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自身免疫性疾病无创迷走神经刺激的建模和控制 (1A) (VaNeSA)

2024年2月26日 更新者：Judith Navarro, MD PhD、Hospital Clinic of Barcelona
本次临床试验的总体目标是评估非迷走神经刺激波形参数与治疗效果之间的因果关系。 因此，开启了一条优化参数的途径，最大限度地提高了治疗的益处，并最大限度地减少了不必要的副作用。 实验设计包括分析生理信号、疾病的临床生物标志物和临床结果，以确定系统性红斑狼疮疾病中非迷走神经刺激的最有效监测、优化和个性化措施。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

18

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • 招聘中
        • Hospital Clinic
        • 接触：
          • Judith Navarro, MD
          • 电话号码：93 227 54 00

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 系统性红斑狼疮 (SLE)（由美国风湿病学会或 SLICC 标准定义）
  • 非锚定 VAS 10 cm 量表上的肌肉骨骼疼痛≥ 4
  • BILAG C 关于 BILAG 2004 的肌肉骨骼领域
  • 如果使用皮质类固醇，剂量必须稳定且≤ 10mg/天（泼尼松或等效药物）至少在基线前 28 天，
  • 如果接受背景免疫抑制治疗，剂量必须在基线前至少稳定 28 天
  • 能够并愿意给予书面知情同意并遵守研究方案的要求。

排除标准：

  • 在基线后一年内使用利妥昔单抗治疗，因为它与淋巴细胞耗竭有关，可能会改变生物标志物研究的结果（之前接受过利妥昔单抗治疗的受试者只有在 B 细胞充满的情况下才能进入研究）。
  • 在基线 2 个月内用环磷酰胺治疗，因为它与可能改变生物标志物研究结果的淋巴细胞耗竭有关。
  • 期望增加类固醇和/或免疫抑制治疗。
  • 抗磷脂综合征。
  • 纤维肌痛（纤维肌痛将被定义为纤维肌痛症状量表的评分 > 13）、慢性疲劳综合症。
  • 使用抗胆碱能药物或拟交感神经药物治疗，包括非处方药。
  • 植入式电子设备，例如心脏起搏器、除颤器、助听器、人工耳蜗或深部脑刺激器。
  • 在研究登记前 60 天内或计划在研究过程中进行关节置换。
  • 在研究过程中需要全身麻醉的任何计划的外科手术。
  • 研究开始后 28 天内关节内注射可的松。
  • 除了影响关节的 SLE 之外的慢性炎症性疾病。
  • 研究药物给药开始前（第 0 天）28 天或研究药物的七个半衰期期间的研究药物和/或治疗，以较长时间为准。
  • 由于神经病变的高患病率，在基线时包括乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 在内的活动性感染。
  • 研究者认为在暴露于研究干预后会危及受试者安全的任何情况。
  • 怀孕或哺乳。
  • 血红蛋白低于 9.0 gm/dL（根据最近的 CBC），因为贫血与非神经源性直立性低血压有关，并增加 COMPASS 31 量表中的心血管症状
  • 可能需要使用皮质类固醇的合并症。
  • 无法遵守研究和后续程序。
  • 已知心律失常、严重心脏病或神经退行性疾病。
  • 在基线筛查时已知或确认外周或自主神经系统受累，包括 LES 相关、中毒性多发性神经病、代谢性神经病（包括糖尿病）等。
  • 以前使用迷走神经刺激装置的经验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：放映
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
假比较器：假
对照组进行假刺激。
设备：假干预
假刺激
实验性的：30 赫兹 (Hz) 刺激
通过 30Hz 经皮神经电刺激治疗的患者组
设备：帕拉西姆 30Hz
30Hz 经皮耳迷走神经刺激
实验性的：1Hz 刺激
通过 1Hz 经皮神经电刺激治疗的患者组
设备：副对称 1Hz
1Hz 的经皮耳迷走神经刺激

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在不同波形参数下进行无创迷走神经刺激 (nVNS) 后具有临床和分析变化的系统性红斑狼疮患者人数
大体时间：访视 1（基线、探索性研究、首次 nVNS 前最多 30 天）
我们将开发一个具有集成 nVNS 决策支持系统的 nVNS 平台，包括 nVNS 和生理可穿戴传感器，该平台将优化 nVNS 波形参数，以最大限度地提高治疗效果，同时最大限度地减少不必要的副作用。 如“次要结果测量”中所述，将通过临床、神经生理学和分析测试来测量治疗效果和副作用。
访视 1（基线、探索性研究、首次 nVNS 前最多 30 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血球计数
大体时间：基线，刺激后五天和刺激后 1 个月。此外，如果生物标志物和活动量表未恢复到基线水平，则刺激后 2 个月和 3 个月
全血细胞计数
基线，刺激后五天和刺激后 1 个月。此外，如果生物标志物和活动量表未恢复到基线水平，则刺激后 2 个月和 3 个月
红细胞沉降率
大体时间：基线，刺激后五天和刺激后 1 个月。此外，如果生物标志物和活动量表未恢复到基线水平，则刺激后 2 个月和 3 个月
炎症状态的标记，mm/h
基线，刺激后五天和刺激后 1 个月。此外，如果生物标志物和活动量表未恢复到基线水平，则刺激后 2 个月和 3 个月
C反应蛋白
大体时间：基线，刺激后五天和刺激后 1 个月。此外，如果生物标志物和活动量表未恢复到基线水平，则刺激后 2 个月和 3 个月
炎症标志物，mg/dl
基线，刺激后五天和刺激后 1 个月。此外，如果生物标志物和活动量表未恢复到基线水平，则刺激后 2 个月和 3 个月
抗双链DNA
大体时间：基线，刺激后五天和刺激后 1 个月。此外，如果生物标志物和活动量表未恢复到基线水平，则刺激后 2 个月和 3 个月
系统性红斑狼疮 (SLE) ui/ml 活动的血清学标志物
基线，刺激后五天和刺激后 1 个月。此外，如果生物标志物和活动量表未恢复到基线水平，则刺激后 2 个月和 3 个月
C3、C4
大体时间：基线，刺激后五天和刺激后 1 个月。此外，如果生物标志物和活动量表未恢复到基线水平，则刺激后 2 个月和 3 个月
系统性红斑狼疮 (SLE) 活动的血清学标志物 g/l
基线，刺激后五天和刺激后 1 个月。此外，如果生物标志物和活动量表未恢复到基线水平，则刺激后 2 个月和 3 个月
肿瘤坏死因子 (TNF)、白细胞介素 (IL) -6、IL-10 和 Il1B
大体时间：基线，刺激后五天和刺激后 1 个月。此外，如果生物标志物和活动量表未恢复到基线水平，则刺激后 2 个月和 3 个月
促炎细胞因子水平，pg/ml
基线，刺激后五天和刺激后 1 个月。此外，如果生物标志物和活动量表未恢复到基线水平，则刺激后 2 个月和 3 个月
高迁移率组框 1 蛋白 (HMGB1)
大体时间：基线，刺激后五天和刺激后 1 个月。此外，如果生物标志物和活动量表未恢复到基线水平，则刺激后 2 个月和 3 个月
促炎细胞因子水平，ui
基线，刺激后五天和刺激后 1 个月。此外，如果生物标志物和活动量表未恢复到基线水平，则刺激后 2 个月和 3 个月
Α干扰素 (IFNα)
大体时间：基线，刺激后五天和刺激后 1 个月。此外，如果生物标志物和活动量表未恢复到基线水平，则刺激后 2 个月和 3 个月
IFNα蛋白的比率，ui
基线，刺激后五天和刺激后 1 个月。此外，如果生物标志物和活动量表未恢复到基线水平，则刺激后 2 个月和 3 个月
EuroQol-5D (EQ-5D-5L),
大体时间：基线，nVNS 第 1-2-3-4-5 天，nVNS 五天后，nVNS 2 周后，nVSN 3 周后。此外，如果生物标志物和活动量表未恢复到基线水平，则在刺激后 2 个月和 3 个月以及 nVNS 后 1 个月。
EQ-5D-5L 问卷。 最少 1 分，最多 3 分，分数越高表示结果越差。
基线，nVNS 第 1-2-3-4-5 天，nVNS 五天后，nVNS 2 周后，nVSN 3 周后。此外，如果生物标志物和活动量表未恢复到基线水平，则在刺激后 2 个月和 3 个月以及 nVNS 后 1 个月。
狼疮患者报告结果 (LupusPRO)
大体时间：基线，nVNS 第 1-2-3-4-5 天，nVNS 五天后，nVNS 2 周后，nVSN 3 周后。此外，如果生物标志物和活动量表未恢复到基线水平，则刺激后 2 个月和 3 个月
Lupus PRO 问卷。 最低 0 分，最高 5 分，分数越高表示结果越差。
基线，nVNS 第 1-2-3-4-5 天，nVNS 五天后，nVNS 2 周后，nVSN 3 周后。此外，如果生物标志物和活动量表未恢复到基线水平，则刺激后 2 个月和 3 个月
狼疮生活质量 (LupusQoL)
大体时间：基线，nVNS 第 1-2-3-4-5 天，nVNS 五天后，nVNS 2 周后，nVSN 3 周后。此外，如果生物标志物和活动量表未恢复到基线水平，则刺激后 2 个月和 3 个月
狼疮生活质量问卷。 最少 1 分，最多 7 分，分数越高表示结果越差。
基线，nVNS 第 1-2-3-4-5 天，nVNS 五天后，nVNS 2 周后，nVSN 3 周后。此外，如果生物标志物和活动量表未恢复到基线水平，则刺激后 2 个月和 3 个月
慢性病治疗的功能评估 - 疲劳 (FACIT-F)
大体时间：基线，nVNS 第 1-2-3-4-5 天，nVNS 五天后，nVNS 2 周后，nVSN 3 周后。此外，如果生物标志物和活动量表未恢复到基线水平，则刺激后 2 个月和 3 个月
FACIT-F 量表。 最低 0 分，最高 4 分，分数越高表示结果越差。
基线，nVNS 第 1-2-3-4-5 天，nVNS 五天后，nVNS 2 周后，nVSN 3 周后。此外，如果生物标志物和活动量表未恢复到基线水平，则刺激后 2 个月和 3 个月
疲劳严重程度量表 (FSS)
大体时间：基线，nVNS 第 1-2-3-4-5 天，nVNS 五天后，nVNS 2 周后，nVSN 3 周后。此外，如果生物标志物和活动量表未恢复到基线水平，则刺激后 2 个月和 3 个月
FSS。最少 1 分，最多 7 分，分数越高表示结果越差。
基线，nVNS 第 1-2-3-4-5 天，nVNS 五天后，nVNS 2 周后，nVSN 3 周后。此外，如果生物标志物和活动量表未恢复到基线水平，则刺激后 2 个月和 3 个月
复合自主神经症状评分 (Compass-31)
大体时间：基线，刺激后五天和刺激后 1 个月。此外，如果生物标志物和活动量表未恢复到基线水平，则刺激后 2 个月和 3 个月
自我评分 Compass 31 自主​​评估。 最小 0，最大 100，分数越高表示结果越差。
基线，刺激后五天和刺激后 1 个月。此外，如果生物标志物和活动量表未恢复到基线水平，则刺激后 2 个月和 3 个月
28关节数
大体时间：基线，nVNS 第 1-2-3-4-5 天，nVNS 五天后，nVNS 2 周后，nVSN 3 周后。此外，如果生物标志物和活动量表未恢复到基线水平，则刺激后 2 个月和 3 个月
28 关节计数将用于评估关节受累情况。
基线，nVNS 第 1-2-3-4-5 天，nVNS 五天后，nVNS 2 周后，nVSN 3 周后。此外，如果生物标志物和活动量表未恢复到基线水平，则刺激后 2 个月和 3 个月
医师的整体评估 (PGA)
大体时间：基线，nVNS 第 1-2-3-4-5 天，nVNS 五天后，nVNS 2 周后，nVSN 3 周后。此外，如果生物标志物和活动量表未恢复到基线水平，则刺激后 2 个月和 3 个月
PGA 作为非特异性活动量表。 最低 0 分，最高 3 分，分数越高表示结果越差。
基线，nVNS 第 1-2-3-4-5 天，nVNS 五天后，nVNS 2 周后，nVSN 3 周后。此外，如果生物标志物和活动量表未恢复到基线水平，则刺激后 2 个月和 3 个月
患者整体评估 (PtGA)
大体时间：基线，nVNS 第 1-2-3-4-5 天，nVNS 五天后，nVNS 2 周后，nVSN 3 周后。此外，如果生物标志物和活动量表未恢复到基线水平，则刺激后 2 个月和 3 个月
PtGA 作为非特异性活动量表。 最小 0，最大 100，分数越高表示结果越差。
基线，nVNS 第 1-2-3-4-5 天，nVNS 五天后，nVNS 2 周后，nVSN 3 周后。此外，如果生物标志物和活动量表未恢复到基线水平，则刺激后 2 个月和 3 个月
皮肤红斑狼疮疾病面积和严重程度指数 (CLASI)
大体时间：基线，nVNS 第 1-2-3-4-5 天，nVNS 五天后，nVNS 2 周后，nVSN 3 周后。此外，如果生物标志物和活动量表未恢复到基线水平，则刺激后 2 个月和 3 个月
CLASI将用于评估皮肤受累情况。最低0分，最高100分，分数越高表示结果越差。
基线，nVNS 第 1-2-3-4-5 天，nVNS 五天后，nVNS 2 周后，nVSN 3 周后。此外，如果生物标志物和活动量表未恢复到基线水平，则刺激后 2 个月和 3 个月
数字刻度范围 (NRS)
大体时间：基线，nVNS 第 1-2-3-4-5 天，nVNS 五天后，nVNS 2 周后，nVSN 3 周后。此外，如果生物标志物和活动量表未恢复到基线水平，则刺激后 2 个月和 3 个月
11 点 NRS 疼痛量表。 最低 0 分，最高 10 分，分数越高表示结果越差。
基线，nVNS 第 1-2-3-4-5 天，nVNS 五天后，nVNS 2 周后，nVSN 3 周后。此外，如果生物标志物和活动量表未恢复到基线水平，则刺激后 2 个月和 3 个月
视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：基线，nVNS 第 1-2-3-4-5 天，nVNS 五天后，nVNS 2 周后，nVSN 3 周后。此外，如果生物标志物和活动量表未恢复到基线水平，则刺激后 2 个月和 3 个月
VSA 治疗疼痛。 最低 0 分，最高 10 分，分数越高表示结果越差。
基线，nVNS 第 1-2-3-4-5 天，nVNS 五天后，nVNS 2 周后，nVSN 3 周后。此外，如果生物标志物和活动量表未恢复到基线水平，则刺激后 2 个月和 3 个月
高频电源、低频电源
大体时间：基线，刺激后五天和刺激后 1 个月。此外，如果生物标志物和活动量表未恢复到基线水平，则刺激后 2 个月和 3 个月
静息时连续记录心电图5分钟，用于心率变异性（HRV）分析（高频功率HF，低频功率LF），m2
基线，刺激后五天和刺激后 1 个月。此外，如果生物标志物和活动量表未恢复到基线水平，则刺激后 2 个月和 3 个月
低频与高频功率比
大体时间：基线，刺激后五天和刺激后 1 个月。此外，如果生物标志物和活动量表未恢复到基线水平，则刺激后 2 个月和 3 个月
将在休息时连续记录心电图 5 分钟，以进行心率变异性 (HRV) 分析（ LF 与 HF 功率比）
基线，刺激后五天和刺激后 1 个月。此外，如果生物标志物和活动量表未恢复到基线水平，则刺激后 2 个月和 3 个月
心血管评估。 （综合自主评分量表）
大体时间：基线，刺激后五天和刺激后 1 个月。此外，如果生物标志物和活动量表未恢复到基线水平，则刺激后 2 个月和 3 个月
深呼吸和姿势变化期间的连续心电图心率变化（每分钟心跳次数）。综合自主评分量表最低 0 分，最高 3 分，分数越高表示结果越差。
基线，刺激后五天和刺激后 1 个月。此外，如果生物标志物和活动量表未恢复到基线水平，则刺激后 2 个月和 3 个月
瓦萨尔瓦比
大体时间：基线，刺激后五天和刺激后 1 个月。此外，如果生物标志物和活动量表未恢复到基线水平，则刺激后 2 个月和 3 个月
Valsalva 动作期间的连续心电图心率变化（比率）。
基线，刺激后五天和刺激后 1 个月。此外，如果生物标志物和活动量表未恢复到基线水平，则刺激后 2 个月和 3 个月
交感神经评价（复合自主神经评分量表）
大体时间：基线，刺激后五天和刺激后 1 个月。此外，如果生物标志物和活动量表未恢复到基线水平，则刺激后 2 个月和 3 个月
等长运动、Valsalva 动作和姿势变化的逐次血压变化 (mmHg)。 综合自主神经评分量表最低 0 分，最高 4 分，较高的分数意味着较差的结果。
基线，刺激后五天和刺激后 1 个月。此外，如果生物标志物和活动量表未恢复到基线水平，则刺激后 2 个月和 3 个月
系统性红斑狼疮疾病活动指数 2000 (SLEDAI-2K)
大体时间：基线，nVNS 第 1-2-3-4-5 天，nVNS 五天后，nVNS 2 周后，nVSN 3 周后。此外，如果生物标志物和活动量表未恢复到基线水平，则刺激后 2 个月和 3 个月
疾病特异性活动量表。 最低 0 分，最高 105 分，分数越高表示结果越差。
基线，nVNS 第 1-2-3-4-5 天，nVNS 五天后，nVNS 2 周后，nVSN 3 周后。此外，如果生物标志物和活动量表未恢复到基线水平，则刺激后 2 个月和 3 个月
BILAG-2004
大体时间：基线，nVNS 第 1-2-3-4-5 天，nVNS 五天后，nVNS 2 周后，nVSN 3 周后。此外，如果生物标志物和活动量表未恢复到基线水平，则刺激后 2 个月和 3 个月
疾病特异性活动量表。 最低 0 分，最高 32 分，分数越高表示结果越差。
基线，nVNS 第 1-2-3-4-5 天，nVNS 五天后，nVNS 2 周后，nVSN 3 周后。此外，如果生物标志物和活动量表未恢复到基线水平，则刺激后 2 个月和 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hospital Clinic of Barcelona

合作者

Johns Hopkins University
Imperial College London
Hospital Mutua de Terrassa
Universitat de Girona

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月30日

初级完成 (估计的)

2024年10月1日

研究完成 (估计的)

2024年10月1日

研究注册日期

首次提交

2022年10月4日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月19日

首次发布 (实际的)

2023年1月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月26日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PID2020-117171RA-I00-1A

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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