Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modelování a kontrola neinvazivní stimulace nervu vagus pro autoimunitní onemocnění (1A) (VaNeSA)

26. února 2024 aktualizováno: Judith Navarro, MD PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Celkovým cílem této klinické studie je vyhodnotit kauzální vztah mezi parametry vlny stimulace nevagusového nervu a terapeutickým účinkem. Tedy odblokování cesty k optimalizaci parametrů, které maximalizují přínosy terapie a minimalizují nežádoucí vedlejší účinky. Experimentální design zahrnuje analýzu fyziologických signálů, klinických biomarkerů onemocnění a klinických výsledků za účelem stanovení nejúčinnějších opatření pro monitorování, optimalizaci a personalizaci stimulace nevagusového nervu u systémového lupus erythematodes.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Hospital Clínic
        • Kontakt:
          • Judith Navarro, MD
          • Telefonní číslo: 93 227 54 00

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Systémový lupus erythematodes (SLE) (definovaný kritérii American College of Rheumatology nebo SLICC)
  • Muskuloskeletální bolest ≥ 4 na neukotvené stupnici VAS 10 cm
  • BILAG C o muskuloskeletální doméně BILAG 2004
  • Pokud užíváte kortikosteroidy, dávka musí být stabilní a ≤ 10 mg/den (prednison nebo ekvivalent) po dobu nejméně 28 dnů před výchozí hodnotou,
  • Při základní imunosupresivní léčbě musí být dávka stabilní alespoň 28 dní před výchozí hodnotou
  • Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas a splnit požadavky protokolu studie.

Kritéria vyloučení:

  • Léčba rituximabem do jednoho roku od výchozího stavu, protože souvisí s deplecí lymfocytů, která by mohla změnit výsledek studie biomarkerů (subjekty s předchozí léčbou rituximabem mohou do studie vstoupit pouze s dokumentací o doplňování B buněk).
  • Léčba cyklofosfamidem do 2 měsíců od výchozího stavu, protože souvisí s deplecí lymfocytů, která by mohla změnit výsledek studie biomarkerů.
  • Očekávání zvýšení steroidů a/nebo imunosupresivní léčby.
  • Antifosfolipidový syndrom.
  • Fibromyalgie (fibromyalgie bude definována jako skóre > 13 na škále symptomů fibromyalgie), syndrom chronické únavy.
  • Léčba anticholinergními nebo sympatikomimetiky, včetně volně prodejných léků.
  • Implantovatelná elektronická zařízení, jako jsou kardiostimulátory, defibrilátory, naslouchátka, kochleární implantáty nebo hluboké mozkové stimulátory.
  • Výměna kloubu do 60 dnů před zápisem do studia nebo plánovaná v průběhu studie.
  • Jakýkoli plánovaný chirurgický zákrok vyžadující celkovou anestezii v průběhu studie.
  • Intraartikulární injekce kortizonu do 28 dnů od začátku studie.
  • Chronická zánětlivá onemocnění kromě SLE postihující klouby.
  • Zkoušené léčivo a/nebo léčba během 28 dnů nebo sedmi poločasů zkoušeného léčiva před zahájením dávkování studovaného léčiva (den 0), podle toho, která doba je delší.
  • Aktivní infekce včetně hepatitidy B, hepatitidy C nebo HIV na začátku kvůli vysoké prevalenci neuropatie.
  • Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost subjektu po vystavení studijnímu zásahu.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Hemoglobin pod 9,0 g/dl (podle nejnovějšího CBC), protože anémie souvisí s neneurogenní ortostatickou hypotenzí a zvyšuje kardiovaskulární symptomy ve škále COMPASS 31
  • Komorbidní onemocnění, které může vyžadovat podávání kortikosteroidů.
  • Neschopnost dodržet studijní a navazující postupy.
  • Známá srdeční arytmie, závažné srdeční onemocnění nebo neurodegenerativní onemocnění.
  • Známé nebo potvrzené při základním screeningu postižení periferního nebo autonomního nervového systému, včetně toxických polyneuropatií souvisejících s LES, metabolických neuropatií (včetně diabetu) atd.
  • Předchozí zkušenosti se stimulačními zařízeními vagusového nervu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Falešný
Kontrolní skupina, která má být podrobena simulované stimulaci.
Přístroj: Falešná intervence
Falešná stimulace
Experimentální: 30 hertzů (Hz) stimulace
Skupina pacientů léčených pomocí 30Hz transkutánní elektrické nervové stimulace
Přístroj: Parasym 30Hz
Transkutánní aurikulární stimulace nervu vagus 30 Hz
Experimentální: 1Hz stimulace
Skupina pacientů léčených pomocí 1Hz transkutánní elektrické nervové stimulace
Přístroj: Parasym 1Hz
Transkutánní stimulace ušního nervu vagus 1Hz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů se systémovým lupus erythematodes s klinickými a analytickými změnami po neinvazivní stimulaci nervu vagus (nVNS) při různých parametrech průběhu
Časové okno: Návštěva 1 (základní, průzkumná studie, až 30 dní před prvním nVNS)
Vyvineme platformu nVNS s integrovaným systémem podpory rozhodování nVNS, včetně nVNS a fyziologických nositelných senzorů, které budou optimalizovat parametry křivek nVNS pro maximalizaci terapeutického účinku a zároveň minimalizaci nežádoucích vedlejších účinků. Terapeutický účinek a vedlejší účinky budou měřeny klinickými, neurofyziologickými a analytickými testy, jak je popsáno v "měření sekundárních výsledků".
Návštěva 1 (základní, průzkumná studie, až 30 dní před prvním nVNS)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní obraz
Časové okno: Výchozí stav, po pěti dnech stimulace a 1 měsíc po stimulaci. Navíc 2 a 3 měsíce po stimulaci, pokud se biomarkery a stupnice aktivity nevrátí na výchozí hodnoty
Kompletní krevní obraz
Výchozí stav, po pěti dnech stimulace a 1 měsíc po stimulaci. Navíc 2 a 3 měsíce po stimulaci, pokud se biomarkery a stupnice aktivity nevrátí na výchozí hodnoty
Rychlost sedimentace erytrocytů
Časové okno: Výchozí stav, po pěti dnech stimulace a 1 měsíc po stimulaci. Navíc 2 a 3 měsíce po stimulaci, pokud se biomarkery a stupnice aktivity nevrátí na výchozí hodnoty
Marker zánětlivých stavů, mm/h
Výchozí stav, po pěti dnech stimulace a 1 měsíc po stimulaci. Navíc 2 a 3 měsíce po stimulaci, pokud se biomarkery a stupnice aktivity nevrátí na výchozí hodnoty
C-reaktivní protein
Časové okno: Výchozí stav, po pěti dnech stimulace a 1 měsíc po stimulaci. Navíc 2 a 3 měsíce po stimulaci, pokud se biomarkery a stupnice aktivity nevrátí na výchozí hodnoty
Markery zánětlivých stavů, mg/dl
Výchozí stav, po pěti dnech stimulace a 1 měsíc po stimulaci. Navíc 2 a 3 měsíce po stimulaci, pokud se biomarkery a stupnice aktivity nevrátí na výchozí hodnoty
Anti-dsDNA
Časové okno: Výchozí stav, po pěti dnech stimulace a 1 měsíc po stimulaci. Navíc 2 a 3 měsíce po stimulaci, pokud se biomarkery a stupnice aktivity nevrátí na výchozí hodnoty
Sérologický marker aktivity u systémového lupus erythematodes (SLE) ui/ml
Výchozí stav, po pěti dnech stimulace a 1 měsíc po stimulaci. Navíc 2 a 3 měsíce po stimulaci, pokud se biomarkery a stupnice aktivity nevrátí na výchozí hodnoty
C3, C4
Časové okno: Výchozí stav, po pěti dnech stimulace a 1 měsíc po stimulaci. Navíc 2 a 3 měsíce po stimulaci, pokud se biomarkery a stupnice aktivity nevrátí na výchozí hodnoty
Sérologické markery aktivity u systémového lupus erythematodes (SLE) g/l
Výchozí stav, po pěti dnech stimulace a 1 měsíc po stimulaci. Navíc 2 a 3 měsíce po stimulaci, pokud se biomarkery a stupnice aktivity nevrátí na výchozí hodnoty
Faktor nádorové nekrózy (TNF), interleukin (IL) -6, IL-10 a IL1B
Časové okno: Výchozí stav, po pěti dnech stimulace a 1 měsíc po stimulaci. Navíc 2 a 3 měsíce po stimulaci, pokud se biomarkery a stupnice aktivity nevrátí na výchozí hodnoty
Hladiny prozánětlivých cytokinů, pg/ml
Výchozí stav, po pěti dnech stimulace a 1 měsíc po stimulaci. Navíc 2 a 3 měsíce po stimulaci, pokud se biomarkery a stupnice aktivity nevrátí na výchozí hodnoty
Protein skupiny 1 s vysokou mobilitou (HMGB1)
Časové okno: Výchozí stav, po pěti dnech stimulace a 1 měsíc po stimulaci. Navíc 2 a 3 měsíce po stimulaci, pokud se biomarkery a stupnice aktivity nevrátí na výchozí hodnoty
Hladiny prozánětlivých cytokinů, ui
Výchozí stav, po pěti dnech stimulace a 1 měsíc po stimulaci. Navíc 2 a 3 měsíce po stimulaci, pokud se biomarkery a stupnice aktivity nevrátí na výchozí hodnoty
Alfa interferon (IFNa)
Časové okno: Výchozí stav, po pěti dnech stimulace a 1 měsíc po stimulaci. Navíc 2 a 3 měsíce po stimulaci, pokud se biomarkery a stupnice aktivity nevrátí na výchozí hodnoty
Poměry proteinu IFNα, ui
Výchozí stav, po pěti dnech stimulace a 1 měsíc po stimulaci. Navíc 2 a 3 měsíce po stimulaci, pokud se biomarkery a stupnice aktivity nevrátí na výchozí hodnoty
EuroQol-5D (EQ-5D-5L),
Časové okno: Výchozí stav, dny 1-2-3-4-5 nVNS, po pěti dnech nVNS, po 2 týdnech nVNS, po 3 týdnech nVSN. Navíc 2 a 3 měsíce po stimulaci, pokud se biomarkery a škály aktivity nevrátí na výchozí hodnoty, a 1 měsíc po nVNS.
Dotazníky EQ-5D-5L. Minimálně 1, maximálně 3, vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, dny 1-2-3-4-5 nVNS, po pěti dnech nVNS, po 2 týdnech nVNS, po 3 týdnech nVSN. Navíc 2 a 3 měsíce po stimulaci, pokud se biomarkery a škály aktivity nevrátí na výchozí hodnoty, a 1 měsíc po nVNS.
Výsledek hlášený pacientem s lupusem (LupusPRO)
Časové okno: Výchozí stav, dny 1-2-3-4-5 nVNS, po pěti dnech nVNS, po 2 týdnech nVNS, po 3 týdnech nVSN. Navíc 2 a 3 měsíce po stimulaci, pokud se biomarkery a stupnice aktivity nevrátí na výchozí hodnoty
Dotazníky Lupus PRO. Minimálně 0, maximálně 5, vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, dny 1-2-3-4-5 nVNS, po pěti dnech nVNS, po 2 týdnech nVNS, po 3 týdnech nVSN. Navíc 2 a 3 měsíce po stimulaci, pokud se biomarkery a stupnice aktivity nevrátí na výchozí hodnoty
Lupusová kvalita života (LupusQoL)
Časové okno: Výchozí stav, dny 1-2-3-4-5 nVNS, po pěti dnech nVNS, po 2 týdnech nVNS, po 3 týdnech nVSN. Navíc 2 a 3 měsíce po stimulaci, pokud se biomarkery a stupnice aktivity nevrátí na výchozí hodnoty
Lupus QoL dotazníky. Minimálně 1, maximálně 7, vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, dny 1-2-3-4-5 nVNS, po pěti dnech nVNS, po 2 týdnech nVNS, po 3 týdnech nVSN. Navíc 2 a 3 měsíce po stimulaci, pokud se biomarkery a stupnice aktivity nevrátí na výchozí hodnoty
Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění – únava (FACIT-F)
Časové okno: Výchozí stav, dny 1-2-3-4-5 nVNS, po pěti dnech nVNS, po 2 týdnech nVNS, po 3 týdnech nVSN. Navíc 2 a 3 měsíce po stimulaci, pokud se biomarkery a stupnice aktivity nevrátí na výchozí hodnoty
Váha FACIT-F. Minimálně 0, maximálně 4, vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, dny 1-2-3-4-5 nVNS, po pěti dnech nVNS, po 2 týdnech nVNS, po 3 týdnech nVSN. Navíc 2 a 3 měsíce po stimulaci, pokud se biomarkery a stupnice aktivity nevrátí na výchozí hodnoty
Stupnice závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: Výchozí stav, dny 1-2-3-4-5 nVNS, po pěti dnech nVNS, po 2 týdnech nVNS, po 3 týdnech nVSN. Navíc 2 a 3 měsíce po stimulaci, pokud se biomarkery a stupnice aktivity nevrátí na výchozí hodnoty
FSS. Minimálně 1, maximálně 7, vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, dny 1-2-3-4-5 nVNS, po pěti dnech nVNS, po 2 týdnech nVNS, po 3 týdnech nVSN. Navíc 2 a 3 měsíce po stimulaci, pokud se biomarkery a stupnice aktivity nevrátí na výchozí hodnoty
Složené skóre autonomních symptomů (Compass-31)
Časové okno: Výchozí stav, po pěti dnech stimulace a 1 měsíc po stimulaci. Navíc 2 a 3 měsíce po stimulaci, pokud se biomarkery a stupnice aktivity nevrátí na výchozí hodnoty
Samostatné hodnocení Compass 31 autonomní hodnocení. Minimálně 0, maximálně 100, vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, po pěti dnech stimulace a 1 měsíc po stimulaci. Navíc 2 a 3 měsíce po stimulaci, pokud se biomarkery a stupnice aktivity nevrátí na výchozí hodnoty
Počet 28 kloubů
Časové okno: Výchozí stav, dny 1-2-3-4-5 nVNS, po pěti dnech nVNS, po 2 týdnech nVNS, po 3 týdnech nVSN. Navíc 2 a 3 měsíce po stimulaci, pokud se biomarkery a stupnice aktivity nevrátí na výchozí hodnoty
K posouzení postižení kloubů bude použit počet 28 kloubů.
Výchozí stav, dny 1-2-3-4-5 nVNS, po pěti dnech nVNS, po 2 týdnech nVNS, po 3 týdnech nVSN. Navíc 2 a 3 měsíce po stimulaci, pokud se biomarkery a stupnice aktivity nevrátí na výchozí hodnoty
Physician's Global Assessment (PGA)
Časové okno: Výchozí stav, dny 1-2-3-4-5 nVNS, po pěti dnech nVNS, po 2 týdnech nVNS, po 3 týdnech nVSN. Navíc 2 a 3 měsíce po stimulaci, pokud se biomarkery a stupnice aktivity nevrátí na výchozí hodnoty
PGA jako nespecifická stupnice aktivity. Minimálně 0, maximálně 3, vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, dny 1-2-3-4-5 nVNS, po pěti dnech nVNS, po 2 týdnech nVNS, po 3 týdnech nVSN. Navíc 2 a 3 měsíce po stimulaci, pokud se biomarkery a stupnice aktivity nevrátí na výchozí hodnoty
Globální hodnocení pacientů (PtGA)
Časové okno: Výchozí stav, dny 1-2-3-4-5 nVNS, po pěti dnech nVNS, po 2 týdnech nVNS, po 3 týdnech nVSN. Navíc 2 a 3 měsíce po stimulaci, pokud se biomarkery a stupnice aktivity nevrátí na výchozí hodnoty
PtGA jako nespecifická stupnice aktivity. Minimálně 0, maximálně 100, vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, dny 1-2-3-4-5 nVNS, po pěti dnech nVNS, po 2 týdnech nVNS, po 3 týdnech nVSN. Navíc 2 a 3 měsíce po stimulaci, pokud se biomarkery a stupnice aktivity nevrátí na výchozí hodnoty
Index oblasti a závažnosti kožního lupus erythematodes (CLASI)
Časové okno: Výchozí stav, dny 1-2-3-4-5 nVNS, po pěti dnech nVNS, po 2 týdnech nVNS, po 3 týdnech nVSN. Navíc 2 a 3 měsíce po stimulaci, pokud se biomarkery a stupnice aktivity nevrátí na výchozí hodnoty
CLASI se použije k hodnocení postižení kůže. Minimálně 0, maximálně 100, vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, dny 1-2-3-4-5 nVNS, po pěti dnech nVNS, po 2 týdnech nVNS, po 3 týdnech nVSN. Navíc 2 a 3 měsíce po stimulaci, pokud se biomarkery a stupnice aktivity nevrátí na výchozí hodnoty
Rozsahy číselné stupnice (NRS)
Časové okno: Výchozí stav, dny 1-2-3-4-5 nVNS, po pěti dnech nVNS, po 2 týdnech nVNS, po 3 týdnech nVSN. Navíc 2 a 3 měsíce po stimulaci, pokud se biomarkery a stupnice aktivity nevrátí na výchozí hodnoty
11bodová škála NRS pro bolest. Minimálně 0, maximálně 10, vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, dny 1-2-3-4-5 nVNS, po pěti dnech nVNS, po 2 týdnech nVNS, po 3 týdnech nVSN. Navíc 2 a 3 měsíce po stimulaci, pokud se biomarkery a stupnice aktivity nevrátí na výchozí hodnoty
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Výchozí stav, dny 1-2-3-4-5 nVNS, po pěti dnech nVNS, po 2 týdnech nVNS, po 3 týdnech nVSN. Navíc 2 a 3 měsíce po stimulaci, pokud se biomarkery a stupnice aktivity nevrátí na výchozí hodnoty
VSA pro bolest. Minimálně 0, maximálně 10, vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, dny 1-2-3-4-5 nVNS, po pěti dnech nVNS, po 2 týdnech nVNS, po 3 týdnech nVSN. Navíc 2 a 3 měsíce po stimulaci, pokud se biomarkery a stupnice aktivity nevrátí na výchozí hodnoty
Vysokofrekvenční výkon, nízkofrekvenční výkon
Časové okno: Výchozí stav, po pěti dnech stimulace a 1 měsíc po stimulaci. Navíc 2 a 3 měsíce po stimulaci, pokud se biomarkery a stupnice aktivity nevrátí na výchozí hodnoty
Kontinuální elektrokardiogram bude zaznamenáván v klidu po dobu 5 minut pro analýzu variability srdeční frekvence (HRV) (vysokofrekvenční výkon HF, nízkofrekvenční výkon LF), m2
Výchozí stav, po pěti dnech stimulace a 1 měsíc po stimulaci. Navíc 2 a 3 měsíce po stimulaci, pokud se biomarkery a stupnice aktivity nevrátí na výchozí hodnoty
Poměr výkonu LF k HF
Časové okno: Výchozí stav, po pěti dnech stimulace a 1 měsíc po stimulaci. Navíc 2 a 3 měsíce po stimulaci, pokud se biomarkery a stupnice aktivity nevrátí na výchozí hodnoty
Kontinuální elektrokardiogram bude zaznamenáván v klidu po dobu 5 minut pro analýzu variability srdeční frekvence (HRV) (poměr výkonu LF a HF)
Výchozí stav, po pěti dnech stimulace a 1 měsíc po stimulaci. Navíc 2 a 3 měsíce po stimulaci, pokud se biomarkery a stupnice aktivity nevrátí na výchozí hodnoty
Kardiovagální hodnocení. (Složená autonomní bodovací stupnice)
Časové okno: Výchozí stav, po pěti dnech stimulace a 1 měsíc po stimulaci. Navíc 2 a 3 měsíce po stimulaci, pokud se biomarkery a stupnice aktivity nevrátí na výchozí hodnoty
Kontinuální elektrokardiogram se mění srdeční frekvence při hlubokém dýchání a posturálních změnách (údery za minutu). Složená autonomní skórovací škála minimálně 0, maximálně 3, vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, po pěti dnech stimulace a 1 měsíc po stimulaci. Navíc 2 a 3 měsíce po stimulaci, pokud se biomarkery a stupnice aktivity nevrátí na výchozí hodnoty
Vasalvův poměr
Časové okno: Výchozí stav, po pěti dnech stimulace a 1 měsíc po stimulaci. Navíc 2 a 3 měsíce po stimulaci, pokud se biomarkery a stupnice aktivity nevrátí na výchozí hodnoty
Průběžné změny srdeční frekvence na elektrokardiogramu během Valsalvova manévru (poměr).
Výchozí stav, po pěti dnech stimulace a 1 měsíc po stimulaci. Navíc 2 a 3 měsíce po stimulaci, pokud se biomarkery a stupnice aktivity nevrátí na výchozí hodnoty
Sympatické hodnocení (složená autonomní skórovací stupnice)
Časové okno: Výchozí stav, po pěti dnech stimulace a 1 měsíc po stimulaci. Navíc 2 a 3 měsíce po stimulaci, pokud se biomarkery a stupnice aktivity nevrátí na výchozí hodnoty
Krevní tlak se mění od úderu k úderu na izometrické cvičení, Valsalvův manévr a posturální změny (mmHg). Složená autonomní skórovací škála minimálně 0, maximálně 4, vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, po pěti dnech stimulace a 1 měsíc po stimulaci. Navíc 2 a 3 měsíce po stimulaci, pokud se biomarkery a stupnice aktivity nevrátí na výchozí hodnoty
Index aktivity onemocnění systémového lupus erythematodes 2000 (SLEDAI-2K)
Časové okno: Výchozí stav, dny 1-2-3-4-5 nVNS, po pěti dnech nVNS, po 2 týdnech nVNS, po 3 týdnech nVSN. Navíc 2 a 3 měsíce po stimulaci, pokud se biomarkery a stupnice aktivity nevrátí na výchozí hodnoty
Škála aktivity specifické pro onemocnění. Minimum 0, maximum 105, vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, dny 1-2-3-4-5 nVNS, po pěti dnech nVNS, po 2 týdnech nVNS, po 3 týdnech nVSN. Navíc 2 a 3 měsíce po stimulaci, pokud se biomarkery a stupnice aktivity nevrátí na výchozí hodnoty
BILAG-2004
Časové okno: Výchozí stav, dny 1-2-3-4-5 nVNS, po pěti dnech nVNS, po 2 týdnech nVNS, po 3 týdnech nVSN. Navíc 2 a 3 měsíce po stimulaci, pokud se biomarkery a stupnice aktivity nevrátí na výchozí hodnoty
Škála aktivity specifické pro onemocnění. Minimálně 0, maximálně 32, vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, dny 1-2-3-4-5 nVNS, po pěti dnech nVNS, po 2 týdnech nVNS, po 3 týdnech nVSN. Navíc 2 a 3 měsíce po stimulaci, pokud se biomarkery a stupnice aktivity nevrátí na výchozí hodnoty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Clinic of Barcelona

Spolupracovníci

Johns Hopkins University
Imperial College London
Hospital Mutua de Terrassa
Universitat de Girona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PID2020-117171RA-I00-1A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Falešná intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit