immunsuppressiv bakgrundsbehandling måste dosen vara stabil i minst 28 dagar före baslinjen
  • Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke och följa kraven i studieprotokollet.

Exklusions kriterier:

  • Behandling med rituximab inom ett år efter baslinjen eftersom det är relaterat till lymfocytutarmning som kan förändra resultatet av biomarkörstudien (försökspersoner med tidigare behandling med rituximab kan gå in i studien endast med dokumentation av B-cellsrepletion).
  • Behandling med cyklofosfamid inom 2 månader efter baslinjen eftersom det är relaterat till lymfocytutarmning som kan förändra resultatet av biomarkörstudien.
  • Förväntning om att öka antalet steroider och/eller immunsuppressiv behandling.
  • Antifosfolipidsyndrom.
  • Fibromyalgi (fibromyalgi kommer att definieras som en poäng > 13 på Fibromyalgi Symptom Scale), kroniskt trötthetssyndrom.
  • Behandling med ett antikolinergiskt eller sympatikomimetiskt läkemedel, inklusive receptfria läkemedel.
  • Implanterbara elektroniska enheter som pacemakers, defibrillatorer, hörapparater, cochleaimplantat eller djupa hjärnstimulatorer.
  • Ledbyte inom 60 dagar före studieinskrivning eller planerad under studiens gång.
  • Alla planerade kirurgiska ingrepp som kräver generell anestesi under studiens gång.
  • Intraartikulära kortisoninjektioner inom 28 dagar efter studiestart.
  • Kroniska inflammatoriska störningar förutom SLE som påverkar lederna.
  • Undersökningsläkemedel och/eller behandling under 28 dagar eller sju halveringstider av prövningsläkemedlet före start av studieläkemedelsdosering (dag 0), beroende på vilken tid som är längst.
  • Aktiv infektion inklusive hepatit B, hepatit C eller HIV vid baslinjen på grund av hög förekomst av neuropati.
  • Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle äventyra försökspersonens säkerhet efter exponering för en studieintervention.
  • Graviditet eller amning.
  • Hemoglobin under 9,0 gm/dL (av den senaste CBC) eftersom anemi är relaterad till icke-neurogen ortostatisk hypotoni och ökar kardiovaskulära symtom i COMPASS 31-skalan
  • Komorbid sjukdom som kan kräva administrering av kortikosteroidanvändning.
  • Oförmåga att följa studie- och uppföljningsrutiner.
  • Känd hjärtarytmi, svår hjärtsjukdom eller neurodegenerativ sjukdom.
  • Känd eller bekräftad vid baslinjescreening involvering av perifert eller autonomt nervsystem, inklusive LES-relaterade, toxiska polyneuropatier, metabola neuropatier (inklusive diabetes), etc.
  • Tidigare erfarenhet av vagusnervstimuleringsapparater

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Bluff
Kontrollgrupp som ska utsättas för skenstimulering.
Enhet: Skum intervention
Sham stimulering
Experimentell: 30 hertz (Hz) Stimulering
Grupp patienter som behandlas via 30Hz transkutan elektrisk nervstimulering
Enhet: Parasym 30Hz
Transkutan Auricular Vagus Nerve-stimulering på 30Hz
Experimentell: 1Hz-stimulering
Grupp patienter som behandlas via 1Hz transkutan elektrisk nervstimulering
Enhet: Parasym 1Hz
Transkutan aurikulär vagus nervstimulering på 1Hz

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med systemisk lupus erythematosus med klinisk och analytisk förändring efter icke-invasiv vagusnervstimulering (nVNS) vid olika vågformsparametrar
Tidsram: Besök 1 (baslinje, explorativ studie, upp till 30 dagar före första nVNS)
Vi kommer att utveckla en nVNS-plattform med ett integrerat nVNS-beslutsstödssystem, inklusive nVNS och fysiologiska bärbara sensorer, som kommer att optimera nVNS-vågformsparametrar för att maximera den terapeutiska effekten samtidigt som oönskade biverkningar minimeras. Terapeutisk effekt och biverkningar kommer att mätas genom kliniska, neurofysiologiska och analytiska tester som beskrivs i "sekundära utfallsmått".
Besök 1 (baslinje, explorativ studie, upp till 30 dagar före första nVNS)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodvärde
Tidsram: Baslinje, efter fem dagars stimulering och 1 månad efter stimulering. Dessutom, 2 och 3 månader efter stimulering om biomarkörerna och aktivitetsskalorna inte återgår till baslinjenivåerna
Fullständigt blodvärde
Baslinje, efter fem dagars stimulering och 1 månad efter stimulering. Dessutom, 2 och 3 månader efter stimulering om biomarkörerna och aktivitetsskalorna inte återgår till baslinjenivåerna
Erytrocytsedimentationshastighet
Tidsram: Baslinje, efter fem dagars stimulering och 1 månad efter stimulering. Dessutom, 2 och 3 månader efter stimulering om biomarkörerna och aktivitetsskalorna inte återgår till baslinjenivåerna
Markör för inflammatoriska tillstånd, mm/h
Baslinje, efter fem dagars stimulering och 1 månad efter stimulering. Dessutom, 2 och 3 månader efter stimulering om biomarkörerna och aktivitetsskalorna inte återgår till baslinjenivåerna
C-reaktivt protein
Tidsram: Baslinje, efter fem dagars stimulering och 1 månad efter stimulering. Dessutom, 2 och 3 månader efter stimulering om biomarkörerna och aktivitetsskalorna inte återgår till baslinjenivåerna
Markörer för inflammatoriska tillstånd, mg/dl
Baslinje, efter fem dagars stimulering och 1 månad efter stimulering. Dessutom, 2 och 3 månader efter stimulering om biomarkörerna och aktivitetsskalorna inte återgår till baslinjenivåerna
Anti-dsDNA
Tidsram: Baslinje, efter fem dagars stimulering och 1 månad efter stimulering. Dessutom, 2 och 3 månader efter stimulering om biomarkörerna och aktivitetsskalorna inte återgår till baslinjenivåerna
Serologisk markör för aktivitet i systemisk lupus erythematosus (SLE) ui/ml
Baslinje, efter fem dagars stimulering och 1 månad efter stimulering. Dessutom, 2 och 3 månader efter stimulering om biomarkörerna och aktivitetsskalorna inte återgår till baslinjenivåerna
C3, C4
Tidsram: Baslinje, efter fem dagars stimulering och 1 månad efter stimulering. Dessutom, 2 och 3 månader efter stimulering om biomarkörerna och aktivitetsskalorna inte återgår till baslinjenivåerna
Serologiska markörer för aktivitet vid systemisk lupus erythematosus (SLE) g/l
Baslinje, efter fem dagars stimulering och 1 månad efter stimulering. Dessutom, 2 och 3 månader efter stimulering om biomarkörerna och aktivitetsskalorna inte återgår till baslinjenivåerna
Tumörnekrosfaktor (TNF), Interleukin (IL) -6, IL-10 och Il1B
Tidsram: Baslinje, efter fem dagars stimulering och 1 månad efter stimulering. Dessutom, 2 och 3 månader efter stimulering om biomarkörerna och aktivitetsskalorna inte återgår till baslinjenivåerna
Nivåer av pro-inflammatoriska cytokiner, pg/ml
Baslinje, efter fem dagars stimulering och 1 månad efter stimulering. Dessutom, 2 och 3 månader efter stimulering om biomarkörerna och aktivitetsskalorna inte återgår till baslinjenivåerna
High-mobility group box 1 protein (HMGB1)
Tidsram: Baslinje, efter fem dagars stimulering och 1 månad efter stimulering. Dessutom, 2 och 3 månader efter stimulering om biomarkörerna och aktivitetsskalorna inte återgår till baslinjenivåerna
Nivåer av pro-inflammatoriska cytokiner, ui
Baslinje, efter fem dagars stimulering och 1 månad efter stimulering. Dessutom, 2 och 3 månader efter stimulering om biomarkörerna och aktivitetsskalorna inte återgår till baslinjenivåerna
Alfa interferon (IFNa)
Tidsram: Baslinje, efter fem dagars stimulering och 1 månad efter stimulering. Dessutom, 2 och 3 månader efter stimulering om biomarkörerna och aktivitetsskalorna inte återgår till baslinjenivåerna
Förhållanden mellan IFNa-protein, ui
Baslinje, efter fem dagars stimulering och 1 månad efter stimulering. Dessutom, 2 och 3 månader efter stimulering om biomarkörerna och aktivitetsskalorna inte återgår till baslinjenivåerna
EuroQol-5D (EQ-5D-5L),
Tidsram: Baslinje, dagarna 1-2-3-4-5 av nVNS, efter fem dagars nVNS, efter 2 veckors nVNS, efter 3 veckors nVSN. Dessutom 2 och 3 månader efter stimulering om biomarkörerna och aktivitetsskalorna inte återgår till baslinjenivåerna och 1 månad efter nVNS.
EQ-5D-5L frågeformulär. Minst 1, max 3, högre poäng betyder ett sämre resultat.
Baslinje, dagarna 1-2-3-4-5 av nVNS, efter fem dagars nVNS, efter 2 veckors nVNS, efter 3 veckors nVSN. Dessutom 2 och 3 månader efter stimulering om biomarkörerna och aktivitetsskalorna inte återgår till baslinjenivåerna och 1 månad efter nVNS.
Lupus patientrapporterat utfall (LupusPRO)
Tidsram: Baslinje, dagarna 1-2-3-4-5 av nVNS, efter fem dagars nVNS, efter 2 veckors nVNS, efter 3 veckors nVSN. Dessutom, 2 och 3 månader efter stimulering om biomarkörerna och aktivitetsskalorna inte återgår till baslinjenivåerna
Lupus PRO frågeformulär. Minst 0, max 5, högre poäng betyder ett sämre resultat.
Baslinje, dagarna 1-2-3-4-5 av nVNS, efter fem dagars nVNS, efter 2 veckors nVNS, efter 3 veckors nVSN. Dessutom, 2 och 3 månader efter stimulering om biomarkörerna och aktivitetsskalorna inte återgår till baslinjenivåerna
Lupus livskvalitet (LupusQoL)
Tidsram: Baslinje, dagarna 1-2-3-4-5 av nVNS, efter fem dagars nVNS, efter 2 veckors nVNS, efter 3 veckors nVSN. Dessutom, 2 och 3 månader efter stimulering om biomarkörerna och aktivitetsskalorna inte återgår till baslinjenivåerna
Lupus QoL frågeställningar. Minst 1, max 7, högre poäng betyder ett sämre resultat.
Baslinje, dagarna 1-2-3-4-5 av nVNS, efter fem dagars nVNS, efter 2 veckors nVNS, efter 3 veckors nVSN. Dessutom, 2 och 3 månader efter stimulering om biomarkörerna och aktivitetsskalorna inte återgår till baslinjenivåerna
Funktionell bedömning av kronisk sjukdomsterapi - trötthet (FACIT-F)
Tidsram: Baslinje, dagarna 1-2-3-4-5 av nVNS, efter fem dagars nVNS, efter 2 veckors nVNS, efter 3 veckors nVSN. Dessutom, 2 och 3 månader efter stimulering om biomarkörerna och aktivitetsskalorna inte återgår till baslinjenivåerna
FACIT-F skala. Minst 0, max 4, högre poäng betyder ett sämre resultat.
Baslinje, dagarna 1-2-3-4-5 av nVNS, efter fem dagars nVNS, efter 2 veckors nVNS, efter 3 veckors nVSN. Dessutom, 2 och 3 månader efter stimulering om biomarkörerna och aktivitetsskalorna inte återgår till baslinjenivåerna
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsram: Baslinje, dagarna 1-2-3-4-5 av nVNS, efter fem dagars nVNS, efter 2 veckors nVNS, efter 3 veckors nVSN. Dessutom, 2 och 3 månader efter stimulering om biomarkörerna och aktivitetsskalorna inte återgår till baslinjenivåerna
FSS. Minst 1, max 7, högre poäng betyder ett sämre resultat.
Baslinje, dagarna 1-2-3-4-5 av nVNS, efter fem dagars nVNS, efter 2 veckors nVNS, efter 3 veckors nVSN. Dessutom, 2 och 3 månader efter stimulering om biomarkörerna och aktivitetsskalorna inte återgår till baslinjenivåerna
Composite Autonomic Symptom Score (Compass-31)
Tidsram: Baslinje, efter fem dagars stimulering och 1 månad efter stimulering. Dessutom, 2 och 3 månader efter stimulering om biomarkörerna och aktivitetsskalorna inte återgår till baslinjenivåerna
Självbetyg Compass 31 autonom bedömning. Minst 0, max 100, högre poäng betyder ett sämre resultat.
Baslinje, efter fem dagars stimulering och 1 månad efter stimulering. Dessutom, 2 och 3 månader efter stimulering om biomarkörerna och aktivitetsskalorna inte återgår till baslinjenivåerna
28-ledarräkning
Tidsram: Baslinje, dagarna 1-2-3-4-5 av nVNS, efter fem dagars nVNS, efter 2 veckors nVNS, efter 3 veckors nVSN. Dessutom, 2 och 3 månader efter stimulering om biomarkörerna och aktivitetsskalorna inte återgår till baslinjenivåerna
28-led kommer att användas för att bedöma artikulär inblandning.
Baslinje, dagarna 1-2-3-4-5 av nVNS, efter fem dagars nVNS, efter 2 veckors nVNS, efter 3 veckors nVSN. Dessutom, 2 och 3 månader efter stimulering om biomarkörerna och aktivitetsskalorna inte återgår till baslinjenivåerna
Physician's Global Assessment (PGA)
Tidsram: Baslinje, dagarna 1-2-3-4-5 av nVNS, efter fem dagars nVNS, efter 2 veckors nVNS, efter 3 veckors nVSN. Dessutom, 2 och 3 månader efter stimulering om biomarkörerna och aktivitetsskalorna inte återgår till baslinjenivåerna
PGA som icke-specifik aktivitetsskala. Minst 0, max 3, högre poäng betyder ett sämre resultat.
Baslinje, dagarna 1-2-3-4-5 av nVNS, efter fem dagars nVNS, efter 2 veckors nVNS, efter 3 veckors nVSN. Dessutom, 2 och 3 månader efter stimulering om biomarkörerna och aktivitetsskalorna inte återgår till baslinjenivåerna
Patienternas globala bedömning (PtGA)
Tidsram: Baslinje, dagarna 1-2-3-4-5 av nVNS, efter fem dagars nVNS, efter 2 veckors nVNS, efter 3 veckors nVSN. Dessutom, 2 och 3 månader efter stimulering om biomarkörerna och aktivitetsskalorna inte återgår till baslinjenivåerna
PtGA som icke-specifik aktivitetsskala. Minst 0, max 100, högre poäng betyder ett sämre resultat.
Baslinje, dagarna 1-2-3-4-5 av nVNS, efter fem dagars nVNS, efter 2 veckors nVNS, efter 3 veckors nVSN. Dessutom, 2 och 3 månader efter stimulering om biomarkörerna och aktivitetsskalorna inte återgår till baslinjenivåerna
Cutan Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index (CLASI)
Tidsram: Baslinje, dagarna 1-2-3-4-5 av nVNS, efter fem dagars nVNS, efter 2 veckors nVNS, efter 3 veckors nVSN. Dessutom, 2 och 3 månader efter stimulering om biomarkörerna och aktivitetsskalorna inte återgår till baslinjenivåerna
CLASI kommer att användas för att utvärdera hudinblandning. Minst 0, max 100, högre poäng betyder ett sämre resultat.
Baslinje, dagarna 1-2-3-4-5 av nVNS, efter fem dagars nVNS, efter 2 veckors nVNS, efter 3 veckors nVSN. Dessutom, 2 och 3 månader efter stimulering om biomarkörerna och aktivitetsskalorna inte återgår till baslinjenivåerna
Numeriska skalområden (NRS)
Tidsram: Baslinje, dagarna 1-2-3-4-5 av nVNS, efter fem dagars nVNS, efter 2 veckors nVNS, efter 3 veckors nVSN. Dessutom, 2 och 3 månader efter stimulering om biomarkörerna och aktivitetsskalorna inte återgår till baslinjenivåerna
11-gradig NRS-skala för smärta. Minst 0, max 10, högre poäng betyder ett sämre resultat.
Baslinje, dagarna 1-2-3-4-5 av nVNS, efter fem dagars nVNS, efter 2 veckors nVNS, efter 3 veckors nVSN. Dessutom, 2 och 3 månader efter stimulering om biomarkörerna och aktivitetsskalorna inte återgår till baslinjenivåerna
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Baslinje, dagarna 1-2-3-4-5 av nVNS, efter fem dagars nVNS, efter 2 veckors nVNS, efter 3 veckors nVSN. Dessutom, 2 och 3 månader efter stimulering om biomarkörerna och aktivitetsskalorna inte återgår till baslinjenivåerna
VSA för smärta. Minst 0, max 10, högre poäng betyder ett sämre resultat.
Baslinje, dagarna 1-2-3-4-5 av nVNS, efter fem dagars nVNS, efter 2 veckors nVNS, efter 3 veckors nVSN. Dessutom, 2 och 3 månader efter stimulering om biomarkörerna och aktivitetsskalorna inte återgår till baslinjenivåerna
Högfrekvent effekt, lågfrekvent effekt
Tidsram: Baslinje, efter fem dagars stimulering och 1 månad efter stimulering. Dessutom, 2 och 3 månader efter stimulering om biomarkörerna och aktivitetsskalorna inte återgår till baslinjenivåerna
Kontinuerligt elektrokardiogram kommer att spelas in i vila i 5 minuter för analys av hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) (högfrekvent effekt HF, lågfrekvent effekt LF), m2
Baslinje, efter fem dagars stimulering och 1 månad efter stimulering. Dessutom, 2 och 3 månader efter stimulering om biomarkörerna och aktivitetsskalorna inte återgår till baslinjenivåerna
LF till HF effektförhållande
Tidsram: Baslinje, efter fem dagars stimulering och 1 månad efter stimulering. Dessutom, 2 och 3 månader efter stimulering om biomarkörerna och aktivitetsskalorna inte återgår till baslinjenivåerna
Kontinuerligt elektrokardiogram kommer att spelas in i vila i 5 minuter för analys av hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) (LF till HF effektförhållande)
Baslinje, efter fem dagars stimulering och 1 månad efter stimulering. Dessutom, 2 och 3 månader efter stimulering om biomarkörerna och aktivitetsskalorna inte återgår till baslinjenivåerna
Kardiovagal utvärdering. (Komposit autonom poängskala)
Tidsram: Baslinje, efter fem dagars stimulering och 1 månad efter stimulering. Dessutom, 2 och 3 månader efter stimulering om biomarkörerna och aktivitetsskalorna inte återgår till baslinjenivåerna
Kontinuerliga EKG-hjärtfrekvensförändringar under djupandning och posturala förändringar (slag per minut). Sammansatt autonom poängskala minimum 0, max 3, högre poäng innebär ett sämre resultat.
Baslinje, efter fem dagars stimulering och 1 månad efter stimulering. Dessutom, 2 och 3 månader efter stimulering om biomarkörerna och aktivitetsskalorna inte återgår till baslinjenivåerna
Vasalva förhållande
Tidsram: Baslinje, efter fem dagars stimulering och 1 månad efter stimulering. Dessutom, 2 och 3 månader efter stimulering om biomarkörerna och aktivitetsskalorna inte återgår till baslinjenivåerna
Kontinuerliga EKG-hjärtfrekvensförändringar under Valsalva-manöver (kvot).
Baslinje, efter fem dagars stimulering och 1 månad efter stimulering. Dessutom, 2 och 3 månader efter stimulering om biomarkörerna och aktivitetsskalorna inte återgår till baslinjenivåerna
Sympatisk utvärdering (Komposit autonom poängskala)
Tidsram: Baslinje, efter fem dagars stimulering och 1 månad efter stimulering. Dessutom, 2 och 3 månader efter stimulering om biomarkörerna och aktivitetsskalorna inte återgår till baslinjenivåerna
Slag-till-slag blodtrycksförändringar till isometrisk träning, Valsalva manöver och posturala förändringar, (mmHg). Sammansatt autonom poängskala minimum 0, max 4, högre poäng betyder ett sämre resultat.
Baslinje, efter fem dagars stimulering och 1 månad efter stimulering. Dessutom, 2 och 3 månader efter stimulering om biomarkörerna och aktivitetsskalorna inte återgår till baslinjenivåerna
Systemisk Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K)
Tidsram: Baslinje, dagarna 1-2-3-4-5 av nVNS, efter fem dagars nVNS, efter 2 veckors nVNS, efter 3 veckors nVSN. Dessutom, 2 och 3 månader efter stimulering om biomarkörerna och aktivitetsskalorna inte återgår till baslinjenivåerna
Sjukdomsspecifik aktivitetsskala. Minst 0, max 105, högre poäng betyder ett sämre resultat.
Baslinje, dagarna 1-2-3-4-5 av nVNS, efter fem dagars nVNS, efter 2 veckors nVNS, efter 3 veckors nVSN. Dessutom, 2 och 3 månader efter stimulering om biomarkörerna och aktivitetsskalorna inte återgår till baslinjenivåerna
BILAG-2004
Tidsram: Baslinje, dagarna 1-2-3-4-5 av nVNS, efter fem dagars nVNS, efter 2 veckors nVNS, efter 3 veckors nVSN. Dessutom, 2 och 3 månader efter stimulering om biomarkörerna och aktivitetsskalorna inte återgår till baslinjenivåerna
Sjukdomsspecifik aktivitetsskala. Minst 0, max 32, högre poäng betyder ett sämre resultat.
Baslinje, dagarna 1-2-3-4-5 av nVNS, efter fem dagars nVNS, efter 2 veckors nVNS, efter 3 veckors nVSN. Dessutom, 2 och 3 månader efter stimulering om biomarkörerna och aktivitetsskalorna inte återgår till baslinjenivåerna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Samarbetspartners

Johns Hopkins University
Imperial College London
Hospital Mutua de Terrassa
Universitat de Girona

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 september 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2023

Första postat (Faktisk)

30 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PID2020-117171RA-I00-1A

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera