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Modellierung und Kontrolle der nicht-invasiven Vagusnervstimulation bei Autoimmunerkrankungen (1A) (VaNeSA)

26. Februar 2024 aktualisiert von: Judith Navarro, MD PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Das übergeordnete Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Kausalitätsbeziehung zwischen den Wellenformparametern der Stimulation des Nicht-Vagusnervs und der therapeutischen Wirkung zu bewerten. Auf diese Weise wird ein Weg freigeschaltet, um Parameter zu optimieren, die den Nutzen der Therapie maximieren und unerwünschte Nebenwirkungen minimieren. Das experimentelle Design umfasst die Analyse physiologischer Signale, klinischer Krankheitsbiomarker und klinischer Ergebnisse, um die effektivsten Maßnahmen für die Überwachung, Optimierung und Personalisierung der nicht-vagus-Nerv-Stimulation bei systemischer Lupus-erythematodes-Erkrankung zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínic
        • Kontakt:
          • Judith Navarro, MD
          • Telefonnummer: 93 227 54 00

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Systemischer Lupus erythematodes (SLE) (definiert durch die American College of Rheumatology- oder SLICC-Kriterien)
  • Muskel-Skelett-Schmerz ≥ 4 auf einer nicht verankerten VAS-10-cm-Skala
  • BILAG C zum muskuloskelettalen Bereich der BILAG 2004
  • Wenn Sie Kortikosteroide einnehmen, muss die Dosis stabil sein und mindestens 28 Tage vor dem Ausgangswert ≤ 10 mg/Tag (Prednison oder Äquivalent) betragen.
  • Bei einer immunsuppressiven Hintergrundbehandlung muss die Dosis mindestens 28 Tage vor dem Ausgangswert stabil sein
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Rituximab innerhalb eines Jahres nach Studienbeginn, da sie mit einer Lymphozytendepletion zusammenhängt, die das Ergebnis der Biomarker-Studie verändern könnte (Probanden mit vorheriger Behandlung mit Rituximab können nur mit dokumentierter B-Zell-Repletion an der Studie teilnehmen).
  • Behandlung mit Cyclophosphamid innerhalb von 2 Monaten nach Studienbeginn, da dies mit einer Lymphozytendepletion zusammenhängt, die das Ergebnis der Biomarker-Studie verändern könnte.
  • Erwartung, Steroide und/oder immunsuppressive Behandlung zu erhöhen.
  • Anti-Phospholipid-Syndrom.
  • Fibromyalgie (Fibromyalgie wird als Punktzahl > 13 auf der Fibromyalgie-Symptomskala definiert), chronisches Erschöpfungssyndrom.
  • Behandlung mit einem anticholinergen oder sympathikomimetischen Medikament, einschließlich rezeptfreier Medikamente.
  • Implantierbare elektronische Geräte wie Herzschrittmacher, Defibrillatoren, Hörgeräte, Cochlea-Implantate oder Tiefenhirnstimulatoren.
  • Gelenkersatz innerhalb von 60 Tagen vor Studienaufnahme oder geplant im Studienverlauf.
  • Jeder geplante chirurgische Eingriff, der im Rahmen der Studie eine Vollnarkose erfordert.
  • Intraartikuläre Kortisoninjektionen innerhalb von 28 Tagen nach Studienbeginn.
  • Chronisch entzündliche Erkrankungen außer SLE, die die Gelenke betreffen.
  • Prüfpräparat und/oder Behandlung während der 28 Tage oder sieben Halbwertszeiten des Prüfpräparats vor Beginn der Dosierung des Prüfpräparats (Tag 0), je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  • Aktive Infektion einschließlich Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV zu Studienbeginn aufgrund der hohen Prävalenz von Neuropathie.
  • Jeder Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden nach Exposition gegenüber einer Studienintervention gefährden würde.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Hämoglobin unter 9,0 gm/dL (laut aktuellstem CBC), da Anämie mit nicht-neurogener orthostatischer Hypotonie zusammenhängt und kardiovaskuläre Symptome auf der COMPASS 31-Skala verstärkt
  • Komorbide Erkrankung, die die Verabreichung von Kortikosteroiden erfordern kann.
  • Unfähigkeit, Studien- und Nachsorgeverfahren einzuhalten.
  • Bekannte Herzrhythmusstörungen, schwere Herzerkrankungen oder neurodegenerative Erkrankungen.
  • Bei Baseline-Screening bekannte oder bestätigte Beteiligung des peripheren oder autonomen Nervensystems, einschließlich LES-bedingter, toxischer Polyneuropathien, metabolischer Neuropathien (einschließlich Diabetes) usw.
  • Bisherige Erfahrung mit Vagusnerv-Stimulationsgeräten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Schein
Kontrollgruppe, die einer Scheinstimulation unterzogen werden soll.
Gerät: Scheinintervention
Scheinstimulation
Experimental: 30 Hertz (Hz) Stimulation
Gruppe von Patienten, die mittels transkutaner elektrischer Nervenstimulation mit 30 Hz behandelt wurden
Gerät: Parasym 30Hz
Transkutane Aurikular-Vagus-Nerv-Stimulation von 30 Hz
Experimental: 1Hz-Stimulation
Patientengruppe, die mit transkutaner elektrischer 1-Hz-Nervenstimulation behandelt wurde
Gerät: Parasym 1Hz
Transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation von 1Hz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit systemischem Lupus erythematodes mit klinischen und analytischen Veränderungen nach nicht-invasiver Vagusnervstimulation (nVNS) bei verschiedenen Wellenformparametern
Zeitfenster: Besuch 1 (Baseline, explorative Studie, bis zu 30 Tage vor dem ersten nVNS)
Wir werden eine nVNS-Plattform mit einem integrierten nVNS-Entscheidungsunterstützungssystem entwickeln, einschließlich nVNS und physiologischer tragbarer Sensoren, die nVNS-Wellenformparameter optimieren, um die therapeutische Wirkung zu maximieren und gleichzeitig unerwünschte Nebenwirkungen zu minimieren. Therapeutische Wirkung und Nebenwirkungen werden durch klinische, neurophysiologische und analytische Tests gemessen, wie unter „sekundäre Ergebnismessungen“ beschrieben.
Besuch 1 (Baseline, explorative Studie, bis zu 30 Tage vor dem ersten nVNS)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutbild
Zeitfenster: Ausgangswert, nach fünf Tagen Stimulation und 1 Monat nach Stimulation. Zusätzlich 2 und 3 Monate nach der Stimulation, wenn die Biomarker und Aktivitätsskalen nicht auf die Ausgangswerte zurückkehren
Komplettes Blutbild
Ausgangswert, nach fünf Tagen Stimulation und 1 Monat nach Stimulation. Zusätzlich 2 und 3 Monate nach der Stimulation, wenn die Biomarker und Aktivitätsskalen nicht auf die Ausgangswerte zurückkehren
Blutsenkungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, nach fünf Tagen Stimulation und 1 Monat nach Stimulation. Zusätzlich 2 und 3 Monate nach der Stimulation, wenn die Biomarker und Aktivitätsskalen nicht auf die Ausgangswerte zurückkehren
Marker für entzündliche Zustände, mm/h
Ausgangswert, nach fünf Tagen Stimulation und 1 Monat nach Stimulation. Zusätzlich 2 und 3 Monate nach der Stimulation, wenn die Biomarker und Aktivitätsskalen nicht auf die Ausgangswerte zurückkehren
C-reaktives Protein
Zeitfenster: Ausgangswert, nach fünf Tagen Stimulation und 1 Monat nach Stimulation. Zusätzlich 2 und 3 Monate nach der Stimulation, wenn die Biomarker und Aktivitätsskalen nicht auf die Ausgangswerte zurückkehren
Marker für entzündliche Zustände, mg/dl
Ausgangswert, nach fünf Tagen Stimulation und 1 Monat nach Stimulation. Zusätzlich 2 und 3 Monate nach der Stimulation, wenn die Biomarker und Aktivitätsskalen nicht auf die Ausgangswerte zurückkehren
Anti-dsDNA
Zeitfenster: Ausgangswert, nach fünf Tagen Stimulation und 1 Monat nach Stimulation. Zusätzlich 2 und 3 Monate nach der Stimulation, wenn die Biomarker und Aktivitätsskalen nicht auf die Ausgangswerte zurückkehren
Serologischer Aktivitätsmarker bei systemischem Lupus erythematodes (SLE) ui/ml
Ausgangswert, nach fünf Tagen Stimulation und 1 Monat nach Stimulation. Zusätzlich 2 und 3 Monate nach der Stimulation, wenn die Biomarker und Aktivitätsskalen nicht auf die Ausgangswerte zurückkehren
C3, C4
Zeitfenster: Ausgangswert, nach fünf Tagen Stimulation und 1 Monat nach Stimulation. Zusätzlich 2 und 3 Monate nach der Stimulation, wenn die Biomarker und Aktivitätsskalen nicht auf die Ausgangswerte zurückkehren
Serologische Aktivitätsmarker bei systemischem Lupus erythematodes (SLE) g/l
Ausgangswert, nach fünf Tagen Stimulation und 1 Monat nach Stimulation. Zusätzlich 2 und 3 Monate nach der Stimulation, wenn die Biomarker und Aktivitätsskalen nicht auf die Ausgangswerte zurückkehren
Tumornekrosefaktor (TNF), Interleukin (IL)-6, IL-10 und Il1B
Zeitfenster: Ausgangswert, nach fünf Tagen Stimulation und 1 Monat nach Stimulation. Zusätzlich 2 und 3 Monate nach der Stimulation, wenn die Biomarker und Aktivitätsskalen nicht auf die Ausgangswerte zurückkehren
Spiegel entzündungsfördernder Zytokine, pg/ml
Ausgangswert, nach fünf Tagen Stimulation und 1 Monat nach Stimulation. Zusätzlich 2 und 3 Monate nach der Stimulation, wenn die Biomarker und Aktivitätsskalen nicht auf die Ausgangswerte zurückkehren
High Mobility Group Box 1 Protein (HMGB1)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach fünf Tagen Stimulation und 1 Monat nach Stimulation. Zusätzlich 2 und 3 Monate nach der Stimulation, wenn die Biomarker und Aktivitätsskalen nicht auf die Ausgangswerte zurückkehren
Spiegel von entzündungsfördernden Zytokinen, ui
Ausgangswert, nach fünf Tagen Stimulation und 1 Monat nach Stimulation. Zusätzlich 2 und 3 Monate nach der Stimulation, wenn die Biomarker und Aktivitätsskalen nicht auf die Ausgangswerte zurückkehren
Alpha-Interferon (IFNα)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach fünf Tagen Stimulation und 1 Monat nach Stimulation. Zusätzlich 2 und 3 Monate nach der Stimulation, wenn die Biomarker und Aktivitätsskalen nicht auf die Ausgangswerte zurückkehren
Verhältnisse von IFNα-Protein, ui
Ausgangswert, nach fünf Tagen Stimulation und 1 Monat nach Stimulation. Zusätzlich 2 und 3 Monate nach der Stimulation, wenn die Biomarker und Aktivitätsskalen nicht auf die Ausgangswerte zurückkehren
EuroQol-5D (EQ-5D-5L),
Zeitfenster: Baseline, Tage 1-2-3-4-5 mit nVNS, nach fünf Tagen mit nVNS, nach 2 Wochen mit nVNS, nach 3 Wochen mit nVNS. Zusätzlich 2 und 3 Monate nach der Stimulation, wenn die Biomarker und Aktivitätsskalen nicht auf die Ausgangswerte zurückkehren, und 1 Monat nach nVNS.
EQ-5D-5L-Fragebögen. Minimum 1, Maximum 3, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Baseline, Tage 1-2-3-4-5 mit nVNS, nach fünf Tagen mit nVNS, nach 2 Wochen mit nVNS, nach 3 Wochen mit nVNS. Zusätzlich 2 und 3 Monate nach der Stimulation, wenn die Biomarker und Aktivitätsskalen nicht auf die Ausgangswerte zurückkehren, und 1 Monat nach nVNS.
Lupus Patient-Reported Outcome (LupusPRO)
Zeitfenster: Baseline, Tage 1-2-3-4-5 mit nVNS, nach fünf Tagen mit nVNS, nach 2 Wochen mit nVNS, nach 3 Wochen mit nVNS. Zusätzlich 2 und 3 Monate nach der Stimulation, wenn die Biomarker und Aktivitätsskalen nicht auf die Ausgangswerte zurückkehren
Lupus PRO Fragebögen. Minimum 0, Maximum 5, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Baseline, Tage 1-2-3-4-5 mit nVNS, nach fünf Tagen mit nVNS, nach 2 Wochen mit nVNS, nach 3 Wochen mit nVNS. Zusätzlich 2 und 3 Monate nach der Stimulation, wenn die Biomarker und Aktivitätsskalen nicht auf die Ausgangswerte zurückkehren
Lupus-Lebensqualität (LupusQoL)
Zeitfenster: Baseline, Tage 1-2-3-4-5 mit nVNS, nach fünf Tagen mit nVNS, nach 2 Wochen mit nVNS, nach 3 Wochen mit nVNS. Zusätzlich 2 und 3 Monate nach der Stimulation, wenn die Biomarker und Aktivitätsskalen nicht auf die Ausgangswerte zurückkehren
Lupus QoL-Fragebögen. Minimum 1, Maximum 7, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Baseline, Tage 1-2-3-4-5 mit nVNS, nach fünf Tagen mit nVNS, nach 2 Wochen mit nVNS, nach 3 Wochen mit nVNS. Zusätzlich 2 und 3 Monate nach der Stimulation, wenn die Biomarker und Aktivitätsskalen nicht auf die Ausgangswerte zurückkehren
Funktionelle Bewertung der Therapie chronischer Krankheiten - Fatigue (FACIT-F)
Zeitfenster: Baseline, Tage 1-2-3-4-5 mit nVNS, nach fünf Tagen mit nVNS, nach 2 Wochen mit nVNS, nach 3 Wochen mit nVNS. Zusätzlich 2 und 3 Monate nach der Stimulation, wenn die Biomarker und Aktivitätsskalen nicht auf die Ausgangswerte zurückkehren
FACIT-F-Skala. Minimum 0, Maximum 4, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Baseline, Tage 1-2-3-4-5 mit nVNS, nach fünf Tagen mit nVNS, nach 2 Wochen mit nVNS, nach 3 Wochen mit nVNS. Zusätzlich 2 und 3 Monate nach der Stimulation, wenn die Biomarker und Aktivitätsskalen nicht auf die Ausgangswerte zurückkehren
Schweregradskala für Ermüdung (FSS)
Zeitfenster: Baseline, Tage 1-2-3-4-5 mit nVNS, nach fünf Tagen mit nVNS, nach 2 Wochen mit nVNS, nach 3 Wochen mit nVNS. Zusätzlich 2 und 3 Monate nach der Stimulation, wenn die Biomarker und Aktivitätsskalen nicht auf die Ausgangswerte zurückkehren
FSS. Minimum 1, Maximum 7, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Baseline, Tage 1-2-3-4-5 mit nVNS, nach fünf Tagen mit nVNS, nach 2 Wochen mit nVNS, nach 3 Wochen mit nVNS. Zusätzlich 2 und 3 Monate nach der Stimulation, wenn die Biomarker und Aktivitätsskalen nicht auf die Ausgangswerte zurückkehren
Zusammengesetzter autonomer Symptom-Score (Compass-31)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach fünf Tagen Stimulation und 1 Monat nach Stimulation. Zusätzlich 2 und 3 Monate nach der Stimulation, wenn die Biomarker und Aktivitätsskalen nicht auf die Ausgangswerte zurückkehren
Selbsteinstufung Compass 31 Autonome Bewertung. Minimum 0, Maximum 100, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Ausgangswert, nach fünf Tagen Stimulation und 1 Monat nach Stimulation. Zusätzlich 2 und 3 Monate nach der Stimulation, wenn die Biomarker und Aktivitätsskalen nicht auf die Ausgangswerte zurückkehren
28-Joint-Zählung
Zeitfenster: Baseline, Tage 1-2-3-4-5 mit nVNS, nach fünf Tagen mit nVNS, nach 2 Wochen mit nVNS, nach 3 Wochen mit nVNS. Zusätzlich 2 und 3 Monate nach der Stimulation, wenn die Biomarker und Aktivitätsskalen nicht auf die Ausgangswerte zurückkehren
Die 28-Gelenk-Zählung wird verwendet, um die Gelenkbeteiligung zu beurteilen.
Baseline, Tage 1-2-3-4-5 mit nVNS, nach fünf Tagen mit nVNS, nach 2 Wochen mit nVNS, nach 3 Wochen mit nVNS. Zusätzlich 2 und 3 Monate nach der Stimulation, wenn die Biomarker und Aktivitätsskalen nicht auf die Ausgangswerte zurückkehren
Globale Beurteilung des Arztes (PGA)
Zeitfenster: Baseline, Tage 1-2-3-4-5 mit nVNS, nach fünf Tagen mit nVNS, nach 2 Wochen mit nVNS, nach 3 Wochen mit nVNS. Zusätzlich 2 und 3 Monate nach der Stimulation, wenn die Biomarker und Aktivitätsskalen nicht auf die Ausgangswerte zurückkehren
PGA als unspezifische Aktivitätsskala. Minimum 0, Maximum 3, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Baseline, Tage 1-2-3-4-5 mit nVNS, nach fünf Tagen mit nVNS, nach 2 Wochen mit nVNS, nach 3 Wochen mit nVNS. Zusätzlich 2 und 3 Monate nach der Stimulation, wenn die Biomarker und Aktivitätsskalen nicht auf die Ausgangswerte zurückkehren
Patienten-Global-Assessment (PtGA)
Zeitfenster: Baseline, Tage 1-2-3-4-5 mit nVNS, nach fünf Tagen mit nVNS, nach 2 Wochen mit nVNS, nach 3 Wochen mit nVNS. Zusätzlich 2 und 3 Monate nach der Stimulation, wenn die Biomarker und Aktivitätsskalen nicht auf die Ausgangswerte zurückkehren
PtGA als unspezifische Aktivitätsskala. Minimum 0, Maximum 100, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Baseline, Tage 1-2-3-4-5 mit nVNS, nach fünf Tagen mit nVNS, nach 2 Wochen mit nVNS, nach 3 Wochen mit nVNS. Zusätzlich 2 und 3 Monate nach der Stimulation, wenn die Biomarker und Aktivitätsskalen nicht auf die Ausgangswerte zurückkehren
Kutaner Lupus erythematodes Krankheitsbereich und Schweregradindex (CLASI)
Zeitfenster: Baseline, Tage 1-2-3-4-5 mit nVNS, nach fünf Tagen mit nVNS, nach 2 Wochen mit nVNS, nach 3 Wochen mit nVNS. Zusätzlich 2 und 3 Monate nach der Stimulation, wenn die Biomarker und Aktivitätsskalen nicht auf die Ausgangswerte zurückkehren
CLASI wird zur Bewertung der Hautbeteiligung verwendet. Minimum 0, Maximum 100, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Baseline, Tage 1-2-3-4-5 mit nVNS, nach fünf Tagen mit nVNS, nach 2 Wochen mit nVNS, nach 3 Wochen mit nVNS. Zusätzlich 2 und 3 Monate nach der Stimulation, wenn die Biomarker und Aktivitätsskalen nicht auf die Ausgangswerte zurückkehren
Numerische Skalenbereiche (NRS)
Zeitfenster: Baseline, Tage 1-2-3-4-5 mit nVNS, nach fünf Tagen mit nVNS, nach 2 Wochen mit nVNS, nach 3 Wochen mit nVNS. Zusätzlich 2 und 3 Monate nach der Stimulation, wenn die Biomarker und Aktivitätsskalen nicht auf die Ausgangswerte zurückkehren
11-Punkte-NRS-Skala für Schmerzen. Minimum 0, Maximum 10, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Baseline, Tage 1-2-3-4-5 mit nVNS, nach fünf Tagen mit nVNS, nach 2 Wochen mit nVNS, nach 3 Wochen mit nVNS. Zusätzlich 2 und 3 Monate nach der Stimulation, wenn die Biomarker und Aktivitätsskalen nicht auf die Ausgangswerte zurückkehren
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Baseline, Tage 1-2-3-4-5 mit nVNS, nach fünf Tagen mit nVNS, nach 2 Wochen mit nVNS, nach 3 Wochen mit nVNS. Zusätzlich 2 und 3 Monate nach der Stimulation, wenn die Biomarker und Aktivitätsskalen nicht auf die Ausgangswerte zurückkehren
VSA für Schmerzen. Minimum 0, Maximum 10, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Baseline, Tage 1-2-3-4-5 mit nVNS, nach fünf Tagen mit nVNS, nach 2 Wochen mit nVNS, nach 3 Wochen mit nVNS. Zusätzlich 2 und 3 Monate nach der Stimulation, wenn die Biomarker und Aktivitätsskalen nicht auf die Ausgangswerte zurückkehren
Hochfrequenzleistung, Niederfrequenzleistung
Zeitfenster: Ausgangswert, nach fünf Tagen Stimulation und 1 Monat nach Stimulation. Zusätzlich 2 und 3 Monate nach der Stimulation, wenn die Biomarker und Aktivitätsskalen nicht auf die Ausgangswerte zurückkehren
Kontinuierliches Elektrokardiogramm wird in Ruhe für 5 Minuten zur Analyse der Herzfrequenzvariabilität (HRV) aufgezeichnet (Hochfrequenzleistung HF, Niederfrequenzleistung LF), m2
Ausgangswert, nach fünf Tagen Stimulation und 1 Monat nach Stimulation. Zusätzlich 2 und 3 Monate nach der Stimulation, wenn die Biomarker und Aktivitätsskalen nicht auf die Ausgangswerte zurückkehren
Leistungsverhältnis LF zu HF
Zeitfenster: Ausgangswert, nach fünf Tagen Stimulation und 1 Monat nach Stimulation. Zusätzlich 2 und 3 Monate nach der Stimulation, wenn die Biomarker und Aktivitätsskalen nicht auf die Ausgangswerte zurückkehren
Zur Analyse der Herzfrequenzvariabilität (HRV) wird ein kontinuierliches Elektrokardiogramm in Ruhe für 5 Minuten aufgezeichnet (Verhältnis von LF zu HF).
Ausgangswert, nach fünf Tagen Stimulation und 1 Monat nach Stimulation. Zusätzlich 2 und 3 Monate nach der Stimulation, wenn die Biomarker und Aktivitätsskalen nicht auf die Ausgangswerte zurückkehren
Kardiovagale Bewertung. (Zusammengesetzte autonome Bewertungsskala)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach fünf Tagen Stimulation und 1 Monat nach Stimulation. Zusätzlich 2 und 3 Monate nach der Stimulation, wenn die Biomarker und Aktivitätsskalen nicht auf die Ausgangswerte zurückkehren
Kontinuierliche Elektrokardiogramm-Herzfrequenzänderungen während tiefer Atmung und Haltungsänderungen (Schläge pro Minute). Zusammengesetzte autonome Bewertungsskala Minimum 0, Maximum 3, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Ausgangswert, nach fünf Tagen Stimulation und 1 Monat nach Stimulation. Zusätzlich 2 und 3 Monate nach der Stimulation, wenn die Biomarker und Aktivitätsskalen nicht auf die Ausgangswerte zurückkehren
Vasalva-Verhältnis
Zeitfenster: Ausgangswert, nach fünf Tagen Stimulation und 1 Monat nach Stimulation. Zusätzlich 2 und 3 Monate nach der Stimulation, wenn die Biomarker und Aktivitätsskalen nicht auf die Ausgangswerte zurückkehren
Kontinuierliche Änderungen der Herzfrequenz im Elektrokardiogramm während des Valsalva-Manövers (Verhältnis).
Ausgangswert, nach fünf Tagen Stimulation und 1 Monat nach Stimulation. Zusätzlich 2 und 3 Monate nach der Stimulation, wenn die Biomarker und Aktivitätsskalen nicht auf die Ausgangswerte zurückkehren
Sympathische Bewertung (Composite Autonomic Scoring Scale)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach fünf Tagen Stimulation und 1 Monat nach Stimulation. Zusätzlich 2 und 3 Monate nach der Stimulation, wenn die Biomarker und Aktivitätsskalen nicht auf die Ausgangswerte zurückkehren
Schlag-zu-Schlag-Blutdruckänderungen bei isometrischem Training, Valsalva-Manöver und Haltungsänderungen (mmHg). Zusammengesetzte autonome Bewertungsskala Minimum 0, Maximum 4, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Ausgangswert, nach fünf Tagen Stimulation und 1 Monat nach Stimulation. Zusätzlich 2 und 3 Monate nach der Stimulation, wenn die Biomarker und Aktivitätsskalen nicht auf die Ausgangswerte zurückkehren
Systemischer Lupus erythematodes Krankheitsaktivitätsindex 2000 (SLEDAI-2K)
Zeitfenster: Baseline, Tage 1-2-3-4-5 mit nVNS, nach fünf Tagen mit nVNS, nach 2 Wochen mit nVNS, nach 3 Wochen mit nVNS. Zusätzlich 2 und 3 Monate nach der Stimulation, wenn die Biomarker und Aktivitätsskalen nicht auf die Ausgangswerte zurückkehren
Krankheitsspezifische Aktivitätsskala. Minimum 0, Maximum 105, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Baseline, Tage 1-2-3-4-5 mit nVNS, nach fünf Tagen mit nVNS, nach 2 Wochen mit nVNS, nach 3 Wochen mit nVNS. Zusätzlich 2 und 3 Monate nach der Stimulation, wenn die Biomarker und Aktivitätsskalen nicht auf die Ausgangswerte zurückkehren
BILAG-2004
Zeitfenster: Baseline, Tage 1-2-3-4-5 mit nVNS, nach fünf Tagen mit nVNS, nach 2 Wochen mit nVNS, nach 3 Wochen mit nVNS. Zusätzlich 2 und 3 Monate nach der Stimulation, wenn die Biomarker und Aktivitätsskalen nicht auf die Ausgangswerte zurückkehren
Krankheitsspezifische Aktivitätsskala. Minimum 0, Maximum 32, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Baseline, Tage 1-2-3-4-5 mit nVNS, nach fünf Tagen mit nVNS, nach 2 Wochen mit nVNS, nach 3 Wochen mit nVNS. Zusätzlich 2 und 3 Monate nach der Stimulation, wenn die Biomarker und Aktivitätsskalen nicht auf die Ausgangswerte zurückkehren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Mitarbeiter

Johns Hopkins University
Imperial College London
Hospital Mutua de Terrassa
Universitat de Girona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PID2020-117171RA-I00-1A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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