Modelado y control de la estimulación no invasiva del nervio vago para enfermedades autoinmunes (1A) (VaNeSA)

Criterios de inclusión:

• Lupus eritematoso sistémico (LES) (definido por los criterios del American College of Rheumatology o SLICC)
• Dolor musculoesquelético ≥ 4 en escala EVA no anclada de 10 cm
• BILAG C sobre el dominio musculoesquelético de BILAG 2004
• Si toma corticosteroides, la dosis debe ser estable y ≤ 10 mg/día (prednisona o equivalente) durante al menos 28 días antes del inicio,
• Si está en tratamiento inmunosupresor de fondo, la dosis debe ser estable durante al menos 28 días antes de la línea de base
• Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

• Tratamiento con rituximab en el plazo de un año desde el inicio, ya que está relacionado con la depleción de linfocitos que podría alterar el resultado del estudio de biomarcadores (los sujetos con tratamiento previo con rituximab pueden ingresar al estudio solo con documentación de la reposición de células B).
• Tratamiento con ciclofosfamida dentro de los 2 meses de basal ya que se relaciona con depleción de linfocitos que podría alterar el resultado del estudio de biomarcadores.
• Expectativa de aumento de esteroides y/o tratamiento inmunosupresor.
• Síndrome antifosfolípido.
• Fibromialgia (la fibromialgia se definirá como una puntuación > 13 en la Escala de Síntomas de Fibromialgia), síndrome de fatiga crónica.
• Tratamiento con un medicamento anticolinérgico o simpaticomimético, incluidos los medicamentos de venta libre.
• Dispositivos electrónicos implantables como marcapasos, desfibriladores, audífonos, implantes cocleares o estimuladores cerebrales profundos.
• Reemplazo articular dentro de los 60 días anteriores a la inscripción en el estudio o planificado dentro del curso del estudio.
• Cualquier procedimiento quirúrgico planificado que requiera anestesia general en el transcurso del estudio.
• Inyecciones intraarticulares de cortisona dentro de los 28 días posteriores al inicio del estudio.
• Trastornos inflamatorios crónicos además del LES que afectan a las articulaciones.
• Fármaco en investigación y/o tratamiento durante los 28 días o las siete vidas medias del fármaco en investigación antes del inicio de la dosificación del fármaco del estudio (Día 0), lo que sea mayor.
• Infección activa que incluye hepatitis B, hepatitis C o VIH al inicio del estudio debido a la alta prevalencia de neuropatía.
• Cualquier condición que, en opinión del investigador, pondría en peligro la seguridad del sujeto después de la exposición a una intervención del estudio.
• Embarazo o lactancia.
• Hemoglobina por debajo de 9,0 g/dL (según el CBC más reciente), ya que la anemia está relacionada con la hipotensión ortostática no neurogénica y aumenta los síntomas cardiovasculares en la escala COMPASS 31
• Enfermedad comórbida que puede requerir la administración del uso de corticosteroides.
• Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio y seguimiento.
• Arritmia cardíaca conocida, enfermedad cardíaca grave o enfermedad neurodegenerativa.
• Compromiso del sistema nervioso autónomo o periférico conocido o confirmado en la evaluación inicial, incluidas las polineuropatías tóxicas relacionadas con el EEI, las neuropatías metabólicas (incluida la diabetes), etc.
• Experiencia previa con dispositivos de estimulación del nervio vago