Моделирование и контроль неинвазивной стимуляции блуждающего нерва при аутоиммунных заболеваниях (1A) (VaNeSA)

Критерии включения:

• Системная красная волчанка (СКВ) (определяется критериями Американской коллегии ревматологов или SLICC)
• Скелетно-мышечная боль ≥ 4 баллов по незакрепленной шкале ВАШ 10 см
• BILAG C по костно-мышечной области BILAG 2004 г.
• При приеме кортикостероидов доза должна быть стабильной и составлять ≤ 10 мг/сут (преднизолон или эквивалент) в течение не менее 28 дней до исходного уровня.
• Если на фоне иммуносупрессивной терапии доза должна быть стабильной в течение как минимум 28 дней до исходного уровня.
• Способны и готовы дать письменное информированное согласие и соблюдать требования протокола исследования.

Критерий исключения:

• Лечение ритуксимабом в течение одного года после исходного уровня, поскольку оно связано с истощением лимфоцитов, что может изменить результат исследования биомаркеров (субъекты, получавшие ранее лечение ритуксимабом, могут участвовать в исследовании только при документальном подтверждении восполнения В-клеток).
• Лечение циклофосфамидом в течение 2 месяцев после исходного уровня, поскольку оно связано с истощением лимфоцитов, что может изменить результат исследования биомаркеров.
• Ожидание увеличения дозы стероидов и/или иммуносупрессивной терапии.
• Антифосфолипидный синдром.
• Фибромиалгия (фибромиалгия определяется как > 13 баллов по шкале симптомов фибромиалгии), синдром хронической усталости.
• Лечение антихолинергическими или симпатомиметическими препаратами, в том числе отпускаемыми без рецепта.
• Имплантируемые электронные устройства, такие как кардиостимуляторы, дефибрилляторы, слуховые аппараты, кохлеарные имплантаты или стимуляторы глубокого мозга.
• Замена сустава в течение 60 дней до включения в исследование или запланированная в ходе исследования.
• Любая запланированная хирургическая процедура, требующая общей анестезии в ходе исследования.
• Внутрисуставные инъекции кортизона в течение 28 дней от начала исследования.
• Хронические воспалительные заболевания, кроме СКВ, поражающие суставы.
• Исследуемый препарат и/или лечение в течение 28 дней или семи периодов полувыведения исследуемого препарата до начала приема исследуемого препарата (день 0), в зависимости от того, что больше.
• Активная инфекция, включая гепатит В, гепатит С или ВИЧ на исходном уровне из-за высокой распространенности невропатии.
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта после воздействия исследуемого вмешательства.
• Беременность или лактация.
• Гемоглобин ниже 9,0 г/дл (по последнему общему анализу крови), поскольку анемия связана с ненейрогенной ортостатической гипотензией и усилением сердечно-сосудистых симптомов по шкале COMPASS 31
• Сопутствующее заболевание, которое может потребовать применения кортикостероидов.
• Неспособность соблюдать процедуры обучения и последующего наблюдения.
• Известная сердечная аритмия, тяжелое заболевание сердца или нейродегенеративное заболевание.
• Известное или подтвержденное при исходном скрининге поражение периферической или вегетативной нервной системы, включая связанные с НПС, токсические полинейропатии, метаболические невропатии (включая диабет) и т. д.
• Предыдущий опыт работы с устройствами для стимуляции блуждающего нерва