Modellering en controle van niet-invasieve stimulatie van de nervus vagus voor auto-immuunziekten (1A) (VaNeSA)

Inclusiecriteria:

• Systemische lupus erythematosus (SLE) (gedefinieerd door het American College of Rheumatology- of SLICC-criteria)
• Musculoskeletale pijn ≥ 4 op een niet-verankerde VAS-schaal van 10 cm
• BILAG C op musculoskeletaal domein van de BILAG 2004
• Als u corticosteroïden gebruikt, moet de dosis stabiel zijn en ≤ 10 mg/dag (prednison of equivalent) gedurende ten minste 28 dagen vóór baseline,
• Bij immunosuppressieve achtergrondbehandeling moet de dosis gedurende ten minste 28 dagen vóór de uitgangswaarde stabiel zijn
• In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol.

Uitsluitingscriteria:

• Behandeling met rituximab binnen één jaar na baseline, aangezien het verband houdt met lymfocytdepletie die het resultaat van de biomarkerstudie zou kunnen veranderen (proefpersonen met eerdere behandeling met rituximab kunnen alleen aan de studie deelnemen met documentatie van B-celrepletie).
• Behandeling met cyclofosfamide binnen 2 maanden na baseline, aangezien dit verband houdt met lymfocytdepletie die het resultaat van het biomarkeronderzoek zou kunnen veranderen.
• Verwachting steroïden en/of immunosuppressieve behandeling te verhogen.
• Antifosfolipidensyndroom.
• Fibromyalgie (fibromyalgie wordt gedefinieerd als een score > 13 op de fibromyalgiesymptoomschaal), chronisch vermoeidheidssyndroom.
• Behandeling met een anticholinerge of sympathicomimetische medicatie, inclusief vrij verkrijgbare medicijnen.
• Implanteerbare elektronische apparaten zoals pacemakers, defibrillatoren, gehoorapparaten, cochleaire implantaten of diepe hersenstimulatoren.
• Gewrichtsvervanging binnen 60 dagen voorafgaand aan inschrijving voor de studie of gepland in de loop van de studie.
• Elke geplande chirurgische ingreep die algemene anesthesie vereist in de loop van het onderzoek.
• Intra-articulaire cortisone-injecties binnen 28 dagen na aanvang van de studie.
• Chronische inflammatoire aandoeningen behalve SLE die de gewrichten aantasten.
• Onderzoeksgeneesmiddel en/of behandeling gedurende de 28 dagen of zeven halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel voorafgaand aan de start van de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 0), welke van de twee het langste is.
• Actieve infectie waaronder hepatitis B, hepatitis C of HIV bij baseline vanwege de hoge prevalentie van neuropathie.
• Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen na blootstelling aan een onderzoeksinterventie.
• Zwangerschap of borstvoeding.
• Hemoglobine lager dan 9,0 gm/dL (volgens de meest recente CBC) omdat bloedarmoede verband houdt met niet-neurogene orthostatische hypotensie en cardiovasculaire symptomen verhoogt op de COMPASS 31-schaal
• Comorbide ziekte die toediening van corticosteroïden kan vereisen.
• Onvermogen om studie- en vervolgprocedures na te leven.
• Bekende hartritmestoornissen, ernstige hartziekte of neurodegeneratieve ziekte.
• Bekend of bevestigd bij baseline screening betrokkenheid van het perifere of autonome zenuwstelsel, waaronder LES-gerelateerde, toxische polyneuropathieën, metabole neuropathieën (waaronder diabetes), etc.
• Eerdere ervaring met apparaten voor stimulatie van de nervus vagus