Modellering og kontroll av ikke-invasiv vagusnervestimulering for autoimmune sykdommer (1A) (VaNeSA)
26. februar 2024 oppdatert av: Judith Navarro, MD PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Det overordnede målet med denne kliniske studien er å evaluere årsakssammenhengen mellom ikke-vagus nervestimuleringsbølgeformparametere og den terapeutiske effekten.
Dermed låser man opp en vei for å optimalisere parametere som maksimerer fordelene ved terapi og minimerer uønskede bivirkninger.
Det eksperimentelle designet inkluderer analyse av fysiologiske signaler, kliniske biomarkører for sykdom og kliniske resultater for å bestemme de mest effektive tiltakene for overvåking, optimalisering og personalisering av ikke-vagus nervestimulering ved systemisk lupus erythematosus sykdom.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Judith Navarro, MD
- Telefonnummer: 0034
- E-post: JNAVARR1@clinic.cat
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Rekruttering
- Hospital Clinic
-
Ta kontakt med:
- Judith Navarro, MD
- Telefonnummer: 93 227 54 00
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Systemisk lupus erythematosus (SLE) (definert av American College of Rheumatology- eller SLICC-kriterier)
- Muskel- og skjelettsmerter ≥ 4 på en ikke-forankret VAS 10 cm skala
- BILAG C om muskel- og skjelettdomene til BILAG 2004
- Hvis du bruker kortikosteroider, må dosen være stabil og ≤ 10 mg/dag (prednison eller tilsvarende) i minst 28 dager før baseline,
- Ved immunsuppressiv bakgrunnsbehandling må dosen være stabil i minst 28 dager før baseline
- Evne og villig til å gi skriftlig informert samtykke og overholde kravene i studieprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med rituximab innen ett år etter baseline da det er relatert til lymfocyttdeplesjon som kan endre resultatet av biomarkørstudien (pasienter med tidligere behandling med rituximab kan kun gå inn i studien med dokumentasjon på B-celle-replesjon).
- Behandling med cyklofosfamid innen 2 måneder etter baseline da det er relatert til lymfocyttmangel som kan endre resultatet av biomarkørstudien.
- Forventning om å øke steroider og/eller immunsuppressiv behandling.
- Antifosfolipidsyndrom.
- Fibromyalgi (fibromyalgi vil bli definert som en skår > 13 på Fibromyalgi Symptom Scale), kronisk utmattelsessyndrom.
- Behandling med anti-kolinerg eller sympatikomimetisk medisin, inkludert reseptfrie medisiner.
- Implanterbare elektroniske enheter som pacemakere, defibrillatorer, høreapparater, cochleaimplantater eller dype hjernestimulatorer.
- Leddutskifting innen 60 dager før studieopptak eller planlagt i løpet av studiet.
- Enhver planlagt kirurgisk prosedyre som krever generell anestesi i løpet av studien.
- Intraartikulære kortisoninjeksjoner innen 28 dager etter studiestart.
- Kroniske inflammatoriske lidelser bortsett fra SLE som påvirker leddene.
- Undersøkende medikament og/eller behandling i løpet av de 28 dagene eller syv halveringstidene av forsøkslegemidlet før start av studiemedikamentdosering (dag 0), avhengig av hva som er lengst.
- Aktiv infeksjon inkludert hepatitt B, hepatitt C eller HIV ved baseline på grunn av høy forekomst av nevropati.
- Enhver tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville sette forsøkspersonens sikkerhet i fare etter eksponering for en studieintervensjon.
- Graviditet eller amming.
- Hemoglobin under 9,0 gm/dL (av den nyeste CBC) da anemi er relatert til ikke-nevrogen ortostatisk hypotensjon og øker kardiovaskulære symptomer i COMPASS 31 skala
- Komorbid sykdom som kan kreve administrering av kortikosteroidbruk.
- Manglende evne til å overholde studie- og oppfølgingsprosedyrer.
- Kjent hjertearytmi, alvorlig hjertesykdom eller nevrodegenerativ sykdom.
- Kjent eller bekreftet ved baseline screening involvering av perifert eller autonomt nervesystem, inkludert LES-relaterte, toksiske polynevropatier, metabolske nevropatier (inkludert diabetes), etc.
- Tidligere erfaring med vagusnervestimuleringsapparater
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham
Kontrollgruppe som skal utsettes for falsk stimulering.
|
Sham stimulering
|
|
Eksperimentell: 30 hertz (Hz) stimulering
Gruppe av pasienter behandlet via 30Hz transkutan elektrisk nervestimulering
|
Transkutan Auricular Vagus Nerve-stimulering på 30Hz
|
|
Eksperimentell: 1Hz stimulering
Gruppe av pasienter behandlet via 1Hz transkutan elektrisk nervestimulering
|
Transkutan aurikulær vagus nervestimulering på 1Hz
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med systemisk lupus erythematosus med klinisk og analytisk endring etter ikke-invasiv vagusnervestimulering (nVNS) ved forskjellige bølgeformparametere
Tidsramme: Besøk 1 (grunnlinje, utforskende studie, opptil 30 dager før første nVNS)
|
Vi vil utvikle en nVNS-plattform med et integrert nVNS-beslutningsstøttesystem, inkludert nVNS og fysiologiske bærbare sensorer, som vil optimalisere nVNS-bølgeformparametere for å maksimere den terapeutiske effekten og samtidig minimere uønskede bivirkninger.
Terapeutisk effekt og bivirkninger vil bli målt ved kliniske, nevrofysiologiske og analytiske tester som beskrevet i "sekundære utfallsmål".
|
Besøk 1 (grunnlinje, utforskende studie, opptil 30 dager før første nVNS)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtelling
Tidsramme: Baseline, etter fem dager med stimulering og 1 måned etter stimulering. I tillegg, 2 og 3 måneder etter stimulering hvis biomarkørene og aktivitetsskalaene ikke går tilbake til baseline-nivåene
|
Fullstendig blodtelling
|
Baseline, etter fem dager med stimulering og 1 måned etter stimulering. I tillegg, 2 og 3 måneder etter stimulering hvis biomarkørene og aktivitetsskalaene ikke går tilbake til baseline-nivåene
|
|
Erytrocyttsedimentasjonshastighet
Tidsramme: Baseline, etter fem dager med stimulering og 1 måned etter stimulering. I tillegg, 2 og 3 måneder etter stimulering hvis biomarkørene og aktivitetsskalaene ikke går tilbake til baseline-nivåene
|
Markør for betennelsestilstander, mm/t
|
Baseline, etter fem dager med stimulering og 1 måned etter stimulering. I tillegg, 2 og 3 måneder etter stimulering hvis biomarkørene og aktivitetsskalaene ikke går tilbake til baseline-nivåene
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline, etter fem dager med stimulering og 1 måned etter stimulering. I tillegg, 2 og 3 måneder etter stimulering hvis biomarkørene og aktivitetsskalaene ikke går tilbake til baseline-nivåene
|
Markører for betennelsestilstander, mg/dl
|
Baseline, etter fem dager med stimulering og 1 måned etter stimulering. I tillegg, 2 og 3 måneder etter stimulering hvis biomarkørene og aktivitetsskalaene ikke går tilbake til baseline-nivåene
|
|
Anti-dsDNA
Tidsramme: Baseline, etter fem dager med stimulering og 1 måned etter stimulering. I tillegg, 2 og 3 måneder etter stimulering hvis biomarkørene og aktivitetsskalaene ikke går tilbake til baseline-nivåene
|
Serologisk markør for aktivitet i systemisk lupus erythematosus (SLE) ui/ml
|
Baseline, etter fem dager med stimulering og 1 måned etter stimulering. I tillegg, 2 og 3 måneder etter stimulering hvis biomarkørene og aktivitetsskalaene ikke går tilbake til baseline-nivåene
|
|
C3, C4
Tidsramme: Baseline, etter fem dager med stimulering og 1 måned etter stimulering. I tillegg, 2 og 3 måneder etter stimulering hvis biomarkørene og aktivitetsskalaene ikke går tilbake til baseline-nivåene
|
Serologiske markører for aktivitet ved systemisk lupus erythematosus (SLE) g/l
|
Baseline, etter fem dager med stimulering og 1 måned etter stimulering. I tillegg, 2 og 3 måneder etter stimulering hvis biomarkørene og aktivitetsskalaene ikke går tilbake til baseline-nivåene
|
|
Tumoral nekrosefaktor (TNF), Interleukin (IL) -6, IL-10 og Il1B
Tidsramme: Baseline, etter fem dager med stimulering og 1 måned etter stimulering. I tillegg, 2 og 3 måneder etter stimulering hvis biomarkørene og aktivitetsskalaene ikke går tilbake til baseline-nivåene
|
Nivåer av pro-inflammatoriske cytokiner, pg/ml
|
Baseline, etter fem dager med stimulering og 1 måned etter stimulering. I tillegg, 2 og 3 måneder etter stimulering hvis biomarkørene og aktivitetsskalaene ikke går tilbake til baseline-nivåene
|
|
Høy mobilitet gruppeboks 1 protein (HMGB1)
Tidsramme: Baseline, etter fem dager med stimulering og 1 måned etter stimulering. I tillegg, 2 og 3 måneder etter stimulering hvis biomarkørene og aktivitetsskalaene ikke går tilbake til baseline-nivåene
|
Nivåer av pro-inflammatoriske cytokiner, ui
|
Baseline, etter fem dager med stimulering og 1 måned etter stimulering. I tillegg, 2 og 3 måneder etter stimulering hvis biomarkørene og aktivitetsskalaene ikke går tilbake til baseline-nivåene
|
|
Alfa interferon (IFNa)
Tidsramme: Baseline, etter fem dager med stimulering og 1 måned etter stimulering. I tillegg, 2 og 3 måneder etter stimulering hvis biomarkørene og aktivitetsskalaene ikke går tilbake til baseline-nivåene
|
Forhold mellom IFNa-protein, ui
|
Baseline, etter fem dager med stimulering og 1 måned etter stimulering. I tillegg, 2 og 3 måneder etter stimulering hvis biomarkørene og aktivitetsskalaene ikke går tilbake til baseline-nivåene
|
|
EuroQol-5D (EQ-5D-5L),
Tidsramme: Baseline, dag 1-2-3-4-5 av nVNS, etter fem dager med nVNS, etter 2 uker med nVNS, etter 3 uker med nVSN. I tillegg, 2 og 3 måneder etter stimulering hvis biomarkørene og aktivitetsskalaene ikke går tilbake til baseline-nivåer og 1 måned etter nVNS.
|
EQ-5D-5L spørsmål.
Minimum 1, maksimum 3, høyere score betyr dårligere resultat.
|
Baseline, dag 1-2-3-4-5 av nVNS, etter fem dager med nVNS, etter 2 uker med nVNS, etter 3 uker med nVSN. I tillegg, 2 og 3 måneder etter stimulering hvis biomarkørene og aktivitetsskalaene ikke går tilbake til baseline-nivåer og 1 måned etter nVNS.
|
|
Lupus pasientrapportert utfall (LupusPRO)
Tidsramme: Baseline, dag 1-2-3-4-5 av nVNS, etter fem dager med nVNS, etter 2 uker med nVNS, etter 3 uker med nVSN. I tillegg, 2 og 3 måneder etter stimulering hvis biomarkørene og aktivitetsskalaene ikke går tilbake til baseline-nivåene
|
Lupus PRO-spørsmål.
Minimum 0, maksimum 5, høyere score betyr dårligere resultat.
|
Baseline, dag 1-2-3-4-5 av nVNS, etter fem dager med nVNS, etter 2 uker med nVNS, etter 3 uker med nVSN. I tillegg, 2 og 3 måneder etter stimulering hvis biomarkørene og aktivitetsskalaene ikke går tilbake til baseline-nivåene
|
|
Lupus livskvalitet (LupusQoL)
Tidsramme: Baseline, dag 1-2-3-4-5 av nVNS, etter fem dager med nVNS, etter 2 uker med nVNS, etter 3 uker med nVSN. I tillegg, 2 og 3 måneder etter stimulering hvis biomarkørene og aktivitetsskalaene ikke går tilbake til baseline-nivåene
|
Lupus QoL-spørsmål.
Minimum 1, maksimum 7, høyere score betyr dårligere resultat.
|
Baseline, dag 1-2-3-4-5 av nVNS, etter fem dager med nVNS, etter 2 uker med nVNS, etter 3 uker med nVSN. I tillegg, 2 og 3 måneder etter stimulering hvis biomarkørene og aktivitetsskalaene ikke går tilbake til baseline-nivåene
|
|
Funksjonell vurdering av kronisk sykdom Terapi - Fatigue (FACIT-F)
Tidsramme: Baseline, dag 1-2-3-4-5 av nVNS, etter fem dager med nVNS, etter 2 uker med nVNS, etter 3 uker med nVSN. I tillegg, 2 og 3 måneder etter stimulering hvis biomarkørene og aktivitetsskalaene ikke går tilbake til baseline-nivåene
|
FACIT-F skala.
Minimum 0, maksimum 4, høyere score betyr dårligere resultat.
|
Baseline, dag 1-2-3-4-5 av nVNS, etter fem dager med nVNS, etter 2 uker med nVNS, etter 3 uker med nVSN. I tillegg, 2 og 3 måneder etter stimulering hvis biomarkørene og aktivitetsskalaene ikke går tilbake til baseline-nivåene
|
|
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: Baseline, dag 1-2-3-4-5 av nVNS, etter fem dager med nVNS, etter 2 uker med nVNS, etter 3 uker med nVSN. I tillegg, 2 og 3 måneder etter stimulering hvis biomarkørene og aktivitetsskalaene ikke går tilbake til baseline-nivåene
|
FSS. Minimum 1, maksimum 7, høyere score betyr dårligere resultat.
|
Baseline, dag 1-2-3-4-5 av nVNS, etter fem dager med nVNS, etter 2 uker med nVNS, etter 3 uker med nVSN. I tillegg, 2 og 3 måneder etter stimulering hvis biomarkørene og aktivitetsskalaene ikke går tilbake til baseline-nivåene
|
|
Sammensatt Autonomic Symptom Score (Compass-31)
Tidsramme: Baseline, etter fem dager med stimulering og 1 måned etter stimulering. I tillegg, 2 og 3 måneder etter stimulering hvis biomarkørene og aktivitetsskalaene ikke går tilbake til baseline-nivåene
|
Selvscorende Compass 31 autonom vurdering.
Minimum 0, maksimum 100, høyere score betyr dårligere resultat.
|
Baseline, etter fem dager med stimulering og 1 måned etter stimulering. I tillegg, 2 og 3 måneder etter stimulering hvis biomarkørene og aktivitetsskalaene ikke går tilbake til baseline-nivåene
|
|
28-leddet teller
Tidsramme: Baseline, dag 1-2-3-4-5 av nVNS, etter fem dager med nVNS, etter 2 uker med nVNS, etter 3 uker med nVSN. I tillegg, 2 og 3 måneder etter stimulering hvis biomarkørene og aktivitetsskalaene ikke går tilbake til baseline-nivåene
|
28 ledd vil bli brukt for å vurdere artikulær involvering.
|
Baseline, dag 1-2-3-4-5 av nVNS, etter fem dager med nVNS, etter 2 uker med nVNS, etter 3 uker med nVSN. I tillegg, 2 og 3 måneder etter stimulering hvis biomarkørene og aktivitetsskalaene ikke går tilbake til baseline-nivåene
|
|
Physician's Global Assessment (PGA)
Tidsramme: Baseline, dag 1-2-3-4-5 av nVNS, etter fem dager med nVNS, etter 2 uker med nVNS, etter 3 uker med nVSN. I tillegg, 2 og 3 måneder etter stimulering hvis biomarkørene og aktivitetsskalaene ikke går tilbake til baseline-nivåene
|
PGA som ikke-spesifikk aktivitetsskala.
Minimum 0, maksimum 3, høyere score betyr dårligere resultat.
|
Baseline, dag 1-2-3-4-5 av nVNS, etter fem dager med nVNS, etter 2 uker med nVNS, etter 3 uker med nVSN. I tillegg, 2 og 3 måneder etter stimulering hvis biomarkørene og aktivitetsskalaene ikke går tilbake til baseline-nivåene
|
|
Pasientenes globale vurdering (PtGA)
Tidsramme: Baseline, dag 1-2-3-4-5 av nVNS, etter fem dager med nVNS, etter 2 uker med nVNS, etter 3 uker med nVSN. I tillegg, 2 og 3 måneder etter stimulering hvis biomarkørene og aktivitetsskalaene ikke går tilbake til baseline-nivåene
|
PtGA som ikke-spesifikk aktivitetsskala.
Minimum 0, maksimum 100, høyere score betyr dårligere resultat.
|
Baseline, dag 1-2-3-4-5 av nVNS, etter fem dager med nVNS, etter 2 uker med nVNS, etter 3 uker med nVSN. I tillegg, 2 og 3 måneder etter stimulering hvis biomarkørene og aktivitetsskalaene ikke går tilbake til baseline-nivåene
|
|
Kutan lupus erythematosus sykdomsområde og alvorlighetsindeks (CLASI)
Tidsramme: Baseline, dag 1-2-3-4-5 av nVNS, etter fem dager med nVNS, etter 2 uker med nVNS, etter 3 uker med nVSN. I tillegg, 2 og 3 måneder etter stimulering hvis biomarkørene og aktivitetsskalaene ikke går tilbake til baseline-nivåene
|
CLASI vil bli brukt til å evaluere hudinvolvering. Minimum 0, maksimum 100, høyere score betyr dårligere resultat.
|
Baseline, dag 1-2-3-4-5 av nVNS, etter fem dager med nVNS, etter 2 uker med nVNS, etter 3 uker med nVSN. I tillegg, 2 og 3 måneder etter stimulering hvis biomarkørene og aktivitetsskalaene ikke går tilbake til baseline-nivåene
|
|
Numeriske skalaområder (NRS)
Tidsramme: Baseline, dag 1-2-3-4-5 av nVNS, etter fem dager med nVNS, etter 2 uker med nVNS, etter 3 uker med nVSN. I tillegg, 2 og 3 måneder etter stimulering hvis biomarkørene og aktivitetsskalaene ikke går tilbake til baseline-nivåene
|
11-punkts NRS-skala for smerte.
Minimum 0, maksimum 10, høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
|
Baseline, dag 1-2-3-4-5 av nVNS, etter fem dager med nVNS, etter 2 uker med nVNS, etter 3 uker med nVSN. I tillegg, 2 og 3 måneder etter stimulering hvis biomarkørene og aktivitetsskalaene ikke går tilbake til baseline-nivåene
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline, dag 1-2-3-4-5 av nVNS, etter fem dager med nVNS, etter 2 uker med nVNS, etter 3 uker med nVSN. I tillegg, 2 og 3 måneder etter stimulering hvis biomarkørene og aktivitetsskalaene ikke går tilbake til baseline-nivåene
|
VSA for smerte.
Minimum 0, maksimum 10, høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
|
Baseline, dag 1-2-3-4-5 av nVNS, etter fem dager med nVNS, etter 2 uker med nVNS, etter 3 uker med nVSN. I tillegg, 2 og 3 måneder etter stimulering hvis biomarkørene og aktivitetsskalaene ikke går tilbake til baseline-nivåene
|
|
Høyfrekvent kraft, lavfrekvent kraft
Tidsramme: Baseline, etter fem dager med stimulering og 1 måned etter stimulering. I tillegg, 2 og 3 måneder etter stimulering hvis biomarkørene og aktivitetsskalaene ikke går tilbake til baseline-nivåene
|
Kontinuerlig elektrokardiogram vil bli registrert i hvile i 5 minutter for analyse av hjertefrekvensvariabilitet (HRV) (høyfrekvent effekt HF, lavfrekvent effekt LF), m2
|
Baseline, etter fem dager med stimulering og 1 måned etter stimulering. I tillegg, 2 og 3 måneder etter stimulering hvis biomarkørene og aktivitetsskalaene ikke går tilbake til baseline-nivåene
|
|
LF til HF effektforhold
Tidsramme: Baseline, etter fem dager med stimulering og 1 måned etter stimulering. I tillegg, 2 og 3 måneder etter stimulering hvis biomarkørene og aktivitetsskalaene ikke går tilbake til baseline-nivåene
|
Kontinuerlig elektrokardiogram vil bli registrert i hvile i 5 minutter for analyse av hjertefrekvensvariabilitet (HRV) (LF til HF effektforhold)
|
Baseline, etter fem dager med stimulering og 1 måned etter stimulering. I tillegg, 2 og 3 måneder etter stimulering hvis biomarkørene og aktivitetsskalaene ikke går tilbake til baseline-nivåene
|
|
Kardiovagal evaluering. (Sammensatt autonom skåringsskala)
Tidsramme: Baseline, etter fem dager med stimulering og 1 måned etter stimulering. I tillegg, 2 og 3 måneder etter stimulering hvis biomarkørene og aktivitetsskalaene ikke går tilbake til baseline-nivåene
|
Kontinuerlige endringer i hjertefrekvensen i elektrokardiogram under dyp pusting og posturale endringer (slag per minutt). Sammensatt autonom skåringsskala minimum 0, maksimum 3, høyere skår betyr dårligere resultat.
|
Baseline, etter fem dager med stimulering og 1 måned etter stimulering. I tillegg, 2 og 3 måneder etter stimulering hvis biomarkørene og aktivitetsskalaene ikke går tilbake til baseline-nivåene
|
|
Vasalva forhold
Tidsramme: Baseline, etter fem dager med stimulering og 1 måned etter stimulering. I tillegg, 2 og 3 måneder etter stimulering hvis biomarkørene og aktivitetsskalaene ikke går tilbake til baseline-nivåene
|
Kontinuerlige endringer i hjertefrekvensen i elektrokardiogrammet under Valsalva-manøveren (ratio).
|
Baseline, etter fem dager med stimulering og 1 måned etter stimulering. I tillegg, 2 og 3 måneder etter stimulering hvis biomarkørene og aktivitetsskalaene ikke går tilbake til baseline-nivåene
|
|
Sympatisk evaluering (sammensatt autonom skåringsskala)
Tidsramme: Baseline, etter fem dager med stimulering og 1 måned etter stimulering. I tillegg, 2 og 3 måneder etter stimulering hvis biomarkørene og aktivitetsskalaene ikke går tilbake til baseline-nivåene
|
Beat-to-beat-blodtrykket endres til isometrisk trening, Valsalva-manøver og posturale endringer (mmHg).
Sammensatt autonom skåringsskala minimum 0, maksimum 4, høyere skår betyr dårligere resultat.
|
Baseline, etter fem dager med stimulering og 1 måned etter stimulering. I tillegg, 2 og 3 måneder etter stimulering hvis biomarkørene og aktivitetsskalaene ikke går tilbake til baseline-nivåene
|
|
Systemisk Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K)
Tidsramme: Baseline, dag 1-2-3-4-5 av nVNS, etter fem dager med nVNS, etter 2 uker med nVNS, etter 3 uker med nVSN. I tillegg, 2 og 3 måneder etter stimulering hvis biomarkørene og aktivitetsskalaene ikke går tilbake til baseline-nivåene
|
Sykdomsspesifikk aktivitetsskala.
Minimum 0, maksimum 105, høyere score betyr dårligere resultat.
|
Baseline, dag 1-2-3-4-5 av nVNS, etter fem dager med nVNS, etter 2 uker med nVNS, etter 3 uker med nVSN. I tillegg, 2 og 3 måneder etter stimulering hvis biomarkørene og aktivitetsskalaene ikke går tilbake til baseline-nivåene
|
|
BILAG-2004
Tidsramme: Baseline, dag 1-2-3-4-5 av nVNS, etter fem dager med nVNS, etter 2 uker med nVNS, etter 3 uker med nVSN. I tillegg, 2 og 3 måneder etter stimulering hvis biomarkørene og aktivitetsskalaene ikke går tilbake til baseline-nivåene
|
Sykdomsspesifikk aktivitetsskala.
Minimum 0, maksimum 32, høyere score betyr dårligere resultat.
|
Baseline, dag 1-2-3-4-5 av nVNS, etter fem dager med nVNS, etter 2 uker med nVNS, etter 3 uker med nVSN. I tillegg, 2 og 3 måneder etter stimulering hvis biomarkørene og aktivitetsskalaene ikke går tilbake til baseline-nivåene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
30. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PID2020-117171RA-I00-1A
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .